03潔凈區(qū)壓縮空氣驗證方案

1、潔凈區(qū)壓縮空氣驗證方案、報告文件編號：BD/YZ 0072003醫(yī)用器材廠二00三年三月十三日醫(yī)用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區(qū)壓縮空氣驗證方案共2頁 第1頁1. 驗證目的：潔凈區(qū)壓縮空氣的驗證是通過一系列的試驗提供足夠的數(shù)據(jù)與文件依據(jù)，以證明壓縮空氣經(jīng)凈化處理后滿足生產(chǎn)使用要求。2. 驗證日期：2003年3月7日3. 驗證依據(jù)：YY00332000標準和上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案實施細則4. 驗證人員： 5. 人員分工：負責驗證過程的組織，指導工作。：負責設(shè)備的操作工作。：負責壓縮空氣的具體檢測工作。：負責檢測儀器的檢定工作。：負責驗證結(jié)果的確認，出

2、具驗證報告。6. 驗證項目：1） 壓縮機及凈化器概況。確認設(shè)備的文件和資料符合使用管理要求。2） 設(shè)備的安裝。確認設(shè)備及管道安裝符合設(shè)計要求，并有適當?shù)木S修，生產(chǎn)操作車間。3） 儀器、儀表（CLJ01A塵埃粒子計數(shù)器，壓力表等）。確認測試儀器、儀表在檢定周期內(nèi)使用。醫(yī)用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區(qū)壓縮空氣驗證方案共2頁 第2頁4） 運行測試和控制。確認設(shè)備滿足設(shè)計使用要求和規(guī)定要求（測試報告）。5） 依照以上結(jié)果及數(shù)據(jù)確認設(shè)備滿足生產(chǎn)設(shè)計要求，出具驗證報告。6. 最終批準驗證方案審核會簽表方案起草人/日期批準人/日期方案編制會簽人簽字日期質(zhì)管部設(shè)備部生產(chǎn)車

3、間7. 聲明茲證明本人已審核同意BD/YZ 0072003 潔凈區(qū)壓縮空氣驗證方案。醫(yī)用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區(qū)壓縮空氣驗證報告共4頁 第1頁1. 空氣壓縮機的概況：潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣經(jīng)三級過濾裝置凈化處理，其空氣潔凈度350萬個/m3塵埃粒子，壓縮機組采用PE100 250型空氣壓縮機。A空氣壓縮機凈化處理流程空氣壓縮機 貯氣罐 冷凍干燥機 凈化空氣出口 精密過濾器0.01m 吸附式干燥機 活性碳過濾器 管路過濾器 B空氣壓縮機，冷卻干燥凈化器設(shè)備概況評價記錄表序號項目設(shè)計要求檢驗記錄結(jié)論1PE100 250壓縮機排氣壓力1.0MPa符合合格2冷凍式干

4、燥機適用于1565符合3使用說明書有符合4合格證有符合驗證： 確認： 日期：醫(yī)用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區(qū)壓縮空氣驗證報告共4頁 第2頁2. 設(shè)備安裝A空氣壓縮機安裝空氣壓縮機安裝記錄表檢查項目設(shè)計要求檢查記錄結(jié)論生產(chǎn)、維修車間環(huán)境溫度040，離墻0.5m符合合格潤滑油牌號13#壓縮機油符合電流、電壓380V10% 220V10%符合頻率5H22%符合排氣壓力Mpa1.0符合安全閥、壓力調(diào)節(jié)器裝置符合要求符合驗證： 確認： 日期：B.冷凍干燥凈化器安裝冷凍干燥凈化器安裝記錄表檢查項目設(shè)計要求檢查記錄結(jié)論生產(chǎn)操作空間適當?shù)牟僮骶S修空間符合合格電壓220V1

5、0% 符合頻率50H22%符合進出氣壓差0.1MPa符合處理空氣量符合要求符合驗證： 確認： 日期：醫(yī)用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區(qū)壓縮空氣驗證報告共4頁 第3頁3. 儀表儀器檢驗用CLJ01A塵埃粒子計數(shù)器、壓力表等在檢定周期內(nèi)使用驗證： 確認： 日期：4. 運行測試和控制A.壓縮機設(shè)備運行記錄檢查項目設(shè)計要求檢查記錄結(jié)論油位線油位正常符合合格汽缸壓力0.8MPa 符合運行無碰擊和不正常噪音符合驗證： 確認： 日期：B.冷凍干燥凈化器運行記錄檢查項目設(shè)計要求檢查記錄結(jié)論壓縮機運行正常符合合格冷凝器向機外排風符合進出氣壓差0.1Mpa符合塵埃粒子數(shù)350萬個/m3 0.5m符合驗證： 確認： 日期：醫(yī)用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區(qū)壓縮空氣驗證報告共4頁 第4頁C.壓縮空氣潔凈度監(jiān)測和控制受控工藝用氣測試記錄檢查項目設(shè)計要求檢查記錄結(jié)論油水過濾器過濾器應(yīng)清潔，無積油積水現(xiàn)象符合合格干燥凈化排水閥排水閥清潔，干燥機出口氣流無水珠現(xiàn)象符合潔凈空氣壓力a符合生產(chǎn)需要符合潔凈度（微粒）350萬個/m3 （0.5m）符合用氣點 空氣潔凈度 350萬個/m2（0.5