025ZL200型快速整粒機驗證方案及報告

1、設備驗證方案 設備名稱驗證編號ZL-200型快速整粒機SMP-VT-025-00*制藥廠目 錄1.驗證小組人員名單2. 驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批3.概述4.驗證目的5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認5.1.1資料檔案5.1.2設備材質(zhì)5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.2運行確認5.3性能確認6.再驗證7.時間進度表1. 驗證小組人員名單組長：* 負責組織協(xié)調(diào)工作組員：* 負責起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。 * 負責安排實際操作，配合驗證。 * 負責組織檢驗工作。 * 負責現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。 2.驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草設備名稱設 備

2、編 號驗證編號ZL-200型快速整粒機1202005.308SMP-VT-025-00起 草 人部 門日 期2.2驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期3概述 ZL-200型快速整粒機由江陰市干燥成套設備廠生產(chǎn)，用于片劑和膠囊劑顆粒干燥后的整粒生產(chǎn)。本設備采用篩網(wǎng)旋轉的結構，整粒效率高，顆粒均勻。 主要技術參數(shù)：料斗容積：20L工作能力：200500kg/h篩網(wǎng)轉速1400960r/min電機功率型號YD90BJ6/4 0.751.1 kw電源380V 50HZ4.驗證目的4.1檢查并確認整粒機的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。4.2調(diào)查并確認整粒機的運行性能，

3、檢查標準操作規(guī)程是否符合設備的實際操作。4.3確認整粒機對整粒生產(chǎn)的適應性。5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認5.1.1資料檔案資料名稱存放地點使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證5.1.2設備材質(zhì)部位要求檢查結果料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光篩網(wǎng)不銹鋼整粒機件不銹鋼，內(nèi)部拋光料斗與機體連接處硅橡膠密封圈5.1.3環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度1826濕度4565%空氣潔凈度30萬級5.1.4公用介質(zhì)項目設計要求安裝情況電源三相四線，380V，50HZ，接地保護牢固可靠。 5.2運行確認項目驗證方法標準要求驗證結果開機按標準操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”按鈕機器能平穩(wěn)啟動。電機旋轉方向檢查電機旋轉方向。順時

4、針方向旋轉，與所標箭頭一致。調(diào)速機器運行過程中在慢速和快速之間切換。轉速調(diào)節(jié)靈敏，切換時機器運轉平穩(wěn)?？蛰d運行空載運行0.5小時，檢查機器各部分運轉情況。機器運轉平穩(wěn)、無異常噪聲，各部分無松動現(xiàn)象。停機按下“停止”按鈕，切斷電源。機器能正常停機5.3性能確認項目驗證方法標準要求驗證結果負載運行質(zhì)量往料斗中加入最大量顆粒（20L），觀察機器運行情況。機器運行平穩(wěn)，無異常振動和噪聲。生產(chǎn)能力統(tǒng)計用14目、16目、20目篩每小時整粒生產(chǎn)的產(chǎn)量。生產(chǎn)能力為200500kg/h。粒度范圍用標準篩檢查整粒后顆粒度范圍。整粒后顆粒應能全部通過與整粒用篩網(wǎng)相同規(guī)格的標準篩。收率計算整粒過程收率收率98%6.再

5、驗證當遇下列情況時應進行再驗證設備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間而變化時。 進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。正常情況下，再驗證周期為一年。7. 時間進度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確認2001年10月22日至2001年10月22日運行確認2001年10月22日至2001年10月22日性能確認2001年10月24日至2001年10月24日完成驗證報告2001年10月25日至2001年10月25日設備驗證報告設 備 名 稱ZL-200型

6、快速整粒機起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期*制藥廠1 概述2001年10月22日至2001年10月24日設備驗證小組對口服固體制劑一車間的ZL-200型快速整粒機進行安裝確認、運行確認和性能確認。2. 驗證內(nèi)容2.1 安裝確認2.1.1 資料檔案資料名稱存放地點使用說明書工程部裝箱單工程部產(chǎn)品合格證工程部檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.1.2設備材料部位要求檢查結果料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求篩網(wǎng)不銹鋼符合要求整粒機體不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求料斗與機體連接處硅橡膠密封圈符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.1.3環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度182

7、6符合要求相對濕度4565%符合要求空氣潔凈度30萬級符合要求檢查人：日期： 復核人： 日期：2.1.4公用介質(zhì)項目設計要求安裝情況電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.2 運行確認項目驗證方法標準要求驗證結果開機按標準操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”按鈕。機器能平穩(wěn)啟動。符合要求電機旋轉方向檢查電機旋轉方向順時針方向旋轉，與所標箭頭一致。符合要求調(diào)速機器運行過程中在慢速和快速之間切換。轉速調(diào)節(jié)靈敏，切換時機器運轉平穩(wěn)。符合要求空載運行試驗空載運行0.5小時，檢查設備各部分轉動情況。設備運轉平穩(wěn)，無異學噪聲，各部分無松動現(xiàn)

8、象符合要求停機按下“停止”按鈕，切斷電源 機器能正常停機符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.3 性能確認2.3.1 負載運行質(zhì)量測試往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求標準操作規(guī)程操作，機器運行平穩(wěn)，無異常噪聲和振動。負載運行質(zhì)量符合要求。2.3.2 生產(chǎn)能力測試 將每批待整粒的顆粒稱重，分別采用14目、16目、20目篩，記錄開始整粒時間。按ZL-200型快速整粒機標準操作規(guī)程操作，該批顆粒整粒完畢，記錄結束時間，統(tǒng)計每批整粒所需時間，計算出該整粒機生產(chǎn)能力。經(jīng)驗證，該設備生產(chǎn)能力為200-500kg/h，符合要求。顆粒名稱顆粒重量(kg)整粒篩目整粒重量(kg)粗頭重量

9、(kg)整粒時間(min)生產(chǎn)能力(kg/h)空白粒5014目49.30.76493空白粒5016目49.10.98368空白粒15020目147341215檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.3.3粒度范圍測試用不同目數(shù)的篩網(wǎng)裝入整粒機內(nèi)，按ZL-200型快速整粒機操作規(guī)程進行整粒。再用相同規(guī)格的標準篩檢查，能全部過篩。粒度范圍測試符合要求。顆粒名稱整粒篩網(wǎng)目數(shù)標準篩目數(shù)過篩率空白粒14目14目100%空白粒16目16目100%空白粒20目20目100%檢查人：日期： 復核人： 日期：2.3.4收率測試整粒前稱重按ZL-200型快速整粒機標準操作規(guī)程整粒。整粒后稱重量，整粒收率應98%。驗證結果：符合要求。顆粒名稱整粒前顆粒重量（kg）整粒后顆粒重量（kg）收率（%）空白粒5049.398.6空白粒5049.198.2空白粒15014798檢查人：