公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人（簽字）: 單位職務(wù)：技術(shù)指導(dǎo)員起草日期: 審核人（簽字）: 單位：職務(wù)：質(zhì)量經(jīng)理審核日期:批準(zhǔn)人（簽字）: 單位： 職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)日期: 系統(tǒng)概述系統(tǒng)組成及功能：安裝在常溫庫(kù)中的一體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-X），負(fù)責(zé)對(duì)常溫庫(kù)的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場(chǎng)顯示及報(bào)警； 安裝在庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度管理主機(jī)(LBGZ-02)負(fù)責(zé)對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。 系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn)行安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測(cè)軟件(LBR2010-FDA)負(fù)責(zé)全部數(shù)

2、據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動(dòng)實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度信息一、確認(rèn)目的 檢查和確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能正常運(yùn)行和使用，確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量、位置布局合理，整個(gè)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，從而保證藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。特制定本驗(yàn)證方案，并進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量經(jīng)理，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織工作和驗(yàn)證方案與報(bào)告的審批。副組長(zhǎng)： 驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)指導(dǎo)。驗(yàn)證小組成員列表：姓 名所在部門職務(wù)職 責(zé) 驗(yàn)證部

3、驗(yàn)證員參與起草負(fù)責(zé)具體實(shí)施驗(yàn)證操作和記錄 倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理負(fù)責(zé)參與起草驗(yàn)證方案和計(jì)量校驗(yàn)確認(rèn)，驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施監(jiān)督 倉(cāng)儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員配合驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域準(zhǔn)備工作 質(zhì)量管理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)軟件信息方面協(xié)調(diào)支持，及軟件部分驗(yàn)證確認(rèn)三、依據(jù)及采用文件 驗(yàn)證依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄3溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和附錄5 驗(yàn)證管理 檢查所需的各類文件文件名稱存放地點(diǎn)一體及分體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-XF）說(shuō)明書 質(zhì)量管理部庫(kù)房溫濕度管理主機(jī)(LBGZ-02)說(shuō)明書 質(zhì)量管理部溫濕度監(jiān)測(cè)軟件(LBR2010-FDA)說(shuō)明書質(zhì)量管理部檢查人： 日期： 年 月 日確認(rèn)人： 日期： 年 月 日四、驗(yàn)證范圍：

4、 儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中配備的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。五、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排：2015年 3 月 25 日六、確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)開箱檢查確認(rèn)檢 查 項(xiàng) 目要 求測(cè)點(diǎn)終端合格證有，與設(shè)備相符管理主機(jī)合格證有，與設(shè)備相符 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)檢 查 項(xiàng) 目要 求監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；測(cè)量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為±1.0；相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5RH(溫濕度測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書見附件1)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)檢 查 項(xiàng) 目要 求溫濕度記錄儀數(shù)量正確，安裝正確 管理主機(jī)數(shù)量正確，安裝正確 不間斷電源數(shù)量正確，安裝正確

5、施工布線整齊美觀（附件2各庫(kù)區(qū)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)圖、附件3 測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)清單，以及安裝布點(diǎn)文字說(shuō)明）運(yùn)行確認(rèn) 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，系統(tǒng)各環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并主要檢查以下項(xiàng)目運(yùn)行情況。檢 查 項(xiàng) 目要 求測(cè)點(diǎn)終端運(yùn)行正常，顯示正常管理主機(jī)運(yùn)行正常，顯示正常溫濕度監(jiān)測(cè)管理軟件運(yùn)行正常，顯示正常性能確認(rèn) 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行后，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5驗(yàn)證管理中對(duì)于溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求進(jìn)行如下性能確認(rèn)：采集、傳送存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn) 性能確認(rèn)項(xiàng) 目性能描述測(cè)試方法數(shù)據(jù)采集測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)及客戶端監(jiān)測(cè)正常顯示溫濕度數(shù)值，自動(dòng)生成溫濕度記錄及曲線報(bào)表現(xiàn)場(chǎng)觀察數(shù)據(jù)傳輸溫濕度數(shù)據(jù)由測(cè)

6、點(diǎn)終端上傳到管理主機(jī)并通過(guò)管理傳送到客戶電腦終端數(shù)據(jù)在測(cè)點(diǎn)終端，管理主機(jī)和客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件進(jìn)行顯示測(cè)點(diǎn)終端報(bào)警值參數(shù)通過(guò)客戶端電腦傳送到管理主機(jī)并通過(guò)管理主機(jī)傳送到測(cè)點(diǎn)終端，短信報(bào)警參數(shù)通過(guò)客戶端電腦傳輸?shù)焦芾碇鳈C(jī)在客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件相應(yīng)界面進(jìn)行設(shè)置數(shù)值，在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)報(bào)警數(shù)據(jù)存貯管理主機(jī)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)關(guān)閉客戶電腦監(jiān)測(cè)軟件2個(gè)小時(shí)，重新運(yùn)行軟件后溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)客戶端電腦數(shù)據(jù)存儲(chǔ)并進(jìn)行每天自動(dòng)備份數(shù)據(jù)在監(jiān)測(cè)軟件中設(shè)置每天自動(dòng)數(shù)據(jù)備份，2天后檢查備份數(shù)據(jù)報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)終端溫濕度超標(biāo)聲光報(bào)警采用外部加溫加濕的方法現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度超過(guò)報(bào)警上限后是否進(jìn)行聲光報(bào)警，通過(guò)調(diào)整溫濕度下限參數(shù)的方法現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度超過(guò)報(bào)警下

7、限值時(shí)是否進(jìn)行聲光報(bào)警管理主機(jī)溫濕度超標(biāo)報(bào)警在測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端溫濕度報(bào)警的同時(shí)查看管理主機(jī)是否進(jìn)行聲音報(bào)警客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件報(bào)警在客戶端檢測(cè)軟件上查看在測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端報(bào)警的同時(shí)，檢測(cè)界面是否同樣出現(xiàn)報(bào)警并有報(bào)警記錄客戶系統(tǒng)斷電報(bào)警關(guān)掉客戶供電系統(tǒng)，測(cè)試管理主機(jī)是否有斷電報(bào)警指定3個(gè)人員的短信報(bào)警在測(cè)試溫濕度超標(biāo)報(bào)警和斷電報(bào)警的同時(shí)，測(cè)試是否指定的3個(gè)人收到短信報(bào)警（附件4：軟件相關(guān)功能截圖（采集、傳送數(shù)據(jù)、報(bào)警操作界面及系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置）（倉(cāng)庫(kù)溫濕度數(shù)據(jù)更新時(shí)間、記錄時(shí)間設(shè)置等）、向報(bào)警人員發(fā)出報(bào)警信息參數(shù)設(shè)置軟件截圖）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng) 目性能描述測(cè)試方法

8、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)備無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)，且獨(dú)立安全運(yùn)行檢查監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝線路是否與溫度調(diào)控設(shè)施控制線路相連接在溫度調(diào)控設(shè)備正常運(yùn)行的情況下，通過(guò)調(diào)整溫濕度報(bào)警值的方法查看溫度調(diào)控設(shè)施是否同步進(jìn)行運(yùn)行或停止 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng) 目性能描述測(cè)試方法系統(tǒng)在斷電，計(jì)算機(jī)關(guān)閉狀態(tài)下的應(yīng)急性能系統(tǒng)斷電后通過(guò)UPS電源可以保證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行24小時(shí)以上關(guān)閉系統(tǒng)電源，測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否可以正常運(yùn)行24小時(shí)系統(tǒng)斷電后管理出現(xiàn)斷電報(bào)警并向3個(gè)指定人員發(fā)送報(bào)警關(guān)閉系統(tǒng)電源，測(cè)試是否向三個(gè)指定人員發(fā)送斷電報(bào)警客戶端電腦關(guān)閉12小時(shí)候再次開啟，查看溫濕

9、度監(jiān)測(cè)歷史數(shù)據(jù)，歷史數(shù)據(jù)應(yīng)該連續(xù)在關(guān)閉客戶端電腦的12小時(shí)候重新開啟電腦，查看溫濕度歷史記錄是否聯(lián)系同時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)電源和電腦，12小時(shí)后供電和開啟電腦，斷電報(bào)警應(yīng)該出現(xiàn)并且歷史數(shù)據(jù)連續(xù)在同時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)電源和電腦后，查看是否出現(xiàn)斷電報(bào)警和歷史數(shù)據(jù)的連續(xù)（附件5：系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)鍵狀態(tài)下的溫濕度記錄和報(bào)警記錄）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)確認(rèn) 該溫濕度監(jiān)測(cè)軟件設(shè)計(jì)了二級(jí)用戶管理權(quán)限設(shè)置 第一級(jí)為允許查詢數(shù)據(jù)，該級(jí)的用戶只能夠在登陸后進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)的報(bào)表及曲線查詢 第二級(jí)為允許參數(shù)設(shè)置，該級(jí)別的用戶可以進(jìn)行報(bào)警上下限，及硬件設(shè)備參數(shù)的設(shè)置，同時(shí)可以查看歷史數(shù)據(jù)的報(bào)表和曲線以上二個(gè)級(jí)別的用戶都不可以進(jìn)行修改，刪除和反向?qū)霐?shù)據(jù)。性能確認(rèn)項(xiàng) 目性能描述測(cè)試方法二級(jí)用戶權(quán)限設(shè)置只有以管理員身份登錄后，在用戶管理界面可