病例報告表和數(shù)據(jù)管理課件

1、病例報告表和數(shù)據(jù)管理病例報告表和數(shù)據(jù)管理鄧 偉W2003-11-29病例報告表和數(shù)據(jù)管理Source documentsCRFData base一般流程一般流程病例報告表和數(shù)據(jù)管理病例報告表(Case Report Form, CRF)w 記錄對病人的處理、基本情況、反應(yīng)結(jié)果等信息，以供分析，一般有生物統(tǒng)計學(xué)者參與w 內(nèi)容包括：n病人基本情況n病史和臨床情況n反應(yīng)的評定n其他方面的監(jiān)察病例報告表和數(shù)據(jù)管理w CRF設(shè)計：方便記錄和計算機整理、分析，內(nèi)容和格式力求簡明確切w 填表說明：詳細說明CRF的要求，指標的測定方法和評定標準，并進行必要的培訓(xùn)w 試調(diào)查：進一步修改w 印刷：三聯(lián)無碳復(fù)寫病例

2、報告表和數(shù)據(jù)管理w 是保證臨床試驗質(zhì)量及其重要的環(huán)節(jié)w 主要涉及三方：研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員n研究者：根據(jù)受試者的原始觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。n監(jiān)查員：搜集、核對、傳遞CRF，研究者和數(shù)據(jù)管理員信息交流的橋梁n數(shù)據(jù)管理員：根據(jù) CRF建立數(shù)據(jù)庫、將CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理，以供分析數(shù)據(jù)管理病例報告表和數(shù)據(jù)管理監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理w 監(jiān)查員的任務(wù)n監(jiān)查試驗的進行是否遵循試驗方案（如檢查有無不符合入選/排除標準的病例等）n對病例報告表進行核查檢查所填寫的內(nèi)容、項目是否有誤，并進行原始資料核對。確認所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致。一旦發(fā)現(xiàn)問題及時糾正錯

3、誤。n在完成核查后，監(jiān)查員應(yīng)將填寫完整、準確的病例報告表及時送交數(shù)據(jù)管理員。病例報告表和數(shù)據(jù)管理監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理w 檢查內(nèi)容n試驗進度的檢查：CRF搜集程度、病人編號是否準確n入組與排除標準n缺失數(shù)據(jù)n數(shù)據(jù)填寫是否符合要求n范圍和邏輯檢查病例報告表和數(shù)據(jù)管理w 報告表上的內(nèi)容不應(yīng)涂改，如需更正，則將原數(shù)據(jù)劃去，填上更正的數(shù)據(jù)，應(yīng)由更正者簽字并注明日期（只有研究者及其授權(quán)的人員可以修改CRF）。原數(shù)據(jù)被改正后仍要保證能看清。w 對于完成的病例報告表在研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員之間的傳送應(yīng)有專門的記錄，收到時應(yīng)有相應(yīng)的簽名，記錄需妥善保存。數(shù)據(jù)管理的注意點病例報告表和數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理員的工作流程w

4、 建庫w 錄入w 校對w 檢查w 清理病例報告表和數(shù)據(jù)管理Data capture toolsCRFProtocolReviewData base Set upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD QCFOURTH QC病例報告表和數(shù)據(jù)管理輸入前準備w 確定人員和設(shè)備/軟件-QCw 收集相關(guān)研究文件（study file）w 建立數(shù)據(jù)庫 -數(shù)據(jù)庫測試w 確定邏輯檢查EDITCHECK的內(nèi)容（包括程序檢查）w 編制相應(yīng)的檢查文件/程序w 建立tracking系統(tǒng)w 錄入員

5、培訓(xùn)w 所有文件存檔(建庫以后的數(shù)據(jù)庫修改都應(yīng)有記錄)病例報告表和數(shù)據(jù)管理CRF接收w 檢查簽收：是否完整w CRF trackingw 手工檢查 生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（QUERY）n核對有無缺頁n根據(jù)editcheck的內(nèi)容進行檢查n編碼-編碼對照表DICTIONARYlAEl合并用藥l適應(yīng)癥病例報告表和數(shù)據(jù)管理錄入、校對、質(zhì)疑w 雙份獨立錄入 生成QUERY表w 校對、修改直至兩個庫完全相同w 利用程序進行邏輯檢查 生成QUERY表w 根據(jù)返回的QUERY表進行相應(yīng)的修改w 校對、修改w 數(shù)據(jù)備份并記錄 w 數(shù)據(jù)輸入,QUERY, VALIDATION記錄并存檔病例報告表和數(shù)據(jù)管理鎖定前的核查w

6、 數(shù)據(jù)錄入完成，數(shù)據(jù)庫已經(jīng)核對w 所有QUERY表已返回并已解決w 準備病例討論：n病例完成情況n時間窗口檢查n入組、排除標準檢查n實驗室數(shù)據(jù)檢查nAE和合并用藥n其他違背方案情況病例報告表和數(shù)據(jù)管理鎖定前的核查w 病例討論會n特殊病例討論n分析人群的確定n會議記錄w 數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢-QCw 相關(guān)文件存檔病例報告表和數(shù)據(jù)管理盲態(tài)審核（盲態(tài)審核（Blind Review）w 定義：在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。w 按照統(tǒng)計分析計劃的要求進行，要考慮是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)；是否需定義離群值；是否需在統(tǒng)計模型中加入某

7、些影響因素作為協(xié)變量。w 以上任何決定都需用文件形式記錄下來。盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改 病例報告表和數(shù)據(jù)管理Data clarification queriesStatisticalanalysesandreportingDatabase lockDatabaseupdatedFinal datavalidationchecks Final CRFreceivedby CDMValidationchecksDatabase updatedData entryDocuments TrackedCRFs receivedby CDMInvestigator sitecompletes CRFsPre-entrymanualreviewData clarification resolutions病例報告表和數(shù)據(jù)管理鎖定和揭盲w 發(fā)出數(shù)據(jù)庫鎖定申明-SPONSOR/PI-QCw SPONSOR/PI批準后鎖定并揭盲病例報告表和