醫(yī)療系統(tǒng)器械高質(zhì)量記錄簿

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1 文件修訂申請(qǐng)表 32 、 文件發(fā)放記錄表 43 、 文件回收記錄表 54 、 文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表 65 、 文件銷(xiāo)毀記錄表 76、 質(zhì)量管理體系問(wèn)題改良和措施跟蹤記錄 87 、 醫(yī)療器械群體不良事件根本信息表 98 、 醫(yī)療器械不良反響 /事件報(bào)告表 . 109、 質(zhì)量查詢(xún)、投訴、效勞記錄 1110、質(zhì)12故調(diào)處理11、醫(yī)13療器械質(zhì)量投訴處理記錄12、質(zhì)14故處理跟蹤記13、員1514、員1615、年17工健康工健康檢度質(zhì)量培案表總表劃表16、培1817、培錄表1918 、員工個(gè)人培2019、設(shè)2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使記錄2221、計(jì)器具檢定記錄醫(yī)24醫(yī)25醫(yī)26醫(yī)2

2、7醫(yī)28不29不30不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷(xiāo)毀審批表31質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3233醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 .34醫(yī)療器械收貨記錄 35醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 33醫(yī)療器械出庫(kù)記錄 37溫濕度記錄表 33計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 33車(chē)輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 40月衛(wèi)生檢查記錄表 41設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 42醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 33醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 33醫(yī)療器械停售通知單 33醫(yī)療器械解除停售通知單 33醫(yī)療器械拒收通知單 33合格供貨方檔案表 33儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表 3322、23、24、25、26、27、28、29、30、31、3

3、2、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48 、 首營(yíng)企業(yè)審批表 5049 、 首營(yíng)品種審批表 3350 、 全體人員情況表 3351 、 供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表 3352 、 質(zhì)量保證體系調(diào)查表 3353 、 醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3354 、 醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 561、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-001-01文件編號(hào)文件名稱(chēng)版本號(hào)使用部門(mén)申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：審批部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-002-01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人

4、簽名接受日期3、文件回收記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-004-01文件編號(hào)文件名稱(chēng)分發(fā)部門(mén)是否受控版本份數(shù)銷(xiāo)毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：文件保管部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：總經(jīng)理意見(jiàn)：簽名：日期：5、文件銷(xiāo)毀記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-005-01骨口口序 號(hào)文件名稱(chēng)版本/編號(hào)文件使用 部門(mén)銷(xiāo)毀時(shí) 間份數(shù)監(jiān)銷(xiāo)人銷(xiāo)毀人備注文件發(fā)出部門(mén)收件部門(mén)存在問(wèn)題及原因:預(yù)防及糾正措施:接受部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改良和措施跟蹤記錄發(fā)出人發(fā)出日期收件人負(fù)責(zé)人:實(shí)

5、施情況反響：日期:驗(yàn)證：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期:要求完成時(shí)間：考核人:日期:實(shí)際完成時(shí)間:發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日疑心醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)批號(hào)序列號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)序列號(hào)本欄所指器戒是與疑心醫(yī)療器械冋時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及處理情況可附頁(yè)：報(bào)告單位意見(jiàn)：報(bào)告人信息 ：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人： ：報(bào)告日期:年 月日8醫(yī)療器械不良反響/事件報(bào)告表

6、患者姓名:原患疾病:編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口報(bào)告類(lèi)型：新的口嚴(yán)重口 一般口企業(yè)口個(gè)人口其他口報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)出生日期:年 月曰性別：男女口或年齡:民族:體重kg:聯(lián)系方式:既往醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無(wú)口不詳口醫(yī)院名稱(chēng)：病歷號(hào)/門(mén)診號(hào):家族醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無(wú)口不詳口醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或 者備案憑 證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)序列號(hào)用法用量次劑量、途徑、日次數(shù)用藥起止時(shí)間用藥原因疑心器械并用器械其他口不良反響/事件名稱(chēng):不良反響/事件發(fā)生時(shí)間:年月 日相關(guān)重要信息： 吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過(guò)敏

7、史口不良反響/事件過(guò)程描述包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等及處理情況可附頁(yè)不良反響/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn):死亡口直接死因:死亡時(shí)間:停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？ 再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件?是口 否口 不明口未停藥或未減量口是口 否口 不明口未再使用口對(duì)原患疾病的影響:不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口報(bào)告人評(píng)價(jià):肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名:關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告單位評(píng)價(jià):肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名:聯(lián)系 :職業(yè)：醫(yī)生口藥師口 護(hù)士口其他口報(bào)告人信息電子郵箱:簽名:報(bào)告單位信

8、息單位名稱(chēng):報(bào)告日期:聯(lián)系人: :日年 月9、質(zhì)量查詢(xún)、投訴、售后效勞記錄品名規(guī)格批號(hào)單位個(gè)人日期數(shù)量類(lèi)別質(zhì)量查詢(xún)質(zhì)量投訴查詢(xún)、投訴方式郵件口 口來(lái)訪口質(zhì)量杳詢(xún)、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見(jiàn)質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié)或改良措施質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表事故原因事故性質(zhì)事故部門(mén)事故日期醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)批號(hào)序號(hào)數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報(bào)告人：日期：調(diào)查事實(shí)記錄：質(zhì)量管理部：銷(xiāo)售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見(jiàn)：質(zhì)量管理部：銷(xiāo)售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷(xiāo)售部：

9、經(jīng)辦人：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄投訴人性別聯(lián)系 單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理答復(fù)內(nèi)容質(zhì)管部意見(jiàn)答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄時(shí)間記錄人客戶(hù)名稱(chēng)跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備注13、員工健康檔案表建檔時(shí)間姓名性別出生年月任職時(shí)間咅岡位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查工程檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號(hào):JYBN-QXJL-014-01序號(hào)姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查工程檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓(xùn)方案表骨口 序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注行政部:質(zhì)管部:1

10、6、培訓(xùn)簽到表編號(hào)：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日期年月日午時(shí)分地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名文案大全17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-017-01序號(hào)受培訓(xùn)人姓名岡位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn):記錄:18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時(shí)間咅職位工號(hào)職稱(chēng)/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注記錄人：19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-019-01序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名

11、稱(chēng)設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計(jì)量器具檢定記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01序號(hào)檢定日期器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格檢定部門(mén)檢定情 況合格證或編號(hào)有效期到檢驗(yàn)員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫(kù)溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總 結(jié)改良意見(jiàn)和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反響表編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量批號(hào)序列號(hào)供給商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反響人：日期：反響部門(mén)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：簽字

12、：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管員：日期：編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01信息來(lái)源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反響信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-025-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)批號(hào)序列號(hào)數(shù)量狀態(tài)召回原 因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-026-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)批號(hào)序列號(hào)數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-027-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或

13、者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)數(shù)量批號(hào)序列 號(hào)數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械 名稱(chēng)規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)序列 號(hào)有效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名 稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)序列號(hào)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)有效期銷(xiāo)毀原因合計(jì) 上述待銷(xiāo)毀醫(yī)療器械共個(gè)品種總金額兀倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：銷(xiāo)毀日期：銷(xiāo)毀地點(diǎn)：銷(xiāo)毀方式：銷(xiāo)毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號(hào)：J

14、YBN-QXJL-030-01年 月曰部門(mén)：序號(hào)檢杳考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在冋題改良措施整改情況得分：部門(mén)經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門(mén)：日期序號(hào)制度名 稱(chēng)檢查考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題責(zé)任人原因分析整改措施整改時(shí) 間32、醫(yī)療器械米購(gòu)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-032-01序號(hào)購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供給者注冊(cè)號(hào)或者備案 憑證編碼有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量供給者批號(hào)序列號(hào)生產(chǎn)

15、日期有效期運(yùn)輸工具/、溫控方 式-rFFT口發(fā)票號(hào)碼收貨人34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收 日期醫(yī)療器械 名稱(chēng)單位規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日 期驗(yàn)收合格 數(shù)量生產(chǎn)日 期有效期批號(hào)序 列號(hào)供貨者rFFT口發(fā)票號(hào)碼驗(yàn)收人質(zhì)量狀 況【驗(yàn)收結(jié) 果35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01出庫(kù)日 期醫(yī)療器械名 稱(chēng)單位規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑 證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn)日 期有效期發(fā)貨人復(fù) 核 人rFFT口發(fā)票號(hào)碼36、溫濕度記錄表話(huà)宜溫度范圍：?C話(huà)宜相對(duì)濕度：35%? 75%日期上午(9:00-10:30 )下午(1

16、5:30-16:30 )溫度C濕度超標(biāo)后米取的調(diào)控措施米取措施后記錄人溫度C濕度超標(biāo)后米取的調(diào)控措施米取措施后記錄人溫度C濕度溫度C濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽子質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月曰信息部門(mén)授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員：年 月曰質(zhì)管部門(mén)授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰38、車(chē)輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-0

17、1車(chē)牌號(hào)：填表日期：年 月檢杳日期檢杳工程第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車(chē)玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車(chē)門(mén)鎖5.全車(chē)車(chē)燈6.輪胎及備胎7.車(chē)底有無(wú)油、水泄漏8.車(chē)輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無(wú)部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表扌日示16.車(chē)輛內(nèi)飾17.車(chē)輛懸掛及減震器18.車(chē)輛外觀19.里程檢查人故障說(shuō)明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月曰序號(hào)檢杳工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處 理措施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無(wú)污染源，無(wú)易生蟲(chóng)花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合2庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平 整，庫(kù)內(nèi) 無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng) 業(yè)、生活區(qū)域分開(kāi)。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿(mǎn)足醫(yī)療器械陳列、分類(lèi)存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類(lèi)標(biāo)志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防