藥品委托生產(chǎn)合同

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品委托生產(chǎn)合同委托方（甲方）：哈爾濱三樂生物工程有限公司受托方（乙方）：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司根據(jù)“中華人民共和國合同法”及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎(chǔ)上，遵循公平合理原則，明確雙方權(quán)利義務，就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、 委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過對哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照審核以及對生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗室以及相關(guān)文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進行咽炎片和活絡(luò)消痛片的制劑

2、生產(chǎn)，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預計到2015年前建成投產(chǎn)并進行GMP認證。二、 委托項目甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種：序號名稱規(guī)格包裝規(guī)格批準文號1咽炎片0.25g/片每板10片，每盒4板國藥準字Z2活絡(luò)消痛片0.35g/片每板12片，每盒2板國藥準字Z3活絡(luò)消痛片0.35g/片每板15片，每盒2板國藥準字Z4活絡(luò)消痛片0.35g/片每板12片，每盒3板國藥準字Z三、雙方職責：（一）、甲方責任1、甲方按時提供生產(chǎn)品種計劃給乙方。2、甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量狀況進行詳細的考察，并有權(quán)利對委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程及質(zhì)量進

3、行指導監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場監(jiān)控受托方對委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準等技術(shù)資料。4、甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關(guān)的貯存運輸要求將原輔料（提取物）運送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。5、甲方對乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進行檢驗并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。（二）、乙方責任1、乙方必須按照GMP的相關(guān)要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體（藥材

4、細粉、提取物）在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。3、乙方要對每批次產(chǎn)品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。4、乙方在生產(chǎn)期間嚴格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。5、乙方負責保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所有記錄，批生產(chǎn)、檢驗記錄復印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術(shù)資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗

5、合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問題，雙方應在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權(quán)終止本合同。四、委托費用以上產(chǎn)品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費（具體價格雙方商定，達成一致）。五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。六、其它規(guī)定1、乙方須向甲方提供藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件等相關(guān)資

6、料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。 2、甲方向乙方提供藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊批件等相關(guān)資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。3、加工生產(chǎn)時甲方派駐廠員進駐乙方生產(chǎn)場所，負責監(jiān)督指導乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權(quán)責令乙方停產(chǎn)整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實反饋給甲方。4、甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員對乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場情況進行核查或質(zhì)量審計，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。5、甲、乙雙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。6、甲方有權(quán)力對乙方進行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場所檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計

7、。七、違約責任1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達到甲方規(guī)定的質(zhì)量標準，甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失（包括：原輔料費、誤工費及停產(chǎn)造成的一切損失等）。2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。3、如因乙方對甲方物料（原料、中藥提取物等）保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。5、乙方負責對甲方的生產(chǎn)工藝進行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負一切責任。八、爭議處理本合同在履行過程中發(fā)生爭議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院進行訴訟。九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件