CFDI現(xiàn)場核查經(jīng)驗分享-文檔資料

1、1CFDI現(xiàn)場核查經(jīng)驗分享2核查基本注意事項 核查人員情況： 由各地醫(yī)院、各省局人員抽調(diào)組成，每組1位組長，各地醫(yī)院可能有機構(gòu)、倫理負(fù)責(zé)人，也可能是相關(guān)科室專家 核查陪同 CRO和申辦方：人員不宜太少，需要協(xié)助查找資料、協(xié)助復(fù)印，需要協(xié)助機構(gòu)準(zhǔn)備會議室、訂餐等；人員也不宜過多，過多的話，建議分2個屋 研究者：SI最好能全天陪同，需要非常熟悉方案，需要提前給回答問題的SI進行培訓(xùn) 不要在核查人員面前聊天或討論問題 申辦方或CRO人員也要提前熟悉方案內(nèi)容和要點，最好總結(jié)報告和小結(jié)表也提前看一下3核查基本注意事項核查回答問題 申辦方和CRO適當(dāng)回答問題，回答過多，核查人員可能會要求只能研究者回答 回

2、答問題時要自信，回答問題不宜太多，不確定的地方建議由PI來回答，PI也要熟悉下方案 提前告知研究者，核查人員的目的是發(fā)現(xiàn)問題，所以詢問的時候，可能會以質(zhì)疑的態(tài)度，可能溝通方式比較嚴(yán)厲，研究者要有心理準(zhǔn)備 不宜過多的辯論，適度的回復(fù)，如某個問題已回復(fù)，核查人員已接受，不宜反復(fù)的去解釋 核查過程討論會時，研究者、機構(gòu)老師可以進行解釋，溝通后可刪掉部分問題，最終書面打印問題由醫(yī)院蓋章帶回 Open meeting的PPT提前要準(zhǔn)備好，PI講 4核查要點/注意事項 核查中心數(shù)：共38家中心核查5家 核查人員：III期核查，共2組人員，每組5-6人 核查時間：每家中心2-3天，整個項目歷時1周，如有需要

3、周末會加班安排核查；5核查要點/注意事項uISF：中心的資質(zhì)證書、重要儀器的校正記錄、鑒認(rèn)代碼表、分中心小結(jié)、方案違背、藥物表格、授權(quán)表、倫理批件、研究者GCP證書等u倫理委員會：會議紀(jì)要、投票記錄等uICF：受試者和患者的筆跡是重點，會跟source比對uHIS系統(tǒng)：核對住院、門診，重點是SAE漏報和禁用藥物u化驗單核查：受試者基本信息、時間點、數(shù)值，核查檢驗科系統(tǒng)的audit trail，查看是否有修改數(shù)值；u 化驗單研究者簽字（回簽）、判斷（前后矛盾會要求研究者解釋）u試驗藥物：溫度記錄、中心藥物流程、藥品數(shù)量核對、表格修改情況等6核查要點/注意事項 心電圖：心電圖的描述和CRF中的描述

4、不一致，心電圖是否有患者信息和檢查日期，心電圖中的心率和SD中的心率差別較大 體重的變化超過方案規(guī)定的范圍時是否有記錄AE 原始記錄修改不規(guī)范：修改時間回簽、修改處涂黑、修改的地方太多 研究人員資質(zhì)問題：是否授權(quán)、是否有GCP證書、是否接受過培訓(xùn) 篩選號未按照知情順序，隨機號未按先后順序，需有相關(guān)的解釋或者書面說明 同時間篩選受試者較多時，如何證明受試者充分知情，研究者需要解釋7應(yīng)對核查的建議 核查前準(zhǔn)備工作要充分 -CRA和研究者提前熟悉每個病歷情況，提前100%SDV，有問題的要提前解決或做好溝通解釋的準(zhǔn)備 -提前熟悉并整理好研究者文件夾內(nèi)容，完善所有試驗相關(guān)文檔，確保核查當(dāng)天能夠快速準(zhǔn)備找到對用的文件 -發(fā)動研究者參