新版GSP-質量體系-文件管理系統(tǒng)

1、編輯ppt1文件 管 理 系統(tǒng)2013年10月編輯ppt2軟件與硬件何為軟件更軟？何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴格！就是管理制度及執(zhí)行更加嚴格！編輯ppt3學習內容文件管理系統(tǒng)概述文件管理系統(tǒng)概述批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件零售企業(yè)質量管理體系文件零售企業(yè)質量管理體系文件編輯ppt4文件系統(tǒng)概述文件系統(tǒng)概述編輯ppt5文件管理系統(tǒng)是？！文件管理系統(tǒng)是？！編輯ppt6一、文件管理系統(tǒng)概念一、文件管理系統(tǒng)概念 “質量管理體系文件”是指：用于保證藥品經營質量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序

2、的系列文件。 GSP認證中文件資料是標準，現(xiàn)場是基礎，工作是實質。編輯ppt7二、質量管理體系文件目的二、質量管理體系文件目的 1、理順關系 2、明確職責與權限 3、協(xié)調各部門間的關系 4、質量活動能夠順利、有效地實施 5、質量體系實現(xiàn)經濟、高效地運行 6、滿足顧客和消費者的需要 7、促進企業(yè)更好地發(fā)展。保證有效地實施GSP編輯ppt8三、質量體系文件的作用三、質量體系文件的作用 1、確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部經營活動的“法規(guī)”，是全體員工都應遵守的工作規(guī)范 2、是質量體系審核和認證的主要依據 3、開展內部培訓的依據 4、質量體系改進的基礎編輯ppt9合法性原則合法性原則實用性原

3、則實用性原則先進性原則先進性原則可檢查性原則可檢查性原則可操作性原則可操作性原則系統(tǒng)性原則系統(tǒng)性原則指令性原則指令性原則基本原則基本原則四、質量管理體系文件編制基本原則四、質量管理體系文件編制基本原則編輯ppt10五、質量體系文件的基本要求五、質量體系文件的基本要求文件基本文件基本要求要求適應性適應性唯一性唯一性系統(tǒng)性系統(tǒng)性協(xié)調性協(xié)調性編輯ppt11質量管理體系質量管理體系關鍵要素關鍵要素 組織機構組織機構 人員人員 設施設備設施設備 質量管理體系文件質量管理體系文件 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)六、質量管理體系文件是質量管理體系最關六、質量管理體系文件是質量管理體系最關鍵要素之一鍵要素之一編輯ppt

4、12七、質量管理體系文件的策劃七、質量管理體系文件的策劃質量手冊質量手冊（質量方針、質量目標）（質量方針、質量目標）質量管理制度質量管理制度、程、程序、序、部門及崗位職部門及崗位職責責記錄、表格、檔案、記錄、表格、檔案、報告等報告等編輯ppt13 1、文件結構的策劃：根據這種質量體系文件的金字塔結構形態(tài)，文件編制人員的安排也是不一樣的 2、格式的策劃質量手冊、制度、程序、職責都有相應的格式和要求。文件的格式，策劃的開始就應該做好。 3、內容的策劃：文件的內容，具體編什么，應該是根據企業(yè)質量方針和企業(yè)質量目標把文件、內容策劃好，然后分解到各部門去進行編制。七、質量管理體系文件的策劃七、質量管理體

5、系文件的策劃編輯ppt14質量管理文件體系需做到質量管理文件體系需做到 人人有職責 事事有程序 作業(yè)有標準 事事有記錄編輯ppt15八、新舊版GSP對文件的要求大相徑庭編輯ppt16九九、新修訂、新修訂GSPGSP文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)的有關內容的有關內容批發(fā)批發(fā)第二章第二章 藥品批發(fā)的質量管理藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第一節(jié) 質量管理體系質量管理體系第第5-75-7條（共條（共3 3條）：明確納入質量管理體系重要內容條）：明確納入質量管理體系重要內容第四節(jié)第四節(jié) 質量管理體系文件質量管理體系文件第第31-4231-42條（共條（共1212條）條）第第3131條：企業(yè)質量管理體系文件包括哪些內容條：企

6、業(yè)質量管理體系文件包括哪些內容第第3232、3333條：文件管理的有關要求條：文件管理的有關要求第第3434條：文件的定期審核和修訂條：文件的定期審核和修訂第第3535條：保證各崗位質量文件的獲得條：保證各崗位質量文件的獲得第第36-3936-39條：質量管理制度的內容、部門及崗位職責、操作規(guī)程、質量記錄條：質量管理制度的內容、部門及崗位職責、操作規(guī)程、質量記錄第第4040條：計算機數(shù)據記錄要求條：計算機數(shù)據記錄要求第第4141、4242條：記錄及憑證的管理要求條：記錄及憑證的管理要求編輯ppt17十十、新修訂、新修訂GSPGSP的有關內容的有關內容零售零售第三章第三章 藥品零售的質量管理藥品

7、零售的質量管理第一節(jié)第一節(jié) 質量管理與職責質量管理與職責第第123123、124124條（共條（共2 2條）：明確納入經營條件的重要內容條）：明確納入經營條件的重要內容第三節(jié)第三節(jié) 文件文件第第136-145136-145條（共條（共1010條）條）第第136136條：企業(yè)質量管理文件包括哪些內容，怎樣管理條：企業(yè)質量管理文件包括哪些內容，怎樣管理第第137137條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質量管理文件條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質量管理文件第第138-140138-140條：質量管理制度的內容、各崗位職責、不得代崗的規(guī)定條：質量管理制度的內容、各崗位職責、不得代崗的規(guī)定第第141141條：藥

8、品零售操作規(guī)程條：藥品零售操作規(guī)程第第142-145142-145條：質量記錄及相關憑證、電子記錄管理要求條：質量記錄及相關憑證、電子記錄管理要求編輯ppt18批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)編輯ppt20如何建立質量管理體系文件？！如何建立質量管理體系文件？！編輯ppt21質量管質量管理體系理體系文件文件第三十一條第三十一條 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。案、報告、記錄和憑證等。執(zhí)行性文件執(zhí)行性文件操作性文件

9、操作性文件本條是本節(jié)內容概括性條款，其他條款內容都圍繞此條款進行。本條是本節(jié)內容概括性條款，其他條款內容都圍繞此條款進行。 編輯ppt22【釋義】【釋義】: :文件管理的具體要求。文件管理的具體要求。第三十二條第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。程進行，并保存相關記錄。編輯ppt232、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓 2.1、文件編寫要求的培訓： 由企業(yè)文件管理部門（行政部門）來進行

10、對文件的通用性要求：文件的格式、規(guī)范性、編號、具體形式等 文件內容文字準確、清晰易懂 2.2、質量管理部有關質量內容和要求的培訓： 不允許游離于質量管理文件之外的任何文件 所有寫入的內容能理解，具可操作性、符合企業(yè)經營實際編輯ppt243、文件編制與頒發(fā)編制計劃起草評審與修改審定頒發(fā)提出編制（修訂）計劃，確定數(shù)量、內提出編制（修訂）計劃，確定數(shù)量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。確進度。按計劃起草按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改。對完成的初稿組織評審、討論及修改。由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按其重要程度、

11、保密級別劃分為不同控其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負責人、質量負制類別，分別由企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。編輯ppt254、歸口管理質量管理文件一般應由質量管理質量管理文件一般應由質量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收與保管等；與保管等；5、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號記錄、收回處理。編輯ppt26文件修訂提出開始文件審核文件批準文件發(fā)放文件作廢提出文件管理文件簽收、使用文件制訂提

12、出文件回收文件草擬（編制）結束文件歸檔不合格（修改完善）合格6、組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖編輯ppt27【釋義】【釋義】: :文件格式和管理的基本要求。文件格式和管理的基本要求。第三十三條第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。文件應當分類存放，便于查閱。編輯ppt28第三十四條第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢

13、止或者失效的文件除留檔備應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。【釋義釋義】: :文件控制要求。文件控制要求。1、國家相關政策變化、國家相關政策變化、企業(yè)經營情況發(fā)生改變經營范圍和經營規(guī)模的改變以及企業(yè)質量內審的結果等，企業(yè)質量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。2、廢止的質量管理體系文件，應按質量體系文件管理操作規(guī)程進行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場。編輯ppt29廢止質量體系文件廢止質量體系文件流程圖流程圖編輯ppt30【釋義】【釋義】: :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條第三十五條

14、企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。如何保證？如何保證？發(fā)放及時發(fā)放及時收發(fā)有簽字收發(fā)有簽字檢查落實情況檢查落實情況編輯ppt31文件類型文件類型編輯ppt32 第三十六條第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：質量管理制度應當包括以下內容： （一）質量管理體系內審的規(guī)定；（一）質量管理體系內審的規(guī)定； （二）質量否決權的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定； （三）質量管理文件的管理；（三）質量管理文件的管理； （四）質量信息的管理；（四）質量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供

15、貨單位銷售人員及（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單購貨單位采購人員位采購人員等資格審核的規(guī)定；等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚贿\輸?shù)墓芾?；編輯ppt33 （七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理；（十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理； （十二）質量查詢的管理；（十二）質量查詢的管理； （

16、十三）質量事故、質量投訴的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；編輯ppt34 （十七）（十七）設施設備保管和維護的管理；設施設備保管和維護的管理； （十八）（十八）設施設備驗證和校準的管理；設施設備驗證和校準的管理； （十九）記錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理； （二十）（二十）計算機系統(tǒng)的管理；計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；執(zhí)行

17、藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應當規(guī)定的內容。（二十二）其他應當規(guī)定的內容?！踞屃x】：不是文件的標題，是質量管理體系工程?！踞屃x】：不是文件的標題，是質量管理體系工程。編輯ppt35 第三十七條第三十七條 部門及崗位職責應當包括：部門及崗位職責應當包括： （一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息財務和信息管理管理等部門職責；等部門職責； （二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、銷售、運輸、財務和信息財務和信息管理等部門負責人的崗位職責管理等部門負責人的崗位職責 （

18、三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經營相關的其他崗位職責（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。釋義：相關職責必須制定并履行。釋義：相關職責必須制定并履行。原版GSP 企業(yè)主要負責人責任、質量領導組織職責、質量管理機構職責、養(yǎng)護工作職責。編輯ppt36【釋義】：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程?！踞屃x】：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程。第三十八條第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)收貨、驗收、儲存、養(yǎng)

19、護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版：第二十七條原版：第二十七條企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負責，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內容，規(guī)程中也可能設計職責的事情，但側重點符合上述原則。明確提出制定操作規(guī)程的崗位。編輯ppt37【釋義】：真實再現(xiàn)質量管理活動。

20、計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據庫日志。功能性【釋義】：真實再現(xiàn)質量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據庫日志。功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數(shù)據真實性檢查；邏輯性檢查。判斷（權限），是否符合計算機要求；數(shù)據真實性檢查；邏輯性檢查。第三十九條第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。效和可追溯。記錄集中明確。編輯ppt38【釋義】計

21、算機管理操作程序要求及數(shù)據更改的規(guī)定?！踞屃x】計算機管理操作程序要求及數(shù)據更改的規(guī)定。第四十條第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應當按通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入或者復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)或者復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。督下進行，更改過程應當留有記錄。編輯ppt39【釋義】【釋義】: :書面記錄及憑證的管理要求。書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡書面

22、記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。編輯ppt40【釋義】：記錄保存的要求。【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條第四十二條 記錄及憑證應當至少保存記錄及憑證應當至少保存5 5年。疫苗、特殊管理年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。原版：第三十五條驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條 藥品出庫記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細則：第

23、二十七條 購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條 銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。延長了記錄、憑證保存的時限，保存的時間統(tǒng)一了，都是延長了記錄、憑證保存的時限，保存的時間統(tǒng)一了，都是5年年編輯ppt41零售企業(yè)質量管理體系文件零售企業(yè)質量管理體系文件編輯ppt42 第一節(jié) 質量管理與職責 第123條：企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制 定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥 品質量。 第124條：企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經 營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質 量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。編輯ppt43編輯ppt4

24、4質量管理文件的基本要求質量管理文件的基本要求。有關法律法規(guī)、本規(guī)范及企業(yè)實際。質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。要求要求：措詞要嚴謹，表述明確，各項規(guī)定具體，盡可能量化，以便在實 施中進行監(jiān)督與考核。文件應定期審核、及時修訂，嚴格程序管 理，確保使用版本的有效性。第第136136條條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對

25、質量管理文件定期審核、及時修訂。及時修訂。編輯ppt45編輯ppt46應當確保各崗位人員正確理解質量管理文件并保證準確執(zhí)行，克服質量管理文件形式化。第第137條條企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。文件編輯ppt47第138條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求

26、的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；編輯ppt48（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。編輯ppt49，包括：企業(yè)負責人、質量管，包括：企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等，設庫理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等，設庫的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位的職責。的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位的職責。 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。員代為履行。第第139條條企業(yè)應當明確企業(yè)負責