臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序

1、臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序【目的】：檢測、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測結(jié)果的一致性。【該SOP變動程序】：本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的變動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)生化組組長、科主任簽字后生效?！疽蟆浚?、操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序。2、每天至少做一次室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測，與普通標(biāo)本同時測定，失控結(jié)果要及時分析處理?！痉椒ā浚?、分析前質(zhì)控1.1、人員培訓(xùn)：、檢驗人員的培訓(xùn)：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解， 并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨

2、干。、標(biāo)本采集、運送人員的培訓(xùn)：對護理人員標(biāo)本采集步驟 規(guī)范、采集技術(shù)培訓(xùn)與考核和送檢工作的指導(dǎo)以確保血液采集、 送檢符合要求，以免影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.2、凍干質(zhì)控物的復(fù)溶和分裝：購買一批質(zhì)量好、有效期長（從 使用開始，至少1年有效）的質(zhì)控物。、生化儀采用Randox室內(nèi)質(zhì)控品（中值），根據(jù)質(zhì)控品說 明書的要求，用去離子水 5ml復(fù)溶后（至少30分鐘以上），用子 彈頭塑料管分裝，每只 0.5ml放在-20 C凍存，兩周內(nèi)有效，以 后每天解凍一只作為當(dāng)天的質(zhì)控物。、血氣儀采用專為 CCX配置的外質(zhì)控1、2、3水平，使用 前用手指按住兩端混勻，切勿給安瓿加溫。1.3、試劑選擇 劑必須使用經(jīng)國

3、食藥監(jiān)械批準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.4、儀器質(zhì)控為使儀器保持最佳工作狀態(tài)應(yīng)建立維護和校正儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP,所要控制的儀器包括移液管（配制質(zhì)控血清） 、冰 箱（貯存試劑、質(zhì)控血清）、日立HITACHI7180全自動生化分析 儀、羅氏全自動生化分析儀、 Nova Stat Profile PHOX 血氣分 析儀。、移液管：配質(zhì)控血清加入溶劑（水）量的準(zhǔn)確性直接影響實驗結(jié)果，采用經(jīng)計量檢定并在檢定周期內(nèi)的移液管，需嚴格按照要求在規(guī)定的環(huán)境條件下使用，期間應(yīng)用稱重法檢查：吸取 刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計算吸量是否準(zhǔn)確，應(yīng)在± 10% 內(nèi)；、冰箱：每日檢查冰箱（低溫冰箱所示的溫度和實測

4、溫度 是否一致）溫度是否在控制范圍內(nèi)，允許有土 1C的誤差；、日立HITACHI 7180自動生化分析儀、羅氏自動生化分析 儀、Nova Stat Profile PHOX 血氣分析儀質(zhì)量控制詳見其操作維護規(guī)程。1.5、標(biāo)本的采集、類型、病人準(zhǔn)備、運輸與保存（詳見各項目的作業(yè)指導(dǎo)書）的質(zhì)量控制。、 采血器械的標(biāo)準(zhǔn)化帶有標(biāo)準(zhǔn)針頭的真空促凝管進行采 血。、米血體位和米血時間控制臨床統(tǒng)一臥位采血；除特殊檢驗項目或急診外， 一律早晨空腹采 血。嚴禁在輸液的手臂上采血或在輸液時采血， 以免影響測定結(jié) 果。、采血步驟的質(zhì)量控制（避免標(biāo)本采集不當(dāng)造成溶血）溶血是臨床生化檢驗中最常見的一種干擾和影響因素，其干

5、擾機理有三種，一是血細胞高濃度組分逸出，使測定結(jié)果增高；二是 Hb對分光光度測定中吸光度的干擾，溶血能引起可見光譜的短 波長處（300nm-500nn）測定吸光度明顯增高；三是細胞成分對 化學(xué)反應(yīng)的干擾。避免溶血要規(guī)范采血步驟， 熟練采血技術(shù)。溶血標(biāo)本原則上要拒 收并通知臨床重新采血送檢 （特殊情況無法拒收時，應(yīng)在報告單 上注明"溶血"字樣，提醒醫(yī)生注意）。、 標(biāo)本送檢時間的質(zhì)量控制集后應(yīng)盡快送檢（具體按照 標(biāo)本采集手冊的要求）。2、分析中質(zhì)控（生化常規(guī)項目）2.1、設(shè)定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少 20

6、次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群 值檢驗（剔除超過3SD外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和SD,以此均 值作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下1個月室內(nèi)質(zhì)控物的靶值 進行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起， 計算累積平均數(shù)，以此累積的平均 數(shù)作為下1個月靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù) 3至5個月。以 最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積 平均數(shù)和SD作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和 SD,并以此作為以后 室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線和 SD2.2、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和 SD繪制Levey-Jennings控制圖，將原始質(zhì) 控結(jié)果記錄在質(zhì)控

7、圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。2.3、質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。生化檢驗采用的質(zhì)控規(guī)則：12s、41s等參見附錄1。2.4、失控后的處理措施：、失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù) 違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交生化室組長，由組 長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的 決定。242、失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀 器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì) 控標(biāo)本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的 那批

8、患者標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生 失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測 定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷ε袛酁檎媸Э?的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患 者標(biāo)本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測 定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?時，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）立即重測定同一質(zhì)控品， 此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細地操作，以 查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶 然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng) 在允許范圍內(nèi)（

9、在控）。如果重測結(jié)果 仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品， 重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶 質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（3）進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色 杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢 查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范 圍，則進行下一步。（4）重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn) 液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。（5）請專家?guī)椭?。如果前五?都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀 器

10、或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。2.5、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理、每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存 檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：、當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。、當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。、 當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控 原因，采取的糾正措施）。、 每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當(dāng)月的所 有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：、當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。2.522、所有測定項目該月的失控情況匯總表。、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、 變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進行評價，查看與

11、 以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明 顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo) 準(zhǔn)差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。3、分析后的質(zhì)量控制（包含應(yīng)用事例）3.1、認真審核測定結(jié)果認真仔細地對每個測定結(jié)果進行分析和審核是發(fā)出正確檢驗報告的重要環(huán)節(jié)。審核結(jié)果主要是對異常結(jié)果的分析取舍，如對以下情況的判斷。、假性結(jié)果、酶類多項增高、個別降低接近零值，往往提示酶活力過高導(dǎo)致酶反應(yīng)底物耗盡， 應(yīng)檢查反應(yīng)曲線加以判斷。、葡萄糖、碳酸氫根過低，同時鉀離子過高，往往是標(biāo)本 未經(jīng)分離放置時間過長所致。、LDH AST總蛋白升高，ALT升高不明顯，丫 -GT、膽紅素下降，往往提示標(biāo)本嚴重溶血。、過低值、負值的肌酐、尿酸結(jié)果往往提示黃疸血清標(biāo)本。、多項分析結(jié)果過低，往往提示標(biāo)本稀釋或由于標(biāo)本中有 纖維蛋白凝塊、吸樣針部分堵塞加樣不足所致。對上述異常結(jié)果，要認真分析復(fù)查，必要時與臨床取得聯(lián)系，重新米血送檢。另外，對于經(jīng)常檢查的病員要充分利用計算機的儲存和查詢功 能，對比前后的測試結(jié)果，對某些急診檢驗項目，如血鉀、血 糖、血鈣等，遇到特別異常結(jié)果要與臨床醫(yī)師及時取得聯(lián)系， 以便對病員進行緊急處置。3.2、血液標(biāo)本測定完畢，應(yīng)在室溫至少保