潔凈區(qū)人員數(shù)量驗證(模板)

1、潔凈區(qū)人員數(shù)量驗證報告文件編號：版本號：實施部門：部審核：批準(zhǔn)：驗證時間：年月日年月日第26頁共30頁驗證小組人員名單（按各自公司自行設(shè)置）人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部品管部驗證小組人員職責(zé)部門姓名職責(zé)驗證小組組長，負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)和驗 證工作的總體部署。驗證小組副組長，負(fù)責(zé)驗證方案的審核， 以及驗證方案的培訓(xùn)工作，對取樣、檢驗各 環(huán)節(jié)的具體安排。驗證小組成員,負(fù)責(zé)驗證方案的起早和驗證 報告的編寫工作，負(fù)責(zé)過程數(shù)據(jù)的收 集。驗證小組成員，負(fù)責(zé)檢驗工作。驗證小組成員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào) 配，保證驗證按進(jìn)度進(jìn)行。驗證小組成員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的完 好性。驗證小組成員，負(fù)責(zé)組織車

2、間人員生產(chǎn)。1.概述(5)2、驗證目的(5)3 .驗證范圍(5 )4 .判定標(biāo)準(zhǔn)(5 )5、驗證時間(6 )8.瞼ims(12)9、驗證結(jié)論(17 )10.風(fēng)險評估(18)11 .驗證結(jié)論評審(26 )12 .再驗證周期(26)13 .附件(26)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案1、概述潔凈室是指將-貴空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染斕除,并將室內(nèi)溫度、潔 凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制理一需求范圍內(nèi)，而所給予特 設(shè)計的房間。亦BD是不論外在之空氣條例師度化，其室內(nèi)均能俱有縉寺原漸設(shè)定要求之i吉爭度、溫；豌®得愉吐特法無論是對人員的保護，還是保持

3、活爭區(qū)盼吉爭度，都需要通過控制H入潔;爭區(qū)人員數(shù)量來保證，因 此必須對潔凈室的人員數(shù)量進(jìn)行驗證，從而規(guī)范各操作間生產(chǎn)操作人員定員和最多允許進(jìn)入人員數(shù)量。2、驗證目的驗證潔凈區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量最大時，房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級別要求，防止對產(chǎn)品造成 污染和交叉污染。3、驗證范圍適用于本公司10萬級潔凈區(qū)（室）人員數(shù)量的控制。4、判定標(biāo)準(zhǔn)4.1判定依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008中國藥典（2010年版）42標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容4.2.1中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013中規(guī)定：第4.3.5條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作

4、人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活 用室的建筑面積應(yīng)合理確定，并宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2 m»4 m計算。第6.1.5條 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值：1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m3。4.2.2 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013條文說明中有以下規(guī)定：第4.3.5條說明 關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指 標(biāo)和部分潔凈廠房實際采用的指標(biāo)，并進(jìn)行統(tǒng)計后得出的。人員較多時，面積指標(biāo)采用下限； 人員較少時，面積指標(biāo)采用上限。第6.1.

5、5條說明本條為強制性條文?，F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GB 50019中對一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時不小于30m3。由于W解氣量 是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對潔凈室（區(qū)）的新鮮 空氣量規(guī)定為應(yīng)取補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室 每人每小時的新鮮空氣量不低于40m3,兩項中的最大值?！緜渥ⅲ旱?.3.5條是指人員凈化用室（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作 聞4.2.3 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008中規(guī)定：第9.1.3條醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)

6、取下列最大值：1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。4.2.4中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008條文說明中有以下 規(guī)定：第9.1.3條說明 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員 所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項中的最大值。室內(nèi)所需新風(fēng)量，為以下兩部分風(fēng)量之和：1室內(nèi)的排風(fēng)量。2保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對鄰室為相對負(fù)壓時，此風(fēng)量為負(fù)值），壓差風(fēng)量 宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3/h。以上計算的新風(fēng) 量低于人均40m

7、3/h時，應(yīng)取此值。系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥潔 凈區(qū)內(nèi)人員密度最高房間所需新風(fēng)量的新風(fēng)比確定。4.3判定標(biāo)準(zhǔn)43.1懸浮粒子潔凈區(qū)級別懸浮粒子最大允許數(shù)量動態(tài)>0.5|jm>5.0nm>0.5|jm>5.0pm10 000 級<350000 個/m3<2000 個/m3<3500000 個/m3<20000 個/m3100 000 級<3500000 個加<20000 個/m3不作規(guī)定不作規(guī)定300 000 級4.3.2沉降菌潔凈區(qū)級別沉降菌（90mm/4小時）動態(tài)10 000 級工3

8、/皿w 50個/皿100 000 級<10個/皿工100個/皿300 000 級5.驗證時間5.1 驗證方案培訓(xùn)時間20_年_一月.一日至20_年一一月一一日期間必須完成對參加驗證人員的培訓(xùn)。5.2 驗證時間階段驗證項目時間安排第一次懸浮粒子、沉降菌從2015年一 一月_日到2015年一 一月一一日第二次懸浮粒子、沉降菌從2015年一 一月_日到2015年一 一月一一日第三次懸浮粒子、沉降菌從2015年一 一月一 一日到2015年_ _月_ 一日5.3 驗證報告及記錄歸檔時間2015年_ _月_ _日至2015年_ _月_ _日期間完成驗證數(shù)據(jù)的匯總；2015年_ _月_ _日至2015

9、年_ _月_ _日期間完成原始記錄的歸檔工作。所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留5年。記錄歸檔確認(rèn)表階段歸檔日期歸檔記錄存放地點第一次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第二次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第三次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄6、驗證前確認(rèn)6相關(guān)文件確認(rèn)（各自公司自己的文件）目的：所有涉及潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果"是"用3"表示）文件名稱

10、文件編碼存放地點審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)文件控制程序是否是否記錄控制程序是否是否培訓(xùn)管理程序是否是否驗證管理程序是否是否人員進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程是否是否凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否是否雙級反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程是否是否手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)是否是否凈化工作臺操作規(guī)程是否是否霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程璃否是否電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程B否是否激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程璃否是否消毒劑及消毒劑使用規(guī)程璃否是否人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程圜否是否生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程璃否是否驗證結(jié)論：口 合格 不合格檢查人：檢查日期：審核結(jié)論： 口 合格 不合格審核人：審核日期：6.2 驗證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)（參與驗

11、證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與3航正的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及 相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過GMP知識、本驗證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及 微生物知識等的培訓(xùn)I。程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山恿魯偅核邪【桶?狐§改濁0關(guān)t剖健康監(jiān)，閭I記耨放S職I檔案中。人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果"是"用3"表示）編方姓名部門培訓(xùn)檔案驗證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部是否是否2質(zhì)量部是否是否3質(zhì)量部是否是否4生產(chǎn)部是否是否5生產(chǎn)部是否是否6生產(chǎn)部是否是否7生產(chǎn)車

12、間是否是否8生產(chǎn)車間是否是否9生產(chǎn)車間是否是否10生產(chǎn)車間是否是否11生產(chǎn)車間是否是否12生產(chǎn)車間是否是否13倉庫是否是否14倉庫是否是否15倉庫是否是否16采購部是否是否17技術(shù)部是否是否18維修部是否是否19維修部是否是否20維修部是否是否21辦公室是否是否22辦公室是否是否23辦公室是否是否24辦公室是否是否驗證結(jié)論：合格檢查人： 不合格檢查日期：審核結(jié)論：合格審核人： 不合格審核日期：6.3 設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)（各自公司自己的設(shè)備）目的：確認(rèn)生產(chǎn)主要設(shè)備的運行情況，確認(rèn)每一臺驗證所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號及 校驗情況。程序:列出驗證需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出型號、檢查運行&#

13、174;兄楔手既、楔僉有效期?？山?受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運行良好，所有翦蠲翱的儀器、儀表、量具已至得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效 期內(nèi)。設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表（檢查結(jié)果"是"用"V"表示）檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備編號型號運行是否校驗校驗有效期至純化水機組是否是否中央空調(diào)機組是否是否中央空調(diào)機組是否是否電熱恒溫干燥箱是否是否霉園培養(yǎng)精是否是否二級生物安全柜是否是否潔凈工作臺是否是否激光塵埃粒子計數(shù)器是否是否驗證結(jié)論：合格檢查人：審核結(jié)論：合格審核人： 不合格審核日期：7.驗證前準(zhǔn)備7.1 潔凈區(qū)功能間面積(各自公司潔凈區(qū)面積)序號房間名稱面積m1級別高效過濾

14、器規(guī)格數(shù)量1男二更6.59十萬級320mmx320mm1個2女二更十萬級1個3緩沖間十萬級1個4洗衣服十萬級1個5潔具間十萬級1個6精洗房十萬級1個7器具清洗間十萬級1個8生產(chǎn)間十萬級9個9內(nèi)包裝間十萬級6個7.2 潔凈區(qū)人員數(shù)量721依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013第4.3.5條及條文說明的規(guī)定，計算可得出：S人員凈化用室和生活用室=S男二更+ S女二更+ S緩沖間+ S洗衣間+ S潔具間+ S器具潔具間=6.59 +(nV)二m2設(shè)計人員數(shù)量MAX二S人員凈化用室和生活用室+2=24.44人之24人設(shè)計人員數(shù)量MIN = S人員;到t用室和生活用室4=12.22 A-12人72

15、2依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013第6.1.5條及條文說明的規(guī)定和醫(yī)藥工業(yè)潔凈 廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008第9.1.3條及條文說明的規(guī)定,計算可得出：生產(chǎn)間每人最少需要面積=40m3+新風(fēng)量H奐氣次數(shù)+房間高度=.m3920%:20 為 h+2.6m二m2內(nèi)包裝間每人最少需要面積=40m3+新風(fēng)量+換氣次數(shù).房間高度=.m3920%:23 的h+2.6 m二m2（備注：計算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來源于空氣凈化系統(tǒng)驗證方案HL-2015-006 ）生產(chǎn)間人員數(shù)量=S m間+3.85=41.0人合41人內(nèi)包裝間人員數(shù)量=S內(nèi)包裝間:3.34 = 24.8人*2

16、4人723凈化車間進(jìn)入人數(shù)二生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)人數(shù)+ QA監(jiān)督人員+取樣人員+設(shè)備維護人員+生產(chǎn) 部或質(zhì)量部監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)/客戶參觀人數(shù)依據(jù)XXXXXX作業(yè)指導(dǎo)書ZY-B004 （ 00版）中的工藝流程,需要在潔凈區(qū)完成的工序 及人員數(shù)量：組裝工序：3人裝袋工序：2人封口工序：1人以上為一條生產(chǎn)線所需要操作人物量，根據(jù)生產(chǎn)間面積，可布置兩條生產(chǎn)線同時生產(chǎn)，所以生產(chǎn)操作人員需要12人；生產(chǎn)現(xiàn)場需要人員工段長：1人 QA : 1人 QC : 1人 設(shè)備管理員：1人部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員質(zhì)量部：2人 生產(chǎn)部：2人模擬客戶參觀人員:4人人員合計：24人724綜合所述，在滿足工藝條件的情況下，對進(jìn)入

17、內(nèi)包裝間人員數(shù)量進(jìn)行驗證，驗證人數(shù)為24 人。其中部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員及模擬客戶參觀人員，只在內(nèi)包裝間停留一段時間，不可在潔凈區(qū)長時間 逗留，在停留時間內(nèi)進(jìn)行塵埃粒子及沉降菌的動態(tài)監(jiān)測。8、驗證實施8.1潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗證采用懸浮粒子動態(tài)檢測、懸浮粒子靜態(tài)檢測、沉降菌動態(tài)檢測。82檢測次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨立平行試驗。8.3 3僉證操作及取樣方法83.1 3僉證開始前，開啟空氣凈化系統(tǒng)一小時。832參與3頷E所有人員按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操伊廨洗手、消毒；并全部進(jìn)入內(nèi)包 裝間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，其他人員(倉管員等)模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。833待操作人員進(jìn)行生產(chǎn)時，按照內(nèi)包裝

18、間取樣點位置,同步進(jìn)行懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和沉降菌動 態(tài)檢測。83.1.1 QA人員按照激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程對內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子動態(tài)采樣；83.1.2 QC人員按潔凈室級別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)；將制備好的平板按采樣點布點位置離地0.8 1.5m處放置，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘；蓋好皿蓋,將培養(yǎng)皿倒置 于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在30 35中培養(yǎng)48小時，并用3只培養(yǎng)皿作對照。計算平均菌落數(shù)=(Ml + M2. + Mn ) / n ,式中Ml : 1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2 : 2號培 養(yǎng)皿菌落數(shù)，n :培養(yǎng)皿數(shù)。83.4 內(nèi)包裝間檢測完畢后，所有人員離開潔凈區(qū)并開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待

19、潔凈區(qū)自凈停 止后，QA人員對內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子靜態(tài)采樣。83.6 生產(chǎn)間、內(nèi)包裝間取樣位置如圖示：圖1懸浮粒子采樣點圖2沉降菌采樣點83.7 懸浮粒子、沉降菌檢測數(shù)據(jù)匯總：83.7.1 第一次檢測數(shù)據(jù)房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài)采樣點采樣次數(shù)實測值UCL值>O.5pmN 5111m>O.5|4tn>5pm12結(jié)果判定12日期：日期：監(jiān)測人:復(fù)核人:房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài)采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定日期：日期：檢驗人:復(fù)核人:房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級采樣點采樣次數(shù)

20、實測值UCL值>5|Am>O.5pm>5pm12結(jié)果判定12監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：靜態(tài)采樣點采樣次數(shù)實測值UCL值>O.5pm>5|im>O.5|Atn>5nm12結(jié)果判定12監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動態(tài)監(jiān)測人:日期：復(fù)核人:日期：83.72第二次檢測數(shù)據(jù)房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級監(jiān)測人:日期：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級復(fù)核人:監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài)采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定日期：日期：檢驗人:復(fù)核人:房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級采樣點采樣次數(shù)實測值UCL值>O.5|4m>5|im&

21、gt;O.5pm>5pm12結(jié)果判定12監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：靜態(tài)日期：監(jiān)測人:日期：復(fù)核人:83.7.3第三次檢測數(shù)據(jù)房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級日期：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級采樣點采樣次數(shù)實測值UCL值>0.5pm2514m>0.5|Atn>5nm12結(jié)果判定12監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動態(tài)監(jiān)測人:復(fù)核人:監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài)采樣點編號萌數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗人:日期：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級別：十萬級復(fù)核人:采樣點采樣次數(shù)實測值UCL值>O.5pmN 5111m>O.5|4tn>5pm12結(jié)果

22、判定12監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：靜態(tài)日期：日期：監(jiān)測人:復(fù)核人:9 .驗證結(jié)論驗證小組根據(jù)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證情況作出相應(yīng)結(jié)果判定;填寫下面的驗證結(jié)論評定報 告。驗證結(jié)論評定報告驗證方案名稱驗證方案編號驗證地點驗證內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果評定人/評定日期審核人/宙核日期懸浮粒子動態(tài)檢測沉降菌動態(tài)檢測懸浮粒子靜態(tài)檢測3筠正起止日期：從年.一月一 一日到年_ _月_ _日驗證結(jié)論評定意見：評定人：年 月 日審核人：年 月 日10 .異常情況處理出現(xiàn)個別檢測點不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：10.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測2個更換周期。102必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格的原因

23、。10.3所有的偏差必須事先得到相關(guān)人員的認(rèn)同及批準(zhǔn)才可以實施,并且所有的偏差報告必須記錄 在報告中。11、風(fēng)險評估10.1風(fēng)險評估與控制10.1110.1210.1310.14使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（FMEA ）法進(jìn)行風(fēng)險的評估及控制措施風(fēng)險識別：通過對整個過程所涉及到的人、機、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險梳理識別。風(fēng)險分析、評價及控制措施（1）發(fā)生嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測性評分標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險控制措施：見下表1. 表2.表3.表4.表1 .發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性S結(jié)果的嚴(yán)重性嚴(yán)重危害（5分）在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機器安全或違反有 關(guān)法

24、律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。高（4分）造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使設(shè)備或系統(tǒng)主要功 能失敗或降低，且顧客（包括卜JL序和最終用戶）不滿意。中等（3分）對生產(chǎn)線造成較小的破壞,可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100% 產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。低（2分）對生產(chǎn)線造成較小的破壞,可能需對產(chǎn)品進(jìn)行挑選,部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一 半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。微?。?分） 表巾的“顧客"i對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺 部自噫后埔麟影嗝故居單S癖瞳悔嫄最終用戶。表2 .發(fā)生可能性發(fā)生可能性P失敗的幾率非常

25、高（5分）幾乎不可避免失敗高（4分）反復(fù)發(fā)生的失敗中等（3分）偶爾發(fā)生的失敗低（2分）相對非常少發(fā)生的失敗微?。?分）幾乎不口能發(fā)生的失敗表3.可檢測性可檢測性D在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小絕對不可能或極小 （5分）完全沒有有效的方法或目刖的方法幾乎不可能檢測出失敗模式可能性較低（4分）目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式中等可能性（3分）目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式可能性較大（2分）目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式可能性非常大或幾 乎肯定能（1分）目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的 檢測方法。表4.不同風(fēng)險得

26、分值劃定風(fēng)險等級及風(fēng)險控制措施風(fēng)險得分風(fēng)險等級風(fēng)險控制措施127低風(fēng)險按現(xiàn)有的控制措施手段進(jìn)行控制，防止風(fēng)險進(jìn)一步升高。28-50中等風(fēng)險須立即采取有效措施控制解決。51以上司XI險應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之刖，不得繼續(xù)操作注：風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定：發(fā)生嚴(yán)重性：結(jié)果的嚴(yán)重性：中等，對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選） 或需對100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。得分：3分；發(fā)生可能性：中等：偶爾發(fā)生的失敗。得分：3分；可檢測性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式，得分：3分；最低可接受標(biāo)準(zhǔn)：3x3x3=27分（2 ）風(fēng)險

27、評價及控制措施：通過檢索資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗等方法識確定潛在的失效模式，列出每個失效模 式的潛在結(jié)果，對每一個失效模式給出嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)，識別每個失效模式的原因，給出每個原因的發(fā)生 幾率分?jǐn)?shù)，識別用于發(fā)現(xiàn)物模式的當(dāng)前控制手段,對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性分?jǐn)?shù)。計算FMEA中每/兩僉分值：風(fēng)險分值二發(fā)生嚴(yán)重性例x發(fā)生可能的數(shù)x可檄勝分?jǐn)?shù)。根 據(jù)風(fēng)險分值對照上表4.風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險控制措施的要求制定風(fēng)險預(yù)防控制措施, 具體見后附的潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表。從后附的潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表可見，從潔凈區(qū)污染所涉及到的人、 機、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行

28、風(fēng)險源梳理識,對在:吉爭區(qū)生產(chǎn)過程中涉及的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備 等12項風(fēng)險進(jìn)行評估。8項風(fēng)險按現(xiàn)行控制措施進(jìn)行管理其風(fēng)險屬于氐風(fēng)險級別，可以接受，只 需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施；4項風(fēng)險屬于中等風(fēng)險，需要采取有效 措施控制解決，控制措施下表。風(fēng)險因素原 號物聯(lián)風(fēng)險評估風(fēng)險評價預(yù)防控制措施可能的失效影響(危害)發(fā)生 嚴(yán)重 性(S)原因發(fā)生 可能性(P )現(xiàn)行控制措施可檢 測性(D )風(fēng)險 系數(shù)(RPN)風(fēng)險 級別接受人員1人員更衣操作失效人員自身變成芾菌 虧染源，接觸工具、 產(chǎn)品等造成交叉污 染；同時產(chǎn)生大量 微粒污染4人員未按照更衣程 序進(jìn)行更衣，或更 衣操作不規(guī)范2

29、加強員工培訓(xùn)及考 核，QA人員對員 工進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控及指導(dǎo)216低可接 受在驗證之前確認(rèn)人 員經(jīng)過培訓(xùn)及考核2人員消毒操作失效4人員洗手消毒未按 照消毒程序進(jìn)行消 毒，或洗手消毒動 作不規(guī)范2216低可接 受在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核3進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù) 量過多微生物及微粒污染5車間自凈能力不能 滿足過多人員的進(jìn) 入，造成污染2根據(jù)工序需求安排 生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)330中不可行在本次驗證中確認(rèn) 進(jìn)入潔凈區(qū)最多人 員時，不會對潔凈 區(qū)造成污染4人員取樣操作失效取樣樣本失效，造 成檢瞼結(jié)果不具代表性3取樣人員未按照正 確的取樣方法進(jìn)行 取樣或取樣后樣本 收至J夕諫污染3加強QA員工培訓(xùn) 及考核218低可接 受在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核5人員檢驗操作失效檢瞼結(jié)果不準(zhǔn)確或者失效3檢驗人員檢驗方法或檢驗操作不規(guī)范3加強員工培訓(xùn)及考核218低可接受在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核設(shè)備6生產(chǎn)設(shè)備選用不當(dāng)設(shè)備不易清潔.易 滋生微生物,造成污染4設(shè)備有死角不易清 潔或清潔不徹底， 導(dǎo)致設(shè)備被污染2生產(chǎn)設(shè)備從選酹IJ 安裝均經(jīng)過瞼證, 從而保證設(shè)備不會 成為污染源324低可接 受生產(chǎn)設(shè)備的清潔維 護均有SOP,員工 經(jīng)過培訓(xùn)，可以正 確的清潔設(shè)備巴mM足9Z代(<LXJ工LL.旺味)*