潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證(模板)

1、潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：版本號(hào)：實(shí)施部門(mén)：部審核：批準(zhǔn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日年月日第26頁(yè)共30頁(yè)驗(yàn)證小組人員名單（按各自公司自行設(shè)置）人員部門(mén)簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部品管部驗(yàn)證小組人員職責(zé)部門(mén)姓名職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn) 證工作的總體部署。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核， 以及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作，對(duì)取樣、檢驗(yàn)各 環(huán)節(jié)的具體安排。驗(yàn)證小組成員,負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起早和驗(yàn)證 報(bào)告的編寫(xiě)工作，負(fù)責(zé)過(guò)程數(shù)據(jù)的收 集。驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作。驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)人員的調(diào) 配，保證驗(yàn)證按進(jìn)度進(jìn)行。驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的完 好性。驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)組織車(chē)

2、間人員生產(chǎn)。1.概述(5)2、驗(yàn)證目的(5)3 .驗(yàn)證范圍(5 )4 .判定標(biāo)準(zhǔn)(5 )5、驗(yàn)證時(shí)間(6 )8.瞼ims(12)9、驗(yàn)證結(jié)論(17 )10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(18)11 .驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審(26 )12 .再驗(yàn)證周期(26)13 .附件(26)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案1、概述潔凈室是指將-貴空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染斕除,并將室內(nèi)溫度、潔 凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制理一需求范圍內(nèi)，而所給予特 設(shè)計(jì)的房間。亦BD是不論外在之空氣條例師度化，其室內(nèi)均能俱有縉寺原漸設(shè)定要求之i吉爭(zhēng)度、溫；豌®得愉吐特法無(wú)論是對(duì)人員的保護(hù)，還是保持

3、活爭(zhēng)區(qū)盼吉爭(zhēng)度，都需要通過(guò)控制H入潔;爭(zhēng)區(qū)人員數(shù)量來(lái)保證，因 此必須對(duì)潔凈室的人員數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證，從而規(guī)范各操作間生產(chǎn)操作人員定員和最多允許進(jìn)入人員數(shù)量。2、驗(yàn)證目的驗(yàn)證潔凈區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量最大時(shí)，房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求，防止對(duì)產(chǎn)品造成 污染和交叉污染。3、驗(yàn)證范圍適用于本公司10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（室）人員數(shù)量的控制。4、判定標(biāo)準(zhǔn)4.1判定依據(jù)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008中國(guó)藥典（2010年版）42標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容4.2.1中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013中規(guī)定：第4.3.5條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作

4、人員數(shù)量，潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活 用室的建筑面積應(yīng)合理確定，并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2 m»4 m計(jì)算。第6.1.5條 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的最大值：1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；2 保證供給潔凈室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m3。4.2.2 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013條文說(shuō)明中有以下規(guī)定：第4.3.5條說(shuō)明 關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指 標(biāo)和部分潔凈廠(chǎng)房實(shí)際采用的指標(biāo)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后得出的。人員較多時(shí)，面積指標(biāo)采用下限； 人員較少時(shí)，面積指標(biāo)采用上限。第6.1.

5、5條說(shuō)明本條為強(qiáng)制性條文?，F(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50019中對(duì)一般工業(yè)廠(chǎng)房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時(shí)不小于30m3。由于W解氣量 是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對(duì)潔凈室（區(qū)）的新鮮 空氣量規(guī)定為應(yīng)取補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室 每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m3,兩項(xiàng)中的最大值?！緜渥ⅲ旱?.3.5條是指人員凈化用室（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作 聞4.2.3 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008中規(guī)定：第9.1.3條醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)

6、取下列最大值：1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。4.2.4中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008條文說(shuō)明中有以下 規(guī)定：第9.1.3條說(shuō)明 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員 所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的最大值。室內(nèi)所需新風(fēng)量，為以下兩部分風(fēng)量之和：1室內(nèi)的排風(fēng)量。2保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值），壓差風(fēng)量 宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3/h。以上計(jì)算的新風(fēng) 量低于人均40m

7、3/h時(shí)，應(yīng)取此值。系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡(jiǎn)單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥潔 凈區(qū)內(nèi)人員密度最高房間所需新風(fēng)量的新風(fēng)比確定。4.3判定標(biāo)準(zhǔn)43.1懸浮粒子潔凈區(qū)級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)量動(dòng)態(tài)>0.5|jm>5.0nm>0.5|jm>5.0pm10 000 級(jí)<350000 個(gè)/m3<2000 個(gè)/m3<3500000 個(gè)/m3<20000 個(gè)/m3100 000 級(jí)<3500000 個(gè)加<20000 個(gè)/m3不作規(guī)定不作規(guī)定300 000 級(jí)4.3.2沉降菌潔凈區(qū)級(jí)別沉降菌（90mm/4小時(shí)）動(dòng)態(tài)10 000 級(jí)工3

8、/皿w 50個(gè)/皿100 000 級(jí)<10個(gè)/皿工100個(gè)/皿300 000 級(jí)5.驗(yàn)證時(shí)間5.1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間20_年_一月.一日至20_年一一月一一日期間必須完成對(duì)參加驗(yàn)證人員的培訓(xùn)。5.2 驗(yàn)證時(shí)間階段驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間安排第一次懸浮粒子、沉降菌從2015年一 一月_日到2015年一 一月一一日第二次懸浮粒子、沉降菌從2015年一 一月_日到2015年一 一月一一日第三次懸浮粒子、沉降菌從2015年一 一月一 一日到2015年_ _月_ 一日5.3 驗(yàn)證報(bào)告及記錄歸檔時(shí)間2015年_ _月_ _日至2015年_ _月_ _日期間完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總；2015年_ _月_ _日至2015

9、年_ _月_ _日期間完成原始記錄的歸檔工作。所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留5年。記錄歸檔確認(rèn)表階段歸檔日期歸檔記錄存放地點(diǎn)第一次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄、沉降菌檢測(cè)記錄第二次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄、沉降菌檢測(cè)記錄第三次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄、沉降菌檢測(cè)記錄6、驗(yàn)證前確認(rèn)6相關(guān)文件確認(rèn)（各自公司自己的文件）目的：所有涉及潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果"是"用3"表示）文件名稱(chēng)

10、文件編碼存放地點(diǎn)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)文件控制程序是否是否記錄控制程序是否是否培訓(xùn)管理程序是否是否驗(yàn)證管理程序是否是否人員進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程是否是否凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否是否雙級(jí)反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程是否是否手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)是否是否凈化工作臺(tái)操作規(guī)程是否是否霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程璃否是否電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程B否是否激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程璃否是否消毒劑及消毒劑使用規(guī)程璃否是否人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程圜否是否生產(chǎn)崗位清場(chǎng)操作規(guī)程璃否是否驗(yàn)證結(jié)論：口 合格 不合格檢查人：檢查日期：審核結(jié)論： 口 合格 不合格審核人：審核日期：6.2 驗(yàn)證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)（參與驗(yàn)

11、證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與3航正的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及 相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)、本驗(yàn)證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及 微生物知識(shí)等的培訓(xùn)I。程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山恿魯偅核邪【桶?狐§改濁0關(guān)t剖健康監(jiān)，閭I記耨放S職I檔案中。人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果"是"用3"表示）編方姓名部門(mén)培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部是否是否2質(zhì)量部是否是否3質(zhì)量部是否是否4生產(chǎn)部是否是否5生產(chǎn)部是否是否6生產(chǎn)部是否是否7生產(chǎn)車(chē)

12、間是否是否8生產(chǎn)車(chē)間是否是否9生產(chǎn)車(chē)間是否是否10生產(chǎn)車(chē)間是否是否11生產(chǎn)車(chē)間是否是否12生產(chǎn)車(chē)間是否是否13倉(cāng)庫(kù)是否是否14倉(cāng)庫(kù)是否是否15倉(cāng)庫(kù)是否是否16采購(gòu)部是否是否17技術(shù)部是否是否18維修部是否是否19維修部是否是否20維修部是否是否21辦公室是否是否22辦公室是否是否23辦公室是否是否24辦公室是否是否驗(yàn)證結(jié)論：合格檢查人： 不合格檢查日期：審核結(jié)論：合格審核人： 不合格審核日期：6.3 設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)（各自公司自己的設(shè)備）目的：確認(rèn)生產(chǎn)主要設(shè)備的運(yùn)行情況，確認(rèn)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱(chēng)、型號(hào)及 校驗(yàn)情況。程序:列出驗(yàn)證需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出型號(hào)、檢查運(yùn)行&#

13、174;兄楔手既、楔僉有效期?？山?受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運(yùn)行良好，所有翦蠲翱的儀器、儀表、量具已至得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效 期內(nèi)。設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表（檢查結(jié)果"是"用"V"表示）檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)型號(hào)運(yùn)行是否校驗(yàn)校驗(yàn)有效期至純化水機(jī)組是否是否中央空調(diào)機(jī)組是否是否中央空調(diào)機(jī)組是否是否電熱恒溫干燥箱是否是否霉園培養(yǎng)精是否是否二級(jí)生物安全柜是否是否潔凈工作臺(tái)是否是否激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否是否驗(yàn)證結(jié)論：合格檢查人：審核結(jié)論：合格審核人： 不合格審核日期：7.驗(yàn)證前準(zhǔn)備7.1 潔凈區(qū)功能間面積(各自公司潔凈區(qū)面積)序號(hào)房間名稱(chēng)面積m1級(jí)別高效過(guò)濾

14、器規(guī)格數(shù)量1男二更6.59十萬(wàn)級(jí)320mmx320mm1個(gè)2女二更十萬(wàn)級(jí)1個(gè)3緩沖間十萬(wàn)級(jí)1個(gè)4洗衣服十萬(wàn)級(jí)1個(gè)5潔具間十萬(wàn)級(jí)1個(gè)6精洗房十萬(wàn)級(jí)1個(gè)7器具清洗間十萬(wàn)級(jí)1個(gè)8生產(chǎn)間十萬(wàn)級(jí)9個(gè)9內(nèi)包裝間十萬(wàn)級(jí)6個(gè)7.2 潔凈區(qū)人員數(shù)量721依據(jù)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013第4.3.5條及條文說(shuō)明的規(guī)定，計(jì)算可得出：S人員凈化用室和生活用室=S男二更+ S女二更+ S緩沖間+ S洗衣間+ S潔具間+ S器具潔具間=6.59 +(nV)二m2設(shè)計(jì)人員數(shù)量MAX二S人員凈化用室和生活用室+2=24.44人之24人設(shè)計(jì)人員數(shù)量MIN = S人員;到t用室和生活用室4=12.22 A-12人72

15、2依據(jù)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013第6.1.5條及條文說(shuō)明的規(guī)定和醫(yī)藥工業(yè)潔凈 廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008第9.1.3條及條文說(shuō)明的規(guī)定,計(jì)算可得出：生產(chǎn)間每人最少需要面積=40m3+新風(fēng)量H奐氣次數(shù)+房間高度=.m3920%:20 為 h+2.6m二m2內(nèi)包裝間每人最少需要面積=40m3+新風(fēng)量+換氣次數(shù).房間高度=.m3920%:23 的h+2.6 m二m2（備注：計(jì)算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來(lái)源于空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案HL-2015-006 ）生產(chǎn)間人員數(shù)量=S m間+3.85=41.0人合41人內(nèi)包裝間人員數(shù)量=S內(nèi)包裝間:3.34 = 24.8人*2

16、4人723凈化車(chē)間進(jìn)入人數(shù)二生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)人數(shù)+ QA監(jiān)督人員+取樣人員+設(shè)備維護(hù)人員+生產(chǎn) 部或質(zhì)量部監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)/客戶(hù)參觀(guān)人數(shù)依據(jù)XXXXXX作業(yè)指導(dǎo)書(shū)ZY-B004 （ 00版）中的工藝流程,需要在潔凈區(qū)完成的工序 及人員數(shù)量：組裝工序：3人裝袋工序：2人封口工序：1人以上為一條生產(chǎn)線(xiàn)所需要操作人物量，根據(jù)生產(chǎn)間面積，可布置兩條生產(chǎn)線(xiàn)同時(shí)生產(chǎn)，所以生產(chǎn)操作人員需要12人；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需要人員工段長(zhǎng)：1人 QA : 1人 QC : 1人 設(shè)備管理員：1人部門(mén)監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員質(zhì)量部：2人 生產(chǎn)部：2人模擬客戶(hù)參觀(guān)人員:4人人員合計(jì)：24人724綜合所述，在滿(mǎn)足工藝條件的情況下，對(duì)進(jìn)入

17、內(nèi)包裝間人員數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證人數(shù)為24 人。其中部門(mén)監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員及模擬客戶(hù)參觀(guān)人員，只在內(nèi)包裝間停留一段時(shí)間，不可在潔凈區(qū)長(zhǎng)時(shí)間 逗留，在停留時(shí)間內(nèi)進(jìn)行塵埃粒子及沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。8、驗(yàn)證實(shí)施8.1潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)檢測(cè)、懸浮粒子靜態(tài)檢測(cè)、沉降菌動(dòng)態(tài)檢測(cè)。82檢測(cè)次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。8.3 3僉證操作及取樣方法83.1 3僉證開(kāi)始前，開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)一小時(shí)。832參與3頷E所有人員按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操伊廨洗手、消毒；并全部進(jìn)入內(nèi)包 裝間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，其他人員(倉(cāng)管員等)模擬生產(chǎn)人員、客戶(hù)，不可接觸產(chǎn)品。833待操作人員進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，按照內(nèi)包裝

18、間取樣點(diǎn)位置,同步進(jìn)行懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和沉降菌動(dòng) 態(tài)檢測(cè)。83.1.1 QA人員按照激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程對(duì)內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子動(dòng)態(tài)采樣；83.1.2 QC人員按潔凈室級(jí)別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)；將制備好的平板按采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8 1.5m處放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘；蓋好皿蓋,將培養(yǎng)皿倒置 于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在30 35中培養(yǎng)48小時(shí)，并用3只培養(yǎng)皿作對(duì)照。計(jì)算平均菌落數(shù)=(Ml + M2. + Mn ) / n ,式中Ml : 1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2 : 2號(hào)培 養(yǎng)皿菌落數(shù)，n :培養(yǎng)皿數(shù)。83.4 內(nèi)包裝間檢測(cè)完畢后，所有人員離開(kāi)潔凈區(qū)并開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待

19、潔凈區(qū)自?xún)敉?止后，QA人員對(duì)內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子靜態(tài)采樣。83.6 生產(chǎn)間、內(nèi)包裝間取樣位置如圖示：圖1懸浮粒子采樣點(diǎn)圖2沉降菌采樣點(diǎn)83.7 懸浮粒子、沉降菌檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總：83.7.1 第一次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測(cè)值UCL值>O.5pmN 5111m>O.5|4tn>5pm12結(jié)果判定12日期：日期：監(jiān)測(cè)人:復(fù)核人:房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定日期：日期：檢驗(yàn)人:復(fù)核人:房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)

20、實(shí)測(cè)值UCL值>5|Am>O.5pm>5pm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測(cè)值UCL值>O.5pm>5|im>O.5|Atn>5nm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)人:日期：復(fù)核人:日期：83.72第二次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)人:日期：日期：房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)復(fù)核人:監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定日期：日期：檢驗(yàn)人:復(fù)核人:房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測(cè)值UCL值>O.5|4m>5|im&

21、gt;O.5pm>5pm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)日期：監(jiān)測(cè)人:日期：復(fù)核人:83.7.3第三次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)日期：日期：房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測(cè)值UCL值>0.5pm2514m>0.5|Atn>5nm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)人:復(fù)核人:監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)編號(hào)萌數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人:日期：日期：房間名稱(chēng)：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)復(fù)核人:采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測(cè)值UCL值>O.5pmN 5111m>O.5|4tn>5pm12結(jié)果

22、判定12監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)日期：日期：監(jiān)測(cè)人:復(fù)核人:9 .驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證小組根據(jù)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果判定;填寫(xiě)下面的驗(yàn)證結(jié)論評(píng)定報(bào) 告。驗(yàn)證結(jié)論評(píng)定報(bào)告驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證地點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果評(píng)定人/評(píng)定日期審核人/宙核日期懸浮粒子動(dòng)態(tài)檢測(cè)沉降菌動(dòng)態(tài)檢測(cè)懸浮粒子靜態(tài)檢測(cè)3筠正起止日期：從年.一月一 一日到年_ _月_ _日驗(yàn)證結(jié)論評(píng)定意見(jiàn)：評(píng)定人：年 月 日審核人：年 月 日10 .異常情況處理出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)點(diǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：10.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)2個(gè)更換周期。102必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格的原因

23、。10.3所有的偏差必須事先得到相關(guān)人員的認(rèn)同及批準(zhǔn)才可以實(shí)施,并且所有的偏差報(bào)告必須記錄 在報(bào)告中。11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制10.1110.1210.1310.14使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（FMEA ）法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及控制措施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過(guò)對(duì)整個(gè)過(guò)程所涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)梳理識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制措施（1）發(fā)生嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測(cè)性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施：見(jiàn)下表1. 表2.表3.表4.表1 .發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性S結(jié)果的嚴(yán)重性嚴(yán)重危害（5分）在沒(méi)有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有 關(guān)法

24、律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。高（4分）造成生產(chǎn)線(xiàn)的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢，使設(shè)備或系統(tǒng)主要功 能失敗或降低，且顧客（包括卜JL序和最終用戶(hù)）不滿(mǎn)意。中等（3分）對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成較小的破壞,可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì)100% 產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿(mǎn)。低（2分）對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成較小的破壞,可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選,部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一 半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。微?。?分） 表巾的“顧客"i對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺 部自噫后埔麟影嗝故居單S癖瞳悔嫄最終用戶(hù)。表2 .發(fā)生可能性發(fā)生可能性P失敗的幾率非常

25、高（5分）幾乎不可避免失敗高（4分）反復(fù)發(fā)生的失敗中等（3分）偶爾發(fā)生的失敗低（2分）相對(duì)非常少發(fā)生的失敗微小（1分）幾乎不口能發(fā)生的失敗表3.可檢測(cè)性可檢測(cè)性D在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小絕對(duì)不可能或極小 （5分）完全沒(méi)有有效的方法或目刖的方法幾乎不可能檢測(cè)出失敗模式可能性較低（4分）目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式中等可能性（3分）目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式可能性較大（2分）目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式可能性非常大或幾 乎肯定能（1分）目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的 檢測(cè)方法。表4.不同風(fēng)險(xiǎn)得

26、分值劃定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施127低風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)有的控制措施手段進(jìn)行控制，防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高。28-50中等風(fēng)險(xiǎn)須立即采取有效措施控制解決。51以上司XI險(xiǎn)應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之刖，不得繼續(xù)操作注：風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定：發(fā)生嚴(yán)重性：結(jié)果的嚴(yán)重性：中等，對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選） 或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿(mǎn)。得分：3分；發(fā)生可能性：中等：偶爾發(fā)生的失敗。得分：3分；可檢測(cè)性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式，得分：3分；最低可接受標(biāo)準(zhǔn)：3x3x3=27分（2 ）風(fēng)險(xiǎn)

27、評(píng)價(jià)及控制措施：通過(guò)檢索資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)等方法識(shí)確定潛在的失效模式，列出每個(gè)失效模 式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失效模式給出嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)，識(shí)別每個(gè)失效模式的原因，給出每個(gè)原因的發(fā)生 幾率分?jǐn)?shù)，識(shí)別用于發(fā)現(xiàn)物模式的當(dāng)前控制手段,對(duì)每一個(gè)原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性分?jǐn)?shù)。計(jì)算FMEA中每/兩僉分值：風(fēng)險(xiǎn)分值二發(fā)生嚴(yán)重性例x發(fā)生可能的數(shù)x可檄勝分?jǐn)?shù)。根 據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分值對(duì)照上表4.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施, 具體見(jiàn)后附的潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表。從后附的潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表可見(jiàn)，從潔凈區(qū)污染所涉及到的人、 機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行

28、風(fēng)險(xiǎn)源梳理識(shí),對(duì)在:吉爭(zhēng)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中涉及的人員、廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備 等12項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。8項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)行控制措施進(jìn)行管理其風(fēng)險(xiǎn)屬于氐風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，可以接受，只 需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施；4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需要采取有效 措施控制解決，控制措施下表。風(fēng)險(xiǎn)因素原 號(hào)物聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)預(yù)防控制措施可能的失效影響(危害)發(fā)生 嚴(yán)重 性(S)原因發(fā)生 可能性(P )現(xiàn)行控制措施可檢 測(cè)性(D )風(fēng)險(xiǎn) 系數(shù)(RPN)風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別接受人員1人員更衣操作失效人員自身變成芾菌 虧染源，接觸工具、 產(chǎn)品等造成交叉污 染；同時(shí)產(chǎn)生大量 微粒污染4人員未按照更衣程 序進(jìn)行更衣，或更 衣操作不規(guī)范2

29、加強(qiáng)員工培訓(xùn)及考 核，QA人員對(duì)員 工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控及指導(dǎo)216低可接 受在驗(yàn)證之前確認(rèn)人 員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及考核2人員消毒操作失效4人員洗手消毒未按 照消毒程序進(jìn)行消 毒，或洗手消毒動(dòng) 作不規(guī)范2216低可接 受在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及考核3進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù) 量過(guò)多微生物及微粒污染5車(chē)間自?xún)裟芰Σ荒?滿(mǎn)足過(guò)多人員的進(jìn) 入，造成污染2根據(jù)工序需求安排 生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)330中不可行在本次驗(yàn)證中確認(rèn) 進(jìn)入潔凈區(qū)最多人 員時(shí)，不會(huì)對(duì)潔凈 區(qū)造成污染4人員取樣操作失效取樣樣本失效，造 成檢瞼結(jié)果不具代表性3取樣人員未按照正 確的取樣方法進(jìn)行 取樣或取樣后樣本 收至J夕諫污染3加強(qiáng)QA員工培訓(xùn) 及考核218低可接 受在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及考核5人員檢驗(yàn)操作失效檢瞼結(jié)果不準(zhǔn)確或者失效3檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)操作不規(guī)范3加強(qiáng)員工培訓(xùn)及考核218低可接受在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及考核設(shè)備6生產(chǎn)設(shè)備選用不當(dāng)設(shè)備不易清潔.易 滋生微生物,造成污染4設(shè)備有死角不易清 潔或清潔不徹底， 導(dǎo)致設(shè)備被污染2生產(chǎn)設(shè)備從選酹IJ 安裝均經(jīng)過(guò)瞼證, 從而保證設(shè)備不會(huì) 成為污染源324低可接 受生產(chǎn)設(shè)備的清潔維 護(hù)均有SOP,員工 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，可以正 確的清潔設(shè)備巴mM足9Z代(<LXJ工LL.旺味)*