醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告模板

1、醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告（模板）報(bào)告編號(hào)：XXXX注冊(cè)申請(qǐng)人：樣品名稱：型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格：生產(chǎn)地址：聲 明一、注冊(cè)申請(qǐng)人承諾報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二、報(bào)告簽章符合有關(guān)規(guī)定。三、報(bào)告無(wú)批準(zhǔn)人員簽字無(wú)效。四、報(bào)告涂改無(wú)效。五、對(duì)委托檢驗(yàn)的樣品及信息的真實(shí)性，由注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)報(bào)告編號(hào)： 共 頁(yè) 第 頁(yè)樣品名稱樣品編號(hào)樣品批號(hào)型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格檢驗(yàn)類別受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期年 月 日樣品數(shù)量收樣日期年 月 日檢驗(yàn)地點(diǎn)受托方檢驗(yàn)日期受托方地址受托方聯(lián)系電話受托方郵政編碼受托樣品批號(hào)/編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論 （簽章）簽發(fā)日期 年月日 備注1.報(bào)告中的“

2、”表示此項(xiàng)不適用，報(bào)告中“/”表示此項(xiàng)空白。2.說(shuō)明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用），無(wú)法填寫的可以以附件形式提供。檢驗(yàn)人員： 日期： 審核人員： 日期批準(zhǔn)人員： 職務(wù): 日期：（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)： 共 頁(yè) 第 頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求條款性能要求實(shí)測(cè)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)： 共 頁(yè) 第 頁(yè)試驗(yàn)布置圖（若適用）：（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告照片頁(yè)報(bào)告編號(hào)： 共 頁(yè) 第 頁(yè)樣品照片和說(shuō)明樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。樣品描述樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗(yàn)原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。備注如型號(hào)規(guī)格典型性或其它說(shuō)明。涉及委托的，檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)