新版GSP現(xiàn)場認證100問及答案

1、GSP 檢查員對企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員現(xiàn)場有關提問：1您對 GSP 認證工作的理解、認識 ?GSP 認證,是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經營企業(yè)實施 GSP 情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程 .通過 GSP 認證 ,完成治理整頓的任務 ,確 保人民的有藥平安有效 .2. 質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么 ?成立時間 : XXXX 年 X 月 X成 員 : 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和 企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。人員名單 主要職責 : 是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證

2、企業(yè)質量管理工作人員 行使職權。3本企業(yè)的質量方針是什么 ?質量是質量第一，顧客至上4您對 GSP 內部評審的理解 ?審核本公司質量管理體系與 GSP 的符合程度，使之完善。加強質量管理 ,提高質量意識 標準藥品經營。5新?藥品管理法?何時實施 ? 新藥品管理法是 2001 年 12 月實施的6企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行 ?2022 年 7月 20 日7有關假藥、劣藥的定義。假藥 :1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有以下情形之一的藥品，按假藥論處：2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。

3、5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。 6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的；3. 超過有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。8藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?第八十條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反?藥品管理法?和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、

4、 劣藥的， 應當沒收其銷售或者使用的假 藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分。9質量否決權是針對誰說的 ?否決的形式有哪些 ?是針對質量管理人員說得 .質量否決的方式：A. 在考察根底上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B. 在認定的根底上提出停銷或收回藥品。C. 對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D. 對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。F對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處分，并要求立即改正G.對不適應質量管理的設施、 設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10質量事故三不放過原那么是什么 ?即“事故原因不清不放

5、過， 事故責任者和其它職工沒有受到教育不放過， 沒有防范措施 不放過，防止類似的事情的再度發(fā)生 .11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為 ?沒有.12質量管理部的職能，下設部門有哪些?企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。機構下設 質量管理組、質量驗收組，質量養(yǎng)護組。13企業(yè)制定了哪些管理制度 ?有哪些工作程序 ?管理制度 :企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量否決的規(guī) 定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫 復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合 格藥品和退貨藥品的管理

6、； 質量事故、 質量查詢和質量投訴的管理； 藥品不良反響報告的規(guī) 定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。工作程序 :藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品 種質量管理程序、 不合格藥品管理程序、 藥品購進退回管理程序、 藥品不良反響監(jiān)測報告管 理程序、藥品質量檔案管理程序等 .14獎懲制度是否有 ?有質管員、質管部部長、質量負責人大致了解：1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？什么情況下須進行現(xiàn)場考察？2、藥品購進退出、銷售退回的處理過程？3、不合格藥品的處理過程發(fā)現(xiàn)、確認、報損、報廢？4、質量協(xié)議條款內容？5、質量信息的收集？6、質

7、量檔案的建立哪些品種須建立檔案，收集哪些資料？7、質量查詢，投訴的處理過程？8、其他相關質量體系的內容。總經理：1、?藥品管理法?的公布及實施時間？?藥品管理法?實施條例的實施時間？2、?藥品經營質量管理標準?的公布及實施時間？?藥品經營質量管理標準?實施細那么的實施時間？3、GSP 的全稱？GSP 檢查員對人力資源部辦公室負責人現(xiàn)場提問：15新來人員上崗前需做哪些工作 ?企業(yè)目前有無新來人員 ? 新來人員資格審查 ,登記 ,健康檢查并建檔案 ,崗前培訓 ,合格后上崗 .16哪些人員要體檢 ?多長時間檢測 ?檢測的工程有什么 企業(yè)每年應組織在質量管理、 藥品驗收、 養(yǎng)護、 保管等直接接觸藥品的

8、崗位工作的人員 進行健康檢查，并建立健康檔案 ,檢測工程 :.一般進行乙肝外表抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、 糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17哪些崗位要求有特殊的檢查 ?檢查什么 ? 藥品驗收、養(yǎng)護人員應增加“視力 “色盲檢查工程 .18體檢有問題如何辦 ?有何手續(xù) ?職工中有無不合格人員 ? 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續(xù) .19本年共培訓了幾次 ?培訓內容是什么 ?培訓方式是什么 ?培訓方案什么時候定的 ?1. 培訓內容： 藥品有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如?中華人民共和國藥品管理法? 、?藥品經營 質量管理標準? 及其實施細

9、那么、 崗位標準操作、各類質量記錄表格 臺帳、記錄的登記方 法等內容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。 藥品分類管理的意義和操作考前須知 藥品根本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。 常見藥物不良反響的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2. 培訓方式： 集中培訓 企業(yè)外部培訓 企業(yè)內部培訓 脫產培訓 半脫產培訓 崗位培訓或現(xiàn)場培訓 以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行 .20從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師含藥師、中藥師以上技術職稱，或者具 有中專含以上藥學或相關專業(yè)的學歷。企業(yè)從事質量管理工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管

10、理部門考試合格， 取得崗 位合格證前方可上崗。21企業(yè)中哪些崗位需要取證 ? 企業(yè)從事質量管理工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 取得崗 位合格證前方可上崗。 企業(yè)從事驗收、 養(yǎng)護、 計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書前方可上崗.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位 ,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗.22人員調動有無手續(xù) ? 有23國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員， 需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書 前方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部 2000 年第

11、 6 號部長?招用技術工種從業(yè) 人員規(guī)定? 中明確指出， 中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、 中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定 并取得職業(yè)資格證書前方可上崗 .人力資源部：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、職工培訓的相關內容。GSP 檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問：24有無財務制度 ?有.25依據(jù)什么給供貨商結賬 ?有何手續(xù) ?什么部門或人員簽字 ?要有合法的銷售發(fā)票。 應根據(jù)企業(yè)實際經營模式及合同約定的結算方式而定。 如果企業(yè) 需要在屢次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。 26與質量管理部之間有何銜接 ?27談一談結賬的過程 ?財務：1、提供相關購進、銷售的結算憑證： 主

12、要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關發(fā)票GSP 檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：28進貨的原那么是什么 ?公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。 確保購進藥品為合法企業(yè)生產或經營 的合法藥品。29進貨程序是什么 ? 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：一確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。二審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。三對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。四 對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表 ，并經企業(yè)質量管理工作的負責 人審 核批準。五簽訂有明確質量條款的購貨合同。六購貨合同中質量條款的執(zhí)行。30有多少供應商 ?如何審其資質

13、?“一證一照需要注意些什么 ? 供貨方必須具備合法的?藥品生產經營 許可證?和?營業(yè)執(zhí)照? ，其生產經營方式、范圍等應與證照核準內容一致。 供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的 ?法 人授權委托書?和本人身份證復印件如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供.“一證一照需要加蓋供應方企業(yè)原印章 .31首營企業(yè)，首營品種如何審批企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。 審核由業(yè)務部門會同質量管理 機構共同進行。 除審核有關資料外， 必要時應實地考察。 經審核批準后，方可從首營企業(yè)進 貨。企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表 ，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主 管領導的審核標準。對

14、首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應進行合法性和質量根本 情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準， 審核藥品的包裝、 標簽、 說明書等 是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、 儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格前方可經 營。32編制采購方案依據(jù)什么 ?哪些部門、人員參加 ?簽訂合同或質量保證協(xié)議書 ?要注意些什 么?購進方案，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購的原那么，經常分析醫(yī)藥市場的變化，根 據(jù)藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優(yōu)、盡量 做到供貨及時，結構合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調研,以及客戶方案、要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “

15、藥品購進方案 。對未辦理首營企業(yè)、 首營品種審核的必 須先辦理相關審核手續(xù)。 購進方案由業(yè)務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核 簽字。購進方案報經理審批，審批通過，業(yè)務經營部組織采購。否那么終止。 質量保證協(xié)議應明確： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 整件包裝藥品附產品合格證； 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求， 購入進口藥品， 供應方應提供符合規(guī)定的證書和文 件。33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證如何辦 ?34我本人想與公司進行進貨業(yè)務，如何辦理?35進口藥品如何審 ?中藥飲片、精神藥品、如何審 ?進口產品必須隨貨附上合法的、 與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的 ?進口藥品注 冊證?

16、醫(yī)藥產品注冊證? 、?進口藥品檢驗報告書? 或?進口通關單? 復印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝， 包裝上除應有品名、 規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期外， 實施批準文號管理的中藥飲片還應有批 準文號和生產批號。 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的 ?進口藥材批件?及 ?進 口藥材中藥報告書?復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品 : 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行 .生物制品 : 應附有該批產品的批簽發(fā)合格證。36一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?對首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應進行合法性和質量根本情況

17、的審核，包 括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格前方可經營。37購進記錄是誰做 ?內容是什么 ?購進記錄由采購員做 .購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、 供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。38如何理解進貨質量評審 ?為確保質量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結構優(yōu)化，不斷提高藥品經營質量， 質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審， 評審結果存檔備查。 質量評審應針對上 一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的根底上， 對藥品入

18、庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、 顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等內容進行統(tǒng)計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進方案的審核提供依據(jù)。39制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?是近效期六個月內 .40企業(yè)的經營范圍是什么 ? 是?藥品經營許可證?依法核準的經營藥品的品種類別。41 采購員：1、企業(yè)的審核流程：1、什么是首營企業(yè)？定義2、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？3、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？2、首營品種的審批流程：1、什么是首營品種定義2、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？3、收集完后填寫什么表

19、？報哪個部門及領導審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經營品種的合法性？5、購進藥品流程：1、如何制定采購方案，須哪個部門的審核？2、采購藥品的原那么？3、質量協(xié)議書中必須的質量條款？6、購進藥品退出的處理過程？7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經營范圍？公司機構設置？GSP 檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問：41能否做到先產產出，近期先出，按批號發(fā)貨?能.42如業(yè)務與庫房別離，如何傳遞票據(jù)?43銷售員突發(fā)性要貨，如何辦 ?GSP 檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44驗收程序是什么 ?藥品到貨后，由業(yè)務部依據(jù)?購進方案?核實，開

20、?到貨通知單?通知驗收員，驗收員 憑單核對供貨方?隨貨同行? 、依據(jù)法定的質量標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品的質 量進行逐批次的驗收。A. 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點， 做到數(shù)量準確無誤。 同時應檢查藥品的 包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B. 數(shù)量驗收后， 驗收員按照公司制定的 ?驗收入庫操作程序? 抽取一定的樣品進行內外 包裝及標識的檢查驗收。C. 包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反響和考前須知、貯藏

21、條件等。藥品標簽及說明書印字是否清 晰、標簽是否貼正、 粘牢； 標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。 外用藥品其包裝的標簽 或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。 進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、 主要成 分以及注冊證號， 并有中文說明書。 處方藥和非處方藥標簽、 說明書上是否有相應的警示語 或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生 ;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。 藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分 裝批號、有效期等內容。45進口藥品如何驗 ?中藥飲片如何

22、驗 ?首營品種如何驗 ?二類精神藥品如何驗 ? 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的工程外， 還要檢查有無進口藥品通關單 或是檢驗報 告書， 必須與藥品同批號 、進口注冊證均應蓋供貨單位紅章 ，還要注意藥品有無中文說 明書及包裝上有無中文品名、 規(guī)格等內容。 中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。 首營品種 要注意必須有同批號的檢查報告書。47驗收時限、場所 ?大宗貨物如何驗收 ? 本地一般藥品當天驗收， 外地進貨二日內驗收主， 在倉庫待驗區(qū)中驗收。 大宗貨物按規(guī)定比 例開箱驗收，缺乏 50件抽 2 件，超過后每超過 50件加抽 1 件49整件藥品如何驗 ?抽樣比例是多少 ? 每件整包裝中抽取上、中

23、、下各 3 個最小包裝樣品驗收至少 3 個，發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應 加倍抽樣。50處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語 處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購置和使用！ ，其包裝上無專用標識。 非處方藥警示語是： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！ ，其包裝上有橢圓形 的 OTC 標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外字的 四方形專用標識，無警示語。51如果來 5 件貨，其中 2 件一個批號， 3 件一個批號，如何抽樣 ?2件一個批號，拆 2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。 3 件一個批號，拆 2件， 每件按上、中、下三層、四角抽

24、樣驗收。52 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?醫(yī)藥產品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明， 進口藥品注冊證是國外藥品銷往中 國的藥品。 注冊證明注冊證期限已過的話， 看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期， 抽樣 日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否那么不能入庫54驗收記錄怎么記錄 ?內容是什么 ? 驗收記錄應包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠 商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收 實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55接受過公司幾次培訓 ?培訓內容是什么

25、 ?培訓結果如何 ?56企業(yè)質量方針知道嗎 ?驗收員：1、藥品驗收的整個過程包括銷后退回 1、驗收員憑什么進行驗收？2、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些工程？ 3、驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些工程？4、驗收合格的，下一步是什么？ 5、驗收不合格后該如何處理？6、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？7、驗收首營品種時必須檢查什么資料？ 8、驗收的抽樣原那么？2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程： 1、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些工程收貨？2、收貨后如何通知驗收員驗收？ 3、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？可以流動待驗的又如何擺放

26、？ 4、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？5、入庫時藥品擺放的原那么？2、藥品在庫：1、須不定期檢查藥品的外包裝質量；發(fā)現(xiàn)質量有問題或者疑心質量有問題時該如何操作？ 2、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫從某一區(qū)域移到另一區(qū)域？3、倉庫設置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？ 4、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？ 5、藥品包裝的相關標識及儲運圖示所表達的意思？3、藥品出庫：1、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？ 2、藥品的發(fā)貨原那么？拼裝的原那么？并示范復核拼裝操作。 3、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？4、出庫復核時發(fā)現(xiàn)有質量問題時如何處理包括局部及全部有問題？5、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷

27、藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？ 保管員、復核員怎么發(fā)貨、復核、交接、運輸？6、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？GSP 檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問： 57藥品為什么做養(yǎng)護 ?職責是什么 ? 養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)， 如果不做好養(yǎng)護工作， 可能有很多藥品在有 效期內就失效，那就導致不確定的用藥不平安因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責：1 依據(jù)企業(yè)?藥品儲存管理制度?的要求和 GSP 有關規(guī)定，指導保管員，正確分庫區(qū) 、 分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)?藥品陳列管理制 度?的要求和 GSP 有關規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品

28、進行分類擺放和管理。2 堅持“預防為主的原那么，依據(jù)藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品 養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護方案。3 依據(jù)養(yǎng)護方案， 對庫存和陳列藥品進行質量檢查， 依據(jù)藥品的特性， 采取正確的方法進行 科學養(yǎng)護。4 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。5 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、 溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護， 確保設施設備和監(jiān)控儀器的 正常運行。58平時從事哪些工作 ?59中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護方法 ?中藥的儲存與養(yǎng)護1常溫儲存的溫度不超過 30C，相對濕度45% 75%。 2植物類藥材：一般常溫儲存。 3

29、 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。 4 動物類中藥：極易生蟲，泛油， 并具有腥臭氣味。 適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。 這類藥材易造成鼠害， 應加強防鼠。5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內， 并按消防管理要求平安儲存。 6 根據(jù)中藥的品種、 性 質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7 品名容易混淆的品種， 應分開存放。 8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質 采取枯燥、 降氧、 熏蒸、 晾曬等養(yǎng)護措施， 根據(jù)實際需要采取防塵、 防潮、防污染以及防蟲、 防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。中成藥、 西藥的養(yǎng)護主要是要求檢

30、查儲存條件， 防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存， 注意近效 期藥品的過期情況。60 溫濕度范圍 ?超標如何處理 ?冷庫溫度為210C ;陰涼庫溫度不高于 20C ;常溫庫溫度為 030C;各庫房相對濕度應 保持在4575%之間。超標時那么視情況處理，如濕度超標，那么翻開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等，溫度超標，那么需用空調或是制冷機等，我公司目前沒有等方法降溫。61 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理 ?養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題， 要有不同的處理， 如通風、 降溫、 增溫、 除濕、 加濕等養(yǎng)護措施， 還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求 的藥品一起儲存等如花椒與易長蟲的飲片一起放等 ，局部飲片放入石灰缸等

31、，均是養(yǎng)護 措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品那么進入不合格藥品處理程序。62公司有無重點養(yǎng)護品種 ?什么品種要進行養(yǎng)護 ?近效期的藥品、 易霉變、 易潮解的藥品、 由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問 題藥品的相鄰批號藥品、 儲存時間較長的藥品、 短效期的藥品 從出廠到過期不到 12 個月， 列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三 個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊， 每個月檢查一塊， 以保證所有藥品在三個月內均進行過養(yǎng)護。 對陳列的藥品， 每個月進行一 次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好

32、相關記錄。63如何匯總、分析養(yǎng)護信息 ?64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄 ?65發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦 ?假設是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?66養(yǎng)護記錄的內容是什么 ?67驗收養(yǎng)護室儀器的使用 ?實際操作 68檢查黃牌 ?69.公司質量方針 ?接受過何種培訓 ?養(yǎng)護員：1、藥品的養(yǎng)護操作：1、藥品的養(yǎng)護周期？2、中西成藥的養(yǎng)護檢查內容？3、中藥的養(yǎng)護檢查內容及方法？ 4、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質量問題后如何處理？2、重點養(yǎng)護品種： 1、哪些品種須重點養(yǎng)護如何制定重點養(yǎng)護品種？2、重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期？3、重點養(yǎng)護品種確實定是誰審批的？3、近效期藥品：1、什么是近效期藥品2、發(fā)

33、現(xiàn)近效期藥品該如何處理？掛？牌；填？表；上報給？4、日常工作內容：1、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？2、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？3、登記空調及相關設備的使用記錄？ 4、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？5、排氣扇及滅蚊燈的翻開要求什么時候需要翻開？GSP 檢查員對保管員現(xiàn)場提問：70依據(jù)什么收貨 ?何種情況下拒收 ?按驗收員簽字 “同意入庫或是“可收 、“合格的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質量 問題的藥品拒收，并按相應手續(xù)報告質量管理部門。71 如何儲存藥品 ?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是乙西藥是H，生物制品是 S

34、;非藥品沒有“藥準字局部以前生產的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這局部藥品目前很少。72垛距 ?色標 ?貯藏藥品注意什么標識 ?GSP 中對垛距未作具體要求，一般掌握原那么為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在 50cm 色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫區(qū)、退貨藥品庫 區(qū)為黃色;合格藥品庫 區(qū)、零貨稱取庫 區(qū) 、待發(fā)藥品庫 區(qū)為綠色;不合格藥品庫 區(qū)為紅色。 貯藏藥品時要注意溫 濕度要求貯藏于相應的庫中， 并要注意中藥飲片、 易串味藥品與一般藥品分開， 而且要按圖 示要求進行儲存如向上、堆層極限等等73碼放藥品注意什么 ?注意按四分開執(zhí)行碼放， 并做到不同批號分開碼放

35、， 且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī) 定，碼放方向也要與圖示一致74出庫原那么 ?哪些情況不允許出庫 ?優(yōu)先遵循哪條原那么 ? 先產先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫75 發(fā)現(xiàn)問題如何處理 ?如原裝少、破損等。 76 如何進行復核 ?77效期催銷表品種 ?78銷后退回藥品如何處理 ?購進退出藥品如何處理 ?79.不合格藥品如何處理 ? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)， 填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組， 確認 后報業(yè)務部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質量部門、 業(yè)務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。80哪些藥品需分

36、開碼放 ? 內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規(guī)格、外 包裝相似的藥品分開碼放， 批號不同的藥品分開碼放， 并做到先產的藥品在前、 后產的藥品 在后，保證先產先出。81特殊藥品如何保管 ?如何出庫 ?82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?83供貨方提貨有何手續(xù) ?84. 破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：85. 搬運時注意什么？ 注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。86. 送貨有何手續(xù)？根據(jù)貯存條件是否采取相應措施？87 .有無出車記錄？如果是租的車，有無租憑協(xié)議 ？88.特殊藥品如何運輸 ？生物制品如何運輸？多量藥品生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品時用冰背包等設施,時用冷藏車運輸。89 .退貨如何運輸？90.接受過何種培訓？運輸員：1、 運輸過程對藥品的保護措施分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0C？2、在有冷藏藥品時的運輸路線？GSP 檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91銷售客戶資質 ?無法取到時如何辦 ?批發(fā)公司會被問到無客戶資質相關證明材料， 不能安裝給其銷貨。 嚴格執(zhí)