醫(yī)療器械經營企業(yè)記錄表格完整版

1、2016年醫(yī)療器械經營企業(yè)記錄表格完整版Word文檔 任意編輯首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產企業(yè)企業(yè)地址器械經營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因 （簽字）： 年 月 日業(yè)務部門意見負責人（簽字）： 年 月 日審核意見質量管理負責人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方企業(yè)負責人（簽字）： 年 月 日 審核表應附資料：1、醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械生產許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件 3、委托書原件首營品種審批表編號：供貨單位(經營企業(yè))名稱及資質證明、

2、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產品名稱規(guī)格生產企業(yè)名稱及資質證明   許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質量情況審核 注冊證號  質量標準 裝箱規(guī)格 有效期 儲存條件 采購部意見 負責人簽字： 日期：質管部意見 負責人簽字： 日期：質量負責人審批意見同意進貨 不同意進貨   負責人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產品注冊證、質量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期： 頁次： 質管部：供貨商名稱

3、品名規(guī)格數量 實交生產批號（編號）有效期許可證號注冊證號符 合 性養(yǎng)護員簽名結 論 驗收員簽名： 日期： 年 月 日 復核： 日期： 年 月 日在庫養(yǎng)護、檢查表日期： 頁次： 養(yǎng)護：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效 期情 況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品 名生產日期規(guī) 格數 量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日 審 核審 核 人： 年 月 日 不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期 不合格原因質管部處理意見公司領導意見 退回產品記錄日期： 頁次： 質管部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數量不合格

4、原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數貨量退貨原因質管部意見公司領導意見調換 退貨 報廢 同意質量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質量信息質量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質管部處理意見公司領導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱 售出日期售出數量出庫運輸方式事件過程： 事件責任：事件處理結果： 經辦人： 日 期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型

5、號 生產批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數量出庫驗收情 況 出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經辦人： 日 期：糾正預防措施備注事項領導意見質量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號： 年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客方地址投訴數量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經辦部門處理結果結案 進行中質管部調查報告：備 注質量（管理）檔案 年至 品 名型號規(guī)格產地質量情況用戶反饋質量記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式質量反饋情況：質量

6、責任：事件處理結果：經辦人： 日 期：質量信息匯總表藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質量信息退貨記錄日期： 頁次： 質管部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數貨量退貨原因質管部意見公司領導意見調換 退貨 報廢 同意 質量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產批號（編號）滅菌批號有效期到貨日期到貨數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產批號（編號）滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果： 經辦人： 日 期：糾正預防措施備注事項領導意見不良事件報告記錄供

7、貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號（編號）滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式 事件過程： 事件責任:事件處理結果： 經辦人： 日 期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質管部處理意見公司領導意見設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施和設備名稱 定期檢查 維修記錄 保養(yǎng)記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人） 使 用 情 況備 注用戶檔案用戶名稱使用產品名稱規(guī)格質量反饋 年度培訓記錄表 培訓日期主講人培訓內容培訓人員員工健康檢查檔案 序號姓名性別年齡學歷或職稱崗位體檢日期備 注12345678910111213141516質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目 部門檢查記錄考核記錄質量方針和目標管理 各部門質量責任 銷售 質檢 養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核 采購 質檢采購管理 采購 銷售質量驗收管理 質檢 采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 養(yǎng)護 質檢銷售和售后服務 銷售質量信息 銷售 質檢記錄憑證管理 銷售 質檢 養(yǎng)護質量事故、質量查詢和質量投訴的管理 銷售 質