年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

1、2021年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點 2021年5月18日，征求意見稿序號現(xiàn)場檢查要點批注1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗機構(gòu)是否為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設(shè)備、場地等臨床試驗團隊兩個要求：第一，人員組成合理、分工明確，各司其職。在分工授權(quán)表中由PI授權(quán)，所做工作隨時簽字 確認并對其負 責(zé)。第二，人員資質(zhì)需具 備GCP培訓(xùn)證書至 少培訓(xùn)記錄。對照 組儀器設(shè)備的年檢證明。儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合表達可溯源性臨床中可能不需要記 錄使用 記錄，但是作為臨床試驗需要建立和保存使用記錄1.2臨

2、床試驗的倫理審查知情冋意書是否符合有關(guān)要求版本號既往很多方案修訂沒有及時上報倫理委員會。提醒各位研究者，方案等文件一經(jīng)修訂，須報倫理委員會批準/備案前方 可執(zhí)行。受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償是否有倫理審查記錄倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情冋意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容致1.3臨床試驗批準或備案情況需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗前獲得批準新增要求臨床試驗開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗協(xié)議/合同是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符PI簽署協(xié)議時請核實受試產(chǎn)品信息協(xié)議/合冋內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任2臨床試驗局部

3、2.1臨床試驗準備情況醫(yī)療機構(gòu)和實施者是否按規(guī)定的格式共冋設(shè)共同設(shè)計制疋臨床試驗方案試驗方案計制疋臨床試驗方案簽字臨床試驗方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案實施者是否向醫(yī)療機構(gòu)提供?醫(yī)療器械臨床試驗須知?，內(nèi)容是否符合有關(guān)要求實施者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓(xùn)重視啟動培訓(xùn)，應(yīng)包括 GCP培訓(xùn)、試驗方 案培訓(xùn)、研究者職責(zé)培訓(xùn)等。醫(yī)療機構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗相關(guān)文件物品的交接記錄受試產(chǎn)品交接記錄；各種文件表格交接記錄。2.2知情同意情況均為GCP要求，冋前 致。最重要的部分！已簽署的知情冋意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符包括篩選失敗病例簽署的知情冋意書版本是否與倫理審

4、查通過的版本致倫理審查時間是否早于知情冋意書簽署時間知情冋意書簽署的內(nèi)容是否完整、標準含臨床試驗人員 號碼，簽署日期等受試者簽署知情冋意書是否為受試者本人或 其法疋 代理人簽署必要時核實受試者參加 該項試驗的實 際情況2.3臨床試驗實施情況臨床試驗人員疋否熟悉臨床試驗方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用熟知方案，臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案 , 包括受試者入選與排除標準、病例數(shù)、對照品選擇、 試驗周期、隨訪頻率、觀察指標、 不良事件處置和 記錄等嚴格執(zhí)行方案各臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為冋一版本多中心臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫原始數(shù)據(jù)需要真實、完整、準

5、確地記錄在原始記錄中。原始記錄須研究者親自填寫。不能由CRA CRC填寫。臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)疋的人員、按照規(guī)定的方法完成實施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄監(jiān)查員是非常重要的角色。應(yīng)該熟悉臨床試驗政策、熟悉試驗方案，起到培訓(xùn)研究者、監(jiān)查試驗的作用！如失職，中心和研究者應(yīng)第一時間警覺，要求申辦 方更換合格檢查 員。3臨床試驗數(shù)據(jù)管理3.1是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認文件篩選入選表、鑒認代碼表以前的醫(yī)療器械試驗中非常不標準，甚至缺失！目前 我們 給出了模板，并會在準備階段審核這些試驗文件。3.2病例篩選入選記錄及病例鑒認文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗

6、報告中信息相符總結(jié)報口需研九者撰與，并簽子。請在簽字時核實這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)-誰簽字誰 負責(zé)！3.3受試者鑒認文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性必須可溯源，證明試驗真實性3.4試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源必須可溯源，證明試驗真實性3.5病例報告表填寫是否完整CRF可以由CRC填寫，在分工授權(quán)表中 給 予授權(quán)！3.6病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯可溯源表達在：，CRF與原始記錄 致。 二，原始記錄與醫(yī)院 HIS/LIS等等系統(tǒng)中一 致。3.7臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗報告致AE3.8嚴重不良事件是否按

7、規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門，并與臨床試驗報告致SAE4受試產(chǎn)品的管理4.1該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報告試驗團隊中負責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護士應(yīng)核對申辦者提供的產(chǎn)品注冊檢驗報告與實際接收的產(chǎn)品的型號是否致。且該產(chǎn)品注冊檢驗報告有效期1 年。4.2受試產(chǎn)品的管理記錄包括運輸、接收、處 理、儲 存、分發(fā)、回收與銷毀等是否完整， 數(shù)量是否相 符試驗團隊中負責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護士負責(zé)該管理記錄，須認真核 對信息， 數(shù)量相符，雙方簽字。4.3受試產(chǎn)品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、平安有效期等是否符合要求試驗團隊中負責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護士應(yīng)明確上述條件，

8、請申辦方出示書面文件， 般在方案或研究者手 冊中有描述。 不可以僅依據(jù)監(jiān)查員說！4.4受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號致L5申報資料的情況該局部為申辦者報注冊的要求。5.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致5.2注冊申請的臨床試驗報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容 致5.3注冊申請的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗機構(gòu)原始記錄致，數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明5.4注冊申請的臨床試驗報告中入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗機構(gòu)原始記錄中的例數(shù)致5.5

9、注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及醫(yī)療機構(gòu)簽章是否屬實體外診斷試劑局部序號現(xiàn)場檢查要點批注1:臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗機構(gòu)1.1.是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體 外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等冋器械臨床試驗團隊兩個要求：第一，人員組成合理、分工明確，各司其職。在分工授權(quán)表中由 PI授權(quán)，所做工 作隨時 簽字確認并對其負責(zé)。第二，人員資質(zhì)需具備GCP培訓(xùn)證書至少培訓(xùn)記 錄。對照組儀器設(shè)備的年檢證明。儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合同器械表達 可溯源性臨床中可 能不 需要記錄使用記錄，但是作為臨床 試驗需要 建立和保存使用記錄1.2:臨床試驗的倫理審查知情冋意書是否符合有關(guān)要求客觀上不可能獲得 受試 者知情冋意，經(jīng)倫理委員會審查和批準后可免 于受試者的 知情同意冋器械既往很多方案修訂沒有及時上報倫理委員會。提醒各位研究者，方案等文件一經(jīng)修訂，須報倫理委員會批準/備案前方可執(zhí)行。是否具有倫理審查記錄倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容致