NJP1200A全自動硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案

1、*有限公司 編號： NJP1200A全自動硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目 錄1 驗(yàn)證目的和范圍52. 設(shè)備概述63. 設(shè)備安裝確認(rèn)64. 起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和清潔操作規(guī)程75. 運(yùn)行確認(rèn)86 性能確認(rèn)107 偏差分析108 驗(yàn)證用計(jì)量器具109. 驗(yàn)證報(bào)告1010驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及建議1011擬訂再驗(yàn)證周期1112. 驗(yàn)證進(jìn)度安排11NJP1200A型全自動硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 3/9萬特制藥（海南）有限公司1. 驗(yàn)證目的和范圍1.1檢查并確認(rèn)膠囊充填機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求,相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GM

2、P要求。1.2檢查并確認(rèn)膠囊充填機(jī)的運(yùn)行各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定可靠，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。1.3 檢查并確認(rèn)膠囊充填機(jī)的性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。1.4 驗(yàn)證范圍:本方案適用于NJP1200A膠囊充填機(jī)和附屬設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2. 設(shè)備概述2.1 NJP1200A全自動膠囊充填機(jī)適用于生產(chǎn)硬膠囊制劑的藥廠使用,在溫度為2025相對濕度4565的使用環(huán)境中,能夠準(zhǔn)確地將粉劑或顆粒的藥料定置充填到膠囊中,國產(chǎn)或進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn):00號、1號、2號、3號、4號膠囊均可充填包裝并生產(chǎn)出合格的膠囊藥品該機(jī)的生產(chǎn)能力為550粒/分1200粒/分,可進(jìn)行無級調(diào)速,充填劑量可調(diào),準(zhǔn)確，設(shè)有門開關(guān)和設(shè)備運(yùn)行指示

3、，運(yùn)行安全可靠。安裝位置：固體制劑車間膠囊填充間。2.2該機(jī)最大生產(chǎn)能力為72000粒/小時(shí)。本機(jī)適用于將藥物粉末或含粉量（100目以上）不超過10%的顆粒狀原料充填到膠囊中。2.4技術(shù)要求：2.4.1運(yùn)行平穩(wěn)可靠，操作檢修方便。2.4.2最大生產(chǎn)能力不低于57600粒/小時(shí)。2.4.3 NJP1200A膠囊充填機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：序號參 數(shù) 名 稱技 術(shù) 參 數(shù)1最大生產(chǎn)能力1200粒/分鐘2外形尺寸800mm×1200mm×1886mm3機(jī)器重量2000kg4制造廠家北京弘華制藥機(jī)械公司3.安裝確認(rèn)對設(shè)備規(guī)格、安裝條件等進(jìn)行確認(rèn),證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求,設(shè)備所應(yīng)有的技

4、術(shù)資料齊全,開箱驗(yàn)收合格,確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過程,符合設(shè)計(jì)要求。3.1確認(rèn)文件資料設(shè)備工程部在開箱驗(yàn)收后,建立設(shè)備檔案,整理使用說明書等文件資料,歸檔保存。資 料 名 稱編 號存 放 處NJP1200A膠囊充填機(jī)使用說明書設(shè)備工程部NJP1200A膠囊充填機(jī)合格證設(shè)備工程部吸塵機(jī)合格證設(shè)備工程部裝箱單設(shè)備工程部設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部檢查人: 日期： 年 月 日3.2設(shè)備材質(zhì)項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論藥料桶不銹鋼符合要求 不符合要求膠囊料斗、撥叉、出料斗等與空心膠囊接觸部分不銹鋼符合要求 不符合要求模具、劑量盤、接料盒不銹鋼符合要求 不符合要求密封環(huán)銅制符合要求 不符合要求檢查人：

5、 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 3.3設(shè)備質(zhì)量項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論型號規(guī)格與合同相符符合要求 不符合要求外觀完好無損符合要求 不符合要求操作面板完好無損符合要求 不符合要求玻璃門(4扇)完好無損符合要求 不符合要求急停開關(guān)完好無損符合要求 不符合要求料斗完好無損符合要求 不符合要求變頻器完好無損符合要求 不符合要求檢查人: 日期： 年 月 日復(fù)核人: 日期： 年 月 日 3.4輔助設(shè)備連接項(xiàng) 目要 求結(jié) 論吸塵機(jī)電源220V符合要求 不符合要求吸塵管路連接主機(jī)符合要求 不符合要求水箱水管從主機(jī)連接到后部機(jī)械間水箱符合要求 不符合要求檢查人: 日期 年 月 日復(fù)核人

6、: 日期 年 月 日 3.5設(shè)備安裝環(huán)境及場所項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論安裝場所制劑車間膠囊填充間符合不符合潔凈度300,000級符合不符合溫度控制()22±4符合不符合濕度控制(RH)55±10符合不符合安裝空間利于操作符合不符合電機(jī)接地絕緣電阻>1M符合不符合檢查人: 日期： 年 月 日復(fù)核人: 日期： 年 月 日4. 起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程設(shè)備工程部協(xié)助固體制劑車間根據(jù)設(shè)備說明書起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程。5運(yùn)行確認(rèn)安裝檢查確認(rèn)合格后，按照設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程草案進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。在進(jìn)行空載運(yùn)行確認(rèn)過程中，對各運(yùn)轉(zhuǎn)

7、部件各單元進(jìn)行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)予以改正或?qū)彶榕鷾?zhǔn)后執(zhí)行，并記錄。安裝模具型號：2號膠囊模具。相關(guān)規(guī)程：文件名稱編 號存放處NJP1200A膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)操作規(guī)程N(yùn)JP1200A膠囊充填機(jī)清潔操作規(guī)程N(yùn)JP1200A膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號檢查項(xiàng)目規(guī)定要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤滑在設(shè)定的時(shí)間定時(shí)注油目測2點(diǎn)動試車運(yùn)行平穩(wěn)，無異常目測3空車運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘速度無級調(diào)節(jié)，運(yùn)行平穩(wěn)，無異常目測4真空泵真空度達(dá)到0.02-0.06MPa并保持平穩(wěn)目測5門控開關(guān)當(dāng)四個(gè)門中一個(gè)被打開，或門未關(guān)嚴(yán)時(shí)，指示燈不亮機(jī)器不能起動。目測6變頻器調(diào)速按動變頻器上的（）鍵，機(jī)器由低速向高速

8、運(yùn)行，按動()鍵時(shí)，由高速向低速運(yùn)行，同時(shí)變頻器會顯示出相應(yīng)的每分鐘充填盤轉(zhuǎn)數(shù)目測7空轉(zhuǎn)噪聲低于80dB經(jīng)驗(yàn)確定8操作質(zhì)量面板按鈕操作方便目測評價(jià):評價(jià)人: 日期： 年 月 日6.性能確認(rèn)該機(jī)在運(yùn)行確認(rèn)后按照設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行性能確認(rèn)，模擬實(shí)際生產(chǎn)，填充物料為空白顆粒，物料配比為玉米淀粉：麥芽糖糊精：糖粉3：3：1，以確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)性能。把在實(shí)際生產(chǎn)中的性能情況與原設(shè)計(jì)要求進(jìn)行對比，如差距較大，均應(yīng)予以調(diào)整至符合要求，并記錄。NJP1200A膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)記錄序號驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1膠囊外觀外觀光潔，無缺陷目測2裝量差異裝量0.3g時(shí)裝量差異±7.5%天

9、平測定3負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)速度無級調(diào)節(jié)，運(yùn)行速度調(diào)節(jié)至960粒/小時(shí)，平穩(wěn)無異常情況目測4負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲低于80dB經(jīng)驗(yàn)確定5裝量調(diào)節(jié)、剔廢功能連續(xù)調(diào)整裝量方便，可以剔廢目測6吸塵效果有較好的吸粉效果目測7運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動等現(xiàn)象目測8部件裝拆情況藥粉料斗、模具、劑量盤等裝拆方便目測評價(jià):評價(jià)人: 日期： 年 月 日附:裝量差異檢查法取供試品20粒，分別精密稱定后，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)；硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡，再分別稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。0.3g的膠囊重量偏差±10% ；0.3g的膠囊重量偏差±7.5%；內(nèi)控指標(biāo)：0.3g的膠囊重量偏差±7.5% ；0.3g的膠囊重量偏差±5%。7.偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對 NJP1200A膠囊充填機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，所有驗(yàn)證方案的偏差均應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后執(zhí)行，否則設(shè)備不能投入使用。8.驗(yàn)證用計(jì)量器具器具名稱規(guī)格型號鑒定單位計(jì)量編號有效期限天 平年 月 日9.驗(yàn)證報(bào)告 實(shí)施驗(yàn)證人員整理驗(yàn)證記錄匯總成報(bào)告。10.驗(yàn)證結(jié)果