說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上*/*/008/10說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 理 規(guī) 定部 門簽 名日 期文件起草文件審核文件批準(zhǔn)生效日期北京*科技有限公司專心-專注-專業(yè)1目的建立說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱印字包裝）管理規(guī)程，使其設(shè)計(jì)、訂制、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、銷毀管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2范圍說(shuō)明書及印字包裝的設(shè)計(jì)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀3職責(zé)物資部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量管理部4程序4.1 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)與訂制1）產(chǎn)品說(shuō)明書、印字包裝統(tǒng)一由技術(shù)部提供內(nèi)容、要求，通過(guò)包裝材料設(shè)計(jì)會(huì)議審核，由技術(shù)部經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。2）會(huì)議審核批準(zhǔn)后試印，標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物資部等部門作

2、為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。3）標(biāo)準(zhǔn)樣本和文字說(shuō)明資料由質(zhì)量管理部存檔，標(biāo)簽說(shuō)明書應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。4）物資部在訂制說(shuō)明書、包裝時(shí)應(yīng)與印制商簽訂合同，內(nèi)容包括防止成品外流、模板的保存、廢品的銷毀及有關(guān)技術(shù)質(zhì)量事項(xiàng)。4.2 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收貯存1）說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)廠，數(shù)量是否準(zhǔn)確，庫(kù)管員應(yīng)認(rèn)真查看外包裝，檢查品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位，查看有否污染、破損，凡不符合要求，要查數(shù)封存，按不合格品管理規(guī)定執(zhí)行。2）初檢合格后，作好待檢標(biāo)志，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量管理部取樣、檢驗(yàn)。3）質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)每批包裝按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)內(nèi)容、材質(zhì)、印刷質(zhì)量等，符合要求后簽發(fā)檢驗(yàn)合格報(bào)告單

3、。4）庫(kù)管員憑質(zhì)量管理部出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告單，撤去原待檢標(biāo)識(shí)，更換合格標(biāo)識(shí)。5）包裝必須按品種、批號(hào)、規(guī)格分類存放，上鎖專人管理，并在顯著位置放標(biāo)示牌。6）每批新印說(shuō)明書、印字包裝必須留樣存檔并注明印刷單位，印刷日期，印刷數(shù)量，驗(yàn)收入庫(kù)日期。4.3 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的發(fā)放1）說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)按批包裝指令專人領(lǐng)取，庫(kù)管員按車間填寫的領(lǐng)料單計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)領(lǐng)取發(fā)放記錄，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。2）說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得改作他用或涂改后再用。4.4說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的使用1)標(biāo)簽、包裝材料管理包括：說(shuō)明書、鋁箔、復(fù)合膜、小盒、中盒、大箱、合格證。

4、0;2)進(jìn)入車間的鋁箔、復(fù)合膜送到內(nèi)包材暫存間；說(shuō)明書、小盒、中盒送到外包裝工序的標(biāo)簽暫存間；大箱、合格證送到外包裝工序的包材暫存間。 3)內(nèi)包材暫存間內(nèi)標(biāo)簽由內(nèi)包裝工序班長(zhǎng)管理；外包材暫存間標(biāo)簽、包材由外包裝工序班長(zhǎng)管理。 4)包裝工序班長(zhǎng)在接收標(biāo)簽、包材時(shí)嚴(yán)格核對(duì)數(shù)量、質(zhì)量，檢查無(wú)誤后發(fā)放給操作員，并填寫說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)使用記錄。 5)操作員在使用中對(duì)殘損、印刷質(zhì)量不合格、打印批號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽挑出并保存好，不得隨意丟棄，以備后查。 6)每個(gè)品種的包裝操作全部完成后，工序班長(zhǎng)應(yīng)核對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書的使用數(shù)、挑出的不合格數(shù)、已打印批號(hào)未使用數(shù)、未打

5、印批號(hào)的剩余數(shù)，四者相加應(yīng)等于領(lǐng)用數(shù)，進(jìn)行物料平衡，并填寫在批包裝記錄中，QA員應(yīng)對(duì)上述各項(xiàng)數(shù)目進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無(wú)誤后簽字。 7)工序班長(zhǎng)將已打印批號(hào)未使用的、操作中挑出的不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書整理好，填寫殘次說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)銷毀記錄，注明名稱、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等項(xiàng)目,工序班長(zhǎng)簽字，將殘次說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)銷毀記錄連同標(biāo)簽、說(shuō)明書一并交QA員。 8)QA員復(fù)核擬銷毀標(biāo)簽、說(shuō)明書確實(shí)已打印過(guò)批號(hào)，數(shù)量確實(shí)與銷毀記錄相符后簽字。9)工序班長(zhǎng)在本工序一名操作員的幫助下將其全部撕毀或用剪刀剪碎，不允許有遺漏，全過(guò)程在QA員的監(jiān)控下進(jìn)行。 10)銷毀結(jié)束后，工序班長(zhǎng)填寫殘次說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)銷毀記錄其余項(xiàng)目：操作人簽字、監(jiān)督人（QA員簽字）。 11)生產(chǎn)結(jié)束后，工序班長(zhǎng)將該品種剩余未打印批號(hào)的完好的標(biāo)簽、說(shuō)明書整理好，進(jìn)行退庫(kù)，執(zhí)行物料退庫(kù)管理規(guī)定。4.5 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的銷毀1）車間剩余的印有批號(hào)的說(shuō)明書和殘損說(shuō)明書、印字包裝不得退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)及時(shí)由車間包裝管理人員在QA的監(jiān)督下計(jì)數(shù)銷毀，并填寫殘次說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)銷毀記錄。2）印刷藥品包裝的模版在未終止使用前，應(yīng)與印刷廠家簽定保密合同，制定防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，應(yīng)收回保管或監(jiān)銷。5.