倫理審查（科研項目審查）申請表

1、上海市兒童醫(yī)院倫理審查申請表倫理審查（科研項目審查）申請表文 件 版 本：第一版文 件 編 碼：IEC-R-002-V.01（附件） 制訂人（簽字）：茅江泳日期：2010年8月1日 審核人（簽字）：奚益群日期：2010年8月20日批準人（簽字）：奚益群日期：2010年8月20日起 效 日 期：2010年8月20日頒 發(fā) 部 門：上海市兒童醫(yī)院倫理委員會主要內(nèi)容一. 倫理審查申請表填表說明二. 承諾書三. 倫理審查申請表 首次審查申請表 藥物研究審查申請表（藥物臨床研究研究小組成員名單） 持續(xù)審查申請表 修改方案審查申請表 嚴重不良事件報告表 研究結(jié)束報告表 不服從行為自我報告表四、主要研究者簡

2、歷模板倫理審查申請?zhí)畋碚f明1. 請在填表前仔細閱讀委員會章程和操作規(guī)程2. 本表除簽名外，全部要求打印呈送3. 表格不得有空格，對于不適用的項目，可以斜杠填寫或填寫不適用4. 本表要求所附的全部研究資料包括（不僅限于）：本表、項目發(fā)起者營業(yè)執(zhí)照、全部研究方案、研究方案摘要、研究資助的證明或合同、研究病例報告表、研究負責人履歷、研究者培訓證明、知情同意書、擬使用的問卷、調(diào)查手段、廣告、明信片、調(diào)查或告知信、口頭招募文本、其他倫理委員會的審查決定文件、及其他等將或可能在研究中涉及或與研究關(guān)聯(lián)的資料。涉及藥物試驗的研究申請，須提供藥物研究申請表、藥物臨床研究批件、藥品質(zhì)檢證明、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)

3、執(zhí)照。涉及醫(yī)療器械的研究申請，須提供醫(yī)療儀器臨床試驗批件、產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照5. 研究負責人、研究項目所在部門負責人和科研管理部門（含臨床藥物試驗基地）應按要求在審查申請表上簽名。倫理委員會辦公室不接收任何沒有按要求完成全部簽名的審查申請6. 所有研究申請和文本、資料在遞交委員會審查前，由委員會秘書處進行初步審查，并由委員會主任確定主要審查者，委員會秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負責人問題、提出修改意見、要求增補研究材料及要求澄清部分條款。7. 整個獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于研究負責人提供的資料完備程度及對倫理委員會秘書處和主要審查者問題的答復情

4、況。8. 研究負責人必須是本機構(gòu)或附屬機構(gòu)人員，如為非本機構(gòu)成員，須同時簽署并遞交研究者所在機構(gòu)倫理審查委托書。9. 審查申請表須遞交原件二份，并完成全部簽名。10. 關(guān)于研究項目的審查形式，研究者可以參閱本委員會章程、操作規(guī)則或咨詢委員會秘書處11. 審查申請遞交地點： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 咨詢委員：奚益群 聯(lián)系電話：62472880*3063承諾書項目名稱： 項目負責人（PI）：我保證，本協(xié)議和所附的申請表及研究報告中描述的內(nèi)容措施符合上海市兒童醫(yī)院倫理委員會章程和上海市兒童醫(yī)院倫理委員會操作規(guī)程的要求，符合中國衛(wèi)生部、國家藥品和食品監(jiān)督管理局、國家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及在科研倫理研究中

5、人類受試者保護的法律、法規(guī)、指導原則的要求及國際相關(guān)指南要求。我特別考慮了研究中人類受試者的權(quán)利和福利，以經(jīng)倫理委員會審查同意后的適當方法獲得知情同意。如果研究中存在可能的風險，該風險是低于受試者所能獲得的總利益的，經(jīng)倫理審查委員會審查證明，受試者所受的風險相對于研究所要獲得知識的重要性是正當?shù)?、容許的。我同意遵守中國相關(guān)法律、法規(guī)、指導原則中關(guān)于研究倫理的要求，負責保護研究中人類受試者的權(quán)利和福利。研究負責人進一步申明，我和所有研究人員，都沒有與研究發(fā)起者和研究項目存在或潛在可能的利益沖突。研究負責人簽名： 日期： 部門負責人簽名： 日期： 合作部門負責人簽名（如果存在）： 日期： 科研管理

6、部門或臨床藥理基地負責人簽名： 日期： 注明：部門負責人簽名、科研管理部門、臨床藥理基地負責人簽名表明對研究設計科學性和本表內(nèi)容真實性的認可，并承諾對研究項目和研究者行使監(jiān)察的職責首次審查申請表項目編碼： （由倫理審查委員會辦公室編制）I. 項目基本信息1. 研究項目題目： 2. 研究負責人： 姓 名： 職 稱： 所在部門： 聯(lián)系電話： E-MAIL 地址： 3. 主要研究人員（負責受試者工作的人員請注明）：姓名職稱所在部門承擔研究職責Email電話4. 其他研究人員（負責受試者工作的人員請注明，如學生請注明）:姓名職稱所在部門承擔研究職責Email電話5. 研究負責人和研究組人員是否與本研究

7、存在任何形式的利益沖突？ 是 否 如果選 “是”請描述涉及利益沖突的人員、利益沖突的形式、程度: 6. 預期開始招募受試者的日期： 7. 整個研究可能持續(xù)地時間（包括數(shù)據(jù)分析）： 8. 研究現(xiàn)場 : 9. 列出除研究負責人所在機構(gòu)外的所有參與研究的機構(gòu)： 研究參與機構(gòu)名稱： 是否已向該機構(gòu)提出倫理審查申請： 是 否如果選 “是”，請附該機構(gòu)倫理委員會審查批件 10. 是否曾向除研究參與機構(gòu)外的其他倫理委員會提出審查申請： 是 否如果選 “是”，機構(gòu)名稱 ，審查結(jié)論： 11. 受試者是否需要暴露在放射線下？ 是 否(如果是，委員會須請放射學專家預先進行放射風險評估，必要時參加會議審查)12. 是

8、否需要在研究中使用藥物? 是 否(如果是，藥物的名稱: ，請同時完成藥物研究審查申請表)13. 請在下面列出除了你能合理預見外的、任何可能超出你控制的、使受試者受到的風險或其他的問題（如：藥物供應不足、涉及受試者的研究人員減少、研究現(xiàn)場的不可抗拒變故等）:研究負責人合理預見外的、使受試者受到的風險或其他的問題： II. 發(fā)起者信息 1、研究項目發(fā)起者名稱(或資助來源)： 分類: 政府 企業(yè) 機構(gòu)內(nèi)部 個人資金 其他如果選 “其他,”請描述:： 2、資助類別: 批準文本 合同 分合同 其他發(fā)起者的資助項目編號（如果有）： 3、誰支付受試者有關(guān)傷害的費用? (選擇所有可能的選項):發(fā)起者 研究所在

9、部門 第三方支付 受試者 其他如果選 “第三方支付”或“其他”，請描述:： 4、發(fā)起者的聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 受試者信息1. 研究需要的受試者總數(shù)： 2. 計劃篩選的受試者總數(shù) (基于預測受試者拒絕和放棄的比例): 3. 所擬受試者： 種族 年齡范圍 性別 病人人群或其他： 4. 受試者來源： 是否涉及需要額外保護的脆弱受試者人群（選擇所有可能的選項）兒童 (18歲以下) (注明年齡范圍) 胎兒 雇員(研究負責人或合作者部門內(nèi)的) 孕婦 決策能力缺乏者(請解釋暫時的、慢性的、精神障礙, 頭部損傷患者等): 機構(gòu)附屬臨床醫(yī)學院學生: 其他 請解釋: 5. 數(shù)據(jù)來源 (選擇所有可能的選項): 面談

10、 問卷 人口普查或公共信息 醫(yī)學記錄 登記的資料 (如：癌癥登記) (登記的名稱): 保存的人體生物標本 預先收集的人體生物標本 被丟棄的人體生物標本 其他 (請解釋): 6. 受試者參加的持續(xù)時間: 7. 受試者得到的錢物（數(shù)量、種類） 8. 受試者入選標準: 9. 受試者排除標準 10.知情同意的過程 1) 是否申請放棄知情同意? 是 否如果選 “是”，選擇所有可能的選項.： 放棄簽名 放棄一項或多項知情內(nèi)容 (請描述) 2) 在開始研究前，知情同意的過程需要的時間? 11.選擇所有可能的選項并隨申請表遞交你研究中的任何知情資料在使用前必須經(jīng)委員會審查同意廣告: (多少個版本) 信: (招

11、募通知、招募信等) 口頭招募原稿（如電話招募等） 問卷/調(diào)查卷: 其他（請說明）: IV. 描述研究項目1. 摘要或概述:包括研究的假設2. 研究過程:：所有的預期研究過程、和/或干預措施、所獲得的數(shù)據(jù)如何用于驗證預期的假設3. 受試者人群：受試者人群的臨床條件、如何從人群中識別受試者、確定受試者人數(shù)以及獲得所需樣本數(shù)應篩選的人數(shù)的依據(jù)、受試者其他背景和特征資料、詳細受試者招募程序、知情同意的程序、使用的方法學、受試者可能的獲益、受試者可能的不適或風險等4. 研究者的經(jīng)驗: 引證你在類似研究方面的經(jīng)驗，也請列出其他主要研究者和他們的相關(guān)經(jīng)驗。5. 利益或優(yōu)勢: 大致描述研究對受試者個體、受試者

12、群體、或社會預期產(chǎn)生的直接利益和優(yōu)勢，如果對受試者個體沒有直接利益，請預先清楚說明（委員會不認為錢是利益）6. 受試者的保護：:說明保護受試者免于或僅是最低風險、不適和不方便的方法和措施。7. 隱私和保密：研究數(shù)據(jù)將保持的時間，如果研究數(shù)據(jù)在研究結(jié)束時不銷毀，請說明這些數(shù)據(jù)將在何處、何種形式、如何長期保存，請解釋你將來可能怎樣使用儲存的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的個人識別符是否銷毀？將來在使用這些數(shù)據(jù)時如何獲得受試者的同意。8. 知情同意:請詳細解釋知情同意的步驟9. 參加研究的替代選擇: 請解釋受試者如果不參加試驗，可考慮選擇的任何適當?shù)钠渌t(yī)療措施，如果沒有可替代的醫(yī)療措施或者參加本研究為受試者唯一醫(yī)

13、療選擇，也請說明10、 研究結(jié)果的使用：請解釋將如何使用研究結(jié)果，研究結(jié)果是否提供給受試者或記錄在他們的醫(yī)療記錄內(nèi)?11、 聯(lián)系方式：請?zhí)峁┲辽俣€聯(lián)系人及聯(lián)系方式包括：1) 研究負責人或能夠回答研究及研究相關(guān)問題的研究人員，包括姓名、地址、電話、傳真e-mail地址等2) 倫理委員會成員或其他與研究沒有利益沖突的、能夠回答關(guān)于受試者權(quán)益問題的第三方代表，包括姓名、地址、電話、傳真、e-mail地址等藥物研究審查申請表1. 研究項目題目： 2. 研究負責人：3. 試驗的藥物、生物制劑是否已獲得SFDA的批準? 是 否 如果是，請注明批件號： 4. 請說明臨床試驗的階段： I期臨床 II期臨床

14、III 期臨床 III期臨床5. 描述該藥物或生物制劑，包括通用名、化學名：6. 描述該藥物或生物制品的劑型、外表特征：藥物必須由具有藥物生產(chǎn)許可證（GMP）的制藥企業(yè)提供。請說明生產(chǎn)廠商的名稱、地址、包括地區(qū)、國家、GMP證編號。7. 說明負責藥物管理和發(fā)放的人員（包括其專業(yè)）。8. 詳細說明試驗藥物的治療方式：a) 明確說明藥物治療方式，包括劑量、使用時間表、用藥途徑（如：靜脈給藥、口服給藥等）和計量參數(shù)（包括貢獻因子如體重、體表面積等）：b) 對于通過動脈、靜脈、腹膜給藥的藥物或生物制劑，說明給藥模式（如靜脈每六小時一次、24小時持續(xù)給藥等）。說明首選使用的稀釋劑和容量。說明如果發(fā)生滲出

15、所需要適當?shù)恼樟希篶) 詳細說明治療的持續(xù)時間包括治療的終止時點、說明達到該時點時的執(zhí)行過程： 9. 說明預期的任何毒、副反應。說明毒性反應的性質(zhì)（如：在9-14天內(nèi)出現(xiàn)白細胞減少癥）：10. 說明對藥物毒副反應的處理： 藥物臨床研究研究小組成員名單臨床研究題目_ _研究藥物名稱_申辦單位 _研究協(xié)作中心1._2._ 3._4._ 5._6._研究人員名單：研究者職責姓名職稱單位聯(lián)系方法及電話主要負責人（PI）臨床研究員協(xié)作研究員臨床藥理研究員試驗藥物管理員常規(guī)化驗檢測員監(jiān)查員（MoniAor）秘書持續(xù)審查申請表1. 研究項目題目： .2. 研究負責人： .姓 名： 職 稱： .所在部門： 聯(lián)

16、系電話： .E-MAIL 地址： .3. 研究組人員： .4. 直接參與受試者工作的人員： .5. 發(fā)起者名稱： .6. 研究目前狀態(tài)： (請選擇所有可能的情況)停止狀態(tài)，你是否打算繼續(xù)該研究? 是 否 不確定受試者招募和/或干預進行中受試者干預和/或資料收集結(jié)束，結(jié)束日期: 研究已經(jīng)完成，但資料分析進行中。研究完成日期： 預計全部完成日期： 其他（說明）： .7. 受試者資料：· 批準的受試者總數(shù)： .· 在上個審查同意期內(nèi)招收的受試者總數(shù) (排除不合格受試者)： . · 至今累計招收的受試者總數(shù) (包括不合格者)： . · 至今招收受試者的詳細分類：

17、性別、民族(排除不合格受試者)： .8. 在上個審查同意期內(nèi)招收受試者的詳細分類：日期、性別、民族(排除不合格受試者)： . 9. 至今招募的總合格受試者數(shù)： .10. 總的受試者中因放棄而被排出的或無法評價的比例： .至今： 在上個審查同意期內(nèi)： .11. 研究的目標概要：（需簡短說明） 12. 描述任何預期外的結(jié)果或問題（生理、心理、社會、或知情同意程序、招募程序）:(任何預期內(nèi)的或預期外的不良反應都應該立刻向本委員會報告):13. 是否有任何受試者從研究中退出？ 有 沒有 ，請說明： .14. 在上個審查期內(nèi)委員會是否有通過任何修改要求？是 否 ，請說明： .15. 本次持續(xù)審查申請中是

18、否有任何修改要求? 是 否 如果你有任何計劃修改的要求，摘要說明你的修改要求，修改的理由，并遞交研究方案的新版本二份（須有研究負責人簽名）一份新版本，一份凸顯修改的部分。(請注意，在獲得本委員會審查通過前，任何修改均為無效，但因需要防止即將發(fā)生的對受試者的嚴重危害時，可以例外，如發(fā)生該情況時，研究負責人須立刻詳細報告本委員會，在該情況下獲得的沒有經(jīng)過本委員會緊急同意的資料不能用于研究目的):16. 如果有研究組人員變更，請列出他們的姓名和你擔任的工作：（附上新增人員完成科研倫理培訓的證明文本復印件、文本須在有效期內(nèi)、GCP培訓為涉及藥物研究的必備內(nèi)容之一）附上 不適用 解釋： _17. 摘要說

19、明您的研究發(fā)現(xiàn)：包括在過去的審查同意期內(nèi)的發(fā)現(xiàn)和截止到目前為止的發(fā)現(xiàn)：（附上您在本研究過去的審查同意周期發(fā)表的文章或其他出版物的復印件）附上 如果沒有，請選 （附上你以外其他作者的，有關(guān)本類研究風險利益分析新信息的文章復印件） 附上 如果真實查詢，你確信確實沒有類似文章或報道，請選這里 18. 如果你計劃在下一個審查周期內(nèi)使用原審查外的其它知情同意文本、資料單或其他知情同意材料。請隨本表遞交：附上 不適用 19. 如果你計劃在下一個審查周期內(nèi)使用原審查外的用于受試者招募的廣告或其他資料：附上 沒有附上 將作為修改申請另行遞交 20. 任何本委員會以前沒收到的有關(guān)本研究的批準證明或申辦者合約、合

20、同，請遞交二份復印件附上 不適用 21. 如在原審查周期內(nèi)，該研究方案經(jīng)其他研究參與機構(gòu)倫理審查委員會審查，請附上審查決定批件：附上 來源于： _ _ 不適用 修改方案審查申請表1. 研究負責人姓名：: .2. 項目名稱：: .3. 方案修改聯(lián)系人：(包括電話/傳真/電子郵件): .4. 預期修改的內(nèi)容：（請選擇ü所有可能的選項）受試者的年齡 受試者人數(shù) 受試者的人群或來源受試者報酬 程序/方法 知情同意書 知情同意/重新知情同意的程序 研究現(xiàn)場 研究組人員 受試者招募/廣告 研究器械或設施 申辦者/發(fā)起者 其他，請說明 .5. 預期修改的原因：6.修改是否會導致受試者風險和利益分析

21、的改變，程度如何？ 7 修改是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間和受試者費用? 是 否 (如果有，請說明)8.說明支持修改要求的文本（請選擇ü所有可能的選項） 信件 新版和凸現(xiàn)修改部分的研究手冊 以前沒收到過的批準文本 新版和凸現(xiàn)修改部分的知情同意材料或研究說明 其他倫理審查委員會的審查批件 培訓證明文本 其他材料請說明: 嚴重不良事件報告表本表適用于任何預期內(nèi)和預期外的，嚴重不良事件和/或嚴重意外結(jié)果或反應1、 項目名稱： .發(fā)生SAE研究機構(gòu) 研究負責人姓名： 電話/傳真： E-Mail: 申辦者： 2、 受試者資料：受試者原始號碼或編碼（請勿在此記錄受試者姓名）： .事件發(fā)生時間：

22、 地點： .3、 事件的描述（包括事件發(fā)生的情況、處理、結(jié)果、原因分析及與研究有關(guān)的時間框架，例如：進入試驗后5分鐘等）：4、 研究藥物/醫(yī)療器械資料：藥物/醫(yī)療器械的名稱（中英文）：每日給藥的總劑量： 給藥途徑： .起始給藥日期： 累計給藥劑量: .是否合并用藥（如有，請描述）: .藥物毒性情況或等級描述： .6、 事件是否與任何研究的治療部分有關(guān)？¨ 肯定有關(guān) ¨ 很可能有關(guān) ¨ 可能有關(guān) ¨ 可能無關(guān) ¨ 待評價 ¨ 無法評價7、 事件的嚴重程度¨ 需住院治療 ¨ 延長住院時間 ¨ 傷殘¨

23、 影響工作能力 ¨ 導致先天畸形 ¨ 危及生命或死亡¨ 其他 請說明： .8、 事件轉(zhuǎn)歸¨ 癥狀消失，無后遺癥 ¨ 癥狀消失，有后遺癥（請說明）： .¨ 癥狀持續(xù),還在治療，時至日期（年/月/日） .¨ 死亡,死亡日期（年/月/日） .9、 對試驗藥物/器械采取的措施¨繼續(xù)用藥 ¨ 減少劑量 ¨藥物暫停后又復發(fā) ¨ 停用藥物10、 是否有合并用藥和基礎疾病（列舉嚴重不良事件發(fā)生時的合并用藥、基礎疾病，包括合并用藥劑量、給藥途徑、用藥持續(xù)時間）11、 嚴重不良事件是否預期¨ 是

24、預期，已經(jīng)在批準的研究方案/知情同意書中說明¨ 非預期，沒有在批準的研究方案/知情同意書中說明12、 破盲情況¨ 未破盲 ¨ 破盲（時間： 年 月 日）¨ 試驗組 ¨ 對照組13、 研究報告或知情同意書的改變：¨ 該事件已經(jīng)列入獲批準的研究報告和知情同意書¨ 該事件不可能與研究藥物/醫(yī)療器械/程序有關(guān)，因此不須加入研究報告或知情同意書¨ 研究方案已修改，該修改后的研究報告 ¨已附上，¨將遞交 ¨ 知情同意書已修改以揭示該風險，該修改后的知情同意書 ¨已附上，¨將遞交

25、 14、 是否打算對本例受試者重新實施研究干預措施：是（說明原因） 否15、 是否有合并用藥和基礎病：16、 不良事件發(fā)生頻率： 研究負責人簽名：_日期（年月日）（僅限倫理審查委員會使用）主要審查者意見：不采取更多措施，研究繼續(xù)進行，會議通報 會議審查 緊急會議審查 具體建議：主要審查者簽名： 日期：主任委員簽名： 日期： 研究結(jié)束報告表1. 基本信息項目名稱： .研究負責人： 聯(lián)系電話： .研究者人員數(shù)： .直接參與受試者工作的人員： .資金來源（申辦者）： .2. 項目現(xiàn)狀： 從未執(zhí)行本研究。請說明原因（然后直接跳到簽名處）： . 研究完成，包括資料分析，完成的日期： . 其他，請解釋： .3. 受試者資料a.倫理委員會審查同意的受試者總數(shù)： .b.進入研究的受試者總數(shù)： . 4. 試