設計和開發(fā)控制程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XX公司 設計和開發(fā)控制程序QP8.3 受控狀態(tài)：編 制：審 核：批 準：2017-XX-XX發(fā)布 2017-XX-XX實施XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第1頁 共12頁1 目的對產(chǎn)品設計和開發(fā)的過程、工藝和設計開發(fā)過程或新技術引進的控制進行規(guī)定，以保證設計和開發(fā)工作新技術引進能夠順利進行。2 范圍適用于公司所有產(chǎn)品設計和開發(fā)過程、工藝過程管理以及新技術引進的控制。3 定義 無4 職責4.1總經(jīng)理（或授權管理者代表）負責設計開發(fā)立項、任務書、評審驗證報告等批準。4.2總工程師或分管副總負責領導組織設計和開發(fā)工作。4.3技術部是設計

2、和開發(fā)過程的主管部門，負責設計和開發(fā)全過程的協(xié)調(diào)和管理，以識別公司經(jīng)營環(huán)境的變更，并實施設計和開發(fā)工作；負責組織會議評審、鑒定，歸檔文件的管理；負責產(chǎn)品試制過程控制和產(chǎn)品圖樣的工藝審查；負責產(chǎn)品工藝文件的編制和控制并提供相關技術標準。4.4市場部負責與顧客的溝通，并根據(jù)市場調(diào)研分析，提供市場信息、新產(chǎn)品動向及顧客使用需求。4.5采購部負責向供應商傳遞產(chǎn)品技術信息及加工需求；參與設計開發(fā)過程的驗證及評審工作；4.6質(zhì)管部負責產(chǎn)品的質(zhì)量管控，參與設計開發(fā)過程的驗證、測試及評審工作4.7制造部負責產(chǎn)品的試裝、試生產(chǎn)工作，參與設計開發(fā)過程的驗證及評審工作。4.8 財務部參與設計開發(fā)過程的驗證及評審工作

3、；5 工作程序5.1設計和開發(fā)策劃5.1.1設計和開發(fā)立項依據(jù)a）產(chǎn)品開發(fā)合同：公司自主設計和開發(fā)的產(chǎn)品。b）市場訂單合同：與用戶簽訂的合同或訂單。c）上級下達任務：上級部門直接下達的設計開發(fā)任務。5.1.2 設計和開發(fā)立項分類 設計和開發(fā)控制流程可根據(jù)顧客的要求和實際情況進行調(diào)整，具體按照如下兩個類別進行：a）重大項目：一般指公司發(fā)展規(guī)劃發(fā)展確定的主要項目，投資大、周期長、影響廣泛或市場訂單量大，需要經(jīng)過多個部門配合協(xié)作才能決定實施的，需按照完整的設計開發(fā)流程進行。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第2頁 共12頁b）一般項目：一般指日常零部件、臨時性的開發(fā)

4、，投資小、周期短、影響廣泛以及市場訂單量小的可以按照實際情況簡化設計開發(fā)流程。 5.1.3 技術部根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃、市場訂單合同或上級下達任務申報公司的產(chǎn)品開發(fā)計劃，并策劃對該產(chǎn)品進行前期的市場調(diào)研分析，并撰寫可行性分析報告，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，總經(jīng)理下達新產(chǎn)品或新項目的設計開發(fā)任務書，技術部正式進行自主產(chǎn)品的研發(fā)。5.1.4公司根據(jù)上述來源，成立產(chǎn)品開發(fā)項目組，確定項目負責人，由項目負責人將策劃輸出轉(zhuǎn)化為設計開發(fā)計劃書，設計任務書中應確定設計和開發(fā)的要求，成果的形式，設計期限等要求。由技術部主管審核，總工程師或分管副總批準。設計開發(fā)計劃書一般包括但不局限于：a）設計和開發(fā)的輸入、輸出、評審

5、、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。b）每個階段的工作內(nèi)容、責任部門、責任人權限和進度要求。c）每個階段設計評審、驗證、確認的方式和要求。d）資源配置要求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內(nèi)容。e）定義并實施一項合作過程，并通過指標來測量其有效性。f）確定任務順序、強制性布置、重要階段和技術狀態(tài)控制方法。g) 適用的法律、法規(guī)要求、相關標準、顧客的特殊要求以及社會的需求。h）研究安全性設計、可維護性設計和環(huán)境友好性設計等設計理念，并在適當時加以使用。i）確定縮短設計周期的目標，并且有關活動在詳細的設計和制造階段同步進行。j）明確過程指標并進行必要的評審，提供相應的對策。適當時，根

6、據(jù)項目的復雜程度，必須考慮一下活動：將設計工作分解為若干個重要單元，并將設計的重點放在重要要素上。對每個要素，分析任務情況，并為他們的設計和開發(fā)配備必要的資源。此項分析應當考慮已明確的責任人、設計內(nèi)容、輸入數(shù)據(jù)、策劃限制因素和運作條件（環(huán)境條件如溫濕度、使用條件：負荷沖擊振動）。5.1.5項目負責人提出產(chǎn)品設計開發(fā)計劃書的評審申請，技術部組織對產(chǎn)品設計計劃書進行評審。評審以后，應隨設計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。5.1.6組織和技術接口設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，或涉及到公司外部。對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通時，可采用專題會議、郵件或書面交流等形式進行，應保

7、持相關活動結(jié)果的證據(jù)。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第3頁 共12頁5.1.7技術部負責識別產(chǎn)品設計人員具有必要的能力以達到設計要求，并能熟練地應用適用的工具和技術，形成人員-工具矩陣并動態(tài)管理。5.7.1設計和開發(fā)以及工藝和開發(fā)人員的必要能力和相應級別：a）需求管理；b）技術狀態(tài)管理c）質(zhì)量保證方法。5.7.2設計和開發(fā)人員應用的工具和技術包括但不限于：1) 幾何尺寸和公差； 2) 質(zhì)量功能展開； 3) 制造設計、裝配設計；4) 價值工程； 5) 實驗設計； 6) 失效模式和后果分析；7) 有限元分析； 8) 仿真技術； 9) 計算機輔助設計、計算機輔助

8、工程。5.2設計和開發(fā)輸入5.2.1設計開發(fā)計劃書批準后，技術開發(fā)人員根據(jù)各方面的信息編制設計開發(fā)任務書，技術部主管審核，總工程師或分管副總批準。設計開發(fā)任務書一般應包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要功能、主要技術參數(shù)和性能指標、主要結(jié)構(gòu)尺寸及主要零部件的結(jié)構(gòu)要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求、相關標準、顧客的特殊要求以及社會的需求；c) 以前類似設計的有關要求及設計開發(fā)所必須的其他要求，如知識管理、安全、防護、環(huán)境、經(jīng)濟性等。d）各設計和開發(fā)階段必需的工作內(nèi)容和質(zhì)量要求，以及承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）應滿足市場需求，在新技術/新產(chǎn)品導入顧客項目之前，公司必須確保新技術/新產(chǎn)品已經(jīng)

9、得到確認；f）設計輸入應考慮產(chǎn)品和服務性質(zhì)相關的RAMS/LCC、產(chǎn)品生命的完結(jié)、維修要求、老化要求；將RAMS/LCC要求與現(xiàn)場反饋的數(shù)據(jù)分析比較，特別是顧客將最終用戶所有必要的信息和供方需求，以便使外部供方有完整可靠的設計輸入；g）生產(chǎn)和例行試驗要求，包括特殊過程，保證在這個過程生產(chǎn)設備是已知的；h）設計原則的應用（如可制造性設計、可測試性設計以及可維護性設計）。5.2.2設計輸入以設計開發(fā)輸入清單的形式體現(xiàn)，設計開發(fā)輸入清單下達前，技術部主管組織有關設計人員和相關部門對任務書中要求的適宜性進行評審。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第4頁 共12頁設計開

10、發(fā)任務書評審后，應隨設計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放，并保持活動結(jié)果的證據(jù)對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。5.3設計和開發(fā)控制 技術應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。技術部對設計和開發(fā)過程進行控制，考慮：a）功能分解；b）集成和運行成熟度；c）質(zhì)量保證方法的實施。5.3.1設計和開

11、發(fā)評審5.3.1.1按照設計和開發(fā)計劃的要求，在設計適宜階段，由技術部部組織有關人員進行設計評審，找出設計中存在的問題并提出解決辦法，確保設計具有滿足質(zhì)量要求的能力。5.3.1.2設計評審的參加人員，包括所有有關的職能部門有經(jīng)驗的代表和技術人員（必要時也可包括有關的專家、顧客參加），對設計開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的評審，以便評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及識別任何問題并提出必要的措施。產(chǎn)品的設計和開發(fā)評審內(nèi)容一般包括但不限于： a）產(chǎn)品設計計劃書評審； b）產(chǎn)品設計任務書評審；c）方案設計輸出評審；d）工作圖設計輸出評審；e）產(chǎn)品鑒定評審；f）工藝

12、文件評審； g）工作圖更改評審。5.3.1.3評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第5頁 共12頁5.3.1.4評審的方式可采用會議或會簽模式進行。對于一般項目、單個零部件等設計采用會簽模式進行，對于重大項目、總體設計、模塊設計等采用會議評審方式進行。5.3.1.5設計及工藝評審應說明設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在問題的區(qū)域和可能的不足，填寫在設計開發(fā)評審報告或工藝文件評審表中；測量作為管理/項目評審的輸入應當被定義、分析和報告。適當時，這些測量包括質(zhì)量、風險、成本、交期、關鍵途徑和其他。5.3.1.

13、6評審內(nèi)容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、適用性、結(jié)構(gòu)設計的合理性、模塊設計的合理性、環(huán)境影響等。5.3.1.7 每次設計評審后，技術部應編制設計開發(fā)評審報告作出評審結(jié)論，經(jīng)技術總工或分管副總批準后，發(fā)放相關部門，記錄評審的結(jié)果及應采取的跟蹤措施。技術部指定技術人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。5.3.1.8針對工藝文件的評審和驗證，除了日常的例行評審外，每兩年要進行一次重新驗證工作，以確認工藝文件的符合性，評審活動結(jié)果的證據(jù)填寫在工藝文件評審表中。5.3.2設計和開發(fā)驗證5.3.2.1公司按照設計和開發(fā)計劃的要求，在設計的適當階段，進行設計驗證，以證明設計

14、輸出是否滿足設計輸入的要求。5.3.2.2設計驗證采用對產(chǎn)品進行小樣試制或試裝或驗證的方式進行。技術部綜合所有檢測結(jié)果，整理設計開發(fā)驗證報告、首件鑒定、委外試驗或型式試驗報告等，確保設計開發(fā)計劃書中每一項性能、功能指標都有相應驗證活動結(jié)果的證據(jù)。對于設計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由技術部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。5.3.2.3技術部根據(jù)設計計劃的策劃安排，組織相關人員對設計任務書、設計方案、與顧客簽訂的協(xié)議、相關標準、設計圖紙、技術要求、產(chǎn)品性能等進行驗證以驗證產(chǎn)品實物與技術要求的符合性。5.3.2.4驗證時可選用如下的一種方式進行，也可選用兩種以上方式進行驗證： a）變

15、換方法進行計算；b）將新設計與已證實的類似設計進行比較；c）對試制產(chǎn)品和重要零部件進行有關試驗和證實；d）對設計文件、工藝文件進行評審。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第6頁 共12頁當驗證結(jié)果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足設計開發(fā)輸入要求時，設計人員應根據(jù)驗證結(jié)果進行設計改進，以滿足設計輸入的要求。在每個細分層級執(zhí)行設計開發(fā)驗證（如結(jié)構(gòu)設計、模塊設計等）；技術部和各相關部門負責保存設計和開發(fā)驗證的有關活動結(jié)果的證據(jù)。5.3.3 設計和開發(fā)確認5.3.3.1為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，按照開發(fā)計劃，完成產(chǎn)品試制和設計驗證之后、產(chǎn)品交

16、付或?qū)嵤┲?，進行設計和開發(fā)的確認。5.3.3.2設計確認一般采用產(chǎn)品公司級鑒定、外部技術審查和認證等方式進行（也可根據(jù)合同要求進行）。與顧客簽訂的合同項目，根據(jù)合同要求或產(chǎn)品特性確定確認方式。5.3.3.3產(chǎn)品進行設計確認之前，技術部或項目組應準備計劃書、輸出文件、評審驗證活動結(jié)果的證據(jù)、客戶首件鑒定報告、試產(chǎn)總結(jié)報告等相關資料，必要時邀請有關專家及顧客進行確認工作。5.3.3.4產(chǎn)品的測試5.3.3.4.1產(chǎn)品測試確保并證明以下內(nèi)容：a) 檢測策劃或規(guī)范明確所需檢測的產(chǎn)品和使用的資源； b) 規(guī)定檢測目標和條件、記錄參數(shù)和相關接收準則、檢測條件和環(huán)境的可再生性； c) 檢測程序描述了操作方

17、法、檢測要求和活動結(jié)果的證據(jù)；d)遞交正確技術狀態(tài)的產(chǎn)品作為技術狀態(tài)基線被記錄；e)遵守檢測策劃和檢測程序的資源的要求；f）滿足接收準則；g）被記錄參數(shù)；h）操作方法；i）測試的績效。5.3.3.4.2 測試需求 技術開發(fā)人員應對產(chǎn)品開發(fā)需求進行分析和識別出測試的對象：1)需求的范圍：產(chǎn)品測試功能項點的數(shù)量；2)需求的度量：每個功能項點的特性和特性參數(shù)；3)各功能項點及特性和特性參數(shù)間的相互關聯(lián)；測試需求應與產(chǎn)品開發(fā)方案一同進行評審。5.3.3.4.3測試申請XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第7頁 共12頁5.3.3.4.3.1編制設計和開發(fā)任務書時，開發(fā)項

18、目負責人應根據(jù)分析確定的測試需求，明確產(chǎn)品開發(fā)計劃、設計、驗證及確認各階段的測試活動。5.3.3.4.3.2技術部編制真空集便裝置型式試驗大綱時應列出試驗的產(chǎn)品與試驗內(nèi)容交分管副總批準實施，對內(nèi)部不具備能力試驗或測試的項目可以委外進行。如顧客提出型式試驗要求，由技術部根據(jù)要求選擇型式試驗的產(chǎn)品型號與試驗項目，經(jīng)分管副總批準后實施臨時性的型式試驗。5.3.3.4.3.3技術人員按產(chǎn)品開發(fā)計劃各階段需要提出測試申請，測試人員與設計人員充分溝通，確保雙方對測試內(nèi)容和要求的理解一致并填寫產(chǎn)品測試申請表，經(jīng)技術部主管審核，分管副總或總工批準。需要其他部門協(xié)助測試的，應由協(xié)助部門主管會簽確認后執(zhí)行。測試申

19、請內(nèi)容應包括：1)測試對象和目的；2)測試方法和需求，明確測試重點和難點、測試人員、測試設備/儀器和測試環(huán)境等需求；3)測試樣品數(shù)量；4)設計輸出文件；5)期望完成時間。5.3.3.4.4測試準備5.3.3.4.4.1明確測試活動技術部負責編制產(chǎn)品測試報告，明確測試活動的：1)測試對象和目的；2)測試輸入、試驗依據(jù)；3)測試項目、重要度分級、采用方法、頻次、時間；4)測試樣品數(shù)量；5)測試人員、測試設備/儀器和測試環(huán)境6)測試記錄及數(shù)據(jù)處理；7)測試結(jié)果及報告；8)測試異常處理及其它。5.3.3.4.4.2 測試輸入檢查測試人員應檢查測試需求、技術文件、工藝文件、質(zhì)量控制要求、相關標準等必要的

20、文件是否齊全；對應階段應輸出的文件清單中各文件內(nèi)容是否完整無誤。當發(fā)生變更時，技術人員除及時修改、調(diào)整測試活動相關內(nèi)容外，還需檢查相應的需求、設計文檔有否得到及時更新。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第8頁 共12頁5.3.3.4.4.3 測試人員應按規(guī)定的要求準備測試測試設備/儀器，搭建測試環(huán)境。5.3.3.4.4.5 試驗的數(shù)據(jù)必須真實、準確，對型式試驗中公司內(nèi)部所使用的量具、儀器設備必須是經(jīng)過校準并有明確的狀態(tài)標識表示校準狀態(tài)的有效性，必要時需要對量具、儀器設備重新進行校準。5.3.3.4.4.6 試驗的依據(jù)為技術部批準的圖紙等技術資料與相關的國際、國

21、家、行業(yè)標準等。5.3.3.4.4.7 試驗中如有委外項目，委外項目的實驗室必須具備相應的資格。5.3.3.4.5測試實施5.3.3.4.5.1 測試人員應對測試樣品進行編號，測試過程中嚴格按測試用例規(guī)定的項目及項目順序進行，并規(guī)范測試操作，對測試過程及結(jié)果應進行記錄；型式試驗原則上先做非破壞性試驗，在所有的非破壞性試驗完成后再做破壞性試驗。5.3.3.4.5.2測試活動在后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)計劃、初步設計及工作圖設計階段，應隨著產(chǎn)品開發(fā)主計劃的實施進程，及產(chǎn)品設計圖樣、技術文件的完成，不斷進行修正、補充以至完整。5.3.3.4.5.3型式試驗中的全尺寸檢查由測試人員按照技術部批準的圖紙進行，全尺寸

22、檢查必須測量圖紙上所有標注的尺寸，檢測人員必須對檢測的結(jié)果必須詳細記錄。5.3.3.4.5.4測試過程中如發(fā)生/發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品設計和測試要求不相符合的問題時，測試人員應停止測試、記錄問題并保留現(xiàn)象，及時向項目負責人報告，項目負責人應及時組織問題分析、解決。問題應在確認原因分析清楚并得到確定的解決時，才可恢復測試；如確認問題屬重大設計缺陷需重新修改設計時，應終止測試。5.3.3.4.6 測試數(shù)據(jù)處理與測試結(jié)果測試樣品的測試數(shù)據(jù)應與測試樣品編號一一對應，測試數(shù)據(jù)采用相應的圖表進行處理。經(jīng)處理后與規(guī)定的標準數(shù)據(jù)進行比較，所有的測試項均得出判定結(jié)果時，方可對本次測試下結(jié)論：1)通過：所有測試項目全部合格；

23、或C級測試項目存在的不合格不會導致產(chǎn)品功能、性能受到影響，且設計或工藝或質(zhì)量控制稍加完善即可消除；2)有條件通過：B級測試項目存在不合格；或C級測試項目存在的不合格可能導致產(chǎn)品功能、 性能受到影響，需對設計或工藝或質(zhì)量控制進行修改，修改后的內(nèi)容需經(jīng)項目負責人審核；3)不通過：A級測試項目存在不合格；或B級測試項目存在的不合格可能導致產(chǎn)品功能、性能受到較大影響，需對設計進行重大修改或需重新設計，修改后的內(nèi)容需重新評審驗證。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第9頁 共12頁5.3.3.4.7 測試報告測試人員在確認所規(guī)定的測試項目均按規(guī)定要求完成，過程及結(jié)果的數(shù)據(jù)

24、完整且各測試項結(jié)果均判定清晰，測試人員編寫產(chǎn)品測試報告，由技術部對測試/試驗的結(jié)果進行匯總并與相關的技術資料進行對比，以檢查型式試驗的結(jié)果是否符合產(chǎn)品的技術標準要求。5.3.3.4.8 測試后活動 測試完成后，如：1)通過，即滿足設計開發(fā)確認要求，進行下一進程；2)有條件通過：項目負責人應安排項目人員對測試中發(fā)生/發(fā)現(xiàn)的不符合，按規(guī)定進行相應的更改，并對修改的內(nèi)容審核確認后，進入下一階段產(chǎn)品開發(fā)進程；3)不通過：項目負責人制定設計需要進行修改或重新設計的方案，并調(diào)整產(chǎn)品開發(fā)計劃，并組織方案評審，評審后的方案及調(diào)整的產(chǎn)品開發(fā)計劃由技術部經(jīng)理審核，分管副總或技術總工批準。5.3.3.4.9試驗完成

25、后，技術部需形成型式試驗報告，同時附上委外檢驗相關資料和數(shù)據(jù)；對客戶要求的型式試驗或客戶有要求時，型式試驗的結(jié)果須反饋給客戶進行驗證。5.3.3.4.10型式試驗的結(jié)果必須報告管理者代表與總經(jīng)理，對型式試驗不符合的產(chǎn)品，由技術部對采購部所有涉及到的相關設計進行追溯性檢查。5.3.3.5 技術部整理測試實驗的結(jié)果，編制設計開發(fā)確認報告，記錄確認的結(jié)果及應采取的跟蹤措施。技術部負責人指定技術人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄，以確保設計的產(chǎn)品能滿足顧客預期的使用要求。通過設計開發(fā)確認后，技術部整理所有的設計開發(fā)輸出文件，以技術圖紙、技術通知或技術條件等形式進行發(fā)布并歸檔，具體按文件化信息控制程

26、序執(zhí)行。5.4 設計和開發(fā)輸出5.4.1 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。設計結(jié)果應形成書面文件并以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證的形式來表達。設計和開發(fā)輸出內(nèi)容應填寫在設計輸出清單中，內(nèi)容包括但不限于：（1）技術規(guī)范/產(chǎn)品圖紙（含來自外部提供發(fā)的）技術規(guī)范內(nèi)容主要包括適用范圍、引用標準、主要結(jié)構(gòu)與基本尺寸、主要性能參數(shù)、技術要求、產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準、試驗方法與驗收準則、作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程流程圖/布局圖標記、其他要求等。產(chǎn)品圖紙（含來自外部提供發(fā)的）主要包括總裝圖、部裝圖、零件圖、電氣原理圖以及安裝接口圖等。XX公司程序文件文件號

27、： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第10頁 共12頁在產(chǎn)品圖紙設計時應注重產(chǎn)品對軌道車輛安全影響的重要性和特殊性，設計時要充分考察產(chǎn)品的可靠性、可用性、可維護性以及安全性。(2)材料清單主要包括原材料、標準件、外協(xié)外購件產(chǎn)品明細表、易損易耗件清單、關鍵原材料和零部件清單以及對產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級的采購物資分類表等；應按以下原則進行產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級：關鍵特性（A）：對產(chǎn)品性能有關鍵影響的質(zhì)量特性。若此類質(zhì)量特性不能滿足要求，則可能危及行車安全和人身安全，或?qū)е庐a(chǎn)品或產(chǎn)品的主要功能失效。重要特性（B）：對產(chǎn)品性能有重要影響的質(zhì)量特性。若此類質(zhì)量特性不能滿足要求， 則可能引起產(chǎn)

28、品的局部功能失效，使產(chǎn)品不能正常工作。（但不會危及行車安全或人身安全）一般特性（C）：對產(chǎn)品性能有一般影響的質(zhì)量特性。若此類質(zhì)量特性不能滿足要求， 則對產(chǎn)品的使用性能及壽命影響不大。(3)質(zhì)量計劃、試驗報告主要包括產(chǎn)品本身特性（產(chǎn)品特性）、影響產(chǎn)品的特性（過程特性）、質(zhì)量控制計劃、產(chǎn)品型式試驗大綱、例行試驗大綱相關報告、與質(zhì)量、測量、可靠性和可維護性相關的RAMS分析報告、防錯活動的結(jié)果（如FMEA）以及產(chǎn)品/生產(chǎn)過程不符合的快速檢測和反饋的方法等。(4)產(chǎn)品使用維護說明書使用維護說明書是產(chǎn)品的主要培訓資料，內(nèi)容主要包括概述、用途、基本尺寸和主要技術指標、主要結(jié)構(gòu)、關鍵零部件使用說明、主要易損

29、件明細、操作人員的安全和健康的要求、其它等。（5）產(chǎn)品的技術狀態(tài)清單按照配置管理控制程序，識別并輸出產(chǎn)品的產(chǎn)品配置管理表。 (6)培訓資料、培訓需求依據(jù)采購物資分類表，識別出需要輸出的培訓客戶要求提供的其它資料。（7）其他對產(chǎn)品防護有特殊要求的，應在產(chǎn)品圖樣或技術條件中明確防護要求。如果特殊過程是設計和開發(fā)輸出時，應對關鍵物料的規(guī)范及對諸要素提出的服務，確定一個資質(zhì)合格化和確認過程的計劃。5.4.2設計開發(fā)輸出完成后，由技術部主管或項目負責人填寫設計輸出清單。XX公司程序文件文件號： QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第11頁 共12頁5.4.3設計輸出的文件在發(fā)放前應予以批準。并組織公司相關部門對輸出文件進行評審，批準后才能發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、驗收、使用、維修、處置和安全性相關的重大設計特性已經(jīng)明確或做出標識且滿足設計開發(fā)輸入要求。5.5設計和開發(fā)更改技術部負責識別設計開發(fā)文件及工藝文件更改性質(zhì)，并正確評估更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全可靠性、用后處置等方面的影響。當設計開發(fā)更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應進行適當?shù)脑u審、驗證和確認。必要時，應與顧客/供方共同評審，并聯(lián)合實施糾正措施。設計和開發(fā)更改的控制可以是配置管理的一部分。出現(xiàn)下列情況時，設計人員應填寫更