藥品注冊資料整理要求及注冊程序

1、藥品注冊申請程序及資料整理要求申報資料整理要求申報資料完成后 課題組應(yīng)向注冊部提供 1套原件， 2+1 套資料袋。其中 1套原件交省局 （注冊部負(fù)責(zé)更換資料） ，注冊申請表、研制情況申報表各 5份（公司公章由注冊部統(tǒng)一蓋） ， 應(yīng)同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應(yīng)為 RVT 格式。補正資料通知下達后，需補正的資料請交 1 套給注冊部，其余 6+1套資料課題組自行補 正，寄送資料 1周前注冊部通知課題組提交全部資料 （包括紙質(zhì)資料和全部資料的 pdf 文件）， 由注冊部負(fù)責(zé)替換、存檔。補充申請：國家審批的，提供資料 3 套，申請表 5 份。省局審批的，提供資料 1 套，申 請表 5 份?；?/p>

2、學(xué)藥品 6 類： 申報時應(yīng)提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場 檢查申請表（生產(chǎn)時間應(yīng)安排在遞送資料 2 周后）各 5 份。應(yīng)提供單獨的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以 便進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息） ， 提交 5套臨床資料（其中 3 套要求完整圖譜）。申報生產(chǎn)時，要對臨床批件中所提意見進行答復(fù)，答復(fù)意見放在資料最上方。6 類藥的化學(xué)名稱應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網(wǎng)站公布的名稱為準(zhǔn)） 。 注射劑不需 29、30 號資料。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進行申

3、報；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。注冊申請表的填寫：一個規(guī)格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準(zhǔn) 備同一套資料。原料為化藥 3類，制劑為化藥 6 類的，申請表中原料的申報階段為 生產(chǎn)。 如需減免臨床，資料 3 中應(yīng)提供依據(jù)。如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請表，并按照藥品注冊管理辦法中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備 單獨成卷資料。申報化學(xué) 1 類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請?zhí)厥鈱徟?。申請?15 項應(yīng)將同期申報的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、 堿基的，前期已申報同類品種的，也應(yīng)在 15 項填寫。16 項包材應(yīng)按照 YBB 標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫完整。1

4、9 項所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明28 項中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33 項應(yīng)填寫所有委托試驗的研究機構(gòu)，請勿遺漏。研制情況申請報表的填寫： （請務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表） 表中研究地點應(yīng)填寫具體地址（ * 市* 路 * 號* 幢）； 藥學(xué)研究 注明樣品檢驗機構(gòu)（單獨一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚委托研究機構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構(gòu)、動物藥代、 人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構(gòu)進行試驗，必須全部填寫。藥學(xué)研究所需試驗設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表的填寫：生產(chǎn)時間應(yīng)按批號分開，填

5、寫具體工序，關(guān)鍵工序時間應(yīng)詳細，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排 檢查時間。所有表格均需加蓋騎縫章。送檢樣品的準(zhǔn)備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對照品并填寫對照品 說明表，提供 1 套申報資料，提供單獨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無菌（微生物）驗證報告、細菌內(nèi)毒素 驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。送檢樣品的量：小針和粉針 每批3 X 100支片劑和膠囊每批3 X 200片/粒輸液每批 3X 40 瓶原料每批3X 20g, 20g應(yīng)分做8個獨立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢驗，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶 30 瓶。送檢樣品的外包裝： 3個批號的 1 倍量裝 1 箱,每個批號之間要分隔開 。資

6、料 2 應(yīng)提供1、所有申報單位的營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證 研制過程中涉及公司名稱地址變更的， 應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件 （可向注 冊部索?。?。生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本 （包括全部變更記錄） ，原料注冊分類為化學(xué)藥品 6類的， 應(yīng)提前通知品質(zhì)部進行生產(chǎn)許可增項。GMP 證書（原料、未通過認(rèn)證的新制劑不需提供） 對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 專利檢索報告 包裝材料注冊證申請商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊證 應(yīng)提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明； 原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議， 原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗報告 制劑應(yīng)提供原料合法來源應(yīng)提供所有委托試驗協(xié)議復(fù)

7、印件資料 5 有效期去掉“暫定”二字 如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿S.2,P.2 化學(xué)藥品 6 類或報生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗證方案和驗證報告 注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗證資料S.5,P.5 應(yīng)提供無菌（微生物）驗證資料、細菌內(nèi)毒素驗證資料S.4 資料裝訂順序： 1-注冊證2- 生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照3- 生產(chǎn)許可證4- GMP 證書5- 出廠檢驗報告和自檢報告 進口輔料需提供發(fā)票和進口商資質(zhì) 所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。原始記錄： 實驗人員簽名，與申報資料一致。 原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗設(shè)計 忌第一次實驗即使用打印稿。資料中提到的

8、一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標(biāo)明 型號、批號或編號 滴定液要有批號，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字注冊工作程序1、遞送資料時省局出具 資料簽收單 1 份;2、5個工作日內(nèi)出具 補正通知書 ；3、補正資料完成后，出具 受理通知書和繳費通知書 ，如不需補正，則直接出具受理 通知書和繳費通知書；4、審評會 審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審 評。單獨安排審評時，則與藥學(xué)研究部分現(xiàn)場考核同時進行。5、現(xiàn)場考核 包括委托試驗在內(nèi)所有研究工作均需進行現(xiàn)場考核，重點核對資料與 原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準(zhǔn)備所有批次原材料購買證明、儀器使用 記錄，所有批次試制樣品剩余量備查

9、，現(xiàn)場核查前，所有樣品不得銷毀。 對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監(jiān)人員核查， 屆時核查通知將直接 下發(fā)試驗單位，試驗聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人 員，同時向注冊部反饋具體核查日期?，F(xiàn)場核查完成后， 省局出具 現(xiàn)場核查意見表 5 份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章 后交省局。申報臨床不需抽樣檢驗。申報生產(chǎn)抽樣 3 批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應(yīng)提供所有對照 品，并填寫 檢驗/檢測用對照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物 驗證報告。6、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查化學(xué)藥品 6 類需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，為動態(tài)核查，在線抽取 3批樣品進行注冊檢驗。7、審評及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品 審評中心組織專家進行審評，企業(yè)可根據(jù)受理號查詢進度。注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應(yīng)及時與注冊部溝通注冊申報資料任務(wù)分工藥學(xué)課題組 負(fù)責(zé)化藥資料 17、CTD 資料（中藥資料 118）的完整性 ;藥理事務(wù)