藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求申報(bào)資料整理要求申報(bào)資料完成后 課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供 1套原件， 2+1 套資料袋。其中 1套原件交省局 （注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料） ，注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各 5份（公司公章由注冊(cè)部統(tǒng)一蓋） ， 應(yīng)同時(shí)提供注冊(cè)申請(qǐng)表的電子版，注意申請(qǐng)表應(yīng)為 RVT 格式。補(bǔ)正資料通知下達(dá)后，需補(bǔ)正的資料請(qǐng)交 1 套給注冊(cè)部，其余 6+1套資料課題組自行補(bǔ) 正，寄送資料 1周前注冊(cè)部通知課題組提交全部資料 （包括紙質(zhì)資料和全部資料的 pdf 文件）， 由注冊(cè)部負(fù)責(zé)替換、存檔。補(bǔ)充申請(qǐng)：國(guó)家審批的，提供資料 3 套，申請(qǐng)表 5 份。省局審批的，提供資料 1 套，申 請(qǐng)表 5 份。化

2、學(xué)藥品 6 類(lèi)： 申報(bào)時(shí)應(yīng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品研制情況申報(bào)表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 檢查申請(qǐng)表（生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)安排在遞送資料 2 周后）各 5 份。應(yīng)提供單獨(dú)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以 便進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生物等效性試驗(yàn)完成后，填寫(xiě)研制情況申報(bào)表（僅需填寫(xiě)臨床信息） ， 提交 5套臨床資料（其中 3 套要求完整圖譜）。申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，要對(duì)臨床批件中所提意見(jiàn)進(jìn)行答復(fù)，答復(fù)意見(jiàn)放在資料最上方。6 類(lèi)藥的化學(xué)名稱(chēng)應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報(bào)時(shí)國(guó)家局網(wǎng)站公布的名稱(chēng)為準(zhǔn)） 。 注射劑不需 29、30 號(hào)資料。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類(lèi)不改變，按照不同規(guī)格進(jìn)行申

3、報(bào)；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進(jìn)行申報(bào)。注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫(xiě)：一個(gè)規(guī)格填寫(xiě)一份注冊(cè)申請(qǐng)表，研制情況申請(qǐng)表也是一個(gè)規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準(zhǔn) 備同一套資料。原料為化藥 3類(lèi)，制劑為化藥 6 類(lèi)的，申請(qǐng)表中原料的申報(bào)階段為 生產(chǎn)。 如需減免臨床，資料 3 中應(yīng)提供依據(jù)。如需特殊審批，應(yīng)填寫(xiě)特殊審批申請(qǐng)表，并按照藥品注冊(cè)管理辦法中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備 單獨(dú)成卷資料。申報(bào)化學(xué) 1 類(lèi)藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?。申?qǐng)表 15 項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫(xiě)清楚。如申報(bào)品種為改變酸根、 堿基的，前期已申報(bào)同類(lèi)品種的，也應(yīng)在 15 項(xiàng)填寫(xiě)。16 項(xiàng)包材應(yīng)按照 YBB 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)填寫(xiě)完整。1

4、9 項(xiàng)所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明28 項(xiàng)中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33 項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)所有委托試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，請(qǐng)勿遺漏。研制情況申請(qǐng)報(bào)表的填寫(xiě)： （請(qǐng)務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表） 表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫(xiě)具體地址（ * 市* 路 * 號(hào)* 幢）； 藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（單獨(dú)一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫(xiě)清楚委托研究機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫(xiě)清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物藥代、 人體藥代，如委托單位某些項(xiàng)目又委托了其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，必須全部填寫(xiě)。藥學(xué)研究所需試驗(yàn)設(shè)備需填寫(xiě)穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表的填寫(xiě)：生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)按批號(hào)分開(kāi)，填

5、寫(xiě)具體工序，關(guān)鍵工序時(shí)間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排 檢查時(shí)間。所有表格均需加蓋騎縫章。送檢樣品的準(zhǔn)備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對(duì)照品并填寫(xiě)對(duì)照品 說(shuō)明表，提供 1 套申報(bào)資料，提供單獨(dú)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)菌（微生物）驗(yàn)證報(bào)告、細(xì)菌內(nèi)毒素 驗(yàn)證報(bào)告并加蓋騎縫章。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。送檢樣品的量：小針和粉針 每批3 X 100支片劑和膠囊每批3 X 200片/粒輸液每批 3X 40 瓶原料每批3X 20g, 20g應(yīng)分做8個(gè)獨(dú)立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢驗(yàn)，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶 30 瓶。送檢樣品的外包裝： 3個(gè)批號(hào)的 1 倍量裝 1 箱,每個(gè)批號(hào)之間要分隔開(kāi) 。資

6、料 2 應(yīng)提供1、所有申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證 研制過(guò)程中涉及公司名稱(chēng)地址變更的， 應(yīng)提供變更的審批意見(jiàn)證明性文件 （可向注 冊(cè)部索取）。生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本 （包括全部變更記錄） ，原料注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品 6類(lèi)的， 應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。GMP 證書(shū)（原料、未通過(guò)認(rèn)證的新制劑不需提供） 對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 專(zhuān)利檢索報(bào)告 包裝材料注冊(cè)證申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證 應(yīng)提供研制情況申報(bào)表中寫(xiě)明的全部批次的原料來(lái)源證明； 原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議， 原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 制劑應(yīng)提供原料合法來(lái)源應(yīng)提供所有委托試驗(yàn)協(xié)議復(fù)

7、印件資料 5 有效期去掉“暫定”二字 如參考國(guó)外說(shuō)明書(shū)，應(yīng)提供全文譯稿S.2,P.2 化學(xué)藥品 6 類(lèi)或報(bào)生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告 注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗(yàn)證資料S.5,P.5 應(yīng)提供無(wú)菌（微生物）驗(yàn)證資料、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證資料S.4 資料裝訂順序： 1-注冊(cè)證2- 生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照3- 生產(chǎn)許可證4- GMP 證書(shū)5- 出廠檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告 進(jìn)口輔料需提供發(fā)票和進(jìn)口商資質(zhì) 所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。原始記錄： 實(shí)驗(yàn)人員簽名，與申報(bào)資料一致。 原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻(xiàn)附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗(yàn)設(shè)計(jì) 忌第一次實(shí)驗(yàn)即使用打印稿。資料中提到的

8、一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標(biāo)明 型號(hào)、批號(hào)或編號(hào) 滴定液要有批號(hào)，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字注冊(cè)工作程序1、遞送資料時(shí)省局出具 資料簽收單 1 份;2、5個(gè)工作日內(nèi)出具 補(bǔ)正通知書(shū) ；3、補(bǔ)正資料完成后，出具 受理通知書(shū)和繳費(fèi)通知書(shū) ，如不需補(bǔ)正，則直接出具受理 通知書(shū)和繳費(fèi)通知書(shū)；4、審評(píng)會(huì) 審評(píng)會(huì)視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評(píng)，也可能單獨(dú)安排審 評(píng)。單獨(dú)安排審評(píng)時(shí)，則與藥學(xué)研究部分現(xiàn)場(chǎng)考核同時(shí)進(jìn)行。5、現(xiàn)場(chǎng)考核 包括委托試驗(yàn)在內(nèi)所有研究工作均需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)核對(duì)資料與 原始記錄的一致性，原始記錄的真實(shí)性，需準(zhǔn)備所有批次原材料購(gòu)買(mǎi)證明、儀器使用 記錄，所有批次試制樣品剩余量備查

9、，現(xiàn)場(chǎng)核查前，所有樣品不得銷(xiāo)毀。 對(duì)委托試驗(yàn)單位的核查可能委托試驗(yàn)單位所在地藥監(jiān)人員核查， 屆時(shí)核查通知將直接 下發(fā)試驗(yàn)單位，試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗(yàn)報(bào)告提供給核查人 員，同時(shí)向注冊(cè)部反饋具體核查日期?，F(xiàn)場(chǎng)核查完成后， 省局出具 現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)表 5 份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章 后交省局。申報(bào)臨床不需抽樣檢驗(yàn)。申報(bào)生產(chǎn)抽樣 3 批，省局出具檢驗(yàn)通知單，樣品送省所檢驗(yàn)，課題組應(yīng)提供所有對(duì)照 品，并填寫(xiě) 檢驗(yàn)/檢測(cè)用對(duì)照物質(zhì)說(shuō)明表，注射劑應(yīng)提供無(wú)菌驗(yàn)證報(bào)告、口服制劑提供微生物 驗(yàn)證報(bào)告。6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查化學(xué)藥品 6 類(lèi)需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為動(dòng)態(tài)核查，在線(xiàn)抽取 3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。7、審評(píng)及核查結(jié)束后，省局出具審查意見(jiàn)表。資料由省局直接寄送國(guó)家局，由藥品 審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，企業(yè)可根據(jù)受理號(hào)查詢(xún)進(jìn)度。注意：資料寄送國(guó)家局之前，均可進(jìn)行合理更換，課題組應(yīng)及時(shí)與注冊(cè)部溝通注冊(cè)申報(bào)資料任務(wù)分工藥學(xué)課題組 負(fù)責(zé)化藥資料 17、CTD 資料（中藥資料 118）的完整性 ;藥理事務(wù)