藥廠設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險評估模板

1、XXX 質(zhì)量風(fēng)險評估編號： XX-2012-00X起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期洗瓶機質(zhì)量風(fēng)險評估1、簡介XXX）全自動超聲波洗瓶機為XXX有限公司制造，用于對注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 分裝用西林瓶的清洗，該設(shè)備安裝在制劑車間洗烘間，設(shè)計最大能力為XXX瓶/分鐘，適用于2ml西林瓶的清洗。該設(shè)備使用純化水和注射用水為清洗介質(zhì)，清洗后使用壓縮空氣吹掉大部分殘留水，然后在層流保護下進入連續(xù)去熱原滅菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為洗瓶機驗證活動提 供風(fēng)險分析參考依據(jù)。3、范圍適用于藥品生產(chǎn)過程中的洗瓶操作風(fēng)險評估。4、引用資料4

2、.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） 4.2質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5、風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)分工序號人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長1）提供風(fēng)險管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；3）參與風(fēng)險分析和評價；4）審核風(fēng)險管理報告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價。4質(zhì)量部QC組員1）全面參與實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價。5生產(chǎn)部組員1）協(xié)助實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動。2）參與洗瓶過程質(zhì)量

3、風(fēng)險分析和評價6動力部組員1）協(xié)助實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動。2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價6質(zhì)量風(fēng)險管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程7、風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定7.1風(fēng)險評估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.2失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成：風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險的可測性（D）。嚴(yán)重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級:嚴(yán)重性（S）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危 害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接

4、影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可 能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能 造成資源的浪費。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極咼4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測性（D）:在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)

5、現(xiàn)的可能性，定義如下:可測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo) 致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）8.風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)8.1風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN=SPD=r重性（S） X可能性（P） X可測性（D）8.2風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險水平描述RPN> 16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測 性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集 中于確認(rèn)已采

6、用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至 RPN最 大等于&8< RPNW 16中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求米用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險 產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。 所采用的措施可以是規(guī)程 或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPNW 7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。XXXXXXXXXXXX有限 公司SOR-ZL-001-01質(zhì)量風(fēng)險評估表（一）風(fēng)險項目名稱洗瓶機質(zhì)量風(fēng)險評估風(fēng)險編號FX-2012-008、啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序1、風(fēng)險管理小組和其它資源要求1.1風(fēng)險管理小組序號管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長

7、1）提供風(fēng)險管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。2質(zhì)量部 經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；3）參與風(fēng)險分析和評價；4）審核風(fēng)險管理報告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價。4質(zhì)量部QC組員1）全面參與實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價。5生產(chǎn)部組員1）協(xié)助實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動。2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價6動力部組員1）協(xié)助實施洗瓶過程風(fēng)險管理活動。2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險分析和評價1.2其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

8、版）質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2、計劃計劃開始時間計劃結(jié)束時間文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險評估編號：質(zhì)量風(fēng)險評估編號 頒發(fā)人/日期XXXXXXXX有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估表（二）SOR-ZL-001-01風(fēng)險項目名稱洗瓶機質(zhì)量風(fēng)險評估風(fēng)險編號FX-2012-008二、風(fēng)險評估與控制1、風(fēng)險的分析及評估1.1使用的方法和工具：失敗模式效果分析（FMEA）。1.2風(fēng)險評估及將采用的控制措施見見附件1洗瓶機質(zhì)量風(fēng)險評估表。2、 實施計劃見附件 2洗瓶機質(zhì)量風(fēng)險控制實施計劃表。3、 實施情況見附件 3落實跟蹤風(fēng)險控制實施計劃記錄。三、風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估1、控制實施后的風(fēng)險結(jié)果

9、：采用控制措施后的各風(fēng)險點均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險。2、風(fēng)險再分析及評估采用控制措施后的風(fēng)險再分析及評價見附件4采取控制措施后風(fēng)險再評估表。3、實施結(jié)論3.1針對 洗瓶過程進行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估，并對相應(yīng)的控制措施進行確認(rèn)和驗證，驗證結(jié)果證明設(shè)備采購、使用人員正確執(zhí)行操作 SOP，使設(shè)備能符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行 GMP的要求，能滿足和達到 生產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。3.2公司的管理團隊具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險。4、批準(zhǔn)和建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序是 否 需重新進行風(fēng)險評估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：附件1xxxxx

10、xxxxxxxxxx有限公司洗瓶機質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表SOR-ZL-002-01序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)備采購設(shè)備性能不符合設(shè)計和 生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218建立設(shè)備采購管理規(guī)程， 設(shè)備用戶需 求（URS ）管理規(guī)程2開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備 型號不符合，設(shè)備損壞， 設(shè)備及其配件、文件資 料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資 料不齊影響設(shè)備的日常使用及培 訓(xùn)管理。4218應(yīng)進行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是 否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資 料是否齊全。與

11、藥品直接接觸的設(shè)備 材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備安裝環(huán)境不符合要 求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的 潔凈室等級、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，進行電力供應(yīng)有效接地 的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系 統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安 裝不良；供應(yīng)的電力、 壓縮空氣壓力、水系統(tǒng) 等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝是否符合電路

12、圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接是否正確。檢 測電力、壓縮空氣、 水系統(tǒng)的供應(yīng)是 否符合設(shè)備銘牌的要求。序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3設(shè)備的安裝、調(diào)試轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動 鏈輪之間的鏈條過松或 過緊。設(shè)備運行不暢，易打滑、松脫。2228進行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)。各電器兀件、接線松動 脫落，各零部件安裝緊 固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易 出現(xiàn)故障。2124進行設(shè)備電器元件、接線及零部件緊 固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不 密封或不利于清潔操 作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的 密封性或清潔所

13、需咼度。冋溫管道無安全保護扌日 施。影響人員的人身完全。2124咼溫管道要有警告標(biāo)志，并安裝保護 措施。無緊急停機按鈕，或位 置不便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量， 對產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機按鈕，并方便 應(yīng)急操作電控開關(guān)控制功能不符 合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全 事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運 行開關(guān)情況。安裝的過濾器規(guī)格錯誤 或過濾器出現(xiàn)破損。水、氣不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì) 量32212進行過濾器的安裝運行確認(rèn)， 使用前 后檢查過濾器完整性。使用的潤滑劑不符合要 求、設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽 命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要

14、求；開機前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記 錄。設(shè)備未進行初始清潔、 消毒。設(shè)備的初始清潔、 消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢 查清潔效果及清潔、消毒記錄。4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不 符合生產(chǎn)使用要求，未 校驗或不在校驗期內(nèi)。影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能 正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、 衡器的規(guī)格是 否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗記 錄且在校驗期內(nèi)。序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作 人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉

15、設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文 件；并進行有效培訓(xùn)。6生產(chǎn)運行設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。 設(shè)備維護保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生 產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護保養(yǎng) SOP,對相關(guān)人員 進行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正 常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否正常運 行，能否有效控制設(shè)備。進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌 道及撥輪間不能順利通 過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126重新進行設(shè)備安裝調(diào)試。出瓶軌道至烘箱通道不 通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114重新進行設(shè)備安裝調(diào)試。出瓶處至烘臬通道百級 層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114應(yīng)有相

16、應(yīng)的認(rèn)證報告并處于合格狀 態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128目檢，重新安裝調(diào)試。序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施6生產(chǎn)運行臟水回流至洗瓶機造成污染4114排水系統(tǒng)：西林瓶清洗完畢后， 壓縮 空氣吹掃。超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率 太大，西林瓶損毀。42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備。西林瓶未兀全浸入超聲 波水中。操作損失，西林瓶損毀。43112使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備西林瓶位置錯誤。西林瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏 油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進行設(shè)備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)

17、定性的確認(rèn)。數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化 及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。2228對數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、可讀性 及轉(zhuǎn)化進行確認(rèn)，及時對數(shù)據(jù)進行備 份保存。設(shè)備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì) 量32318重新進行設(shè)備驗證附件2洗瓶機風(fēng)險控制實施計劃表SOR-ZL-003-01xxxxxxxxxxxxX限 公司序號風(fēng)險項目具體措施計劃開始時間計劃完成時間責(zé)任人1設(shè)備采購開箱驗收。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。3儀表、衡器儀表、衡器校正。4文件與人員 培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)SOP;對相關(guān)人員進行培訓(xùn)并有記錄5設(shè)備運行運行確認(rèn)批準(zhǔn)意見：風(fēng)險管理組長/日期：落實跟蹤風(fēng)險控制實施計劃記錄SO

18、R-ZL-004-01序號風(fēng)險項目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購?fù)瓿稍O(shè)備采購、URS規(guī)程制定2開箱驗收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運行完成設(shè)備維護計劃監(jiān)督員:XXXXXXX有限公司采取控制措施后風(fēng)險再評估表SOR-ZL-005-01項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評 估是否 引入 新的 風(fēng)險嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值1設(shè)備 采購設(shè)備性能不符合設(shè)計和生 產(chǎn)使用要求，不符

19、合 GMP 要求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備采購管理規(guī) 程，設(shè)備用戶需求（URS） 管理規(guī)程3113否2開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號 不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)， 取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否3設(shè)備的 安裝、 調(diào)試設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。縮短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。4214進行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備 安裝環(huán)境的潔凈室等級、 溫濕度、光線等。3113否安裝定

20、位不合適。影響日常使用和設(shè)備 的維修。2214由實際操作員模擬操作， 留有足夠的安全操作距離 及維修空間。2112否電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，進行電力供 應(yīng)有效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等 配套設(shè)施的連接安裝不良； 供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓 力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不 符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路 圖。檢查壓縮空氣、水系 統(tǒng)連接正確。檢測電力、 壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng) 符合設(shè)備銘牌的要求。3113否項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評 估是否

21、引入 新的 風(fēng)險嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值3設(shè)備的 安裝、調(diào)試轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈 輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運行不暢，易打 滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對 設(shè)備進行定期檢查、 維護。2214否各電器元件、接線松動脫 落，各零部件安裝緊固不 良。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對 設(shè)備定期進行進行電器元 件、接線及零部件緊固度 的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密 封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè) 備與地面的密封性或規(guī)定 清潔所需高度。2112否冋溫管道無安全保護扌日施。影響人員的人

22、身完 全。2124已制定標(biāo)志管理規(guī)程，高 溫管道要有警告標(biāo)志，并 安裝保護措施。2112否無緊急停機按鈕，或位置不 便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響 產(chǎn)品質(zhì)里，對產(chǎn)品造 成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機按 鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開關(guān)控制功能不符合 要求。設(shè)備無法正常操作， 易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電 源開關(guān)、運行開關(guān)情況。2112否安裝的過濾器規(guī)格錯誤或過濾器出現(xiàn)破損。水、氣不符合要求， 影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進行過濾器的安裝運行確 認(rèn)。3216否使用的潤滑劑不符合要求、 設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響 設(shè)備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符 合要求；開機前

23、檢查設(shè)備 的潤滑情況和潤滑記錄。3126否項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評 估是否 引入 新的 風(fēng)險嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值3設(shè)備的 安裝、 調(diào)試設(shè)備未進行初始清潔、消 毒。設(shè)備的初始清潔、消毒 不徹底。污染環(huán)境。2228進行設(shè)備的初始清潔、消 毒確認(rèn)。檢查清潔效果及 清潔、消毒記錄。2124否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合 生產(chǎn)使用要求，未校驗或不 在校驗期內(nèi)。影響設(shè)備運行參數(shù)的 檢查，不能正常判斷 是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡 器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使 用要求，是否有校驗標(biāo)志 且在校驗期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員 未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn) 操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè) 備操作文件；并進行有效 培訓(xùn)。2124否6生產(chǎn)運行設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。設(shè)備 維護保養(yǎng)不全面。