獻血者血液檢測

1、WHO血液安全戰(zhàn)略血液安全戰(zhàn)略安全和足夠的血液供應(yīng)有賴于安全和足夠的血液供應(yīng)有賴于: : 在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的、具有質(zhì)在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的、具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機構(gòu)量體系的輸血服務(wù)機構(gòu) 僅從低危人群的自愿無償獻血者中采集血液。僅從低危人群的自愿無償獻血者中采集血液。 對所有捐獻的血液進行輸血傳播傳染病的篩查對所有捐獻的血液進行輸血傳播傳染病的篩查 血型、相容性實驗及成分制備應(yīng)執(zhí)行良好的實驗室管血型、相容性實驗及成分制備應(yīng)執(zhí)行良好的實驗室管理規(guī)范（理規(guī)范（GLPGLP） 通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血

2、 秘魯，2003年2月2004年9月，5個醫(yī)院的調(diào)查 351名多次輸血的患者中，有192 (54.7%) 名，感染一種或多種TTIs 洪都拉斯，2002年9月2003年8月，8個醫(yī)院調(diào)查 502名多次輸血的患者中，11% HBsAg陽性；27% 抗-HBc陽性；7% HCV陽性；1% HIV陽性 巴西， 353名多次輸血患者的調(diào)查 353名多次輸血的患者中，HCH、HIV 、HBV的陽性率分別為：16.7%, 1.7%, 0.8% ( J Clin Virol. 2005 Dec;34 Suppl 2) 意大利，1999年2001年間，對1,079,281 名重復(fù)獻血者和 5,361,000

3、單位血液，窗口期數(shù)學(xué)模型分析 每百萬單位血液，HIV的感染率為1.91 ；HCV的感染率為16.74 ；HBV的感染率為69.16 （Transfusion. 2005 Oct;45(10):1670-5. ） 法國，1992年2003年間，分四段（每3年一段）分析HBV、HCV、HIV經(jīng)輸血傳播的風(fēng)險 2001-2003 年間，HIV的傳播風(fēng)險為3.15百萬單位分之1； HCV的傳播風(fēng)險為10百萬單位分之1； HBV的傳播風(fēng)險為640,000單位分之1 （Euro Surveill. 2005 Feb;10(2):5-8. ） 據(jù)報道采用血清學(xué)試驗方法美國輸血傳播HBV、HCV、HIV病毒感

4、染的殘余風(fēng)險為1/63000、1/103000、1/493000對于血液檢測而言，主要來源于： 隱匿型感染 病毒突變或變異 “窗口期”感染 檢測方法的局限性(） 實驗室的管理不規(guī)范感染感染無感染無感染臨界值臨界值頻頻 率率檢測值檢測值感染感染臨界值臨界值頻頻 率率檢測值檢測值無感染無感染 以檢出的感染者占感染者群體的比例表示以檢出的感染者占感染者群體的比例表示 反映檢出感染者的能力反映檢出感染者的能力 敏感性敏感性 = = 真陽性數(shù)真陽性數(shù) 真陽性數(shù)真陽性數(shù) + 假陰性數(shù)假陰性數(shù)x 100% 敏感性高：敏感性高：很少出現(xiàn)假陰性結(jié)果很少出現(xiàn)假陰性結(jié)果 當要求假陰性率很低時，應(yīng)采用敏當要求假陰性率

5、很低時，應(yīng)采用敏感性高的試驗感性高的試驗輸血、移植安全輸血、移植安全WHOWHO推薦敏感性推薦敏感性9999 檢測方法的敏感性不是檢測方法本身一成不變的特性，檢測方法的敏感性不是檢測方法本身一成不變的特性，它受到所檢測的感染者群體的感染進程（早期和晚期）它受到所檢測的感染者群體的感染進程（早期和晚期）和嚴重程度（有無癥狀和體征）的密切影響。和嚴重程度（有無癥狀和體征）的密切影響。 敏感性高不等于血清陽轉(zhuǎn)敏感性高敏感性高不等于血清陽轉(zhuǎn)敏感性高感染感染臨界值臨界值頻頻 率率檢測值檢測值無感染無感染 檢出窗口期敏感性的指標檢出窗口期敏感性的指標 采用陽轉(zhuǎn)系列血清盤，與金標準（標桿）采用陽轉(zhuǎn)系列血清盤

6、，與金標準（標桿）試驗比較試驗比較 結(jié)果以提早或者推后的天數(shù)表示結(jié)果以提早或者推后的天數(shù)表示 -6 4 2 0 +2 天數(shù)天數(shù) 試驗試驗1 試驗試驗2 試驗試驗3 標桿試驗標桿試驗 試驗試驗4 以檢出的未感染者占未感染者群體的以檢出的未感染者占未感染者群體的比例表示比例表示 反映檢出未感染者的能力反映檢出未感染者的能力 特異性特異性 = = 真陰性數(shù)真陰性數(shù) 真陰性數(shù)真陰性數(shù) + 假陽性數(shù)假陽性數(shù)x 100% 高特異性高特異性假陽性率低假陽性率低 當要求假陽性率很低時，應(yīng)采用特異當要求假陽性率很低時，應(yīng)采用特異性高的試驗性高的試驗感染診斷感染診斷減少血液浪費減少血液浪費, ,確保充足血液供應(yīng)，

7、確保充足血液供應(yīng)， WHOWHO推薦特異性推薦特異性95%95% 不存在完美的免疫血清學(xué)試驗！不存在完美的免疫血清學(xué)試驗！不存在不存在100%100%特異性：特異性：由于人體可以產(chǎn)生針對許多蛋由于人體可以產(chǎn)生針對許多蛋白質(zhì)的相應(yīng)抗體，任何試驗都存在某種程度的交叉白質(zhì)的相應(yīng)抗體，任何試驗都存在某種程度的交叉反應(yīng)，存在反應(yīng)，存在0.10.12 2或或3 3的假反應(yīng)性。的假反應(yīng)性。不存在不存在100%100%敏感性：敏感性：當檢測物（抗原和抗體）水平當檢測物（抗原和抗體）水平很低時，就無法檢出。很低時，就無法檢出。 現(xiàn)有抗原抗體檢測方法的完善和補充 測定下限的改進 HOOK EFFECT的防止 針對

8、病毒變異的措施 檢測標志物的完善 儀器設(shè)備的自動化 工作程序的標準化 核酸檢測的應(yīng)用：窗口期 HBV 56天 可減至33天（PCR） HCV 82天 可減至82天 HIV 22天 可減至11天 從低危人群采集血液從低危人群采集血液 提高檢測能力提高檢測能力 尋求檢測能力更高的檢測技術(shù)？尋求檢測能力更高的檢測技術(shù)？最大限度發(fā)揮免疫學(xué)檢測性能！最大限度發(fā)揮免疫學(xué)檢測性能！ 血液檢測是安全輸血鏈條中的重要環(huán)節(jié)，是目前防止輸血相關(guān)傳染病最直接有效的途徑。 血液檢測實驗室的質(zhì)量管理在遵循血站質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，建立了獨立的管理法規(guī)血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范，并強制實施。 強化實驗室的質(zhì)量管理，建立

9、實驗室持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系 與當今醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理發(fā)展的步伐相適應(yīng) 提高血液安全性，改進對獻血者和受血者的關(guān)愛，最大限度發(fā)揮檢測效能 血站血液檢測實驗室是醫(yī)學(xué)實驗室的分枝，實驗室血站血液檢測實驗室是醫(yī)學(xué)實驗室的分枝，實驗室的管理和控制始終遵循醫(yī)學(xué)實驗室的管理原則。的管理和控制始終遵循醫(yī)學(xué)實驗室的管理原則。 血站實驗室的基本分類血站實驗室的基本分類 血液篩查實驗室血液篩查實驗室 免疫血清學(xué)實驗室免疫血清學(xué)實驗室 全血及血液成分質(zhì)量控制實驗室全血及血液成分質(zhì)量控制實驗室 分子生物學(xué)實驗室分子生物學(xué)實驗室 根據(jù)根據(jù)GB184672001獻血者健康檢查要求獻血者健康檢查要求 乙型肝炎表面抗原乙型肝

10、炎表面抗原ELISA 丙型肝炎抗體丙型肝炎抗體ELISA 艾滋病抗體艾滋病抗體ELISA 梅毒抗體梅毒抗體ELISA或或RPR、TRUST 谷丙轉(zhuǎn)氨酶賴氏法、速率法谷丙轉(zhuǎn)氨酶賴氏法、速率法 ABO正反定性凝集法正反定性凝集法 Rh（D）抗原凝集法）抗原凝集法要求酶免四項檢測采用不同廠家、不同檢測人員進行兩要求酶免四項檢測采用不同廠家、不同檢測人員進行兩遍檢測遍檢測非反應(yīng)性非反應(yīng)性試劑1檢測試劑2檢測對于反應(yīng)性結(jié)果，使用原檢測試劑進行雙孔復(fù)驗非反應(yīng)性/反應(yīng)性反應(yīng)性/非反應(yīng)性反應(yīng)性反應(yīng)性陰性血液合格獻血者保留非反應(yīng)性非反應(yīng)性反應(yīng)性血液不合格獻血者進入確證程序非反應(yīng)性/反應(yīng)性反應(yīng)性反應(yīng)性流程標標本本

11、接接收收登登記記制制定定工工作作流流程程HBsAgHCVHIVTPALTABORSPSTARAT.OLYMPUSTOSHIBA HITACH.血型分析FAMEBEHRINGRMPELISA.結(jié)結(jié)果果匯匯總總分分析析處處理理結(jié)結(jié)果果發(fā)發(fā)布布文檔報告文檔報告電子報告電子報告QC_Clinet科室科室A科室科室B科室科室C科室科室D1. 1. 總則總則2. 2. 實驗室質(zhì)量管理職責(zé)實驗室質(zhì)量管理職責(zé)3. 3. 組織與人員組織與人員4. 4. 實驗室質(zhì)量體系文件實驗室質(zhì)量體系文件5. 5. 實驗室建筑與設(shè)施實驗室建筑與設(shè)施6. 6. 儀器與設(shè)備儀器與設(shè)備7. 7. 試劑與材料試劑與材料8. 8. 安全

12、與衛(wèi)生安全與衛(wèi)生9.9.計算機信息管理系統(tǒng)計算機信息管理系統(tǒng)10.10.血液檢測的標識及可血液檢測的標識及可 追溯性追溯性11.11.實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄12. 12. 檢驗前過程的管理檢驗前過程的管理13. 13. 檢驗過程的管理檢驗過程的管理14. 14. 檢驗后過程的管理檢驗后過程的管理15. 15. 監(jiān)控與持續(xù)改進監(jiān)控與持續(xù)改進過程方法貫穿始終過程方法貫穿始終責(zé)任人職責(zé)貫穿始終責(zé)任人職責(zé)貫穿始終血站實驗室質(zhì)量管理體系血站實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)監(jiān)控與改進持續(xù)監(jiān)控與改進2.1- 2.2 質(zhì)量體系質(zhì)量體系2.3 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限 血站的法定代表人血站的法定代表人: 第

13、一責(zé)任人第一責(zé)任人 任命實驗室負責(zé)人任命實驗室負責(zé)人 實驗室負責(zé)人實驗室負責(zé)人: 具體責(zé)任人具體責(zé)任人 對血液檢測全過程負責(zé)對血液檢測全過程負責(zé) 具體負責(zé)實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)具體負責(zé)實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進。改進。 實驗室所有員工實驗室所有員工: 職責(zé)范圍內(nèi)的職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人 應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識和技能。應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識和技能。 具備檢驗技術(shù)人員資格具備檢驗技術(shù)人員資格 各級人員的比例各級人員的比例 高：中：初級高：中：初級 高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈？埔陨蠈W(xué)歷學(xué)歷 其中大學(xué)其中大學(xué)本科以上本科

14、以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。以上。 應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核 經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性靠性和保密性 經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。5.1 生物安全要求生物安全要求5.2 血液檢測工作的需求血液檢測工作的需求5.3 衛(wèi)生、溫度和濕度、安全防護與急救設(shè)施衛(wèi)生、溫度和濕度、安全防護與急救設(shè)施5.4 應(yīng)急電源應(yīng)急電源5.5 作業(yè)區(qū)：樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲作業(yè)區(qū)：樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)，檢測

15、區(qū)。存區(qū)，檢測區(qū)。5.6 生活區(qū)及生活設(shè)施生活區(qū)及生活設(shè)施5.7 危險品管理危險品管理5.8 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理9.1計算機管理計算機管理: 覆蓋標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程覆蓋標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程 保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權(quán)人員進（侵）入血液檢測計算機保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權(quán)人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。9.2計算機管理軟件供應(yīng)商的要求：計算機管理軟件供應(yīng)商的要求： 應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì) 負責(zé)安裝、使用、維護方面的培訓(xùn)負

16、責(zé)安裝、使用、維護方面的培訓(xùn) 提供操作和維護說明書！提供操作和維護說明書！9.3計算機管理系統(tǒng)使用的計算機管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險分析、培訓(xùn)、風(fēng)險分析、培訓(xùn)、確認、使用以及使用后的評估程序。確認、使用以及使用后的評估程序。9.4應(yīng)建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)應(yīng)建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測正常進行。確保血液檢測正常進行。12. 12. 檢驗前過程的管理檢驗前過程的管理13. 13. 檢驗過程的管理檢驗過程的管理14. 14. 檢驗后過程的管理檢驗后過程的管理血站實驗室質(zhì)量管理的制約因素血站實驗室質(zhì)量管理的制約因素 不

17、可確定的因素不可確定的因素 病毒變異病毒變異 病毒檢測的窗口期病毒檢測的窗口期 檢測方法的局限檢測方法的局限 忽視的因素忽視的因素 標準問題標準問題 人員問題人員問題 培訓(xùn)問題培訓(xùn)問題 過程監(jiān)控體系過程監(jiān)控體系 是否存在： 重結(jié)果 輕過程？ 任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成都是任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成都是設(shè)計和生產(chǎn)設(shè)計和生產(chǎn)出來的，出來的，不是檢驗不是檢驗出來的，即要求從出來的，即要求從產(chǎn)品形成產(chǎn)品形成過程著手，對過程著手，對全過程全過程進行進行監(jiān)監(jiān)控、分析和改進控、分析和改進，使產(chǎn)品質(zhì)量能夠得使產(chǎn)品質(zhì)量能夠得以可靠保證。以可靠保證。血液檢測質(zhì)量也是如此！血液檢測質(zhì)量也是如此！影響過程的影響過程的7個因素個因素訣

18、信息信息Information5M1E1I方法方法Methods環(huán)境環(huán)境Environment監(jiān)控監(jiān)控Monitoring &Measuring 人人 Man材料材料Materials設(shè)備設(shè)備Machine第三百三十四條第三百三十四條不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。徒刑或者拘役。 確定檢測過程確定檢測過程 識別關(guān)鍵控制點識別關(guān)鍵控制

19、點 (CCP(CCP） 對對CCPCCP進行控制的重要性進行控制的重要性 將將QCQC作為一個過程，加以控制作為一個過程，加以控制檢測標本檢測標本檢測檢測檢測后檢測后檢測前檢測前檢測檢測過程檢測過程采集標本采集標本處理標本處理標本檢測標本檢測標本報告結(jié)果報告結(jié)果子過子過程程1子過子過程程1子過子過程程2子過子過程程3子過子過程程n1級過程級過程2級過程級過程3級過程級過程4級過程級過程采集標本采集標本處理標本處理標本檢測標本檢測標本報告結(jié)果報告結(jié)果前分析階段前分析階段分析階段分析階段后分析階段后分析階段12.1 標本送檢程序標本送檢程序12.2 標本采集程序標本采集程序 采集前的準備：知情同意

20、采集前的準備：知情同意 標識：防錯標識：防錯 采集：防錯采集：防錯 登記：防錯登記：防錯 保存：保存： 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)12.3 標本運送程序標本運送程序 運送安全運送安全 標本質(zhì)量標本質(zhì)量 運送記錄運送記錄12.4 標本接收和處理標本接收和處理 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 接收時間接收時間 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 標本標識和標本信息的核對標本標識和標本信息的核對 標本的登記標本的登記 標本的處理與保存標本的處理與保存 拒收標本的理由和回告方式拒收標本的理由和回告方式 標本接收和處理記錄標本接收和處理記錄12.5 血液標本如需分樣完成多項目檢測，血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初

21、原分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。污染或稀釋。CCP: CCP: 采集標本采集標本采集標本采集標本處理標本處理標本檢測標本檢測標本標本采集標本采集檢查獻血者的身份檢查獻血者的身份標本貼標簽標本貼標簽反復(fù)核對獻血者身反復(fù)核對獻血者身份份反復(fù)核對工作記錄反復(fù)核對工作記錄標本運輸標本運輸監(jiān)控溫度和時間監(jiān)控溫度和時間結(jié)果報告結(jié)果報告 是整個檢測過程中最關(guān)鍵的方面之一，對檢測是整個檢測過程中最關(guān)鍵的方面之一，對檢測質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。 是一個重要的接口（標本采集人員和檢測人是一個重要的接口（標本

22、采集人員和檢測人員），且易被忽視。員），且易被忽視。 應(yīng)制定標本采集規(guī)程應(yīng)制定標本采集規(guī)程 標本采集人員應(yīng)按照規(guī)程進行標本采集。標本采集人員應(yīng)按照規(guī)程進行標本采集。 實驗室應(yīng)提出正確采集標本的要求，接受咨詢，實驗室應(yīng)提出正確采集標本的要求，接受咨詢，對標本質(zhì)量（包括運送）進行監(jiān)控。對標本質(zhì)量（包括運送）進行監(jiān)控。 標本采集標本采集核對核對 獻血者的身份標識獻血者的身份標識 標本標簽標本標簽與獻血者身份標識交互核對與獻血者身份標識交互核對與記錄交互核對與記錄交互核對 標本包裝標本包裝 將標本包裝在一個安全而且可控制溫度的將標本包裝在一個安全而且可控制溫度的容器內(nèi)容器內(nèi) 標本運送標本運送監(jiān)控和記錄

23、每一次運送的溫度和時間監(jiān)控和記錄每一次運送的溫度和時間報告結(jié)果報告結(jié)果處理標本處理標本采集標本采集標本檢驗標本檢驗標本 標本登記標本登記檢查標本質(zhì)量檢查標本質(zhì)量/ /類型類型反復(fù)檢查標本和工作記反復(fù)檢查標本和工作記錄錄標本的貯存標本的貯存監(jiān)控溫度和時間監(jiān)控溫度和時間CCP: CCP: 處理標本處理標本13.1血液檢測項目和方法符合國家的有關(guān)規(guī)定血液檢測項目和方法符合國家的有關(guān)規(guī)定13.2血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認后投血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認后投入使用入使用 確認計劃：確認計劃： 人員人員 設(shè)備設(shè)備 試劑試劑 檢測條件檢測條件 檢測結(jié)果判讀檢測結(jié)果判讀 檢驗結(jié)論判定檢驗結(jié)論判定

24、 確認結(jié)果符合預(yù)期的要求。確認結(jié)果符合預(yù)期的要求。13.3 嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過程嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過程進行監(jiān)控，確保檢測條件、人員、操作、進行監(jiān)控，確保檢測條件、人員、操作、設(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)仍O(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆７霞榷ㄒ?。報告結(jié)果報告結(jié)果處理標本處理標本采集標本采集標本檢驗標本檢驗標本試劑準備試劑準備檢查效期檢查效期設(shè)備維護設(shè)備維護 檢查運行程序檢查運行程序檢查設(shè)備校準檢查設(shè)備校準分析確認分析確認檢查分析校準檢查分析校準 檢查質(zhì)量控制檢查質(zhì)量控制CCP: CCP: 檢驗標本檢驗標本進行質(zhì)量控制的重要性A. 準準而精而

25、精B. 準準不精不精C.不不準準而精而精D.不不準準不精不精 控制檢測過程的方法控制檢測過程的方法 每次試驗均通過質(zhì)控品的檢測結(jié)果，每次試驗均通過質(zhì)控品的檢測結(jié)果，監(jiān)控檢測的精密性（重復(fù)性、一致性）監(jiān)控檢測的精密性（重復(fù)性、一致性）也可監(jiān)控檢測的準確性（如果能將結(jié)果與使用也可監(jiān)控檢測的準確性（如果能將結(jié)果與使用相同檢測體系和質(zhì)控品的其他實驗室比較）相同檢測體系和質(zhì)控品的其他實驗室比較）監(jiān)控檢測效能的變化監(jiān)控檢測效能的變化 如果常規(guī)收集并分析每一批試驗數(shù)據(jù)，如果常規(guī)收集并分析每一批試驗數(shù)據(jù)，QCQC是最有效是最有效的，因為可以采取立即糾正措施。的，因為可以采取立即糾正措施。u監(jiān)控試劑盒和非商品化

26、試劑檢測結(jié)果的精密性 u監(jiān)控試劑的批間變異u證明檢測結(jié)果可靠u發(fā)現(xiàn)實驗室常見誤差，及時采取糾正和補救措施u促進實施良好實驗室實踐，采用標準化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑u促進實施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理u向顧客提供實驗室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)u向?qū)徍朔教峁嶒炇疫\作的信息假陽性假陽性 降低可信度降低可信度 苦惱、投訴苦惱、投訴 血液浪費血液浪費 統(tǒng)計不真實統(tǒng)計不真實 法律糾紛法律糾紛假陰性假陰性 引起感染引起感染 虛假的安全性虛假的安全性 感染傳播感染傳播 統(tǒng)計不真實統(tǒng)計不真實 法律糾紛法律糾紛假性結(jié)果成本更高假性結(jié)果成本更高重復(fù)檢測、醫(yī)學(xué)追蹤重復(fù)檢測、醫(yī)學(xué)追蹤醫(yī)務(wù)人員和實驗室時間，醫(yī)務(wù)人員和實驗室時間，浪費工作

27、時間，失去對實驗室的信任浪費工作時間，失去對實驗室的信任 試驗質(zhì)量差 假性結(jié)果 試驗應(yīng)用差 錯誤結(jié)果 培訓(xùn)差 錯誤結(jié)果 安全漏洞 感染/事故 反應(yīng)性比例高 血液浪費/獻血者抱怨將質(zhì)量控制作為一個過程， 加以控制！13.4.1 質(zhì)控品的技術(shù)要求。13.4.2 質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認。13.4.3 實施質(zhì)控的頻次。13.4.4 質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。13.4.5 質(zhì)控規(guī)則的選定。13.4.6 試驗有效性判斷的標準。13.4.7 失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。13.5 初次反應(yīng)性標本進一步復(fù)檢初次反應(yīng)性標本進一步復(fù)檢13.6 抗抗-HIV檢測呈反應(yīng)性標本的確證試驗檢測呈反應(yīng)性標本的確

28、證試驗14.1 檢測報告簽發(fā)檢測報告簽發(fā)14.2 檢測報告收回檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)更改和重新簽發(fā)14.3 臨床咨詢臨床咨詢14.4 標本的保存標本的保存14.5 標本的銷毀標本的銷毀14.6 疫情報告程序疫情報告程序14.1.1 檢測報告簽發(fā)責(zé)任人培訓(xùn)、評檢測報告簽發(fā)責(zé)任人培訓(xùn)、評估和授權(quán)估和授權(quán)14.1.2 檢測結(jié)果分析檢測結(jié)果分析14.1.3 檢測結(jié)論判定標準檢測結(jié)論判定標準14.1.4 檢測報告的內(nèi)容檢測報告的內(nèi)容14.1.5 最后審核和簽發(fā)最后審核和簽發(fā)報告結(jié)果報告結(jié)果處理標本處理標本采集標本采集標本檢驗標本檢驗標本結(jié)果傳輸結(jié)果傳輸檢查傳輸數(shù)據(jù)檢查傳輸數(shù)據(jù)報告結(jié)果報告結(jié)果授權(quán)報

29、告授權(quán)報告 ( (資深人員）資深人員）CCP: CCP: 報告結(jié)果報告結(jié)果 15.3 參加衛(wèi)生部指定的實驗室質(zhì)量考評，建立和實施相關(guān)程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進行檢測和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進計劃。 15.4質(zhì)量考評的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標準。應(yīng)建立實驗室負責(zé)人對質(zhì)量考評結(jié)果實施監(jiān)控的機制，并評價相應(yīng)糾正措施的成效。A. 準準而精而精B. 準準不精不精C.不不準準而精而精D.不不準準不精不精目目 標標 與現(xiàn)代全面質(zhì)量管理的思想和理念相適應(yīng) 與當今醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的模式相吻合 基于過程方法的質(zhì)量管理體系 強調(diào)檢驗前、中、后過程控制和質(zhì)量保證

30、 多種質(zhì)量控制技術(shù)的綜合應(yīng)用 以顧客為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，以持續(xù)改進為動力 檢驗科承擔(dān)全區(qū)血液集中化檢測，年檢測標本量約7萬人份，現(xiàn)有工作人員10名，均具備醫(yī)學(xué)檢驗及相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中高級職稱5名，初、中級職稱3名。擁有國內(nèi)先進的檢測設(shè)備：全自動加樣儀、全自動酶免分析儀、全自動生化分析儀和全自動血型儀7臺，檢測工作全部自動化。 科室制定了嚴格的質(zhì)量控制標準，保證血液檢測結(jié)果的準確性。每年參加衛(wèi)生部臨檢中心、自治區(qū)臨檢中心、自治區(qū)CDC室間質(zhì)評考核（EQA）和中國國際輸血感染防控項目(CITIC)考核，均達到預(yù)期要求，使實驗室檢測能力達到同行業(yè)先進水平，保證了全區(qū)臨床用血安全。 負責(zé)獻血者標本的檢測，按衛(wèi)生部規(guī)定的血液檢測項目和方法開展血液檢測工作； 嚴格落實中心質(zhì)量體系文件，按操作規(guī)程執(zhí)行各項操作，對檢測全過程進行控制； 負責(zé)檢測結(jié)果與結(jié)論以及檢測報告的正確性、可靠性和保密性； 負責(zé)血液檢測相關(guān)記錄的完整性、真實性、保密性和可追溯性； 負責(zé)抗-HIV初篩反應(yīng)性標本的登記、留樣和送檢確認； 按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，負責(zé)中心傳染病管理與疫情上報； 負責(zé)建立、應(yīng)用和維護實施血液檢測計算機信息管理系統(tǒng)； 按照國家規(guī)定，負責(zé)血清標本的保存。 科室管