偏差與CAPAPPT課件

1、2021/3/91偏差調(diào)查糾正預(yù)防措施2021/3/92偏差2021/3/93為什么要建立偏差處理流程非計(jì)劃的事件和偏差不可避免發(fā)生潛在影響物料/產(chǎn)品質(zhì)量，患者/客戶安全或法規(guī)符合性的非計(jì)劃事件-偏差建立控制系統(tǒng)來管理偏差 -及時(shí)報(bào)告，有能力評估影響，采取適當(dāng) 行動(dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn)2021/3/94GMP關(guān)于偏差GMP (255)各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 (256)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。2021/3/95GMP關(guān)于偏差GMP （257）任何偏差都應(yīng)評估其

2、對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 （258）任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量 管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。2021/3/96CAPA2021/3/97GMP關(guān)于糾正和預(yù)防措施 GMP （260）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。糾正

3、措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解。 （262）實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。2021/3/98GMP關(guān)于糾正和預(yù)防措施 GMP （261）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生； （四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；

4、（五）對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。2021/3/99偏差管理的目的找出根本原因，建立CAPA，避免偏差的再次發(fā)生運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析提前識別相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，避免潛在的偏差，減少因偏差造成產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)保持警惕，準(zhǔn)確識別，清楚地知道如何進(jìn)行記錄和溝通最終是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和GMP符合性2021/3/910生產(chǎn)操作實(shí)驗(yàn)室控制物料管理包裝標(biāo)簽質(zhì)量部門設(shè)施設(shè)備偏差管理應(yīng)涵蓋藥品、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的全過程還包括其它質(zhì)量活動(dòng)：例如驗(yàn)證，員工培訓(xùn)等2021/

5、3/911偏差分類舉例1.文件的使用（1）使用的文件版本錯(cuò)誤（2）使用未批準(zhǔn)的文件（3）文件的缺失4.生產(chǎn)物料的接收（1）貨物損壞（2）缺少或錯(cuò)誤標(biāo)簽（3）缺少要求的風(fēng)口或溫度監(jiān)控裝置3.生產(chǎn)記錄/包裝記錄（1）未按照批記錄或包裝記錄的規(guī)定執(zhí)行（2）未按照規(guī)定的步驟次序執(zhí)行2.SOP/標(biāo)準(zhǔn)/方法（1）未按照文件規(guī)定的步驟/程序執(zhí)行（2）需修訂或刪除規(guī)格/方法/步驟2021/3/912偏差分類舉例5.接收物料的取樣（1）運(yùn)輸包裝有問題或有缺陷（2）貨物或容器損壞（3）錯(cuò)誤或缺少標(biāo)識8.除接收物料外的取樣（1）取樣頻率低于規(guī)定要求（2）樣品的取樣數(shù)量未達(dá)到規(guī)定要求7.過程控制參數(shù)（1）未控制或未監(jiān)

6、控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時(shí)間，溫度，壓力）（2）未執(zhí)行設(shè)備/儀器測試參數(shù)6.物料及狀態(tài)控制（1）使用或準(zhǔn)備使用的物料未批準(zhǔn)、錯(cuò)誤或已過期（2）物料標(biāo)識及狀態(tài)不清楚2021/3/913偏差管理人員的職責(zé)人員職責(zé)所有職員識別偏差，如實(shí)記錄偏差；發(fā)現(xiàn)偏差并報(bào)告偏差；報(bào)告偏差的人員/部門負(fù)責(zé)報(bào)告偏差，采取緊急處理措施，協(xié)助調(diào)查偏差的根本原因，采取糾正和預(yù)防措施偏差涉及的相關(guān)部門對根本原因的調(diào)查提供支持，評估風(fēng)險(xiǎn)、提出產(chǎn)品處理意見，采取糾正和預(yù)防措施，并提供相應(yīng)的支持性文檔質(zhì)保部負(fù)責(zé)偏差系統(tǒng)的管理；確定相關(guān)部門及責(zé)任部門、偏差的等級，批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施，批準(zhǔn)偏差報(bào)告，根據(jù)調(diào)查結(jié)果或改正情況決定受影響物料

7、和產(chǎn)品的處理；定期分析偏差質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估為低的偏差調(diào)查報(bào)告的審閱批準(zhǔn)質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估為中、高的偏差調(diào)查報(bào)告的審閱批準(zhǔn)2021/3/914偏差的處理程序偏差識別偏差關(guān)閉偏差處理偏差分類識別偏差、報(bào)告偏差、描述偏差鑒定影響范圍、實(shí)施圍堵糾正措施、預(yù)防措施次要偏差根本原因調(diào)查糾正措施有效性偏差報(bào)告審批偏差報(bào)告歸檔主要偏差、重大偏差2021/3/915偏差描述5W1H2021/3/916偏差描述 生產(chǎn)偏差事件描述，包括但不限于： 產(chǎn)品名稱、批號 發(fā)現(xiàn)日期/報(bào)告日期 事件發(fā)生日期 事件描述，如何發(fā)現(xiàn)、何處發(fā)現(xiàn) 發(fā)現(xiàn)者/報(bào)告者 所有受影響的生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/方法/程序 事件的分類 立即采

8、取的措施（糾正 ）2021/3/917圍堵措施圍堵措施：在調(diào)查進(jìn)行中為防止繼續(xù)使用或釋放受影響物品，或防止事件進(jìn)一步擴(kuò)大，而對物料、產(chǎn)品、設(shè)備、生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)采取的隔離措施。2021/3/918偏差分類偏差等級Deviation level風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值RPN次要偏差150主要偏差151RPN400重大偏差400RPN計(jì)算方法：嚴(yán)重性（S）發(fā)生率（P）可檢測型（D）在評估RPN時(shí)，采取“就高不就低”原則，例如在評估發(fā)生率時(shí)，可以給予2分或4分，這時(shí)要選擇4分！2021/3/919偏差調(diào)查（根本原因調(diào)查） 問題陳述（涉及項(xiàng)目的細(xì)節(jié)/發(fā)現(xiàn)問題位置/發(fā)生的時(shí)間）。 背景內(nèi)容（高層次的描述/或流程圖） 可能的原因（Probable reason） 數(shù)據(jù)收集/調(diào)查詳情（識別/檢測/排除可疑原因，邏輯順序提供數(shù)據(jù)，客觀證據(jù)，描述運(yùn)用的質(zhì)量工具）。 歷史數(shù)據(jù)（趨勢或其他相關(guān)數(shù)據(jù)，通過檢查數(shù)據(jù)源，說明歷史趨勢，并包括與事件/問題的關(guān)系）。 原因陳述（清晰簡明陳述識別的根本原因或可能原因）2021/3/920CAPA 偏差影響評估2021/3/921CAPA CAPA的制定 原因分析結(jié)束后，對照根本原因調(diào)查結(jié)果，調(diào)查小組確定糾正預(yù)防措施 確定糾正預(yù)防