關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)加工非藥品及停產(chǎn)、半停產(chǎn)生產(chǎn)行為的通知

1、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)加工非藥品及停產(chǎn)、半停產(chǎn)生產(chǎn)行為的通知各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：為了嚴(yán)厲打擊各種形式制售假劣藥品的違法犯罪行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)加工非藥品及停產(chǎn)、半停產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為，消除藥品生產(chǎn)安全隱患，保障人民群眾的健康和生命安全，維護(hù)國家形象，依據(jù)省政府關(guān)于印發(fā)河北省藥品安全質(zhì)量保證機(jī)制等五個(gè)文件的通知和國家局、省局關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知的要求，結(jié)合我市實(shí)際情況，就有關(guān)問題通知如下，請(qǐng)各單位遵照?qǐng)?zhí)行。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)非藥品一律實(shí)行報(bào)告制度，非藥品是指未按批準(zhǔn)文號(hào)管理的所有產(chǎn)品，包括食品、保健品、接受境外委托加工出口藥品、以本企業(yè)名義在國外注冊(cè)的藥品

2、等。生產(chǎn)上述產(chǎn)品前，企業(yè)必須向市局報(bào)告，并明確要求如下：1、接受境外制藥廠商委托加工出口藥品必須按規(guī)定到省局備案，相關(guān)材料及備案批件必須報(bào)市局備查，生產(chǎn)前必須報(bào)市局核實(shí)情況方可生產(chǎn)，不備案不得擅自生產(chǎn)，凡是未經(jīng)備案擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2、按GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。企業(yè)生產(chǎn)食品、保健品、本企業(yè)境外注冊(cè)產(chǎn)品等非藥品，必須符合GMP要求，并嚴(yán)格按照我局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知的要求，在正式生產(chǎn)前十天報(bào)送企業(yè)加工非藥品情況報(bào)告表（附件1）及能夠證明不影響藥品質(zhì)量的相關(guān)材料。生產(chǎn)前必須進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)必須真實(shí)

3、、準(zhǔn)確、可信、有較強(qiáng)的說服力，并將驗(yàn)證報(bào)告復(fù)印件上報(bào)市局，以確定是否符合GMP要求。合格后市局在企業(yè)加工非藥品情況報(bào)告表上簽署意見，企業(yè)方可按要求組織生產(chǎn)。凡是未報(bào)告或?qū)彶椴缓细窦瓷米陨a(chǎn)的，一律按未嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)依法從重處理。3、各企業(yè)要以此為契機(jī)認(rèn)真開展自查自糾，全面排查本企業(yè)2011年以來生產(chǎn)非藥品的情況，深入查找不足，及時(shí)堵塞漏洞，嚴(yán)防非藥品生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量造成不利影響，確保本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。在此基礎(chǔ)上，認(rèn)真填寫生產(chǎn)企業(yè)加工非藥品情況排查表（見附件2），于2011年9月25日前將紙質(zhì)及電子版材料報(bào)送到石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處（郵箱：tyhajc853713

4、33）。二、停產(chǎn)、半停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件）或生產(chǎn)車間（GMP認(rèn)證）擬停產(chǎn)超過1個(gè)月以上的，應(yīng)向市局和所在縣（市）局書面報(bào)告停產(chǎn)的起止時(shí)間及事由。重新恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)照GMP要求進(jìn)行自查，必要時(shí)對(duì)制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進(jìn)行再驗(yàn)證，并將自查報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)等相關(guān)材料上報(bào)市局，經(jīng)市局檢查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)6個(gè)月以上的企業(yè)，按省政府省政府關(guān)于引發(fā)河北省藥品安全質(zhì)量保證機(jī)制等五個(gè)文件的通知規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)在停產(chǎn)、半停產(chǎn)期間，要保證專職人員值班，確保在廠中藥材、原輔料、半成品、中間產(chǎn)品的維護(hù)和儲(chǔ)存條件符合要求，有完整的狀態(tài)標(biāo)示，按規(guī)定監(jiān)測儲(chǔ)存條件，并及時(shí)記錄。違反上述規(guī)定的，一

5、律按違反GMP要求依法從重查處。 石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局 二一一年八月三十一日5附件2：生產(chǎn)企業(yè)加工非藥品情況排查表企業(yè)名稱（全稱）石家莊市永鑫中藥飲片有限公司企業(yè)地址注冊(cè)地點(diǎn)石家莊市體育北大街157號(hào) 生產(chǎn)地址石家莊市長安區(qū)307國道副線 本廠現(xiàn)有非藥品批準(zhǔn)文號(hào)情況產(chǎn)品名稱文號(hào)生產(chǎn)車間該車間是否為藥品生產(chǎn)車間是否與藥品為同一生產(chǎn)線該車間或生產(chǎn)線藥品品種有哪些是否為衛(wèi)生監(jiān)督部門批準(zhǔn)車間車間名稱/ / / / / / /本廠接受非藥品長期定點(diǎn)委托加工情況產(chǎn)品名稱文號(hào)生產(chǎn)車間該車間是否為藥品生產(chǎn)車間是否與藥品為同一生產(chǎn)線該車間或生產(chǎn)線藥品品種有哪些是否為衛(wèi)生監(jiān)督部門批準(zhǔn)車間車間名稱 / / /

6、 / / / /本廠接受非藥品臨時(shí)委托加工情況產(chǎn)品名稱文號(hào)生產(chǎn)車間該車間是否為藥品生產(chǎn)車間是否與藥品為同一生產(chǎn)線該車間或生產(chǎn)線藥品品種有哪些是否為衛(wèi)生監(jiān)督部門批準(zhǔn)車間車間名稱 / / / / / / /本廠自有境外品種加工情況產(chǎn)品名稱文號(hào)生產(chǎn)車間該車間是否為我國藥品品種生產(chǎn)車間是否與藥品為同一生產(chǎn)線該車間（生產(chǎn)線）我國藥品品種有哪些是否為GMP認(rèn)證車間車間名稱 / / / / / / /本廠接受境外委托品種加工情況產(chǎn)品名稱文號(hào)生產(chǎn)車間該車間是否為我國藥品品種生產(chǎn)車間是否與藥品為同一生產(chǎn)線該車間（生產(chǎn)線）我國藥品品種有哪些是否為GMP認(rèn)證車間車間名稱 / / / / / / /質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)常用郵箱sjzyongxin備注填表說明：1、下設(shè)多個(gè)子（分）公司的集團(tuán)企業(yè)，子（分）公司應(yīng)分別填寫，統(tǒng)一報(bào)送。2、所報(bào)數(shù)據(jù)的時(shí)間范圍是2011年1月1日-2011年8月31日。3、本企業(yè)不涉及選項(xiàng)需打“/”明示，不允許空項(xiàng)。4、請(qǐng)于2011年9月25日前報(bào)送此表紙質(zhì)樣本及電子版（電子版發(fā)送至tyha