醫(yī)療器械的滅菌

1、上海海河商務(wù)咨詢有限公司上海海河商務(wù)咨詢有限公司第一部分第一部分 醫(yī)療器械滅菌介紹醫(yī)療器械滅菌介紹滅菌 Sterilization 使用物理或者化學(xué)的方法,破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大并且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢。 The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores. CDC, Department of Health and Human Service, USA 環(huán)氧乙烷滅菌原理被輻射的微生物分

2、子產(chǎn)生離子化細(xì)胞中的水份釋放自由基自由基與大分子物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)改變微生物的新陳代謝失去繁殖能力微生物死亡完成滅菌輻照滅菌無(wú)菌 Sterility 沒(méi)有存活微生物的狀態(tài)。 state of being free from viable microorganisms. 出處： ISO/TS 11139:2006 Sterilization of health care products - Vocabulary 1. 實(shí)際上，無(wú)法證實(shí)對(duì)于無(wú)微生物存在的絕對(duì)聲明；2. 在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡率由指數(shù)來(lái)表征；因此任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可用概率來(lái)表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。 滅菌確認(rèn)水

3、平（Sterility Assurance Level, SAL)： 滅菌后單個(gè)產(chǎn)品上仍有微生物存活的概率。 probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization .SAL是一個(gè)量值，對(duì)于最終滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蛐∮?0-6 ; 應(yīng)在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)水平；應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品性能和在滅菌過(guò)程后的功能兩方面的考量來(lái)選取一個(gè)最嚴(yán)格的滅菌確認(rèn)水平。熱原系指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。 細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復(fù)合物，它的特殊性不

4、是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來(lái)的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。 測(cè)試方法：兔法 / 鱟試劑企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)分析、論證、選擇，以適宜所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 檢查項(xiàng)目5301 GB/T16886.1中對(duì)材料/醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝； 儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示； 重復(fù)使用周期次數(shù)的限

5、制； 產(chǎn)品滅菌方法； 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。滅菌方法滅菌方法器械示例器械示例危害危害固有安全的固有安全的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)防護(hù)措施防護(hù)措施安全性信息安全性信息蒸汽滅菌活組織取樣器高溫（材料降解）使用耐高溫的材料監(jiān)視并記錄壓力和溫度包裝和裝載的說(shuō)明EO滅菌注射器EO（EO殘留）使用非多孔材料監(jiān)視并記錄EO濃度和解析時(shí)間等包裝和裝載說(shuō)明鈷-60滅菌髖關(guān)節(jié)輻照（材料降解）使用耐輻射的材料監(jiān)視并記錄輻照強(qiáng)度包裝和裝載說(shuō)明滅菌方法滅菌方法輻照滅菌輻照滅菌環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌蒸汽滅菌蒸汽滅菌材料部分塑料變色有些塑料會(huì)降解大部分材料均可部分塑料溶化變形包裝耐輻射可滲透耐壓耐真空可滲透、耐高溫包裝的膨脹

6、參數(shù)時(shí)間、劑量EO濃度、真空、壓力、溫度、濕度、時(shí)間真空，壓力，溫度，時(shí)間滅菌后處理無(wú)解析晾干對(duì)人體的健康Gamma的安全性EB無(wú)影響EO殘留之毒害環(huán)保問(wèn)題無(wú)放行方式參數(shù)放行*標(biāo)準(zhǔn)不要求進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)傳統(tǒng)放行/參數(shù)放行關(guān)鍵參數(shù)和/或無(wú)菌檢驗(yàn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5501、5601：是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件及文件清單檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5503、5505：規(guī)定了應(yīng)保存過(guò)程確認(rèn)記錄檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5502：滅菌過(guò)程需進(jìn)行確認(rèn)，且在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5503：規(guī)定了滅菌確認(rèn)的適用標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5503、5505：規(guī)定了應(yīng)保存過(guò)程確認(rèn)記錄檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5604規(guī)定需要對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

7、5605規(guī)定滅菌設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置，且記錄完整齊全可追溯檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5501、5601規(guī)定 應(yīng)形成滅菌過(guò)程確認(rèn)程序文件 包含再確認(rèn)的信息 確認(rèn)和再確認(rèn)應(yīng)符合國(guó)標(biāo)而非現(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5601規(guī)定文件應(yīng)包含以下內(nèi)容1.滅菌工藝文件2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程3.滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定4.適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制5.滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5603規(guī)定 人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)（YY/T 0287-2003的6.2章節(jié)） 熟悉滅菌設(shè)備操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定第二部分第二部分 環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)商和/或滅菌站應(yīng)對(duì)識(shí)別以下環(huán)氧乙烷信息并形成文件：環(huán)氧乙烷的濃度、有效期和儲(chǔ)存

8、環(huán)境；對(duì)產(chǎn)品材料的影響；對(duì)環(huán)境的影響。產(chǎn)品定義 Product Definition 目的：識(shí)別環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程所覆蓋的產(chǎn)品，評(píng)估產(chǎn)品與環(huán)氧乙烷滅菌的適應(yīng)性。應(yīng)當(dāng)識(shí)別需要進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械，識(shí)別應(yīng)包含以下信息：產(chǎn)品的描述（組成及構(gòu)造）；預(yù)期用途；一次性使用或重復(fù)性使用；產(chǎn)品設(shè)計(jì)；原材料；裝載模式；與EO氣體的適應(yīng)性;SAL。應(yīng)當(dāng)評(píng)估EO滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性是否會(huì)造成影響，應(yīng)考慮以下因素：滅菌過(guò)程中承受的壓力對(duì)完整性的影響；滅菌過(guò)程時(shí)間、溫度、濕度以及惰性氣體對(duì)產(chǎn)品的影響；使用新的材料可能導(dǎo)致較高的EO殘留；對(duì)產(chǎn)品包裝的影響；安全危害（可濾出的材料，電池或液體）；滅菌循環(huán)次數(shù)。應(yīng)在規(guī)定

9、的時(shí)間間隔內(nèi)，評(píng)估產(chǎn)品的生物負(fù)載(Bioburden)；環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品定義產(chǎn)品定義EOEO產(chǎn)品族產(chǎn)品族EO產(chǎn)品族 （EO Product Family）： 基于滅菌確認(rèn)的目的，被認(rèn)為相似或相同一系列產(chǎn)品的集合。 Collection of products that are determined to be similar or equivalent for validation purposes . 出處： AAMI TIR 28:2001 Product adoption and process equivalency for ethylene oxide steriliza

10、tion環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品定義產(chǎn)品定義EOEO產(chǎn)品族產(chǎn)品族建立一個(gè)EO產(chǎn)品族應(yīng)考慮的因素： 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)； 產(chǎn)品的預(yù)期用途； 生產(chǎn)環(huán)境和場(chǎng)地； 原材料； 包裝； 密度； 尺寸； 生物負(fù)載。環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品定義產(chǎn)品定義EOEO處理組處理組EO處理組 （EO Processing Group）： 可以使用同樣的EO滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌的一系列EO產(chǎn)品族的集合。在該組內(nèi)所有的產(chǎn)品都被認(rèn)為相對(duì)于滅菌過(guò)程具有相等的或較弱的挑戰(zhàn)。 Collection of products or product families that can be sterilized in the same EO

11、 sterilization process. All products within the group have been determined to present an equal or lesser challenge to the sterilization process. 環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品定義產(chǎn)品定義EOEO產(chǎn)品族產(chǎn)品族 / / EOEO處理組處理組注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)：在每一個(gè)EO產(chǎn)品族 或EO處理組內(nèi)，應(yīng)選取一個(gè)具有代表性的產(chǎn)品或一個(gè)最難進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品，用于滅菌確認(rèn)。如果有新產(chǎn)品要加入一個(gè)已存在的EO產(chǎn)品族 或EO處理組，應(yīng)有專人進(jìn)行技術(shù)審核，對(duì)比新產(chǎn)品和一經(jīng)確認(rèn)

12、的產(chǎn)品之間的差異，如果兩者相似或者差異對(duì)滅菌過(guò)程沒(méi)有重大影響，則可以豁免進(jìn)一步的確認(rèn)，審核結(jié)果應(yīng)形成文件。環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程定義過(guò)程定義目的：建立適用于需要滅菌產(chǎn)品并能達(dá)到滅菌要求的滅菌過(guò)程及其參數(shù)；滅菌參數(shù)及其允差應(yīng)形成文件并保留。環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程定義過(guò)程定義滅菌過(guò)程滅菌過(guò)程預(yù)處理的過(guò)程；滅菌過(guò)程（排除空氣、處理、加藥、EO作用、排除EO、換氣）；通風(fēng)（通風(fēng)次數(shù)和通風(fēng)時(shí)間）環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程定義過(guò)程定義四要素四要素 EO滅菌EO濃度時(shí)間相對(duì)濕度溫度環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能合格確認(rèn)生物學(xué)性能合格確認(rèn)物理性能

13、合格確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 設(shè)備合格確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)(1) (1) 1. 預(yù)處理：空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過(guò)程的儀器確定氣體循環(huán)分布圖檢測(cè)整個(gè)預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度，制定空載區(qū)溫濕度分布圖*要點(diǎn)：每2.5m3使用1個(gè)溫度探頭和一個(gè)濕度探頭。但不得少于3個(gè)溫度探頭和2個(gè)濕度探頭。溫度探頭應(yīng)放置于一個(gè)以上的托盤以及靠近門的位置。濕度探頭應(yīng)包括托盤中心、邊緣和表面環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 設(shè)備合格確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)(2) (2) 2. 滅菌：空載條件下進(jìn)行建立影響滅菌效果的參數(shù)操作界限測(cè)量?jī)?nèi)表面溫度分布（貼觸式溫度探頭）和空柜空間溫度分布（溫度

14、傳感器）*要點(diǎn)：滅菌柜室可用體積 5m3，至少10個(gè)溫度傳感器；滅菌柜室可用體積5m3，體積每增加1m3，增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)；滅菌柜室可用體積10m3，至少20個(gè)?？拷袷也皇軣岬奈恢谩⒐耖T、蒸汽或氣體的入口，其余均勻分布。環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 設(shè)備合格確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)(3) (3) 3. 確定空柜室滅菌過(guò)程物理性能參數(shù)達(dá)到真空的程度和速度柜室的泄露率（在負(fù)壓抽真空或抽真空，和在超過(guò)大氣壓力下進(jìn)行）處理過(guò)程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度加入EO時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的程度，與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的因素的相互關(guān)系加入氣體的溫度高于確定的最低值，以保證加入的是氣體而非液體環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷

15、滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 設(shè)備合格確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)(4) (4) 3. 確定空柜室滅菌過(guò)程物理性能參數(shù)（續(xù)）排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度以上后兩個(gè)階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化還應(yīng)包括輔助系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行多次循環(huán)，驗(yàn)證控制的重現(xiàn)性環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 設(shè)備合格確認(rèn)設(shè)備合格確認(rèn)(5) (5) 4. 通風(fēng)測(cè)定通風(fēng)去溫度分布（同預(yù)處理區(qū)）測(cè)定氣流速度和氣流分布圖5. 初始微生物檢測(cè)使用生物指示劑在空柜室內(nèi)進(jìn)行使用推薦的滅菌過(guò)程的預(yù)處理和處理結(jié)果應(yīng)無(wú)菌環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 設(shè)備合格再確認(rèn)設(shè)備合格再

16、確認(rèn)1. 設(shè)施改造可能影響滅菌設(shè)備時(shí)2. 滅菌設(shè)備有一段時(shí)間不用，可能影響關(guān)鍵部件的性能時(shí)3. 以文字記錄是否需要考慮重新進(jìn)行性能鑒定*應(yīng)特別關(guān)注檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5605規(guī)定滅菌設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置，可能對(duì)設(shè)施進(jìn)行的改造環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)(1) (1) 1. 預(yù)處理：最大載荷裝臺(tái)和常規(guī)部分載荷裝態(tài)下進(jìn)行書(shū)面規(guī)定裝載模式，以貨盤分載進(jìn)入預(yù)處理的產(chǎn)品溫度=規(guī)定的最低溫度檢測(cè)整個(gè)預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度，應(yīng)該規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到最低溫度和濕度規(guī)定最長(zhǎng)允許時(shí)間預(yù)處理后被滅菌物品的溫濕度環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)(2) (2

17、) 2. 預(yù)處理傳感器數(shù)量被滅菌物品的公稱體積2.5m3，5個(gè)溫度傳感器和2個(gè)濕度傳感器被滅菌物品的公稱體積 2.5m3，每2.5m3用2個(gè)溫度傳感器和1個(gè)濕度傳感器被滅菌物品的公稱體積50m3時(shí)，按照GB18279-2000，不需按以上規(guī)則配置探頭，但按照ISO 11135-1：2007仍需遵守以上規(guī)則傳感器應(yīng)裝入單個(gè)包裝內(nèi)和其他擬放入滅菌器中任何形式的包裝內(nèi)環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)(3) (3) 3. 處理-加入蒸汽維持產(chǎn)品的濕度水平4. 滅菌確認(rèn)所用產(chǎn)品溫度=規(guī)定的最低溫度，切預(yù)處理時(shí)間達(dá)到規(guī)定的最短時(shí)間文字規(guī)定裝載模式，對(duì)于混滅產(chǎn)品組合有文件說(shuō)

18、明可以選擇基準(zhǔn)被滅菌物品進(jìn)行確認(rèn)探頭的位置應(yīng)選擇溫度變化最大點(diǎn)，以及設(shè)備性能確認(rèn)確定的冷點(diǎn)或熱點(diǎn)。環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)(5) (5) 6. 通風(fēng)測(cè)量通風(fēng)過(guò)程中被滅菌物品內(nèi)的溫度所需溫度探頭數(shù)與滅菌過(guò)程要求一致環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 生物學(xué)合格確認(rèn)（生物學(xué)合格確認(rèn)（1 1） 半周期法 要點(diǎn)：1.準(zhǔn)備測(cè)試樣品；2.建立滅菌相關(guān)參數(shù)；3.確定半周期（確定無(wú)存活菌的EO最短作用時(shí)間）；4.重復(fù)兩次確定半周期的再現(xiàn)性（總共三次完成滅菌）；5.建立全周期滅菌參數(shù)（規(guī)定的作用時(shí)間至少為最短滅菌時(shí)間的2倍）6.進(jìn)行一次短周期，證明存活菌可以用規(guī)定

19、的復(fù)蘇條件下復(fù)蘇，培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)考慮EO滅菌后芽孢的延遲生長(zhǎng)，需形成文件。 生物指示劑的位置產(chǎn)品最難滅菌的位置，如不能放置生物指示劑，則使用已知數(shù)量活芽孢的芽孢懸液給產(chǎn)品染菌（GB 18281.1 idt ISO 11138-1）環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 生物學(xué)合格確認(rèn)（生物學(xué)合格確認(rèn)（2 2） 生物指示劑的數(shù)量1.滅菌柜室可用體積5m3，至少20個(gè)2.5m310m3，每增加2m3，增加2個(gè)BI環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 生物學(xué)合格確認(rèn)（生物學(xué)合格確認(rèn)（3 3）環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 產(chǎn)品性能合格確認(rèn)產(chǎn)品性能合格確認(rèn) 微生物性能合格確認(rèn)，并建立產(chǎn)品全

20、周期滅菌參數(shù)后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全周期滅菌，并進(jìn)行產(chǎn)品性能合格確認(rèn)，包括：u 產(chǎn)品性能測(cè)試；u 包裝完整性測(cè)試；u EO/ECH殘留測(cè)試(ISO10993-7)。環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告 應(yīng)建立形成文件的滅菌確認(rèn)方案； 應(yīng)編制確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由指定的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。 滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式） 滅菌器的技術(shù)規(guī)格 試運(yùn)行數(shù)據(jù) 物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄 進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證明 復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定 確認(rèn)方案環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 確認(rèn)報(bào)告的內(nèi)容（確認(rèn)報(bào)告

21、的內(nèi)容（1 1） 所用程序的文件資料 所有人員的培訓(xùn)手冊(cè)與記錄 文件化操作規(guī)程，包括過(guò)程控制范圍 維護(hù)與校準(zhǔn)程序環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn) 確認(rèn)報(bào)告的內(nèi)容（確認(rèn)報(bào)告的內(nèi)容（2 2）環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)控制常規(guī)控制常規(guī)監(jiān)控生物指示劑的數(shù)量當(dāng)柜室可用體積5m3，至少10個(gè)，其他與生物學(xué)確認(rèn)要求一致。應(yīng)建立形成文件的滅菌產(chǎn)品放行準(zhǔn)則傳統(tǒng)放行方式（物理循環(huán)參數(shù)+EO生物指示劑培養(yǎng)）參數(shù)放行（半周期法由于不能提供微生物滅活的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，故不適用）應(yīng)測(cè)量并記錄每一批滅菌參數(shù)；滅菌的再確認(rèn)。第三部分第三部分 輻照滅菌輻照滅菌產(chǎn)品確認(rèn)產(chǎn)品確認(rèn) 材料和包裝評(píng)估 / 產(chǎn)品族 / 滅菌確認(rèn)水平

22、（SAL） / 生物負(fù)載 / 滅菌劑量安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 設(shè)備文件 / 設(shè)備測(cè)試 /設(shè)備校準(zhǔn) / 劑量分布。過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn) 產(chǎn)品裝載模式 / 劑量分布證明證明 相關(guān)文件的保存和批準(zhǔn)維護(hù)維護(hù) 校準(zhǔn) / 劑量審核 / 再確認(rèn)應(yīng)當(dāng)評(píng)估輻照對(duì)醫(yī)療器械材料和包裝性能的影響，并形成文件；應(yīng)當(dāng)評(píng)估以下項(xiàng)目：材料的理化性能變化 包括：強(qiáng)度，延展性，顏色，氣味，毒性等；材料的生物兼容性；產(chǎn)品包裝完整性測(cè)試。樣品：輻照滅菌輻照滅菌一次性使用血袋材料：無(wú)毒聚氯乙烯用途：臨時(shí)儲(chǔ)存血液和輸血必用的醫(yī)療用品，使用過(guò)程中和血液直接接觸輻照劑量： 18kGy對(duì)照樣品：環(huán)氧乙烷滅菌一次性使用血袋對(duì)比項(xiàng)目：pH值 / 溶血 / 產(chǎn)品顏色 樣品樣品pH(變化值變化值)溶血率溶血率顏色顏色輻照滅菌血袋4.55(2.59)27.6%變黃環(huán)氧乙烷滅菌血袋6.16(0.98)1.5%無(wú)變化生產(chǎn)商有責(zé)任在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi)評(píng)估其質(zhì)量、安全性和有效性；輻照滅菌對(duì)產(chǎn)品材料和包裝的影響可能不會(huì)在滅菌后馬上顯現(xiàn)；對(duì)產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)安全性和有效性的評(píng)估應(yīng)在其放行前完成；對(duì)老化后老化后產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估其性能和包裝完整性；方法一方法一方法一方法一 滅菌站應(yīng)對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)，以確認(rèn)過(guò)程設(shè)備可以滿