粉末無菌分裝系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案

1、哈藥集團(tuán)中藥二廠驗(yàn)證文件 項(xiàng)目名稱： 粉末無菌分裝系統(tǒng)驗(yàn)證方案 項(xiàng)目編號： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01目 錄一、概述3二、驗(yàn)證目的4三、驗(yàn)證范圍4四、驗(yàn)證小組組成及職責(zé)4五、驗(yàn)證相關(guān)文件及資料（儀器、設(shè)備、試劑等）5六、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求5七、驗(yàn)證實(shí)施67.1安裝確認(rèn)（IQ）67.1.1安裝文件的確認(rèn)67.1.2安裝部件的確認(rèn)77.1.3儀器儀表檢查97.1.4設(shè)備安裝確認(rèn)97.1.5初始清潔107.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)117.2.1對分裝機(jī)按鈕功能的確認(rèn)117.2.2對分裝機(jī)觸摸屏和PLC控制系統(tǒng)確認(rèn)127.2.3對機(jī)器安全報(bào)警裝置的確認(rèn)137.2.4對壓縮空氣壓力、真空

2、度確認(rèn)157.2.5高效過濾器完整性確認(rèn)167.2.6人員培訓(xùn)177.3性能確認(rèn)(PQ)197.3.1 A級層流罩的性能確認(rèn)197.3.1.1 塵埃粒子檢測197.3.1.2 沉降菌檢測207.3.1.3 浮游菌檢測207.3.1.4風(fēng)速檢測217.3.1.5氣流流型確認(rèn)227.3.2分裝能力的確認(rèn)237.3.3裝量測試的確認(rèn)237.3.4 加塞成功率的確認(rèn)247.3.5跳塞率確認(rèn)247.3.6蠕動(dòng)泵液體灌裝及裝量的確認(rèn)257.3.7手套的完整性測試26八、 偏差報(bào)告26九、 偏差清單26十、 附件清單27十一、最終結(jié)論27十二、變更控制27一、概述205車間分裝過程中使用的粉末無菌分裝系統(tǒng)為

3、意大利伊馬公司生產(chǎn)，MF400是一臺間歇式機(jī)器，依靠體積計(jì)量系統(tǒng)，通過真空和壓縮空氣配合圓柱活塞進(jìn)行分裝，并且利用在線稱重天平對機(jī)器的分裝量進(jìn)行調(diào)整。經(jīng)壓塞單元壓塞后，傳送合格品至下游工序。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力24000瓶小時(shí)。分裝機(jī)配有A級層流罩和模擬灌裝用蠕動(dòng)泵。設(shè)備情況一覽表：設(shè)備名稱及型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)潔凈級別MICROFILL 400型粉末分裝機(jī)4IA-2303-157意大利伊馬公司三層分裝線前線B級背景下的級環(huán)境MICROFILL 400型粉末分裝機(jī)4IA-2303-146意大利伊馬公司三層分裝線后線B級背景下的級環(huán)境工作流程圖如下： 瓶子進(jìn)給 空瓶稱重（去靜電 ） 分裝稱

4、分裝后總重（去靜電） 壓塞 合格品傳送（不合格品剔除）MF400設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目功能規(guī)格分裝用瓶7 ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/min總裝機(jī)容量30.5kw電源AC 380V 50HZ裝量誤差400mg誤差5% 600mg誤差3%加塞成功率99%破瓶率0.1%速度控制變頻伺服/伺服調(diào)速溫度10-35房間內(nèi)照明300lux以上壓縮空氣壓縮空氣接口尺寸：直徑10mm壓縮空氣接口壓力：5-7bar壓縮空氣耗氣量：200NL/min二、驗(yàn)證目的因本設(shè)備為新安裝設(shè)備，此驗(yàn)證屬于首次驗(yàn)證，主要通過對分裝系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)證明該設(shè)備的安裝、運(yùn)行能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求，對天平稱量系統(tǒng)的確認(rèn)、裝量測試、

5、分裝能力的確認(rèn)、加塞成功率的確認(rèn)、證明本設(shè)備能夠達(dá)到GMP及工藝技術(shù)要求。三、驗(yàn)證范圍 適用于205車間粉末無菌分裝系統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證。四、驗(yàn)證小組組成及職責(zé)：部 門職 務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)職 責(zé)205車間工藝副主任組長安排驗(yàn)證工作，對驗(yàn)證過程總體負(fù)責(zé)、驗(yàn)證方案審核205車間車間主任副組長驗(yàn)證過程的組織協(xié)調(diào)、驗(yàn)證方案審核質(zhì)控中心驗(yàn)證管理員組員驗(yàn)證過程的審核、監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)技術(shù)部工藝管理員組員驗(yàn)證過程的技術(shù)指導(dǎo)、驗(yàn)證方案審核質(zhì)檢中心化驗(yàn)員組員按驗(yàn)證方案取樣、化驗(yàn)，出具化驗(yàn)報(bào)告205車間設(shè)備管理員組員驗(yàn)證中設(shè)備確認(rèn)及保障205車間工藝員組員起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證原始記錄整理完成驗(yàn)證報(bào)告205車間分裝組長組員生產(chǎn)管

6、理205車間操作工組員分裝操作205車間操作工組員分裝操作205車間操作工組員分裝操作205車間操作工組員洗瓶操作205車間操作工組員洗瓶操作205車間操作工組員壓蓋操作205車間操作工組員洗衣、滅菌操作205車間操作工組員洗塞機(jī)操作205車間維修工組員設(shè)備維護(hù)、確認(rèn)五、驗(yàn)證相關(guān)文件及資料（儀器、設(shè)備、試劑等）5.1相關(guān)文件及資料：粉末分裝機(jī)操作規(guī)程 SOP：SB(CZ)-23035-11-00粉末分裝機(jī)檢修操作規(guī)程 SOP：SB(JX)-23035-11-00粉末分裝機(jī)保養(yǎng)操作規(guī)程 SOP：SB(BY)-23035-11-00初始清潔操作規(guī)程 SOP：SC-23018-11-00初始清潔效果

7、檢查操作規(guī)程 SOP：SC-23019-11-00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程 SOP：SC-23026-11-00人員進(jìn)出B級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程 SOP：SC-23001-11-00人員進(jìn)出C級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程 SOP：SC-23002-11-005.2所需儀器、設(shè)備、試劑：電子天平、溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀（ZRQF-F30J型）、Y09-310型塵埃粒子檢測儀、 高效完整性檢測儀 、發(fā)煙筆、照相機(jī)六、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及

8、必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒５诎耸粭l 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)

9、備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條 衡器、量具 、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。七、驗(yàn)證實(shí)施7.1安裝確認(rèn)（IQ）7.1.1安裝文件的確認(rèn)7.1.1.1目的：檢查并確認(rèn)粉末無菌粉裝系統(tǒng)的隨機(jī)文件資料、附件符合要求，依

10、照說明書及技術(shù)圖紙核對本系統(tǒng)設(shè)備是否符合廠商、GMP及工廠的各項(xiàng)技術(shù)要求，技術(shù)檔案進(jìn)行歸檔。7.1.1.2程序：7.1.1.2.1安裝前檢查，設(shè)備開箱檢驗(yàn)單是否與實(shí)物一致。7.1.1.2.2確認(rèn)裝箱清單所列資料是否齊全。7.1.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：7.1.1.3.1設(shè)備開箱檢驗(yàn)單與實(shí)物一致。7.1.1.3.2粉末無菌分裝系統(tǒng)的文件資料齊全。7.1.1.4驗(yàn)證記錄樣張：安裝文件的確認(rèn)結(jié)果見“表1”， 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表1 安裝文件的確認(rèn)序號資料內(nèi)容備注1操作手冊2FS（功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）3HDS（硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）4SDS（軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）5FAT測試計(jì)劃6SAT測試計(jì)劃7培訓(xùn)證書8安裝圖紙9

11、硬件清單/所有單元件的供應(yīng)商10公用設(shè)施/電力消耗單11電力圖12說明書13維護(hù)保養(yǎng)手冊14檢測證書15元件檢驗(yàn)計(jì)劃16無石棉聲明17（一致性）聲明18儀器清單19電氣控制系統(tǒng)20報(bào)警21備份系統(tǒng)22P&D圖23供應(yīng)商文件/聲明24ISO或其它證書25備件清單及報(bào)價(jià)26相應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)列表27計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.1.2安裝部件的確認(rèn)7.1.2.1目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備各部件完好，主要部件材質(zhì)滿足GMP及生產(chǎn)工藝相關(guān)要求。7.1.2.2程序：7.1.2.2.1仔細(xì)檢查設(shè)備各部件是否完好，有無損壞或丟失，如有則將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.1.

12、2.2.2仔細(xì)檢查連接或固定件在運(yùn)輸過程中是否有松動(dòng)，有則緊固之。7.1.2.2.3確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)是否與設(shè)計(jì)要求一致。7.1.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：7.1.2.3.1設(shè)備各部件完好。7.1.2.3.2連接或固定件在運(yùn)輸過程中無松動(dòng)或可緊固。7.1.2.3.3材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。7.1.2.4驗(yàn)證記錄樣張：設(shè)備各部件的確認(rèn)結(jié)果見“表2”， 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表2 安裝部件的確認(rèn)項(xiàng) 目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注各部件完好是 口 否 口連接或固定件無松動(dòng)或可緊固是 口 否 口設(shè)備框架表面覆蓋不銹鋼，機(jī)械傳動(dòng)部分與操作部分嚴(yán)格隔離，密封性能良好是 口 否 口壓縮空氣部分配有過濾裝置，調(diào)壓裝置，壓表顯示氣

13、動(dòng)回路內(nèi)部壓力是 口 否 口真空部分兩臺真空泵，一個(gè)為膠塞拾取和剔除供應(yīng)真空，一個(gè)為粉末的分裝提供真空是 口 否 口進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤為單獨(dú)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)，傳送給進(jìn)瓶星輪。是 口 否 口主傳送帶材質(zhì)為不銹鋼，配有不銹鋼的定位器（燕尾槽）是 口 否 口間歇式星輪材質(zhì)Polyethylene White是 口 否 口粉盤主要材質(zhì)316L是 口 否 口上端料斗/下端料斗主要材質(zhì)316L 是 口 否 口在線稱量用電子稱稱凈重用稱、稱毛重用稱（精確最小單位為1mg）是 口 否 口去靜電棒消除瓶子表面靜電，防止干擾電子天平是 口 否 口壓塞手臂材質(zhì)316L是 口 否 口膠塞震蕩缽配備進(jìn)塞料斗（316L），震蕩缽可快速拆裝

14、，可滅菌型 材質(zhì)316L是 口 否 口輸出/剔除星輪材質(zhì)Polyethylene White是 口 否 口粉桶下粉部分配有自動(dòng)加料震蕩器并用在A級層流保護(hù)下工作是 口 否 口壓縮空氣，真空回路壓縮空氣軟管材質(zhì)Teflon是 口 否 口計(jì)算機(jī)觸摸屏由IMA提供的WINDOWS平臺上運(yùn)行是 口 否 口粉塵吸附裝置該裝置包括不銹鋼回收桶，配有壓差表。是 口 否 口A級層流罩安裝位置正確、連接處無縫隙是 口 否 口蠕動(dòng)泵整機(jī)無破損，可正常啟動(dòng)是 口 否 口記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.1.3儀器儀表檢查7.1.3.1目的：確認(rèn)所有儀器儀表安裝在正確的位置。7.1.3.2

15、程序：查看儀器儀表是否安裝在正確位置及生產(chǎn)廠家。7.1.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表安裝在正確的位置。7.1.3.4驗(yàn)證記錄見附件2（儀表合格證明）7.1.4設(shè)備安裝確認(rèn)7.1.4.1目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。7.1.4.2程序：設(shè)備就位；調(diào)整水平；電連接。7.1.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安全移至選定地點(diǎn)；設(shè)備水平放置，人員操作方便；電連接正確并緊固。7.1.4.4驗(yàn)證記錄樣張：設(shè)備技術(shù)參數(shù)安裝確認(rèn)的結(jié)果見“表3”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表3 設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng) 目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注設(shè)備就位符合選定地點(diǎn)是 口 否 口調(diào)整水平設(shè)備水平放置是 口 否 口設(shè)備環(huán)境便于生產(chǎn)操作和維修是 口 否

16、 口水、電、汽、壓縮氣連接連接正確并緊固是 口 否 口電源380V 50Hz是 口 否 口安有斷路器的電源開關(guān)盒是 口 否 口控制電源：220V、單項(xiàng)是 口 否 口環(huán)境有良好的通風(fēng)和光線是 口 否 口操作空間有良好的操作空間是 口 否 口主機(jī)部件安裝過程按照圖紙安裝到正確位置（參照附件1）是 口 否 口壓縮空氣系統(tǒng)安裝壓縮空氣除油、除水、除塵后除菌過濾。是 口 否 口防護(hù)門透明防護(hù)門有安全連鎖功能，材質(zhì)（Security tempered glass）有一定的強(qiáng)度，不該妨礙設(shè)備的維修和清潔工作。密封材質(zhì)（silicon）是 口 否 口設(shè)備編號確認(rèn)具有唯一編號是 口 否 口記錄人: 日期: 年

17、月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.1.5初始清潔7.1.5.1目的：清除安裝過程中所造成的污染，使設(shè)備達(dá)到可運(yùn)行條件。7.1.5.2程序：7.1.5.2.1按初始清潔操作規(guī)程對粉末無菌分裝系統(tǒng)進(jìn)行清潔7.1.5.2.2按清潔效果檢查操作規(guī)程對清潔后的粉末無菌分裝系統(tǒng)進(jìn)行檢查7.1.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：初始清潔按SOP要求完成，清潔后的粉末無菌分裝系統(tǒng)達(dá)到清潔效果檢查操作規(guī)程的要求。7.1.5.4驗(yàn)證記錄樣張：初始清潔的結(jié)果見“表4”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表4：清潔項(xiàng)目清潔標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注機(jī)器傳送帶表面目測無殘留、污漬、銹蝕稱量分粉部分壓塞部分相應(yīng)連接管部分安全門部分蠕動(dòng)泵記錄人: 日

18、期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：7.2.1對分裝機(jī)按鈕功能的確認(rèn)7.2.1.1目的確認(rèn)設(shè)備控制系統(tǒng)功能能夠在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定地運(yùn)行。7.2.1.2程序：7.2.1.2.1當(dāng)旋轉(zhuǎn)電源開關(guān)，接通電源開關(guān)時(shí)，觸摸屏是否顯示“初始畫面”，當(dāng)斷開電源時(shí)，1分鐘后觸摸屏 “初始畫面”是否消失。7.2.1.2.2分裝部件組裝完畢，PLC設(shè)備參數(shù)調(diào)整完畢，傳感器顯示正常后按下啟動(dòng)按鈕時(shí)，機(jī)器是否能運(yùn)轉(zhuǎn)操作；按下停止按鈕時(shí)，機(jī)器是否停止運(yùn)轉(zhuǎn)。7.2.1.2.3當(dāng)按下暫停按鈕時(shí)，機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中是否停止轉(zhuǎn)動(dòng)；當(dāng)在按下運(yùn)行按鈕時(shí)，機(jī)器是否繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。7.2.1.2.4當(dāng)機(jī)器

19、處于暫停狀態(tài)時(shí)，復(fù)位按鈕指示燈是否亮，若系統(tǒng)正常，按此按鈕，機(jī)器是否恢復(fù)運(yùn)行，同時(shí)指示燈滅。7.2.1.2.5當(dāng)系統(tǒng)正在運(yùn)行時(shí)，按下急停按鈕，機(jī)器是否停止運(yùn)轉(zhuǎn)，此時(shí)指示燈亮。7.2.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：7.2.1.3.1當(dāng)旋轉(zhuǎn)電源開關(guān)，接通電源開關(guān)時(shí)，觸摸屏顯示“初始畫面”，當(dāng)斷開電源時(shí)，1分鐘后觸摸屏不顯示“初始畫面”。7.2.1.3.2分裝部件組裝完畢，PLC設(shè)備參數(shù)調(diào)整完畢，傳感器顯示正常后按下啟動(dòng)按鈕時(shí)，機(jī)器能運(yùn)轉(zhuǎn)操作；按下停止按鈕時(shí)，機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)。7.2.1.3.3當(dāng)按下暫停按鈕時(shí)，機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中停止轉(zhuǎn)動(dòng)；當(dāng)按下運(yùn)行按鈕時(shí)，機(jī)器是繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。7.2.1.3.4當(dāng)機(jī)器處于暫停狀態(tài)時(shí)，復(fù)位

20、按鈕指示燈亮，若系統(tǒng)正常，按此按鈕，機(jī)器恢復(fù)運(yùn)行，同時(shí)指示燈滅。7.2.1.3.5當(dāng)系統(tǒng)正在運(yùn)行時(shí)，按下急停按鈕，機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)，此時(shí)指示燈亮。7.2.1.3.6蠕動(dòng)泵連接后，開啟模擬灌裝聯(lián)動(dòng)程序后蠕動(dòng)泵正常灌裝。7.2.1.4驗(yàn)證記錄樣張：分裝機(jī)進(jìn)行開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果見“表5”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表5.機(jī)器單機(jī)按鈕的運(yùn)行確認(rèn)記錄程序測試結(jié)果當(dāng)旋轉(zhuǎn)電源開關(guān)，接通電源開關(guān)時(shí)，觸摸屏顯示“初始畫面”，當(dāng)斷開電源時(shí)，1分鐘后觸摸屏不顯示“初始畫面”。 是 否分裝部件組裝完畢，PLC設(shè)備參數(shù)調(diào)整完畢，傳感器顯示正常后按下啟動(dòng)按鈕時(shí)，機(jī)器能運(yùn)轉(zhuǎn)操作；按下停止按鈕時(shí)，機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)。 是 否當(dāng)按下

21、暫停按鈕時(shí)，機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中停止轉(zhuǎn)動(dòng)；當(dāng)按下運(yùn)行按鈕時(shí)，機(jī)器是繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。 是 否當(dāng)機(jī)器處于暫停狀態(tài)時(shí)，復(fù)位按鈕指示燈亮，若系統(tǒng)正常，按此按鈕，機(jī)器恢復(fù)運(yùn)行，同時(shí)指示燈滅。 是 否當(dāng)系統(tǒng)正在運(yùn)行時(shí)，按下急停按鈕，機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)，此時(shí)指示燈亮。 是 否蠕動(dòng)泵連接后，開啟模擬灌裝聯(lián)動(dòng)程序后蠕動(dòng)泵正常灌裝。 是 否記錄人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日7.2.2對分裝機(jī)觸摸屏和PLC控制系統(tǒng)確認(rèn)7.2.2.1目的：確認(rèn)各控制系統(tǒng)完好且各部分功能符合要求7.2.2.2程序：7.2.2.2.1 按照設(shè)備SOP操作設(shè)備，在PLC右下角找到點(diǎn)動(dòng)模式點(diǎn)擊進(jìn)入。7.2.2.2.2 點(diǎn)擊進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤項(xiàng)，指示燈是否變亮

22、（綠色）。再次點(diǎn)擊是否變暗。7.2.2.2.3出瓶傳送帶、可開起傳送帶、膠塞震蕩器、真空泵（兩臺）、除塵器、下料攪拌器、停止瓶等同7.2.1.2.37.2.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：7.2.2.3.1點(diǎn)擊進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤項(xiàng)，指示燈是變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。7.2.2.3.2出瓶傳送帶、可開起傳送帶、膠塞震蕩缽、真空泵（兩臺）、除塵器、下藥震蕩器、下料攪拌器、停止進(jìn)瓶等同7.2.1.2.37.2.2.4驗(yàn)證記錄樣張：分裝機(jī)觸摸屏和PLC控制系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見“表6”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表6.觸摸屏和PLC控制系統(tǒng)驗(yàn)證： 程序測試結(jié)果點(diǎn)擊進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)

23、擊出瓶傳送帶項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)擊可開開起傳送帶項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)擊膠塞震蕩缽項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)擊真空泵系統(tǒng)（兩臺）項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)擊下料攪拌器項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)擊停止進(jìn)瓶項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否點(diǎn)擊除塵器項(xiàng)，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否下藥震蕩器，指示燈是否變亮（綠色）。再次點(diǎn)擊變暗。 是 否記錄人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日7.2.3對機(jī)器安全報(bào)警裝置的確認(rèn)7.2.3.1

24、目的確認(rèn)機(jī)器報(bào)警裝置完好降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3.2程序：7.2.3.2.1當(dāng)進(jìn)瓶口缺瓶時(shí)，主驅(qū)動(dòng)器是否立即停止。7.2.3.2.2倒瓶傳感器檢測到系統(tǒng)有倒瓶時(shí)，主電機(jī)是否停止運(yùn)行并伴有報(bào)警發(fā)生；將瓶子移走后，按下復(fù)位按鈕后，機(jī)器是否繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。7.2.3.2.3缺瓶不分裝傳感器檢測到系統(tǒng)沒有瓶子時(shí)，是否使相應(yīng)的分裝工序停止工作。7.2.3.2.4膠塞傳感器檢測到?jīng)]有膠塞時(shí)，主傳動(dòng)電機(jī)是否停止運(yùn)行，系統(tǒng)中斷正常運(yùn)行。當(dāng)檢測到有膠塞時(shí)，加塞裝置是否會(huì)運(yùn)行。7.2.3.2.5分裝伺服原點(diǎn)傳感器檢測到當(dāng)分裝架運(yùn)行位置不正確時(shí)，機(jī)器是否緊急停止并伴有報(bào)警發(fā)生（觸摸屏是否顯示報(bào)警信息）7.2.3.2.6分

25、裝伺服原點(diǎn)傳感器檢測到當(dāng)分裝過程相位運(yùn)行位置不正確時(shí)，機(jī)器是否緊急停止并伴有報(bào)警發(fā)生（觸摸屏是否顯示報(bào)警信息）7.2.3.2.7震蕩缽料斗加塞量少時(shí)，機(jī)器是否報(bào)警。7.2.3.2.8真空泵過載時(shí)，機(jī)器是否報(bào)警。7.2.3.2.9真空壓力不足時(shí)，機(jī)器是否報(bào)警。7.2.3.2.10壓縮空氣壓力不足時(shí)，機(jī)器報(bào)警。7.2.3.2.11當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，機(jī)器是否報(bào)警。7.2.3.2.12分裝過程中，出現(xiàn)連續(xù)空瓶現(xiàn)象，機(jī)器是否報(bào)警。7.2.3.2.13當(dāng)防護(hù)門被打開時(shí)，機(jī)器是否報(bào)警。7.2.3.2.14沒壓上膠塞或裝量不合格的瓶通過傳感器后是否進(jìn)入剔除軌道。7.2.3.2.15藥粉盒內(nèi)無藥粉時(shí)，機(jī)器能否自

26、動(dòng)停機(jī)。7.2.3.2.17分裝量超限時(shí)，機(jī)器能否報(bào)警或停機(jī)。7.2.3.2.18除塵過濾器收集過載時(shí)，機(jī)器能否不啟動(dòng)或停機(jī)。7.2.3.2.19進(jìn)口或出品瓶堵塞時(shí)，機(jī)器能否不啟動(dòng)或停機(jī)。7.2.3.2.20計(jì)量桿位置不明時(shí)，機(jī)器能否不啟動(dòng)或停機(jī)。7.2.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：7.2.3.3.1當(dāng)進(jìn)瓶口缺瓶時(shí)，主驅(qū)動(dòng)器立即停止。7.2.3.3.2倒瓶傳感器檢測到系統(tǒng)有倒瓶時(shí)，主電機(jī)停止運(yùn)行并伴有報(bào)警發(fā)生；將瓶子移走后，按下復(fù)位按鈕后，機(jī)器繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)7.2.3.3.3缺瓶不分裝傳感器檢測到系統(tǒng)沒有瓶子時(shí)，使相應(yīng)的分裝工序停止工作。7.2.3.3.4膠塞傳感器檢測到?jīng)]有膠塞時(shí)，主傳動(dòng)電機(jī)停止運(yùn)行，系統(tǒng)中

27、斷正常運(yùn)行。當(dāng)檢測到有膠塞時(shí)，加塞裝置才會(huì)運(yùn)行。7.2.3.3.5分裝電機(jī)伺服原點(diǎn)傳感器檢測到當(dāng)分裝工序運(yùn)行位置不正確時(shí)，機(jī)器緊急停止并伴有報(bào)警發(fā)生（觸摸屏顯示報(bào)警信息）7.2.3.3.6分裝電機(jī)伺服原點(diǎn)傳感器檢測到當(dāng)分裝相位運(yùn)行位置不正確時(shí)，機(jī)器緊急停止并伴有報(bào)警發(fā)生（觸摸屏顯示報(bào)警信息）7.2.3.3.7震蕩缽料斗加塞量少時(shí)，機(jī)器報(bào)警7.2.3.3.8真空泵過載時(shí)，機(jī)器報(bào)警。7.2.3.3.9真空壓力不足時(shí)，機(jī)器報(bào)警7.2.3.3.10壓縮空氣壓力不足時(shí)，機(jī)器報(bào)警。7.2.3.3.11。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，機(jī)器警報(bào)。7.2.3.3.12當(dāng)分裝過程中，出現(xiàn)空瓶現(xiàn)象，機(jī)器警報(bào)。7.2.3.3.1

28、3當(dāng)防護(hù)門被打開時(shí)，機(jī)器報(bào)警。7.2.3.3.14沒壓上膠塞或裝量不合格的瓶通過傳感器后進(jìn)入剔除軌道。7.2.3.2.15藥粉盒內(nèi)無藥粉時(shí)，機(jī)器自動(dòng)停機(jī)。7.2.3.2.17分裝量超限時(shí)，機(jī)器報(bào)敬或停機(jī)。7.2.3.2.18除塵過濾器收集過載時(shí)，機(jī)器不啟動(dòng)或停機(jī)。7.2.3.2.19進(jìn)口或出品瓶堵塞時(shí)，機(jī)器不啟動(dòng)或停機(jī)。7.2.3.2.20計(jì)量桿位置不明時(shí)，機(jī)器不啟動(dòng)或停機(jī)。7.2.3.4驗(yàn)證記錄樣張：粉末分裝機(jī)機(jī)器安全報(bào)警裝置的確認(rèn)結(jié)果見“表7”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表7.機(jī)器安全報(bào)警裝置的確認(rèn)：程序測試結(jié)果當(dāng)進(jìn)瓶口缺瓶時(shí)，主驅(qū)動(dòng)器立即停止。 是 否倒瓶傳感器檢測到系統(tǒng)有倒瓶時(shí)，主

29、電機(jī)停止運(yùn)行并伴有報(bào)警發(fā)生；將瓶子移走后，按下復(fù)位按鈕后，機(jī)器繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 是 否缺瓶不分裝傳感器檢測到系統(tǒng)沒有瓶子時(shí)，分裝工序停止工作。 是 否膠塞傳感器檢測到?jīng)]有膠塞時(shí)，主傳動(dòng)電機(jī)停止運(yùn)行，系統(tǒng)中斷正常運(yùn)行。當(dāng)檢測到有膠塞時(shí)，加塞裝置才會(huì)運(yùn)行。 是 否分裝機(jī)伺服原點(diǎn)傳感器檢測到相位運(yùn)行位置不正確時(shí)，機(jī)器緊急停止并伴有報(bào)警發(fā)生（觸摸屏顯示報(bào)警信息） 是 否震蕩缽料斗加塞量少時(shí)，機(jī)器報(bào)警。 是 否真空泵過載時(shí)，機(jī)器報(bào)警 是 否真空壓力不足時(shí)，機(jī)器報(bào)警 是 否壓縮空氣壓力不足時(shí)，機(jī)器報(bào)警。 是 否當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，機(jī)器警報(bào)。 是 否當(dāng)分裝過程中，出現(xiàn)空瓶現(xiàn)象，機(jī)器警報(bào)。 是 否當(dāng)防護(hù)門被打開時(shí)，機(jī)器

30、報(bào)警。 是 否沒壓上膠塞或裝量不合格的瓶通過傳感器后進(jìn)入剔除軌道。 是 否藥粉盒內(nèi)無藥粉時(shí)，機(jī)器自動(dòng)停機(jī)。 是 否分裝量超限時(shí)，機(jī)器報(bào)警或停機(jī)。 是 否除塵過濾器收集過載時(shí)，機(jī)器不啟動(dòng)或停機(jī)。 是 否進(jìn)口或出品瓶堵塞時(shí)，機(jī)器不啟動(dòng)或停機(jī)。 是 否計(jì)量桿位置不明時(shí)，機(jī)器不啟動(dòng)或停機(jī)。 是 否記錄人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日7.2.4對壓縮空氣壓力、真空度確認(rèn)7.7.2.4.1目的：檢查壓縮空氣壓力、真空度能夠滿足生產(chǎn)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。7.7.2.4.2程序：7.2.4.2.1打開壓縮空氣閥門及真空閥門，在空載狀態(tài)，每五分鐘記錄壓縮空氣壓力值及真空值，10個(gè)數(shù)據(jù)為一組，共記錄三組數(shù)據(jù)。分裝狀態(tài)

31、，同樣記錄三組數(shù)據(jù)。7.2.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣工作壓力：5-7bar真空度： 0.6bar0.8bar7.2.4.4驗(yàn)證記錄樣張：壓縮空氣、真空度確認(rèn)的結(jié)果見“表8”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表8.壓縮空氣壓力及真空度的測試： 壓力真空測試12345678910空載壓縮空氣壓力（bar）負(fù)載壓縮空氣壓力（bar）空載真空度（kpa）負(fù)載真空度（kpa）記錄人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日7.2.5高效過濾器完整性確認(rèn)7.2.5.1程序： 高效過濾器漏點(diǎn)檢測通常采用PAO泄露試驗(yàn)進(jìn)行檢測，檢測方法：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生一定粒徑的氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行

32、采樣，掃描儀便可測得氣溶膠的相對濃度。測試時(shí)，房間應(yīng)處在穩(wěn)定狀態(tài)下。氣溶膠發(fā)生器盡量靠近高效過濾器，保持穩(wěn)定，下游粒子計(jì)數(shù)器距離高效表面2.5cm，以5mm/s的速度進(jìn)行S型掃描檢測（過濾器表面、邊框和封膠處），如下圖，并記錄數(shù)據(jù)。 7.2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。7.2.1.3驗(yàn)證記錄樣張：檢測的記錄見表“9”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表9高效過濾器DOP檢測記錄高效過濾器上游濃度(g/l)光度計(jì)讀數(shù)(% or log)接受標(biāo)準(zhǔn)(%)結(jié)論備注/偏差報(bào)告編號No.尺寸11140695660.01是 ( ) 否 ( )21140695660.01是 ( )

33、否 ( )3860630660.01是 ( ) 否 ( )4860630660.01是 ( ) 否 ( )51100730660.01是 ( ) 否 ( )6770680660.01是 ( ) 否 ( )7700510660.01是 ( ) 否 ( )8880440660.01是 ( ) 否 ( )9865440660.01是 ( ) 否 ( )10950425660.01是 ( ) 否 ( )111140695660.01是 ( ) 否 ( )121140695660.01是 ( ) 否 ( 01是 ( ) 否 ( 01是 ( ) 否 (

34、)151100730660.01是 ( ) 否 ( )16770680660.01是 ( ) 否 ( 01是 ( ) 否 ( 01是 ( ) 否 ( )19880440660.01是 ( ) 否 ( )20950425660.01是 ( ) 否 ( )記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.2.6人員培訓(xùn)：7.2.6.1目的：使生產(chǎn)相關(guān)人員掌握相關(guān)操作規(guī)程及工藝規(guī)程。7.2.6.2程序：對驗(yàn)證實(shí)施有關(guān)人員進(jìn)行分裝機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)并將培訓(xùn)結(jié)果加入到驗(yàn)證文件中。7.2.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規(guī)程

35、培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。7.2.6.4確認(rèn)報(bào)告：人員培訓(xùn)記錄見附件3附件3 人員培訓(xùn)報(bào)告培訓(xùn)題目受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要）培訓(xùn)對象及成績（崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績姓名成績記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日培訓(xùn)效果評價(jià)表 編號：GL-10007-11-01-R07姓 名評 價(jià) 內(nèi) 容 評 價(jià) 結(jié) 果存 在 問 題優(yōu)秀；良好；合格；不合格優(yōu)秀；良好；合格；不合格優(yōu)秀；良好；合格；不合格優(yōu)秀；良好；合格；不合格優(yōu)秀；良好；合格；不合格優(yōu)秀；良好；合格；不合格評價(jià)人： 評價(jià)日期： 年 月 日7.3性能確認(rèn)(PQ)7.3.

36、1 A級層流罩的性能確認(rèn)7.3.1.1 塵埃粒子檢測7.3.1.1.1目的：確認(rèn)A級層流罩符合設(shè)計(jì)要求7.3.1.1.2程序：a. 檢測前提：A級層流罩所在的潔凈室符合空氣潔凈度等級要求；A級層流罩已清潔完畢；層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行10分鐘以上；檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)。b. 采樣點(diǎn)位置及數(shù)目：在層流罩下的操作平面測每點(diǎn)塵埃粒子，每個(gè)點(diǎn)測3次，每次采樣12min，每點(diǎn)三次共采樣1 m3。采樣點(diǎn)編號及分布見附件3：c. 采樣注意事項(xiàng)：對于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向。d. 檢測結(jié)果及UCL值見附件打印記錄。7.3.1.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：a. 每個(gè)采樣點(diǎn)0.5m塵埃粒子的濃度3520個(gè)/m3；

37、5m塵埃粒子不得檢出。b. 每個(gè)層流罩0.5m塵埃粒子的UCL值3520個(gè)/m3，5m塵埃粒子不得檢出。同時(shí)滿足a、b兩條，才可認(rèn)為測試結(jié)果可以接受。7.3.1.1.4 驗(yàn)證記錄結(jié)果見表“10”：將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表“10”分裝機(jī)層流罩塵埃粒子檢測表頻次檢測點(diǎn)數(shù)檢測結(jié)果是/否符合A級標(biāo)準(zhǔn)第一天1UCL：0.5m 5m 是 ( ) 否 ( )23第二天1UCL：0.5m 5m 是 ( ) 否 ( )23第三天1UCL：0.5m 5m 是 ( ) 否 ( )23記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.3.1.2 沉降菌檢測7.3.1.2.1目的：對A級層流環(huán)境的沉

38、降菌進(jìn)行確認(rèn)。7.3.1.2.2程序：a. 檢測前提：A級層流罩所在的潔凈室符合空氣潔凈度等級要求；A級層流罩已清潔完畢；層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行10分鐘以上；檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)。（連續(xù)檢測3天）b. 將已制備好的90mm培養(yǎng)皿放置在A級層流罩工作區(qū)內(nèi)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴漏3h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。每點(diǎn)檢測1次。采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱（30-35）中培養(yǎng)，時(shí)間為72h。c. 沉降菌的分布及編號見附件3：7.3.1.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)A級層流系統(tǒng)平均沉降菌數(shù)1cfu/皿。7.3.1.2.4驗(yàn)證記錄結(jié)果見表“11”：將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表“11”分裝機(jī)層流罩沉降

39、菌檢測：頻次檢測結(jié)果是/否符合A級標(biāo)準(zhǔn)第一天 cfu/m3是( )否( )第二天 cfu/m3是( )否( )第三天 cfu/m3是( )否( )記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.3.1.3 浮游菌檢測7.3.1.3.1目的：對A級環(huán)境浮游菌進(jìn)行確認(rèn)。7.3.1.3.2程序：a. 檢測前提：所在的潔凈室符合空氣潔凈度等級要求；A級層流罩已清潔完畢；層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行10分鐘以上；檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)。b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及位置：在A級層流罩操作平面檢測浮游菌數(shù)，每點(diǎn)檢測1次，采樣量1m3。采樣點(diǎn)編號及分布見附件3：（連續(xù)檢測3天）7.3.1.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)點(diǎn)1c

40、fu/m3。7.3.1.3.4 驗(yàn)證記錄樣張：測試記錄見表“12”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表12浮游菌檢測記錄頻次檢測結(jié)果是/否符合A級標(biāo)準(zhǔn)第一天 cfu/m3是( )否( )第二天 cfu/m3是( )否( )第三天 cfu/m3是( )否( )記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.3.1.4風(fēng)速檢測7.3.1.4.1目的：對A級環(huán)境風(fēng)速進(jìn)行確認(rèn)。7.3.1.4.2程序：a. 檢測前提：A級層流罩所在的潔凈室符合空氣潔凈度等級要求；A級層流罩已清潔完畢并且風(fēng)機(jī)運(yùn)行15分鐘以上；檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)。b. 采樣點(diǎn)位置及數(shù)目：在A級層流罩操作平面測每點(diǎn)風(fēng)速，每個(gè)

41、點(diǎn)測3次，每次測15秒。采樣點(diǎn)編號及分布見附件4： 7.3.1.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈級別風(fēng)速（指導(dǎo)值）A級0.36-0.54m/s7.3.1.4.4 驗(yàn)證記錄樣張：測試記錄見表“13”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表13 A級層流罩風(fēng)速檢測表：位置編號010203040506數(shù)值與接受標(biāo)準(zhǔn)一致是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )位置編號070809101112數(shù)值與接受標(biāo)準(zhǔn)一致是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )位置編號131415161718數(shù)值與接受標(biāo)準(zhǔn)一致是(

42、)否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )位置編號192021222324數(shù)值與接受標(biāo)準(zhǔn)一致是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )是( )否( )位置編號252627數(shù)值與接受標(biāo)準(zhǔn)一致是( )否( )是( )否( )是( )否( )記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日7.3.1.5氣流流型確認(rèn)7.3.1.5.1目的：對A級環(huán)境氣流流型進(jìn)行確認(rèn)。7.3.1.5.2程序：利用發(fā)煙筆距離高效面20cm發(fā)煙，觀察煙霧流向，用相機(jī)拍照（或攝像），豎直向下的為單向流，否則不是單向流，每個(gè)層流罩檢

43、測一次，采樣時(shí)間10s，采樣點(diǎn)見附件3。7.3.1.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合單向流設(shè)計(jì)要求。7.3.1.5.4驗(yàn)證記錄樣張：照片見附件，測試記錄見表“14”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表14 A級層流罩氣流流型測試位置檢測結(jié)果是否為單向流是/否符合A級標(biāo)準(zhǔn)1是( )否( )是( )否( )2是( )否( )是( )否( )3是( )否( )是( )否( )記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人:7.3.2分裝能力的確認(rèn)7.3.2.1目的：證明設(shè)備分裝能力是否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。7.3.2.2程序：用淀粉模擬分裝，按粉末分裝機(jī)操作規(guī)程操作，以90%分裝速度運(yùn)行, 15分鐘為一次，人工清點(diǎn)數(shù)量并

44、與顯示屏顯示數(shù)量對比（剔除不合格產(chǎn)品），如此連續(xù)計(jì)時(shí)生產(chǎn)三次。7.3.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：分裝機(jī)實(shí)測數(shù)量與顯示數(shù)量間最大差值1%之內(nèi)。分裝速度不低于380瓶/分。7.3.2.4驗(yàn)證記錄樣張：輸出量測試確認(rèn)的結(jié)果見“表15”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表15分裝能力的測試記錄：次數(shù)機(jī)測人工測差值（%）生產(chǎn)能力第一次第二次第三次記錄人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日7.3.3裝量測試的確認(rèn)7.3.3.1目的：證明設(shè)備裝量是否能達(dá)到工藝要求，同時(shí)對天平的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)。7.3.3.2程序：用淀粉作裝量測試，分別對600mg和400mg裝量，按表16的參數(shù)進(jìn)行測試，按粉末分裝機(jī)操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，對分裝后的半成品隨機(jī)抽取40瓶作裝差分析。表16測試參數(shù)分裝量速度（%）稱量（%）運(yùn)行時(shí)間（min）600mg90不稱量15600mg90不