過(guò)程確認(rèn)指南中文翻譯稿(GHTF)

1、GHRF/SG3/N99-10:2004 (第 2版 最終文件標(biāo)題:質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南編寫(xiě):GHTF 第 3研究組簽署:全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織日期:2004年 1月 第 2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織制作,該組織是一個(gè)志愿團(tuán)體,由醫(yī)療器械管理機(jī) 構(gòu)和管理行業(yè)的代表組成。本文件著重為管理機(jī)構(gòu)提供關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面 的非約束性指導(dǎo),其撰寫(xiě)是經(jīng)過(guò)多方面征求意見(jiàn)的。本文件的印制、發(fā)售或使用是不受限制的。但是,將本文件部分或全部引用到 其它文件,或?qū)⑺g成英語(yǔ)以外的其它語(yǔ)言,均不代表全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織認(rèn)同。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2

2、004年 1月第 2頁(yè)過(guò)程確認(rèn)指南目錄0前言 3 1 目的和范圍 5 1.1目的 . 5 1.2 范圍 . .52 定義 53 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn) 5 3.1 過(guò)程確認(rèn)的判定 . . 63.2 舉例 . .74 過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具 85 確認(rèn)的實(shí)施 8 5.1 準(zhǔn)備階段 . .8 5.2 方案編制 . .9 5.3 安裝鑒定(IQ . .10 5.4 操作鑒定(OQ . . .10 5.5 性能鑒定(PQ . . .115.6 最終報(bào)告 . . 126 確認(rèn)狀態(tài)的保持 . 12 6.1 監(jiān)視和控制 . . 12 6.2 過(guò)程和(或產(chǎn)品的改變 . . 12 6.3 連續(xù)的控制狀態(tài)

3、 . . 126.4 再確認(rèn)原因舉例 . . 127 過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用 . .138 活動(dòng)小結(jié) . .13 附錄A 過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具 .15B 確認(rèn)的舉例 . 25GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 3頁(yè)0前言由于在 ISO 13485:2003中內(nèi)容有變化,修改后的“質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn) 指南”(原發(fā)表于 1999年重新發(fā)表名為“ GHTF/SG3/N99-10:2004(第 2版本” 的文件,它被使用于一些管理體系里。過(guò)程確認(rèn)指南從 0到 3.4部分、圖一到附錄 B 都進(jìn)行了修改。修改分為兩種類(lèi)型:1為符合 ISO 13485:2003

4、,對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行編輯 上的修改(例如,“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量管理體系”,“設(shè)計(jì)控制”改為“設(shè)計(jì) 與開(kāi)發(fā)控制”; 2為反映 ISO 13485:2003中 7.5.2條的新過(guò)程確認(rèn)要求,對(duì)圖 1和相應(yīng)文本所做的修改。本過(guò)程確認(rèn)指南有助于廠商了解過(guò)程確認(rèn)方面的質(zhì)量管理體系要求,它對(duì)醫(yī)療 器械的生產(chǎn)過(guò)程(包括維修和安裝具備一般可應(yīng)用性。本指南為廠商準(zhǔn)備和實(shí)施 過(guò)程確認(rèn)提供了一般性建議。過(guò)程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ),它表示過(guò)程有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的檢查,其 結(jié)果(產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出是有保證的。對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過(guò)破壞 性試驗(yàn)來(lái)保證的,過(guò)程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。在進(jìn)一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤?/p>

5、,可能會(huì)暴露加工缺陷。當(dāng)過(guò)程在規(guī) 定范圍內(nèi)進(jìn)行操作時(shí),過(guò)程確認(rèn)必須證明該過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定(設(shè)計(jì)與開(kāi) 發(fā)要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)包含了許多的技術(shù)和應(yīng)用,從簡(jiǎn)單的手工工具到復(fù)雜的數(shù)控外科 儀器,從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備。 這些器材都是由各種規(guī)格、結(jié)構(gòu)、產(chǎn)量、生產(chǎn)過(guò)程和管理方法組合在一起生產(chǎn)出來(lái) 的。這些要素,尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目(如焊接步驟在很大程 度上影響了過(guò)程確認(rèn)的實(shí)際應(yīng)用。由于存在多樣性,本指南不建議特定的過(guò)程確認(rèn) 的實(shí)施方法,因此,它不能用來(lái)評(píng)估(器材是否符合質(zhì)量管理體系要求。本指南 目的在于通過(guò)符合實(shí)際的解釋和過(guò)程確認(rèn)原理的舉

6、例來(lái)擴(kuò)充質(zhì)量管理體系要求(的 內(nèi)容。廠商可以也應(yīng)該找出或選擇專(zhuān)門(mén)的技術(shù)指南,將過(guò)程確認(rèn)應(yīng)用到實(shí)際情形 里。本指南為廠商準(zhǔn)備和實(shí)施過(guò)程確認(rèn)提供了一般性建議。也許還存在其它同樣可 行的方法;有些管理要求將責(zé)任歸到廠商身上,即規(guī)定哪些要求確認(rèn)的過(guò)程和操作 確認(rèn)過(guò)程的人員的資格。除了用于過(guò)程確認(rèn)的方法外,所有確認(rèn)活動(dòng)的記錄都應(yīng)保 持下來(lái),并將最終結(jié)果形成文件。盡管過(guò)程確認(rèn)的完成是一項(xiàng)管理要求,廠商還可以通過(guò)確認(rèn)的過(guò)程來(lái)提高總體 質(zhì)量,消除廢品,降低成本,提高客戶滿意度等等。結(jié)合適當(dāng)控制的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活 動(dòng),一個(gè)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)

7、指南 2004年 1月第 4頁(yè)一般說(shuō)來(lái),過(guò)程確認(rèn)是廠商用來(lái)策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制 或體系。這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段:1第一個(gè)階段,對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的 一個(gè)初始鑒定也作安裝鑒定(IQ ; 2對(duì)過(guò)程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過(guò)程參 數(shù)限制范圍(最壞情況的一個(gè)證明也作操作鑒定(OQ ;和 3長(zhǎng)期過(guò)程穩(wěn) 定性的建立也作性能鑒定(PQ 。許多過(guò)程都是由電腦控制的。雖然電腦軟件是過(guò)程中一個(gè)必要的部分,但本指 南不涉及軟件確認(rèn)。盡管過(guò)程確認(rèn)的原理是合理易懂的,但是廠商決定評(píng)估每個(gè)潛在的過(guò)程確認(rèn)可 能會(huì)引起不確定性。有些管理要求規(guī)定了所有的不能由后續(xù)的監(jiān)控來(lái)驗(yàn)證,或由措 施來(lái)確認(rèn)的過(guò)程。(

8、由此提供了這樣一份指南,幫助決定是否要進(jìn)行確認(rèn)。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 5頁(yè)1目的和范圍1.1 目的 本過(guò)程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過(guò)程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。1.2 范圍 本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程(包括維修和安裝具備一般可應(yīng)用性。 (本文件提出了關(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議,設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn) 見(jiàn) GHTF 文件中涉及設(shè)計(jì)控制(的部分。2 定義對(duì)于本文件,以下的定義均適用。除了本文件所定義的術(shù)語(yǔ)外,其它術(shù)語(yǔ)可在 文件資料中找到。2.1 安裝鑒定(IQ :有客觀證據(jù)支持,即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過(guò)程 設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要

9、布置和設(shè)備供應(yīng)商的說(shuō)明。2.2 操作鑒定(OQ :有客觀證據(jù)支持,即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過(guò)程控制范 圍和作用程度。2.3 性能鑒定(PQ :有客觀證據(jù)支持,即在預(yù)期條件下,過(guò)程連續(xù)地產(chǎn)出符合所 有預(yù)定要求的產(chǎn)品。2.4 過(guò)程確認(rèn):有客觀證據(jù)支持,即過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn) 品。2.5 過(guò)程確認(rèn)方案:說(shuō)明如何實(shí)施確認(rèn)的文件,包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn) 設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。2.6 驗(yàn)證:通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)肯定(產(chǎn)品已符合規(guī)定的要求。3 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系總體要求的一部分。它是通過(guò)一個(gè)系統(tǒng)來(lái)實(shí)施的,該 系統(tǒng)包含了設(shè)計(jì)與

10、開(kāi)發(fā)控制、質(zhì)量保證、過(guò)程控制、糾正和預(yù)防措施。對(duì)某些技術(shù)來(lái)說(shuō),設(shè)計(jì)控制和過(guò)程開(kāi)發(fā)可能是緊密相聯(lián)的。而對(duì)其它的,則可 能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的堅(jiān)固性應(yīng)設(shè)計(jì)得足以承受住生產(chǎn)過(guò)程的變化,生產(chǎn)過(guò)程的能 力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)(產(chǎn)出的安全產(chǎn)品運(yùn)行正常。這往往會(huì)使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和過(guò)程 開(kāi)發(fā)活動(dòng)相互強(qiáng)烈影響。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 6頁(yè)日常測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)的實(shí)施是根據(jù)過(guò)程控制方案的規(guī)定來(lái)進(jìn)行的,過(guò)程控制方 案往往在過(guò)程確認(rèn)當(dāng)中得到很大地改進(jìn)。糾正措施往往確定了不完整的過(guò)程或過(guò)程確認(rèn)。每個(gè)應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程的糾正措 施應(yīng)包含過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施或進(jìn)行再確認(rèn)的理由。3.1 過(guò)程確認(rèn)的判定下

11、圖可能有助于判定一個(gè)過(guò)程是否需要進(jìn)行確認(rèn): 圖一:過(guò)程確認(rèn)判定的樹(shù)狀圖上圖描繪了一個(gè)判定的樹(shù)狀圖,根據(jù)上圖,廠商可決定什么時(shí)候過(guò)程是否需要 進(jìn)行確認(rèn)。上圖表示的過(guò)程可能是最簡(jiǎn)單的,許多過(guò)程可能更大,和(或有復(fù)雜 的支干過(guò)程。每個(gè)過(guò)程都應(yīng)制定一個(gè)規(guī)格,該規(guī)格規(guī)定了過(guò)程參數(shù)和希望的輸出。廠商應(yīng)考 慮該輸出是否可通過(guò)后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證(A 。如果可以,那么應(yīng)該考慮是否GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 7頁(yè)僅憑驗(yàn)證便足以消除不可接受的風(fēng)險(xiǎn),并且(該驗(yàn)證是一個(gè)成本效益方案(B 。 如果是,應(yīng)對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證,并且正確地控制該過(guò)程(C 。如果不能驗(yàn)證該過(guò)程輸出,那

12、么應(yīng)決定對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(D ;或者,明顯的 做法是,重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過(guò)程來(lái)減少變化,使產(chǎn)品或過(guò)程得到改進(jìn)(E 。同時(shí),生 產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)促進(jìn)了對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的需要,盡管之前,該過(guò)程僅要求驗(yàn)證和控 制。重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過(guò)程使得單一的驗(yàn)證成為可接受的決定,這樣的設(shè)計(jì)可能有助 于降低風(fēng)險(xiǎn)或成本(E 。3.2 舉例以下內(nèi)容是關(guān)于過(guò)程舉例的清單:(1應(yīng)確認(rèn)的,(2可以經(jīng)驗(yàn)證便成功覆 蓋的,和(3可以被驗(yàn)證的過(guò)程,但是,出于商業(yè)目的,可以選擇確認(rèn)或不確認(rèn)。(1 應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程消毒過(guò)程清潔室的環(huán)境條件無(wú)菌填充過(guò)程無(wú)菌包裝密封過(guò)程(低壓凍干過(guò)程熱處理過(guò)程電鍍過(guò)程注塑成形過(guò)程(2 可以經(jīng)驗(yàn)證便成功覆蓋的過(guò)程手動(dòng)切割

13、過(guò)程溶液的顏色、混濁度、總 pH 值的測(cè)試方案印制板的目測(cè)檢查電纜線束的制造和測(cè)試(3 以上模式中可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程清潔過(guò)程手工裝配過(guò)程數(shù)控切割過(guò)程填充過(guò)程在驗(yàn)證某個(gè)過(guò)程輸出的同時(shí),應(yīng)確認(rèn)用于該過(guò)程的軟件應(yīng)用,確定軟件符合其 預(yù)期用途。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 8頁(yè)4 過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具用于過(guò)程確認(rèn)的工具和方法有很多種。附錄 A 介紹了初步的統(tǒng)計(jì)和過(guò)程確認(rèn) (方法,各個(gè)方法的基本概念可以作為一個(gè)指導(dǎo)。其中,包括了控制圖表、能力 研究、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、容差分析、強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案、故障狀態(tài)、效應(yīng)分析、抽樣方案和反 正法。5確認(rèn)的實(shí)施5.1 準(zhǔn)備階段首先,

14、考慮組建一個(gè)多功能小組來(lái)計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng)。(制定一個(gè)小組工 作步驟將有助于保證確認(rèn)過(guò)程的順利進(jìn)行,方案(編制的全面性,把最終確定的 整個(gè)過(guò)程形成文件并方便追溯。該小組應(yīng)(能夠指出“什么地方可能會(huì)出錯(cuò)”。 同時(shí),對(duì)于主要的功能范圍,該小組(要能夠提供這樣一個(gè)機(jī)會(huì),及早地就重要 的新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程進(jìn)行交流,并促進(jìn)合作。確認(rèn)小組的成員可包含來(lái)自以下專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT(mén)從事下列工作的人員:質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類(lèi)型:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)研發(fā)管理業(yè)務(wù)臨床工程采購(gòu)或計(jì)劃一旦已組成確認(rèn)小組,下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。許多廠商都制定了主要 確認(rèn)方案,該方案明確了哪些要確認(rèn)的過(guò)程,確認(rèn)

15、(過(guò)程的進(jìn)度表,要求確認(rèn)的 過(guò)程和再確認(rèn)(過(guò)程時(shí)間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定 確認(rèn)的目的和范圍并對(duì)外告知,方案的編制便可以著手進(jìn)行了。以下是活動(dòng)清單,可用于對(duì)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行回顧:形成確認(rèn)的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出就驗(yàn)證和(或確認(rèn)做出決定GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 9頁(yè)制定一個(gè)主要確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行 IQ 、 OQ 、 PQ 并將結(jié)果形成文件決定連續(xù)的過(guò)程控制連續(xù)地控制過(guò)程5.2 方案編制執(zhí)行確認(rèn)的詳細(xì)方案對(duì)于保證過(guò)程的正確確認(rèn)是相當(dāng)重要的。過(guò)程確認(rèn)方案應(yīng)包 含以

16、下內(nèi)容:要確認(rèn)的過(guò)程標(biāo)識(shí)在這個(gè)過(guò)程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識(shí)一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)的用時(shí)和有效期限過(guò)程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備過(guò)程設(shè)備中使用器具 (utilities 的標(biāo)識(shí)和質(zhì)量操作員標(biāo)志和要求的操作員資格(證過(guò)程的完整描述產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格在(過(guò)程確認(rèn)中,對(duì)先發(fā)生的過(guò)程所設(shè)置的任何特殊控制或條件要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法用來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的主觀準(zhǔn)則以可測(cè)量準(zhǔn)則和主觀準(zhǔn)則來(lái)定義由什么構(gòu)成不合格性數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮再確認(rèn)準(zhǔn)則對(duì)于 IQ 、 OQ 和 PQ 三個(gè)階段,以產(chǎn)品或過(guò)程為基礎(chǔ)的要求:決定驗(yàn)證或測(cè)量什么決定如何驗(yàn)證

17、或測(cè)量決定驗(yàn)證或測(cè)量多少,如統(tǒng)計(jì)量決定何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量規(guī)定接受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的文件正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要測(cè)量的?？蓽y(cè)量參數(shù)包含 了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測(cè)試和樣品直觀缺陷等。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 10頁(yè)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù),如抽樣、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、 Taguchi 方法、特性曲線研究和元件 交換來(lái)解答測(cè)量多少這個(gè)問(wèn)題。利用如國(guó)際或國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法來(lái)指導(dǎo)如何 測(cè)量具體參數(shù)。同樣重要的一點(diǎn)是,保證檢測(cè)方法是模擬真實(shí)使用條件的。在各個(gè)確認(rèn)階段的實(shí)施中,該方案應(yīng)規(guī)定出誤差概率(resolution 。已有方案里 的某些偏差可

18、能不會(huì)導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。應(yīng)規(guī)定和評(píng)估每個(gè)偏差,并做出接受或拒絕結(jié) 果的結(jié)論。最后,過(guò)程控制程序可以要求修改,所做的修改應(yīng)作為整個(gè)過(guò)程的一部 分來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。制定對(duì)所有產(chǎn)品和過(guò)程的要求,規(guī)定對(duì)每個(gè)要求的具體標(biāo)準(zhǔn)以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn) 行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的上下范圍,這些都將有助于制定接受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。5.3 安裝鑒定(IQ IQ 意味著正確安裝嗎?重要的 IQ 考慮事項(xiàng)包括:設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)(如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等安裝條件(布線、實(shí)用性、功能性等校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃安全特性供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)軟件文件零部件清單環(huán)境條件(如清潔室的要求、溫度和濕度有時(shí)候,活動(dòng)的實(shí)施是發(fā)生在設(shè)備供應(yīng)商處、設(shè)備發(fā)運(yùn)前的。設(shè)備

19、供應(yīng)商可在他 們的機(jī)構(gòu)內(nèi)(對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試并分析結(jié)果,以決定該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。供應(yīng)商鑒定資 料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件,以獲取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。但是,僅立足設(shè)備供 應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果往往是不足夠的。每個(gè)醫(yī)療器械廠商基本上要負(fù)責(zé)評(píng)估、質(zhì)疑和測(cè) 試該設(shè)備并判定該設(shè)備是否能適用于生產(chǎn)特定的器械。該評(píng)估可能會(huì)引起對(duì)設(shè)備或 過(guò)程的修改。5.4 操作鑒定(OQ 這個(gè)階段,過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的,符 合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品,如(進(jìn)行最壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過(guò)程控制當(dāng)中, 需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)和 /或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào) 整,并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過(guò)程強(qiáng)

20、度并防止趨向“最壞情況條件”,應(yīng)對(duì)這 些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立,并形成文件。OQ 考慮事項(xiàng)包括:過(guò)程控制范圍(時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 11頁(yè)軟件參數(shù)原材料規(guī)格過(guò)程操作程序材料處理要求過(guò)程修改控制培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過(guò)程能力(橫向研究或控制圖表可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件(故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用,如采取篩選試驗(yàn)來(lái)規(guī)定主要過(guò)程參數(shù),采取統(tǒng)計(jì)學(xué) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化過(guò)程,使其能在這個(gè)階段中使用。5.5 性能鑒定(PQ 這個(gè)階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下,過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請(qǐng)

21、 關(guān)注過(guò)程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo),見(jiàn)附錄 A 和 B 的“過(guò)程確認(rèn)的方法和工具”。PQ 考慮事項(xiàng)包括:OQ 階段的真實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程參數(shù)和建立的程序產(chǎn)品的可接受性如 OQ 階段建立的對(duì)過(guò)程能力的保證過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力過(guò)程調(diào)整應(yīng)模擬真實(shí)生產(chǎn)條件下碰到的情況。調(diào)整應(yīng)包含如在 OQ 階段建立的, 通過(guò)書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進(jìn)行足夠 的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和一致性。應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以決定和過(guò)程輸出相對(duì)應(yīng)的變化的正常范圍。了 解輸出的正常變化對(duì)于決定過(guò)程是否在控制狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是 相當(dāng)關(guān)鍵的。OQ 和 PQ 的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控

22、和(設(shè)備保養(yǎng)的好處得到發(fā)展。同時(shí),應(yīng)分 析過(guò)程和產(chǎn)品數(shù)據(jù),來(lái)確定任何可以通過(guò)可控制原因進(jìn)行調(diào)整的變化。依過(guò)程性質(zhì) 和其靈敏性而定,可控制原因包括了:溫度濕度電源改變振動(dòng)環(huán)境污染加工水的純度光線GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 12頁(yè)人的因素(培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)因素、壓力等等材料的可變性設(shè)備的磨損和破壞應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)消除引起變化的可控制原因。消除引起變化的可控制原因?qū)?減少過(guò)程輸出的變化和形成更強(qiáng)的保證力度來(lái)保證輸出一致符合規(guī)格。5.6 最終報(bào)告確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí),應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告。該報(bào)告總結(jié)并參考了所有的方案和結(jié) 果。應(yīng)得出關(guān)于過(guò)程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報(bào)告應(yīng)

23、由確認(rèn)小組和合適的管理層來(lái)進(jìn) 行評(píng)審并審定。6保持確認(rèn)狀態(tài)6.1 監(jiān)視和控制應(yīng)監(jiān)視過(guò)程的動(dòng)向,以保證過(guò)程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān) 視數(shù)據(jù)顯示出一個(gè)相反的動(dòng)向時(shí),應(yīng)調(diào)查原因,可以采取糾正措施并考慮進(jìn)行再確 認(rèn)。6.2 過(guò)程和(或產(chǎn)品的改變應(yīng)評(píng)估過(guò)程和(或產(chǎn)品的改變,包括程序、設(shè)備、人員上的改變,以確定這些 改變所帶來(lái)的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。6.3 連續(xù)的控制狀態(tài)原材料和(或過(guò)程可能發(fā)生各種各樣的改變,這些改變是察覺(jué)不到的,或在不 重要的時(shí)間里才會(huì)考慮到的。(例如消毒過(guò)程。這些改變累積起來(lái)可以影響到過(guò) 程的確認(rèn)狀態(tài)。對(duì)于這類(lèi)過(guò)程,應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。6.4 再確認(rèn)原因舉例以下

24、情況,再確認(rèn)可能是有必要的:可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過(guò)程的改變質(zhì)量指示器的相反動(dòng)向?qū)^(guò)程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的改變從一臺(tái)裝置到另一臺(tái)裝置的過(guò)程轉(zhuǎn)換過(guò)程應(yīng)用的改變GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 13頁(yè)應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)行評(píng)估并形成文件。該評(píng)估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品 改變、過(guò)程改變、外部要求(法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)和其它類(lèi)似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。如果狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的所有方面,那么再確認(rèn)的范圍便可能沒(méi)有初始確 認(rèn)覆蓋的廣泛。如果為某個(gè)確認(rèn)過(guò)程購(gòu)買(mǎi)了一臺(tái)新設(shè)備,那么很明顯,確認(rèn)的 IQ 部 分必須重復(fù)。但是,大多數(shù)的 OQ 內(nèi)容已經(jīng)確定。 PQ 的某些內(nèi)容

25、可能還要重復(fù)(確 認(rèn),這取決于新設(shè)備的影響程度。另外一個(gè)例子是,如果原材料供應(yīng)商出現(xiàn)變化,那么應(yīng)考慮到這個(gè)改變對(duì)于過(guò)程 和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解新的原材料和過(guò)程的相互作用,部分 OQ 和 PQ 可能要進(jìn)行重新確認(rèn)。7 過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測(cè)試、控制和其它與產(chǎn)品或過(guò)程相關(guān)的數(shù) 據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書(shū)、批次記錄、控制圖表、測(cè) 試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒(méi)有 收集到所有合適的數(shù)據(jù),或沒(méi)有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù),那么以歷 史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合

26、格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是 不充分的。如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的,那么便可根據(jù)書(shū)面方案進(jìn)行分析,來(lái) 判定過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng) 形成文件。經(jīng)常使用到這樣的術(shù)語(yǔ),“可追溯性確認(rèn)”、“一致確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不 管使用什么術(shù)語(yǔ),任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。8活動(dòng)小結(jié)初始的考慮事項(xiàng)包括:確定和描述該過(guò)程決定驗(yàn)證和(或確認(rèn)制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 14頁(yè)如果決定要確認(rèn):形成多功能的確認(rèn)小組計(jì)劃步驟和規(guī)定要求確定和描述該過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案選擇確認(rèn)

27、的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行 IQ 、 OQ 、 PQ 并將結(jié)果形成文件 決定連續(xù)的過(guò)程控制準(zhǔn)備最終報(bào)告由管理層審定連續(xù)地控制過(guò)程保持確認(rèn)狀態(tài):連續(xù)地監(jiān)視和控制過(guò)程如需要,進(jìn)行再確認(rèn)GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 15頁(yè)附錄 A 過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具A.1 前言過(guò)程確認(rèn)要求建立一個(gè)完全符合要求的過(guò)程,然后進(jìn)行研究并證明該過(guò)程。過(guò)程 的發(fā)展和優(yōu)化可直接引起對(duì)過(guò)程的確認(rèn)。換句話說(shuō),可使用發(fā)展和優(yōu)化過(guò)程的方法 (和發(fā)展的數(shù)據(jù)來(lái)證明過(guò)程的能力和穩(wěn)定性。因此,過(guò)程發(fā)展和過(guò)程確認(rèn)之間往 往不存在明顯的區(qū)別。但是,許多過(guò)程已經(jīng)很好地建立起來(lái),并且受到了日常過(guò)程確

28、認(rèn)的控制。這些過(guò) 程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。已經(jīng)對(duì)現(xiàn)有的過(guò)程確認(rèn)方法和工具進(jìn) 行了評(píng)審,其中的一些可能有助于改進(jìn)確認(rèn)方案和發(fā)展過(guò)程。本附錄描述了許多可用于確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具。每個(gè)以粗體字體現(xiàn)的工具將 在 附錄 A 的 A.3中做進(jìn)一步闡述。由于所造成的錯(cuò)誤和存在過(guò)多的變化,不合格情況經(jīng)常出現(xiàn)。要獲得一個(gè)完全符 合要求的過(guò)程需要使用一個(gè)結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。當(dāng)某個(gè)錯(cuò) 誤引起不合格情況發(fā)生時(shí),應(yīng)使用到 防故障法 。防故障法著重于使錯(cuò)誤不可能發(fā) 生,或至少能夠被發(fā)現(xiàn)。但是,許多不合格情況并不是由錯(cuò)誤引起的,而是過(guò)多的變化和脫離目標(biāo)的過(guò)程 造成的。減少變化和制定合適的

29、過(guò)程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量,并控制這些輸 入以保證輸出符合要求。過(guò)程確認(rèn)的其中一個(gè)輸出就是編制控制方案。確認(rèn)的最后階段要求證明該控制方 案起效,例如它使過(guò)程能夠完全符合要求。這里,(使用到的一個(gè)主要工具便是 能力研究 。能力研究測(cè)定的是過(guò)程完全符合規(guī)格的能力。它對(duì)變化和脫離目標(biāo)條件 下產(chǎn)生的不合格情況的可測(cè)量特性是適用的。所進(jìn)行的測(cè)試應(yīng)不僅是名義上的,同 樣還要在最壞情況的條件下進(jìn)行。在潛在故障情況下,應(yīng)執(zhí)行 盤(pán)問(wèn)測(cè)試 以證明防故 障法專(zhuān)門(mén)用于發(fā)現(xiàn)或防止同類(lèi)錯(cuò)誤的方法起效了。 接受抽樣方案 可能有利于優(yōu) 化被測(cè)試的樣品數(shù)量并證明(產(chǎn)品的規(guī)格一致性。A.2 初步統(tǒng)計(jì)和過(guò)程確認(rèn)每個(gè)產(chǎn)品間都存在

30、著些許的差別。這些差別,無(wú)論多小,都稱(chēng)為變化。變化的特 點(diǎn)可通過(guò)測(cè)定產(chǎn)品中的某個(gè)樣品并(將其繪制成矩形圖來(lái)表現(xiàn)。例如,一個(gè)將電 線切成 100cm 的操作,其容差是 100±5cm 。隨機(jī)選出一個(gè)由 12條電線組成的樣 品,以下是所獲得的結(jié)果:GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 16頁(yè)以下顯示了由這些數(shù)據(jù)構(gòu)成的矩形圖。矩形圖的寬度代表了變化。N u m b e r123USLLSL10010595Length (cm圖 2:數(shù)據(jù)矩形圖特別要注意的是矩形是否有適當(dāng)?shù)貙?duì)中、是否足夠狹窄以放置在規(guī)格的范圍里。 矩形的中心是計(jì)算 12個(gè)讀數(shù)的平均值來(lái)估計(jì)

31、的。平均值是 99.99cm 。矩形的寬度是 通過(guò)計(jì)算范圍或標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)估計(jì)的。以上讀數(shù)的范圍是 7.0cm 。標(biāo)準(zhǔn)偏差是2.06cm 。標(biāo)準(zhǔn)偏差代表了一個(gè)元件偏離平均值的典型距離。這些元件大約半數(shù)是在 平均值±1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差的范圍里,另外大約半數(shù)是在平均值 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差的范圍 外。另一方面,該范圍代表了包含所有元件在內(nèi)的一個(gè)間距。該范圍是標(biāo)準(zhǔn)偏差的 3至 6倍。如下圖所示,矩形圖常帶有一個(gè)被稱(chēng)作正常曲線的鈴形的外表。從該正常曲線 看, 99.73%的元件均落在平均值±3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差里。Average Average - 3 Std. Dev.Average + 3 Std. D

32、ev.99.73% 圖 3:對(duì)應(yīng)矩形圖的正常曲線對(duì)于如電線長(zhǎng)度、填充容積、密封強(qiáng)度這些具備可測(cè)量特性的來(lái)說(shuō),其目標(biāo)是優(yōu) 化平均值并減少變化。對(duì)填充容積這種情況,優(yōu)化平均值可意味著將過(guò)程放在中心 位置;對(duì)密封強(qiáng)度這種情況,優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化;對(duì)有害放射物 這種情況,優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。對(duì)于所有情況,保證所有元件在 規(guī)格范圍里同樣要求減少變化。減少變化要求過(guò)程穩(wěn)定而有能力。圖 4代表了一個(gè)GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 17頁(yè)不穩(wěn)定的過(guò)程。該過(guò)程總在不斷地變化。平均值在上下移動(dòng)。變化有增有減。這種 移動(dòng)使得總變化呈現(xiàn)增長(zhǎng)。T i m

33、eUNSTABLE PROCESSTotal圖 4:不穩(wěn)定過(guò)程圖 5則顯示了希望得到的穩(wěn)定過(guò)程。穩(wěn)定的過(guò)程產(chǎn)生了性能的一致水平。總變化 是減少的。過(guò)程變得更加可預(yù)期。T im eSTABLE PROCESSTotal Variation圖 5:穩(wěn)定的過(guò)程但是,穩(wěn)定性不是唯一的一個(gè)要求。一旦達(dá)到一致的性能,那么剩余的變化必須 安全地落在規(guī)格范圍的上下限里。這樣一個(gè)過(guò)程就是既穩(wěn)定而有能力的。可以依賴(lài) 這樣的過(guò)程來(lái)連續(xù)地產(chǎn)出如圖 6所示的好產(chǎn)品。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 18頁(yè)T i m ePROCESS CAPABILITYCAPABLENOT CA

34、PABLELim its圖 6:過(guò)程能力能力研究 被用來(lái)決定過(guò)程是否是穩(wěn)定而有能力的。它包含了收集一段時(shí)期內(nèi)的樣 品。估計(jì)每段時(shí)期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差,這些估計(jì)以 控制圖表 的形式體現(xiàn)出來(lái)。 該 控制圖表 被用來(lái)決定過(guò)程是否是穩(wěn)定的。如果是,該數(shù)據(jù)可被整合到簡(jiǎn)單的矩形 圖里來(lái)判定過(guò)程的能力。為了幫助判定過(guò)程的能力,必須使用到幾個(gè)能力指數(shù)來(lái)測(cè) 定矩形圖是否在規(guī)格范圍里。一個(gè) C p 的指數(shù)被用來(lái)評(píng)估變化。另一個(gè)指數(shù) C pk 被用來(lái) 評(píng)估該過(guò)程的中心定位。這兩個(gè)指數(shù)結(jié)合在一起被用來(lái)判定過(guò)程是否符合要求。審 定的數(shù)據(jù)有賴(lài)于廠商對(duì)缺陷嚴(yán)重性(主要、次要、嚴(yán)重的判定。盡管能力研究評(píng)估了過(guò)程連續(xù)生產(chǎn)好產(chǎn)

35、品的能力,這些研究對(duì)于達(dá)到這些過(guò)程所 起的作用是很小的。減少變化和達(dá)到穩(wěn)定的過(guò)程要求使用到很多減少變化的工具。 輸出的變化是由輸入的變化引起的。舉一個(gè)簡(jiǎn)單系統(tǒng)為例子,如液體泵: 圖 7:泵GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 19頁(yè)輸出的是流量。該泵使用一個(gè)活塞來(lái)抽取液體使其從一個(gè)開(kāi)口進(jìn)入到泵室里,然 后推動(dòng)活塞使液體從另一個(gè)開(kāi)口流出。閥門(mén)是用來(lái)保持液體向正確方向流動(dòng)的。流 量取決于活塞半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度和引擎速度,而較少地受到閥門(mén)逆流影響。通 過(guò)設(shè)計(jì)活塞半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度、引擎速度等來(lái)獲得目標(biāo)流量。真實(shí)的流量將受 到活塞磨損、軸承磨損和閥門(mén)磨損的影響,并隨

36、引擎速度、液體溫度或粘度的改變 而改變。如下圖所示,輸入的變化被傳遞到輸出。TRANSMISSION OF VARIATIONO U T P U TINPUTRelationship BetweenInput and OutputVariation of InputTransmitted Variation圖 8:變化的傳遞變化的減少要求確定影響輸出的主要輸入變量,設(shè)計(jì)利用相關(guān)輸入靈敏度(圓柱 半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度、引擎速度和輸出的關(guān)系的過(guò)程和建立對(duì)輸入變化(磨 損、引擎速度、溫度或粘度等的控制,以保證輸出符合規(guī)格。一般說(shuō)來(lái),應(yīng)該確 定主要的輸入變量,了解這些輸入是如何作用于輸出的,和輸入是如

37、何轉(zhuǎn)換(到輸 出的,最后,使用這些信息來(lái)建立目標(biāo)(標(biāo)稱(chēng)和輸入容差(窗口。這里,可 以結(jié)合使用各種技術(shù)。可使用被稱(chēng)為 篩選試驗(yàn) 的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)確定主要的輸入。另一種試驗(yàn)設(shè)計(jì),稱(chēng) 為 特性曲線研究 ,可用來(lái)具體了解主要輸入如何作用于輸出。 能力研究 可用來(lái)了解 主要輸入的轉(zhuǎn)換。結(jié)合這些信息,可使用 強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案 來(lái)確定輸入的最優(yōu)目標(biāo),并 使用 容差分析 來(lái)建立操作窗口或控制方案,保證輸出一致符合要求。減少變化的明顯措施是縮小輸入容差。這雖提高了質(zhì)量但也使成本上升了。強(qiáng)化 設(shè)計(jì)方案提供了另一個(gè)渠道。如下圖所示,強(qiáng)化設(shè)計(jì)工作(的原理是通過(guò)選擇輸 入目標(biāo),使輸出對(duì)輸入的變化不那么敏感(更堅(jiān)固。其結(jié)果是

38、更少的變化和更好 的質(zhì)量但沒(méi)有增加成本?，F(xiàn)有的幾個(gè)強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了 Taguchi 方法 、 雙特性曲 線方案 和 強(qiáng)化容差分析 。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 20頁(yè) O U T P U TINPUTROBUST DESIGN圖 9:強(qiáng)化設(shè)計(jì)另一個(gè)重要的工具是控制圖表。 圖 10:控制圖表通過(guò)監(jiān)視控制圖表的輸入變化結(jié)果,可確定輸出變化和過(guò)程的內(nèi)在變化。最后, 可使用控制圖表來(lái)連續(xù)地監(jiān)視過(guò)程和保證確認(rèn)的控制狀態(tài)?？赏ㄟ^(guò)控制或作用程度 來(lái)調(diào)整過(guò)程,并將過(guò)程保持在控制范圍里。同樣還存在著許多確定主要輸入和變化源的工具,包括 元件交換研究、多變圖、 方法

39、分析(ANOM 、元件方差分析 和 方差分析(ANOVA 。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 21頁(yè)對(duì)變化進(jìn)行研究要求有精準(zhǔn)的測(cè)量。應(yīng)多次使用測(cè)量?jī)x表 R&R或類(lèi)似研究來(lái)評(píng)估 測(cè)量系統(tǒng)。A.3 工具的定義以下是對(duì)每個(gè)引用工具的簡(jiǎn)單定義:接受抽樣方案 接受抽樣方案抽取了產(chǎn)品中的某個(gè)樣品,并使用該樣品來(lái)做出 接受或拒絕的決定。接受抽樣方案普遍用于生產(chǎn),以決定是否接受(發(fā)放或拒絕 (保留該批產(chǎn)品。但是,它們也可在確認(rèn)中使用,以接受(通過(guò)或拒絕(失 敗該過(guò)程。經(jīng)過(guò)抽樣方案做出的接收決定,可使人自信地說(shuō) :“擁有 95%的自 信,缺陷率小于 1%。”方法分

40、析(ANOM 判定諧振器和儀器等之間是否存在明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研 究。該工具有許多作用,包括在涉及操作人員時(shí),決定該測(cè)量設(shè)備是否可改造,判 定填充頭之間是否存在區(qū)別,等等。該工具比方差分析(ANOVA 更簡(jiǎn)單、生動(dòng)。方差分析(ANOVA 判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué) 研究。從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度看,該工具被定義為評(píng)估析因試驗(yàn)(factorial experiments 設(shè)計(jì) 結(jié)果的方法論,該試驗(yàn)是用來(lái)確定在過(guò)程中引起變化的系數(shù)間的相對(duì)影響和交互作 用的。該工具是方法分析(ANOM 的替換方案。能力研究 能力研究可用來(lái)評(píng)估過(guò)程一致符合規(guī)格的能力。能力研究是通過(guò)定 期選擇少量元件來(lái)進(jìn)行的。

41、每個(gè)時(shí)期稱(chēng)為一個(gè)子群。對(duì)于每個(gè)子群,都必須計(jì)算 (元件的平均值和范圍。將平均值和范圍與時(shí)間的關(guān)系繪成控制圖表,以判定該 過(guò)程是否一直穩(wěn)定或一致。如果是,必須結(jié)合樣品來(lái)確定該過(guò)程是否位于中心位 置,其變化是否足夠小。這個(gè)(研究是通過(guò)計(jì)算能力指數(shù)來(lái)完成的。最普遍使用到的能力指數(shù)是 C p 和 Cpk。如果獲得了可接受的數(shù)據(jù),過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品。(在整個(gè)過(guò)程確認(rèn)中能力研究必須始終被頻繁地使用,直至確認(rèn)的結(jié)束, 以證明輸出完全符合規(guī)格。但是,為執(zhí)行容差分析,能力研究也可用于研究輸入的 轉(zhuǎn)換。盤(pán)問(wèn)測(cè)試 盤(pán)問(wèn)測(cè)試指執(zhí)行一個(gè)測(cè)試或檢查來(lái)證明(產(chǎn)品的特性或功能起 效。例如,證明電源后備保險(xiǎn)裝置正在

42、工作,過(guò)程中的電源可被切斷;證明專(zhuān)門(mén)探 測(cè)在線產(chǎn)品氣囊的傳感器,能夠有意識(shí)地將氣囊置入(產(chǎn)品。元 件 交 換 研 究 一 個(gè) 將 造 成 某 兩 個(gè) 產(chǎn) 品 或 某 兩 臺(tái) 設(shè) 備 不 同 的 原 因 查 找 (isolate 出來(lái)的研究。(該研究要求必須拆解產(chǎn)品并交換元件,以判定該區(qū)別是 否仍保留在原產(chǎn)品中,或是隨著元件的交換而轉(zhuǎn)移了。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 22頁(yè)控制圖表 控制圖表是用來(lái)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的變化的。(它要求定期抽取一個(gè)樣 品,(該樣品典型地由 5個(gè)連續(xù)產(chǎn)品組成。計(jì)算出每個(gè)樣品的平均值和范圍并繪 制成圖。由平均值繪成的圖表被用來(lái)判定過(guò)程的

43、平均值是否發(fā)生了改變。而由獲取 的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來(lái)判定過(guò)程變化是否發(fā)生了改變。為判定(過(guò)程是否 發(fā)生了改變,必須對(duì)控制范圍進(jìn)行計(jì)算并(將數(shù)據(jù)加入到圖表中。該控制范圍代 表了在過(guò)程不發(fā)生改變的情況下,平均值或范圍允許變化的最大值?？刂品秶獾?一點(diǎn)表示該過(guò)程已經(jīng)發(fā)生了改變。如果根據(jù)該控制圖表確定了改變(的發(fā)生,那 么應(yīng)做一份關(guān)于改變?cè)虻恼{(diào)查?？刂茍D表有助于確定引起過(guò)程改變的主要輸入變 量,并減少變化。該圖表同樣可做為能力研究的一部分,以證明過(guò)程的穩(wěn)定性和一 致性。試驗(yàn)設(shè)計(jì) (試驗(yàn)設(shè)計(jì)或 DOE 試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個(gè)包含了篩選試驗(yàn)、特性曲線研 究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語(yǔ)。一般說(shuō)來(lái),試驗(yàn)設(shè)計(jì)包

44、含了有目的地改變一個(gè)或 多個(gè)輸入,并測(cè)定由此引起的對(duì)一個(gè)或多個(gè)輸出的影響。強(qiáng)化設(shè)計(jì)的雙特性曲線方法 強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。該方法包含分別模擬平 均值和輸出變化的特性曲線研究。得到的結(jié)果被用于選擇輸入目標(biāo),在將平均值集 中于目標(biāo)的同時(shí),使變化達(dá)到最小。它要求研究過(guò)程中的變化要代表長(zhǎng)期的生產(chǎn)過(guò) 程。 Taguchi 方法和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。故障狀態(tài)和效應(yīng)分析(FMEA FMEA 是對(duì)潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它包含 了對(duì)可能故障狀態(tài)的劃分、潛在原因和結(jié)果的判定以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析。它還包 含了對(duì)糾正措施或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗?(該記錄最終形成一份詳細(xì)的控制方 案。產(chǎn)品和過(guò)程均可執(zhí)行 FMEA

45、。典型地看, FMEA 執(zhí)行的對(duì)象是(產(chǎn)品的組成元 件,以潛在故障開(kāi)始,一直上溯到結(jié)果。這是一個(gè)自下至上的方法。另一種方案則 是缺陷樹(shù)狀分析,以可能的結(jié)果開(kāi)始,一直下溯到潛在原因。這是一個(gè)自上而下的 方法。 FMEA 趨向于更詳細(xì)、準(zhǔn)確地確定潛在問(wèn)題。但是,在設(shè)計(jì)過(guò)程敲定設(shè)計(jì)方案 下達(dá)單獨(dú)元件的生產(chǎn)前,應(yīng)及早進(jìn)行缺陷樹(shù)狀分析。缺陷樹(shù)狀分析(FTA 故障分析的替換方案?？蓪?duì)照 FMEA 。測(cè)量?jī)x表 R&R研究 評(píng)估測(cè)量器材的精密度和準(zhǔn)確度,以及在涉及操作人員 時(shí),對(duì)該設(shè)備的可改造性進(jìn)行的研究。防故障法 防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性,或保證缺陷不會(huì)在未發(fā)現(xiàn) 的情況下通過(guò)(檢查的一系列方

46、法。日本稱(chēng)之為 Poka-Yoke 。它的一般做法是, 首先,嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。例如,使零部件裝配不得倒退,將零部件的末 端做成不同的大小或形狀使該零部件只適合安置在一個(gè)地方。如果不能做到這一 點(diǎn),那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。這個(gè)可包含在傳送帶的上方安裝一個(gè)障礙物來(lái)阻止那些GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月 第 23頁(yè)太高的零部件繼續(xù)向下傳輸。其它方法包括通過(guò)進(jìn)行自我檢查,減輕缺陷造成的影 響(汽車(chē)的安全帶和降低人為失誤的機(jī)率。多變圖 分離最大變化源的圖解程序,方便進(jìn)一步控制最大變化源產(chǎn)生的效應(yīng)。特性曲線研究 特性曲線研究是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一種特殊類(lèi)型,目的是模擬主

47、要輸 入變量和輸出的關(guān)系。特性曲線研究的執(zhí)行包含了不同輸入設(shè)置下的過(guò)程的運(yùn)行 (稱(chēng)為試驗(yàn),和對(duì)由此產(chǎn)生的輸出的測(cè)定。接著,將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個(gè)方程式 內(nèi),模擬輸入對(duì)輸出的影響。該方程式可用來(lái)找出強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案下的最優(yōu)目標(biāo),并 運(yùn)用容差分析建立各種目標(biāo)或操作窗口。特性曲線研究要求的試驗(yàn)次數(shù)會(huì)隨著輸入 數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長(zhǎng)。所以,需要做的是到將研究輸入的數(shù)量最小化。但是, 錯(cuò)漏任何一個(gè)主要輸入都可以影響到結(jié)果的可靠性。為保證研究?jī)H包含了所有的主 要輸入變量,首先必須頻繁地進(jìn)行篩選試驗(yàn)。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案 強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案涉及到選擇輸入最優(yōu)目標(biāo)的不同方法。一般說(shuō) 來(lái),如果想減少變化,首先想到的就是縮小容差。但

48、是,如 Taguchi 所證明的,變 化同樣可通過(guò)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行仔細(xì)選擇來(lái)減少。當(dāng)輸入和輸出之間存在非線形關(guān)系時(shí), 可選擇輸入目標(biāo)使輸出對(duì)輸入不那么敏感。結(jié)果,盡管輸入還在繼續(xù)變化著,但這 個(gè)變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。所以,輸出的變化較小。通過(guò)調(diào)整目標(biāo)來(lái)減少變化稱(chēng) 為強(qiáng)化設(shè)計(jì)。在強(qiáng)化設(shè)計(jì)里,目標(biāo)是選擇形成最小變化目標(biāo)性能的輸入目標(biāo)。已有 的幾種強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了強(qiáng)化容差分析、雙特性曲線方案和 Taguchi 方法。強(qiáng)化容差分析 強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。(該方法包含了運(yùn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)模 擬輸出的平均值,然后使用容差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)預(yù)期輸出的變化。它要求估計(jì) 在長(zhǎng)期生產(chǎn)過(guò)程中輸入變化的數(shù)量。其替換選擇是

49、Taguchi 方法和雙特性曲線方 法。篩選試驗(yàn) 篩選試驗(yàn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一種特殊類(lèi)型,其主要目的是確定主要的 輸入變量。篩選試驗(yàn)也被稱(chēng)為分段析因試驗(yàn)或 Taguchi L排列。篩選試驗(yàn)的執(zhí)行包 含了在不同輸入設(shè)置下過(guò)程的運(yùn)行(稱(chēng)為試驗(yàn),和對(duì)由此產(chǎn)生的輸出的測(cè)定。從 這一點(diǎn)看,它可以看作是輸入對(duì)輸出的影響。典型的做法是,篩選試驗(yàn)要求試驗(yàn)的 次數(shù)是輸入變量的兩倍。例如, 8個(gè)變量可在 16次試驗(yàn)里進(jìn)行研究。這使得在合理 的時(shí)間內(nèi)對(duì)大量輸入進(jìn)行研究成為了可能。以更多的變量開(kāi)始 (的研究 降低了錯(cuò)漏 一個(gè)重要變量的機(jī)率。在篩選試驗(yàn)后必須頻繁地進(jìn)行特性曲線研究,以進(jìn)一步了解 主要輸入變量對(duì)輸出的影響。T

50、aguchi 方法 強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。(該方法包含了進(jìn)行一個(gè)試驗(yàn)設(shè) 計(jì),以大致了解輸入目標(biāo)是如何影響平均值和變化的。其結(jié)果被用來(lái)選擇輸入目 標(biāo),在將平均值集中于目標(biāo)的同時(shí)使變化最小化。該方法類(lèi)似于雙特性曲線研究,GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 24頁(yè)除了在進(jìn)行研究時(shí),它是有目的地小量調(diào)整輸入來(lái)模擬長(zhǎng)期的生產(chǎn)變化。雙特性曲 線研究和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。容差分析 使用容差分析,操作窗口可根據(jù)輸入進(jìn)行設(shè)置,以保證輸出符合要 求。執(zhí)行容差分析要求使用一個(gè)方程式來(lái)反映輸入如何作用于輸出。如果沒(méi)有現(xiàn)成 的方程式可用,那么可以進(jìn)行特性曲線研究來(lái)設(shè)計(jì)一個(gè)。為了保

51、證生產(chǎn)能力,輸入 容差應(yīng)首先以車(chē)間和供應(yīng)商的控制能力為基礎(chǔ)?？墒褂媚芰ρ芯縼?lái)估計(jì)輸入的一般 變化范圍。如果這個(gè)不能形成輸出的可接受范圍,那么必須至少縮小某一個(gè)輸入的 容差。但是,要在超越車(chē)間和供應(yīng)商當(dāng)前能力的情況下來(lái)縮小某一個(gè)容差,就要求 要能夠(對(duì)工廠或供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn),要不就重新選擇一個(gè)工廠或供應(yīng)商。在縮小 容差之前,必須考慮強(qiáng)化設(shè)計(jì)方法。元件方差分析 使用統(tǒng)計(jì)學(xué)研究來(lái)估計(jì)幾個(gè)變化源的相關(guān)影響。例如,一個(gè) 多頭填充器的變化可以是過(guò)程平均值相對(duì)于時(shí)間的移動(dòng)、填充頭的區(qū)別和同一個(gè)填 充頭短期變化的結(jié)果。元件方差分析可以用來(lái)估計(jì)由每個(gè)變化源產(chǎn)生的變化量。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系 過(guò)程確

52、認(rèn)指南 2004年 1月 第 25頁(yè)附錄 B 確認(rèn)的舉例前言如本部分舉例所述,熱封過(guò)程使用設(shè)備對(duì)一次性醫(yī)療器材的無(wú)菌塑料袋進(jìn)行封 裝。其密封性對(duì)于保持無(wú)菌狀態(tài)是至關(guān)緊要的。密封性測(cè)試往往是破壞性試驗(yàn),因 此,該過(guò)程是特殊的過(guò)程確認(rèn)。本附錄僅舉例介紹了一種簡(jiǎn)單而普遍的過(guò)程確認(rèn)。所述的熱封過(guò)程不應(yīng)視為所有 熱封確認(rèn)的模式。此外,本例子還可以根據(jù)不同的質(zhì)量管理體系、文件整理方法、 本指南使用區(qū)域和(或國(guó)家的文化來(lái)做出改進(jìn)。對(duì)于現(xiàn)實(shí)中的熱封過(guò)程確認(rèn),還必須考慮到許多其它的環(huán)境因素和變量。本例子 僅使用到三種簡(jiǎn)單的輸入變量:時(shí)間、溫度和壓力?？赡苓€存在有許多的輸入變 量,如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋

53、熔化指數(shù)。另外,本部分不準(zhǔn)備詳細(xì)闡述 關(guān)于所有具體樣品規(guī)格和控制范圍的設(shè)定原理。GHTF 第 3研究組 質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南 2004年 1月第 26頁(yè)ABC 醫(yī)療器械公司過(guò)程確認(rèn)方案PVP 98-101標(biāo)題:熱封確認(rèn)覆蓋產(chǎn)品:無(wú)菌物品編號(hào) 12345到 12789確認(rèn)的設(shè)備或過(guò)程:供應(yīng)公司,型號(hào) xyz, ABC 生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)號(hào):MER 98-1248 / 熱封過(guò)程:SOP 20-12-14過(guò)程或產(chǎn)品修改的受控號(hào):PPCN 98-364目標(biāo):該公司已開(kāi)發(fā)出一種新型的改良熱封機(jī),該設(shè)備能夠加快過(guò)程進(jìn)度并降低設(shè)置耗 時(shí)。將對(duì)該熱封機(jī)進(jìn)行確認(rèn),確定它能夠和購(gòu)進(jìn)的無(wú)菌隔離袋材料以及設(shè)定的過(guò)程 程

54、序 SOP 20-12-14一起運(yùn)行。 SOP 20-12-14規(guī)定了密封強(qiáng)度為 2到 4公斤,目標(biāo) 為 3公斤的設(shè)計(jì)要求。封裝難度最大的袋子是規(guī)格最小的(PN 96-122和最大的 (PN 88-010。該過(guò)程的目標(biāo)能力 Cpk必須大于 1。參考資料:1. 熱封過(guò)程程序:SOP 20-12-142. 統(tǒng)計(jì)程序:SOP 3-8-51, SOP 3-9-12, SOP 3-13-813. 主要設(shè)備記錄:編碼 12xxx4. 生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)證:MER 98-12485. 供應(yīng)公司型號(hào) xyz 的熱封機(jī)操作手冊(cè)6. 過(guò)程確認(rèn)主要方案:PVP-980017. 實(shí)驗(yàn)室過(guò)程和校準(zhǔn):SOP 20-1-28. 清潔室程序:SOP 1-12-77確認(rèn)方案:該公司型號(hào)為 xyz 的熱封機(jī)應(yīng)按照主要確認(rèn)方案 PVP-98001中的安裝鑒定、操作 鑒定和性能鑒定程序來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到 SOP 3-x-x中的統(tǒng)計(jì)方法。 安裝鑒定應(yīng)根據(jù)熱封機(jī)操作手冊(cè)來(lái)制定對(duì)電氣和氣壓的要求。熱封機(jī)應(yīng)在周末 時(shí)于清潔室