臨床試驗(yàn)合同模板(黃石)

1、.項(xiàng)目合同編號： 2016-XHK-02臨床試驗(yàn)合同試驗(yàn)藥物 :項(xiàng)目名稱CFDA批件號：注冊分類：注冊國家：試驗(yàn)類別：國際多中心（代碼）國內(nèi)多中心單中心試驗(yàn)分期：I 期II 期III期 IV 期 研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)申辦方：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：E-mail：聯(lián)系電話（固定電話 / 手機(jī)）：傳真：CRO：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：E-mail：聯(lián)系電話（固定電話 / 手機(jī)）：傳真：研究機(jī)構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話 :主要研究者 ：專業(yè)組：聯(lián)系電話 :E-mail ：.委托方（甲方）申辦方：公司和（或）合同研究組織（ CRO）:公司受

2、托方（乙方）：委托方將依據(jù)名為“”的方案【方案編號：】開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，從而對申辦方_研制的 _試驗(yàn)藥物 / 醫(yī)療器械 進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ 臨床驗(yàn)證 ），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的足夠信息以評價(jià)其參與該研究的興趣后，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，依據(jù)中華人民共和國合同法、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及該臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定， 合同雙方在平等互利、 充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上， 就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題， 經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議， 由簽約雙方共同恪守。自雙方簽

3、訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：1. 合同主體本合同的主體是甲方（ _）和乙方（）2.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的××××（注冊分類：××××）進(jìn)行期試驗(yàn)，以評價(jià)其。3. 試驗(yàn)名稱為：4. 乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的專業(yè)組為： _，主要研究者為 _。5.該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為 _例，甲方計(jì)劃委托乙方完成例，具體研究內(nèi)容詳見附件 1 ：經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗(yàn)方案（版本號：_，版本日期 _）及修正案（版本號 _，版本日期 _）。二、合

4、同各方承擔(dān)的責(zé)任.甲方（）：根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中對申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：1. 提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物（ 器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。2. 為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量， 甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員， 必要時可組織獨(dú)立的稽查，對試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查， 確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求， 監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。3. 負(fù)責(zé)與乙方一起對主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核， 以選擇合格的研究者。4. 負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研

5、究有關(guān)的培訓(xùn)。5. 應(yīng)及時向乙方主要研究者 （PI ） 告知試驗(yàn)中存在問題， 以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn) / 保護(hù)受試者。6. 在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后， 相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。7. 本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施， 以保證受試者的安全和權(quán)益， 并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告， 同時向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。8. 向倫理委員

6、會和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。9. 發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。10. 未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息 / 標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：11. 提供申辦方委托 CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的 委托函，明確說明 CRO受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。.12. 應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方， 如 CRO 公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件， 且該承諾書的法律效力需由 CRO公司提供

7、擔(dān)保。乙方（）：1. 負(fù)責(zé)與甲方一起對主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格研究者。2. 負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理， 協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。3. 負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5 年。4. 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。5. 研究者保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。6. 接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。7. 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定， 保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（ AE）和嚴(yán)重不良事件（ SAE）

8、時得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE 時還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。8. 在收到申辦方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報(bào)告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。9. 臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料， 向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的 CRF表、小結(jié)報(bào)告及其他書面資料。 協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門對本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問。10. 研究者應(yīng)根據(jù)申辦方的要求出席藥物的審評會（ 費(fèi)用由申辦方負(fù)責(zé) ）。三、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件1. 該試驗(yàn)計(jì)劃入組 _例受試者，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目 總費(fèi)用 為人民幣 _ _整（大寫）（￥ _元整）

9、。 此費(fèi)用包括：1.1試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者的勞務(wù)費(fèi)）_元1.2受試者檢驗(yàn)、檢查費(fèi) _元（占總費(fèi)用的 _%）（相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價(jià)、金額 等詳見合同附件 ）1.3受試者其他補(bǔ)貼 _元1.4試驗(yàn)用藥物管理及配置費(fèi)_元（占費(fèi)用的 _%）.1.5 CRC 費(fèi)用 _元1.6醫(yī)院 / 機(jī)構(gòu)管理費(fèi) _元 。1.7試驗(yàn)材料費(fèi) _元。1.8資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料_年，每年繳納資料保管費(fèi)用_元，共計(jì)_元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。1.9數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)費(fèi)元。1.10其他費(fèi)用（包括

10、 _）_元1.11根據(jù)國家稅務(wù)部門要求，需繳納_%的合同稅費(fèi) _元。.2. 本協(xié)議項(xiàng)下所有甲方對乙方（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶：開戶銀行名稱：帳號：賬戶名稱：乙方收到費(fèi)用后及時開具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務(wù)必在備注中注明“項(xiàng)目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。（二）付款計(jì)劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計(jì)劃修改）1. 甲方在合同簽訂后 7個工作日內(nèi)支付合同總金額 60%的費(fèi)用，即人民幣整（大寫）（￥ _元整）。2. 甲方在入組病例數(shù)達(dá)到預(yù)計(jì)病例數(shù)的一半時，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣整（大寫）（￥ _元整

11、）。3. 甲方在臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報(bào)告蓋章之前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同尾款。4. 篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。5. 若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。四、計(jì)劃與進(jìn)度 ：合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)報(bào)告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在醫(yī)院 _專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。力爭在 _個月內(nèi)完成 _例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自

12、負(fù)。五、質(zhì)量控制與保證：1. 甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員， 并為乙方所接受， 依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過程和所有試驗(yàn)資料， 并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。 如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時書面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。2. 甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和相關(guān)信息。.3. 甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料， 按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號后遞交 *醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。4. 監(jiān)查員有權(quán)核對與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料， 但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出

13、或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。 根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。5. 監(jiān)查員應(yīng)從試驗(yàn)開始時即與乙方質(zhì)量保證人員聯(lián)系， 在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。6. 試驗(yàn)時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室提供年度報(bào)告。六、合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗(yàn)結(jié)束時，甲方按國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對新藥臨床試驗(yàn)的要求， 以及臨床研究方案， 對乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收， 甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。若臨床試

14、驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求， 乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、 完善。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果、 或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。七、知識產(chǎn)權(quán) 、成果歸屬與分享 、研究資料保存 ：1. 乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的， 包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺?. 甲方在申報(bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時， 若引用臨床研究資料， 乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得 CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。3. 乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意

15、。4. 為保證臨床試驗(yàn)資料的安全， 乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗(yàn)資料的銷毀事宜， 如果甲方不主動聯(lián)系， 乙方可以在保管到期后自行銷毀。八、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償.1. 甲方應(yīng)按照法律規(guī)定對參加臨床試驗(yàn)的受試者投保了臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，并將該保險(xiǎn)單、保險(xiǎn)合同副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。 如果甲方為受試者購買的保險(xiǎn)不能滿足受試者補(bǔ)償或賠償， 甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者賠償款項(xiàng)。如果甲方未購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)， 除應(yīng)對研究者承擔(dān)違約責(zé)任外， 仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。2.

16、甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。3. 對試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時處理 （包括但不限于治療、 賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于： （1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后， 由甲方及時墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用， 以保證受試者的安全和權(quán)益。（ 2）如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、 正

17、?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用， 并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。4. 若因本試驗(yàn)產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)和 （或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。5. 一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方 ( 申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。6. 如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn)定存在“無過錯責(zé)任”時，該無過錯責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。

18、7. 對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的藥物，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：1. 甲方派出的監(jiān)查員等與申辦方有關(guān)的人員在監(jiān)查、 隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；.2. 生物樣本應(yīng)在各研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室、 該試驗(yàn)組長單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明） 進(jìn)行生物樣本的檢測， 如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測

19、， 需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會批準(zhǔn)后方可。不允許甲方擅自運(yùn)輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。3. 甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員， 與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、 隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中， 如有意或無意泄露受試者信息， 造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。4. 申辦方應(yīng)及時對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查， 發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽， 如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5. 如果該試驗(yàn)產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊栴}，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。十、研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：1. 在試驗(yàn)過程中，如果出現(xiàn)（ 1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故；（ 2）

20、研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（ 3）因研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦方就試驗(yàn)提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；（ 4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關(guān)的法律、 法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則， 有意或無意泄露申辦方相關(guān)保密信息， 侵犯申辦方知識產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。2. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人為申辦方， 研究者對雙方約定的方案負(fù)責(zé)， 其主要責(zé)任是按方案真實(shí)、 完整采集研究數(shù)據(jù)， 研究機(jī)構(gòu)不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負(fù)責(zé) 。3. 研究者惡意違反中國的有關(guān)法律、 法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的， 由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。4. 申辦方與研究機(jī)構(gòu)就研究者過錯不能達(dá)成一致時， 由申辦