含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上種類：質(zhì)量管理制度編號(hào)： KZD-QM-18-01版號(hào)：第1 版頁碼：第 1 頁，共 4 頁含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部1. 目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本管理制度。加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，確保含特殊藥品復(fù)方制劑的合法性，規(guī)范經(jīng)營過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用。2. 依據(jù)：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于經(jīng)營特殊藥品

2、復(fù)方制劑的相關(guān)法律法規(guī)及文件要求。3. 適用范圍：本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營的全過程。4. 職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1含特殊藥品復(fù)方制劑供應(yīng)商必須具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，并且是經(jīng)本公司質(zhì)管部審核合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑。5.1.1當(dāng)供應(yīng)商為首營企業(yè)時(shí)，按首營企業(yè)審批程序進(jìn)行審核，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)向供貨方索取供應(yīng)商經(jīng)年審合格的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證、GSP/GMP證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。5.1.2合法采購商應(yīng)具有以下相關(guān)證件資料

3、：經(jīng)年審合格的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證、GSP/GMP證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。采供部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部認(rèn)真審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)管部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書和購銷合同（質(zhì)量保證協(xié)議書中應(yīng)明確以下條款：明確雙種類：質(zhì)量管理制度編號(hào)： KZD-QM-18-01版號(hào)：第1 版頁碼：第2頁，共 4 頁方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)

4、定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)審核不合格的嚴(yán)禁購進(jìn)相關(guān)藥品。5.2當(dāng)購進(jìn)的藥品為首營品種時(shí)，按首營品種審批程序進(jìn)行審核，向供貨單位索取合法性證明材料：生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及樣品、說明書。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)并第一次經(jīng)營的含特殊藥品復(fù)方制劑，采供部也應(yīng)向供應(yīng)商索取證明藥品合法性的相關(guān)證明材料交質(zhì)管部審核其并建立質(zhì)量檔案。購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑，供應(yīng)商同時(shí)還應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥口通關(guān)單、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口檢查報(bào)告書，方可購進(jìn)。5.3購進(jìn)藥品必須有加蓋供貨單位出庫專用章的隨貨同行單（票），單據(jù)藥品名稱、批號(hào)等內(nèi)容不

5、得手寫或有改動(dòng)。5.4所購進(jìn)的藥品不能以現(xiàn)金結(jié)算，需進(jìn)行銀行轉(zhuǎn)帳，且必須開具合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨、款相符，無法開具并提供合法票據(jù)的，財(cái)務(wù)部應(yīng)通知質(zhì)管部對(duì)其合法來源進(jìn)行確認(rèn)。5.5供應(yīng)商資質(zhì)證明文件過期后，采供部應(yīng)自覺向供應(yīng)商索取新的證照，每年應(yīng)向供應(yīng)商索取年檢的營業(yè)執(zhí)照，證件過期后由質(zhì)管部對(duì)其進(jìn)行限制入庫。5.6采供部和質(zhì)管部對(duì)上述條款的實(shí)施負(fù)責(zé)。財(cái)務(wù)部對(duì)第5.5條的實(shí)施負(fù)責(zé)6.含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫：6.1倉儲(chǔ)部指定相對(duì)穩(wěn)定的驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫工作，確保嚴(yán)格執(zhí)行公司的藥品驗(yàn)收程序。并確保藥品品名、批號(hào)、數(shù)量等信息與來貨實(shí)物一致。6.2含特

6、殊藥品復(fù)方制劑必須有電腦打印的符合第5.4條規(guī)定的隨貨同行單，每批到貨還應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，無隨貨同行單或藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的暫停入庫，并馬上通知采供部和質(zhì)管部，整件包裝必須有產(chǎn)品合格證。6.3驗(yàn)收員對(duì)上述條款的實(shí)施負(fù)責(zé)。7.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：7.1認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。不得向沒有合法資質(zhì)的企業(yè)供貨。種類：質(zhì)量管理制度編號(hào)： KZD-QM-18-01版號(hào)：第1 版頁碼：第3 頁，共 4 頁7.2含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售人員與質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)客戶合法資格的審驗(yàn)，即核實(shí)經(jīng)營企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件

7、、采購人員身份證明復(fù)印件等。同時(shí)銷售人員應(yīng)向質(zhì)管部提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時(shí)質(zhì)管部對(duì)到貨情況進(jìn)行核實(shí)?？蛻舻馁Y質(zhì)證明文件包括：藥品經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)年審合格的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、開戶銀行及賬號(hào)及有法人簽名或簽章的授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)采購（收貨）的品種、地域、期限、業(yè)務(wù)人員身份證號(hào)碼）、身份證復(fù)印件和購銷員上崗證復(fù)印件并審核其資料的完整性、真實(shí)性和有效性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證7.3向零售藥店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過100最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng)質(zhì)管部和

8、業(yè)務(wù)部審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。7.4藥品送貨員送貨時(shí)必須確保藥品送達(dá)藥品經(jīng)營許可證注明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)的注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。7.5儲(chǔ)運(yùn)部指定相對(duì)穩(wěn)定的人員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的出庫復(fù)核工作，復(fù)核人員必須嚴(yán)格按藥品出庫復(fù)核程序?qū)ο嚓P(guān)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，杜絕出現(xiàn)批號(hào)不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符等情況發(fā)生，否則會(huì)造成質(zhì)管部上傳的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)不符。7.6藥品送達(dá)后，要求購買方查驗(yàn)貨物，無誤后由購貨方在簽收回單上簽字。如委托托運(yùn)公司送貨，需選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)與收貨客戶溝通好，要求客戶驗(yàn)收后回單必須簽名，通過貨運(yùn)公司返回或由客戶快遞

9、回本公司。7.7銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品禁止進(jìn)行現(xiàn)金交易，應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。個(gè)體診所、單體零售藥店不具有銀行帳戶（公帳）、在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)帳結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算。7.8從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7.8客戶證件過期的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，由銷售人員向客戶索取新證件或相關(guān)受理申請(qǐng)書后方可繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。7.10業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部和質(zhì)管部對(duì)上述條款的實(shí)施負(fù)責(zé)。種類：質(zhì)量管理制度編號(hào)：KZD-QM-18-01版號(hào)：第1 版頁碼：第4 頁，共 4 頁8.含特殊藥品復(fù)方制劑的保管、養(yǎng)護(hù)：含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存保管、養(yǎng)