超說明書用藥的規(guī)定(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上淶源縣醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定目的：為促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性，避免醫(yī)患糾紛。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、處方管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等藥事管理法規(guī)。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥（也稱為“藥品未注冊(cè)用法”）是指臨床實(shí)際使用的藥品的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法，超說明書用藥的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書不同。二、在臨床工作中，超說明書用藥應(yīng)具備以下5個(gè)條件：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。 超說明用藥

2、時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。 2、用藥目的不是試驗(yàn)研究。 用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。 3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。如有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 在超說明書用藥前，應(yīng)向醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)提出申請(qǐng)，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。 5、保護(hù)患者的知情權(quán)。 在超說明書用藥時(shí)，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情

3、況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。在我院臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者“超說明書用藥”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并在患者表示理解后簽署知情同意書。三、超說明書用藥的程序1、當(dāng)某種疾病治療需要使用超藥品說明書的藥品時(shí)，臨床科室應(yīng)填寫超說明用藥備案申請(qǐng)表（見附件1），并附上相關(guān)資料（如治療指南、專家共識(shí)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等），經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。2、需超藥品說明書用藥時(shí)，醫(yī)生應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。如果此說明書用法目前正在廣泛使用，醫(yī)生可以口頭告知患者；而如果說明書之外的用法尚未被廣泛接受，醫(yī)生應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的

4、危險(xiǎn)，并讓患者簽署知情同意書（見附件2）。3、藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。四、超說明書用藥管理的其他情況1、藥師應(yīng)按照藥品說明書患者處方用法進(jìn)行用藥指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，可以拒絕調(diào)劑。2、臨床藥師對(duì)超說明書用藥療效進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析整理，并上報(bào)醫(yī)

5、務(wù)科和通知相關(guān)科室，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3、藥品說明書本身具有滯后性，超說明書用藥不可避免，醫(yī)務(wù)科、藥劑科有必要做好相關(guān)協(xié)調(diào)工作。 附件1：超說明書用藥備案申請(qǐng)表申請(qǐng)日期： 年 月 日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內(nèi)容（適應(yīng)癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因：超說明書使用類型：改變給藥劑量 改變適應(yīng)人群 改變適應(yīng)證 改變給藥途徑超說明書使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：級(jí)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta-分析 最高，金標(biāo)準(zhǔn)級(jí)單個(gè)樣本量足夠的RCT可靠性較高，建議使用級(jí)設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組（非RCT） 有一定的可靠性，可以采用級(jí)無對(duì)照的病例觀察 可靠性較差，可供參考

6、級(jí)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn) 可靠性最差，僅供參考申請(qǐng)科室：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)意見：年 月 日備注：需附循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資料。附件2：超說明用藥知情同意書姓名： 性別： 年 齡： 門診病人 門診號(hào)：住院病人 科室：床位： 住院號(hào)：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡(jiǎn)稱被告知藥品）名稱：規(guī)格： 劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對(duì)您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書

7、用藥不是用于臨床試驗(yàn)或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對(duì)本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于： 如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。患者或家屬 （監(jiān)護(hù)人）簽名: 與患者關(guān)系： 醫(yī)師簽名: 藥師簽名： 日期： 年 月 日 時(shí) 分如果患者為未成年人、患者喪失意識(shí)或

8、各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或親屬代簽本知情同意書。如果患者曾明確告知同意（或近家屬要求）對(duì)其采取隱瞞病情的保護(hù)性醫(yī)療措施，由患者書面授權(quán)的自然人（或近家屬）簽署本知情同意書。 第一聯(lián)：交患者或家屬超說明用藥知情同意書姓名： 性別： 年 齡： 門診病人 門診號(hào)：住院病人 科室：床位： 住院號(hào)：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡(jiǎn)稱被告知藥品）名稱：規(guī)格： 劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對(duì)您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的

9、危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書用藥不是用于臨床試驗(yàn)或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對(duì)本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于： 如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)?；颊呋蚣覍?（監(jiān)護(hù)人）簽名: 與患者關(guān)系： 醫(yī)師簽名: 藥師簽