標準品(對照品)管理與使用操作程序--上傳(共10頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure質(zhì)量控制標準品（對照品）管理與使用操作程序文件號：頁 號： 1 / 4分發(fā)部門：QC執(zhí)行日期： QA：變更記載/History文件名稱：File Name：文件號：File Code:執(zhí)行日期:implement Date變更原因:Rationale:標準品(對照品)管理與使用操作程序起草/日期Written /Date審核/日期Reviewed /Date批準/日期Accepted /Date1、目的 Purpose:建立標準品（對照品）的來源、批號

2、、含量標定、使用、貯存規(guī)程，使其在使用過程中符合GMP要求，以保證測定結(jié)果的準確無誤。2、范圍 Scope:本程序適用于公司內(nèi)部用產(chǎn)品檢測用的標準品（對照品）管理與使用。3、程序 Procedure:3.1 標準品（對照品）的來源： 用于產(chǎn)品檢測用的標準品（對照品）包括基本標準品和工作標準品。3.1.1 基本標準品：通過購買獲得基本標準品如USP、EP、BP或ChP等標準品。3.1.2 工作標準品來源1）直接選用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須是全檢合格的產(chǎn)品。2）實驗室按一定工藝制備的樣品。3）供應商提供的工作標準品，要經(jīng)過復標確認。4）國際著名的大化學品公司的試劑，用于定量檢測用的，要求純度不得小于9

3、9.0%。3.2 基本標準品（對照品）的定購1）國家標準品（對照品）每年由各檢驗室主任根據(jù)檢驗需要提出使用數(shù)量及規(guī)格，由質(zhì)量部統(tǒng)一向藥檢部門訂購；2）USP、EP或BP標準品由質(zhì)量部根據(jù)使用情況向采購部門申請購買。3.3 標準品（對照品）的有效期1）購買的標準品（對照品）有效期規(guī)定的：按標注的有效期執(zhí)行。2）購買的標準品（對照品）無效期規(guī)定的：根據(jù)供應商通知或由QC專職人員定期（每2個月一次）登錄BP、EP、USP、ChP網(wǎng)站進行檢索，以確定在有效期。3）工作標準品：與產(chǎn)品的有效期一致。3.4 標準品（對照品）的貯存按標準品（對照品）外包裝的標示條件貯存，標準品（對照品）外包裝未標注貯存條件的

4、應貯存于28冰箱中。3.5 標準品（對照品）使用1）各檢驗室主任領取標準品（對照品）時應登記（內(nèi)容包括：品名、批號、來源、儲存條件、購入日期、數(shù)量、領用人、領用數(shù)量、領用日期等），每季盤點一次，如數(shù)量不足應及時提出，以便及時購買或制備；2）標準品(對照品)使用時應填寫使用臺帳,內(nèi)容應包括:品名、稱量日期、稱量數(shù)量、使用人等；3）在有效期內(nèi)（對照品）以及標定有效期內(nèi)的標準品才能使用。3.6 工作標準品（對照品）的規(guī)定3.6.1 工作標準品（對照品）批號的制定1）直接選用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品或?qū)嶒炇抑苽涞臉悠?，則其批號為：正常產(chǎn)品或樣品的批號+R。2）供應商提供的工作標準品（對照品）及國際著名的大化學品

5、公司的試劑同原始批號。3.6.2 工作標準品的檢驗項目：選用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品或供應商提供的工作標準品（對照品），進行鑒別、水分或干燥失重和含量標定。3.6.3 工作標準品的檢驗3.6.3.1 工作標準品的鑒別：一般采用IR鑒別，工作標準品與基本標準品（USP、BP、EP或ChP）的IR光譜圖應一致。也可采用HPLC、GC、UV或化學鑒別，應符合各自產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定。3.6.3.2 工作標準品（對照品）含量的標定1) 有BP、EP、USP、ChP基本標準品（對照品）時，一般采用HPLC法進行含量標定。稱取基本標準品（對照品）2份，測定5組數(shù)據(jù)，取平均值。另稱取樣品3份，每份樣品測定3組數(shù)據(jù)，用外標

6、法求得樣品的百分含量，按外標法，即為內(nèi)部標準品（對照品）含量值。2) 無BP、EP、USP、ChP基本標準品（對照品）時：a）HPLC法：稱取5份樣品，按下表每份測定2組數(shù)據(jù)，按歸一化法，求得主峰峰面積所占百分比的平均值，即為含量值。其10組數(shù)據(jù)的相對標準偏差應小于1.0%。樣品1樣品2樣品3樣品4樣品5測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果1測試結(jié)果2平均值平均值平均值平均值平均值總平均值RSD1.0%b）容量法：稱取10份樣品，每份樣品測定1組數(shù)據(jù)，取平均值。其相對標準偏差應小于0.2%。3.6.3.3 工作標準品（對照品）其他項檢查 如工

7、作標準品（對照品）需進行其他項檢查，如水分測定、干燥失重測定等應按產(chǎn)品質(zhì)量標準有關項下進行。3.6.4 工作標準品的復標 工作標準品一般每6個月復標一次.3.6.5 工作標準品（對照品）的包裝：1）包裝容器：一般采用玻璃瓶包裝，可以用洗凈干燥后的管制抗生素瓶加丁基膠塞加鋁塑復合蓋密封。根據(jù)標準品的分裝量可以選用2ml、7ml、10ml的瓶子, 分裝量滿足一次檢驗的需要，開啟后只限當次使用。2）容器的顏色：按工作標準品不同品種要求，采用無色或棕色管理制抗生素瓶。3）密封方式開口后日常使用：按要求取出一定量的對照品后，立即用聚四氟乙烯密封帶或密封膜密封，未開口：加丁基膠塞加鋁塑復合蓋密封。3.6.

8、6 工作標準品的貼簽工作標準品（對照品）經(jīng)標定后，其容器上貼上標簽，注明品名、含量、水分、重量、標定日期、標定有效期、標定人簽字等。3.6.7 工作標準品的標定資料貯存同一般產(chǎn)品檢驗記錄管理，標準品標定資料由質(zhì)量部歸檔保管。3.7 用標準品配制成的標準液的規(guī)定：1）用于含量測定或有關物質(zhì)檢查的標準液一般現(xiàn)用現(xiàn)配。 2）用于其他化學檢查的標準液應根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果或有關規(guī)定在有效期內(nèi)使用。4、變更記載：4.1 2010年02月起草操作規(guī)程。專心-專注-專業(yè)標準品（對照品）登記表 品名：記錄本編號：標準品（對照品）接收登記表 名 稱批 號規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量時間來 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負 責 人名 稱批 號規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量時間來 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負 責 人名 稱批 號規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量日期來 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負 責 人名 稱批 號規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量日期來 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負 責 人第 頁對 照 品 領 用 記 錄 保管人：記錄本編號：年 月至 年