實驗室CMA計量認證內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)部審核檢查表本檢查表依據(jù) CNAS-CL01準則要求編制，編號和準則一致，其中準則的條款1、2和3在本檢查表中省略。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實驗室或實驗室作為其一部分的組織是否在法 律上是可識別的：如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應的 法律文件證明其有合法的服務范圍和獨立機構 編制？如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立 的建制，其機構組成是否有主管部門（獨立法 人單位）的批準文件，實驗室負責人是否得到 主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立 進行規(guī)定范圍的檢測和/或校準工作？1、是獨立

2、法人。查證明文件。2、是第二法人。查法人代表 的授權書，母體組織承擔法 律責任聲明，并且檢查實際 執(zhí)仃情況是否有違法行為。實驗室是否明確承諾并切實履行職責，保證其 檢測和校準活動符合CNAS-CL01:2006勺要求， 同時滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認 的組織的需求？檢查手冊中要素描述是否覆 蓋“準則”中全部要素，附 表、附件是否符合要求，是 否符合機構實際。審核日期：審核員:注：1、請在檢查結果對應的欄目中打“V”要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A不論實驗室的工作是在固定設施內(nèi)進行，還是 在離開其

3、固疋設施的場所，或者相關的臨時或 移動設施中進行，其組織和運作是否按實驗室 的管理體系要求進行？通過和實驗室管理層和實驗 室人員交談；是否制定相應 的程序文件，實施情況如何。若實驗室的母體不是從事檢測和 /或校準活動 的組織，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實驗 室檢測和/或校準活動的關鍵人員的職責，以識 別潛在的利益沖突？查實驗室是否獨立法人；若 不是獨立法人，查看其是否 有關鍵人員的職責。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實驗室是否：a）有管理和技術人員，不考慮他們的其他職責， 有履行其職責所需的權力和資源

4、，包括實施、 保持和改進管理體系的職責、識別偏離管理體 系或偏離檢測/校準工作程序情況，并能采取措 施預防或盡可能減少這類偏離？b）有措施確保其管理層和員工免受任何可能對 他們的工作質量有不良影響的、來自內(nèi)外部的 不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和其他 方面的壓力和影響？1、提問管理人員和技術人員 是否清楚本職崗位的職責， 是否履行職責。2、檢查手冊或程序文件中有 無保證公正性措施，有無實 施；提冋有關人員在遇到干 預時如何處置。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結果按導則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導則要求提出

5、的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/AC）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子 儲存、傳輸結果和所有權得到保護？d）有政策和程序以避免頭驗至卷入任何可能會 降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方 面的可信度的活動？e）確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組 織中的地位，及質量管理、技術運作和支持服 務之間的關系？f）規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管 理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系？g）由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的 和結果評價的人員對檢測和校準人員（包括在 培員工）進行充分的監(jiān)督？h）有技術管理者，全面負

6、責技術運作和提供確 保運作質量所需的資源？i）指定一名人員作為質量主管（或別的稱謂， 其可能還有何其它職務和責任），明確其責任和 權力，以確保在任何時候都能保證和質量有關的管理體系得到實施和遵循；其能有直接渠道3、手冊和程序文件是否明確 規(guī)定；檢查是否建立保密意 識，提冋有關人員。4、查看手冊和程序文件中是 否有明確規(guī)定；是否有公正 性聲明。（第二法人的機構查 外部組織機構圖。母體組織 中其他部門是否對實驗室有 潛在利益沖突，有無界疋清 楚）。5、查看手冊中有無組織機構 圖，各關系是否明確；提問 相關人員是否清楚其職責并 履行。6、提冋監(jiān)督員是否熟悉各項 檢測和/或校準方法。7、查看手冊中對技

7、術負責人 和質量經(jīng)理有無明確規(guī)定其 職責。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A和對決定實驗室政策和資源的最高管理者有直 接的渠道？j）指疋關鍵管理人貝（最咼管理者、技術管理 層、授權簽字人和質量經(jīng)理等）的代理人？k）確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和 重要性，了解管理體系質量目標？8檢查手冊中是否包括質量 方針聲明（關于服務質量、 服務標準的承諾以及質量體 系目標）是否適用。9、提冋有關人員是否清楚、 理解并執(zhí)行質量方針。最高管理者是否能確保在實驗室內(nèi)部建立適宜 的溝通機制，并就和管理體

8、系有效性的事宜進 行溝通？查看手冊中是否制定相應的 溝通機制，查閱相關的規(guī)定 和相關的溝通活動記錄。實驗室是否已建立、實施并維持和其活動范圍 相適應的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導書是否適當程 度地文件化，以達到確保檢測和/或校準結果質 量所需的程度？體系文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？1、檢查各層文件是否完善， 檢查文件分發(fā)清單。2、檢查檢測現(xiàn)場是否有必要 的作業(yè)指導文件。3、提冋有關人員是否清楚質 量體系文件層次及相關內(nèi) 容。實驗室是否在質量手冊中明確闡明了和質量有 關的政策，包括質量方針聲明？1、檢查手冊中是否包括質量 方針聲明。審核員:審核日期:要素 條款按導則要求

9、提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A是否制定了總體目標并在管理評審時加以評審？質量方針聲明是否由最高管理者授權發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：a）實驗室管理層關于為客戶服務的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾？b）有關管理層對實驗室提供的服務標準的聲明？c）和質量有關的管理體系的目的？d）實驗室所有和檢測和校準活動有關的人員熟悉和之 相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？e）實驗室管理層對遵守CNAS-CL01:2006及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？2、檢查手冊中質量方針聲明 是否包括關于服務質量、服 務標準的承諾

10、以及質量體系 目標等，是否適用。3、提冋有關人員是否清楚、 理解并執(zhí)行質量方針。最高管理者是否提供了建立和實施管理體系以 及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)？查看實驗室有否定期進行內(nèi) 審和管理評審及相應記錄， 要求中心主任提供承諾內(nèi)容 和實施證據(jù)。最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的 重要性傳達到組織？查閱會議和相關記錄，提問 相關人員。審核員:審核日期:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A質量手冊是否包括或指明了含技術程序在內(nèi)的 支持性程序，并概述質量體系所用文件架構？查有否制定相應程序文件和 各層文件的架構

11、是否合理。質量手冊是否規(guī)定了技術管理者和質量主管的 作用和責任，包括他們確保遵循CNAS-CL01:2006的責任？查看手冊中有否明確規(guī)定技 術負責人和質量經(jīng)理的職責 描述。當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者 是否能確保維持管理體系的完整性？查看管理體系或文件的變更 是否按程序進行并通知所有 有關人員。實驗室是否建立并保持有關程序，以控制構成 其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來自外部的） 文件？查看實驗室有否制定相應的 文件控制程序。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A4.321文件批準和發(fā)布作為管理體系組

12、成部分發(fā)給實驗室人員的所有 文件，在發(fā)布之前是否由授權人員審查并批準 使用？是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂 狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程 序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/ 或作廢的文件？1、查看實驗室內(nèi)的文件（通 過抽查部分文件）是否都有 審核、批準人簽名。2、查看有否文件控制清單或 文件發(fā)放清單等相關記錄。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結果按導則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/

13、A4.322所用程序是否確保：a）在對實驗室有效運行起重要作用的作業(yè)場 所，都能得到相應文件的授權版本？b）是否對文件進行定期審查和必要時進行修 訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求？C）無效或作廢的文件是否及時從所有使用或分 發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止誤用？d）出于法律或知識保存目的而保留的作廢文 件，是否有適當?shù)臉擞洠?、檢查檢測現(xiàn)場和相關場所 是否有必要的作業(yè)指導文件 或其他相應的文件，且現(xiàn)行 有效。2、查看現(xiàn)場是否存在過期或 無效的作廢文件，若有，是 否有適當標識以防止誤用。3、查看手冊中有無對文件的 定期評審進行規(guī)定，實施情 況如何。4.323實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性

14、標 識？該標識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標識、 頁號、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機 構？查看部分受控文件是否有唯 一性標識，該標識是否合理 適用。文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查 責任人進行審查和批準？被指定的人員是否能獲得進行審查和批準所依 據(jù)的有關背景資料？查看手冊中是否有對文件的 更改進行規(guī)定，查看更改的 文件是否由原審批人進行審 批。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A4.332如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件 或適當?shù)母郊袠嗣?？查看?jīng)更改的文件內(nèi)容是

15、否 有適當標明以便于查閱。如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之 前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序 和權限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、 簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？查看手冊中是否有對允許手 寫修改的情況進行規(guī)定，其 規(guī)定是否符合條款所述要 求，實施情況如何。4.334是否制訂了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的 文件如何進行更改和控制？查是否制定了相應的程序對 計算機內(nèi)的文件進行控制。實驗室是否建立和保持其程序，以評審檢測和/ 或校準的客戶要求、標書和合同？該程序是否確保：a）包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī) 定、文件化并易于理解？b）實

16、驗室有能力和資源滿足這些要求？c）選擇適當?shù)臋z測和/或校準方法，以滿足客戶 要求？1、查看程序文件是否對合同 評審等相關內(nèi)容制定程序， 是否按程序執(zhí)行。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A441d）工作開始前，實驗室和客戶對要求、標書和 合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同 是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？2、抽查部分合同，查看是否 有代表合同內(nèi)容得到雙方接 受的簽字。442是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記 錄？是否有在合同執(zhí)行期間，和客戶進行的關于客 戶要求或工作結果的相關討論的記錄并保存？

17、1、檢查合同評審的記錄，是 否有相關人員的簽名確認。2、檢查有否和客戶討論的相 關記錄。評審是否包括實驗室分包的任何工作？檢查有否分包，有否評審。對合同的任何偏離是否均通知了客戶？檢查有否偏離，若有，有否 通知客戶的記錄。工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進行合同評審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？檢查在工作開始后有否修改 合同的記錄，若有，提冋有 否通知相關人員。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A如果由于未預料的原因（如工作量大，需要更 多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原 因（如通過長

18、期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗 室進行分包工作時，是否分包給有能力分包方， 如分包給能按照CNAS-CL01:2006要求開展工作 的分包方？檢查分包方的能力調查表， 確認分包方是否取得計量認 證或認可實驗室（或經(jīng)過評 審認為該方質量體系符合本 準則要求），是否有對應項目 的檢測能力。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶， 適當時是否得到客戶的準許，是否得到客戶的 書面同意？檢查是否有征得委托方的書 面同意的證明（如客戶指定 分包方，是否有客觀證據(jù)）。除

19、客戶或法定管理機構指定的分包方外，實驗 室是否就其分包方的工作向客戶負責？查看有否客戶指定的分包方 和對其負責的證據(jù)材料。實驗室是否保存檢測和/或校準的所有分包方 的注冊記錄，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的證明記錄？檢查分包方檔案，內(nèi)容是否包含 合格分包方能力調查、評審、確 認材料以及和分包方的合同，委 托方同意的證據(jù)等。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A461頭驗至是否有政策和程序，以選擇和購頭對檢 測和/或校準質量有影響的服務和供給品？ 實驗室是否有程序，和檢測和校準有關的試劑 和消耗材

20、料的購買、接收和存儲？查看有否制定服務和供應品 的采購和管理程序，其內(nèi)容 是否符合準則要求。462實驗室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準 質量的供應品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或 以其它方式驗證了符合有關檢測和 /或校準方 法中規(guī)定的標準規(guī)格或要求后才投入使用。所 使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？1、檢查支持服務方和供應商 的調查材料。2、檢查米購文件，是否有相 應的技術要求及審批、驗收 等符合性檢查活動的記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用

21、N/A影響實驗室輸出質量的物品的米購文件是否包 含描述所購服務和供應品的資料，這些采購文 件的技術內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批 準？查看相應的米購文件（如米 購申請單等）是否包含必要 的技術內(nèi)容，有否審批人的 簽名。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實驗室是否對影響檢測和校準質量的重要消耗 品、供應品和服務的供應商進行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名 單？1、檢查供應商檔案，內(nèi)容是 否符合準則條款要求。2、檢查有否制定合格供應商 的名錄，是否實用。實驗室是否和客戶或其代表合作，以明確客戶 要

22、求，并在實驗室能確保其他客戶機密的前提 下，允許客戶監(jiān)視和其工作有關的操作？檢查有否和客戶溝通了解其 要求的記錄，對進入實驗室 參觀的情況有否制定程序。實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面 的還是負面的？是否使用和分析這些意見并應用于改進管理體 系、檢測和校準活動及對客戶的服務？1、檢查是否有收集客戶的反 饋意見記錄。2、檢查客戶的意見有否作為 管理評審的輸入并記錄。4.8實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它 方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投 訴并采取糾正措施的記錄？1、檢查是否規(guī)定投訴受理部 門和受理渠道。2、調查（詢冋相關人員）是 否有投訴情況并檢查投訴處 理的

23、記錄。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結果按導則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A頭驗至是否有政策和程序，當檢測和/或校準工 作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或 和客戶達成一致的要求時，予以實施？ 該政策和程序是否保證：a）確定管理對不符合工作的人員的責任和權 力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準 證書）？b）進行對不符合工作嚴重性的評價？c）立即進行糾正，同時

24、對不符合工作的可接受 性做出決定？d）必要時，通知客戶并取消工作？e）規(guī)定批準恢復工作的職責？1、檢查有否制定不符合檢測 和/或校準工作的控制程序。2、查看該程序內(nèi)容是否符合 準則條款要求，實施情況如 何。3、查看相關乂件表格記錄疋 否符合要求（如有是否對不 符合工作的嚴重性進行評價 或可接受性做出決定等）。當評價表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或 對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生 懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措施程序？詢問各科室是否出現(xiàn)過不符 合，若出現(xiàn)該如何處置。是 否有記錄？4.10實驗室是否通過實施質量方針和目標、應用審 核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及 管理評審來改進管理

25、體系，并使之持續(xù)有效？查看所有改進管理體系的證 據(jù)，包括內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施、管理評審記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A總則頭驗至疋否制定了政策和程序，并規(guī)疋相應的 權力，以便在識別了不符合工作、管理體系或 技術運作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實施糾正 措施？查看有否制定糾正措施控制 程序，其內(nèi)容是否符合條款 要求，實施情況如何。原因分析糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因 開始？詢問各科室當出現(xiàn)不符合工 作時是否先分析原因，有否 記錄。糾正措施的選擇和實施需要米取糾正措施時，

26、實驗室是否對潛在的各 項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消 除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否和問題的嚴重程度和風險大小相 適應？是否將糾正措施調查所要求的任何變更制定成 文件并加以實施？1、詢問各科室是否出現(xiàn)過不 符合情況，如何處置的，能 否對各項糾正措施進行識別 并實施，檢查糾正措施的實 施記錄。2、當需要更改文件時是否按 相應程序執(zhí)行。糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結果進行監(jiān)控，以確保所采取的 糾正措施是有效的？詢問相關人員如何進行糾正 效果的跟蹤以保證措施有 效，查看相關記錄。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不

27、符合N不適用N/A附加審核如果對不符合或偏離的識別導致實驗室對其政策和程序的符合性、或對CNAS-CL01:2006勺符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否盡快依據(jù)該4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核？詢問質量經(jīng)理有否進行過附 加審核，何時必須進行附加 審核，查看審核記錄。實驗室是否能識別無論技術方面的還是相關管 理體系方面所需的改進事項和潛在的不符合原 因？在識別出改進機會或者需采取預防措施時，是 否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類 似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進？詢冋各相關人員是否能止確 識別潛在不符合的原因并采 取相關預防措施，查看相關 記錄。實驗室預防扌日施程序是否包括措施的啟動和

28、控 制，以確保措施的有效性？查看該程序是否包括條款所 述內(nèi)容，實施情況如何。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A總則實驗室是否建立和保持質量記錄和技術記錄的 識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護 和清理的程序？質量記錄是否包括內(nèi)部審核報告和管理評審報 告、糾正措施和預防措施記錄？1、查看有否制定記錄的有關 控制程序，內(nèi)容是否包括條 款所列要求。2、查看質量記錄檔案內(nèi)是否 有內(nèi)審、管理評審和糾正、 預防措施等相關記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核

29、表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設施 中以便于存取和防止損壞、變質和丟失？ 實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？1、檢查存放記錄的環(huán)境是否 適宜，記錄內(nèi)容是否清晰。2、查看手冊或程序中對于記 錄的保存期有否規(guī)定。所有記錄是否安全保護和保密？是否規(guī)定了對記錄的保密要 求，如記錄的查閱是否需得 到批準。實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲 存的記錄，防止未經(jīng)授權的侵入或修改？查看有否制定對于電子儲存 的管理程序，實施情況如何。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A

30、技術記錄實驗室是否將原始觀察、導出資料和建立審核 路徑的充足信息的記錄、校準記錄、員工記錄、 發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定 的時間保存？如可能，每項檢測或校準的記錄是否包含充分 的信息，以便識別不確定度的影響因素，并確 保該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況 下能夠重復？記錄是否包括負責抽樣、每項檢測和/或校準的 操作人員和結果校核的人員的標識？1、檢查檔案室有否按規(guī)定保 存相關原始記錄、檢測報告 的副本和其匕相關記錄。2、抽查部分檢測報告檢查其 內(nèi)容信息是否充分、是否可 識別不確定度的來源，是否 確保檢測在盡可能接近原來 條件的情況下能夠重復。審核日期:審核員:要素 條款按導則

31、要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？該記錄是否能按照特定任務分類識別？現(xiàn)場觀察檢測過程，看檢測 人員對檢測或計算結果是否 在產(chǎn)生的當時予以記錄。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A如果記錄出現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以 免字跡模糊或消失？對記錄的所有改動是否有改動人簽名或縮寫？ 對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免 原始數(shù)據(jù)丟失或改動？抽查部分檢測

32、原始記錄查看 是否有修改，修改是否規(guī)范（符合條款要求）。實驗室是否按預定的日程表和程序，定期對其 活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管 理體系和CNAS-CL01:2006勺要求？ 內(nèi)部審核計劃是否涉及質量體系的全部要素， 包括檢測和/或校準活動？質量主管是否按照日程表的要求和管理層的需 要策劃和組織內(nèi)部審核？審核是否由受過培訓和具備資格的人員執(zhí)行？ 只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核活 動？1、檢查年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審 實施計劃、日程表和內(nèi)審檢 查表等以了解其實施情況。2、檢查內(nèi)審員是否受過培訓 取得資格，并有任命文件。3、檢查內(nèi)審日程表，內(nèi)審員 的數(shù)量是否保證內(nèi)審獨立 性。審核日期：

33、審核員:要素按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注條款/人符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性或對 實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否及時采取糾正措施？ 如果調查表明實驗室的結果可能已經(jīng)受到影 響，是否書面通知客戶？1、檢查審核記錄，不符合項 報告填寫是否正確，是否包 括必要的信息（如被審核部 門等），是否采取糾正措施。2、檢查不符合項報告表是否 有內(nèi)審員對糾正措施進行跟 蹤、驗證，是否有評價記錄。是否記錄審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況 和因此米取的糾正措施？跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的

34、糾正措 施的實施情況及有效性？實驗室的最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和 程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校 準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效， 并進行必要的變更或改進？該評審是否將政策 和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近 期內(nèi)部審核的結果、糾正措施和預防措施、由 外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗 證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的 反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如 質量控制活動、資源及員工培訓納入考慮？檢杳管理評審計劃，管理評 審的輸入內(nèi)容是否全面（包 括條款所列輸入內(nèi)容）。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢

35、查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A是否記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措 施？管理層是否確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施？檢查管理評審記錄是否齊 全，是否對發(fā)現(xiàn)問題采取糾 正和預防措施并在約定的時 間內(nèi)得到實施。實驗室管理者是否確保操作專門設備、從事檢 測和/或校準、評價結果和簽署檢測報告和校準 證書的人員能力？使用正在培訓中的員工時，是否對其安排適當 的監(jiān)督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應的教 育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確 認？1、查人員一覽表，各類人員 比例多少，是否足夠。2、查監(jiān)督記錄表是否有對在 培員工的監(jiān)督記錄。3、手冊中有沒有

36、寫入各崗位 人員的任職資格，對各類人 員有沒有資格確認。實驗室管理者是否制訂關于實驗室人員的教育、培訓和技能目標？實驗室是否有確定培訓需要和提供人員培訓的 政策和程序？培訓計劃是否適應于實驗室當前的和預期的任 務？是否評價這些培訓活動的有效性？1、查看有否制定有關人員培 訓或相關的程序。2、檢查有無培訓計劃，培訓 內(nèi)容，實施情況，考核結果。3、相關部門或人員有否對培 訓活動的有效性進行評價。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術人員及關鍵的支持人員 時，實驗

37、室是否確保這些人員能夠勝任，而且 其工作受到監(jiān)督并依據(jù)實驗室管理體系的要求 進行工作？1、查看人事檔案內(nèi)是否有勞 動合同。2、查看是否有臨時聘用人 員，有否對其進行資質確認 并監(jiān)督其工作。524實驗室是否有對和檢測和/或校準有關的管理、 技術和關鍵支持人員的當前工作的描述并保 存？查看有否對相關人員的管理 和崗位等職責進行規(guī)定，查 看有否各職位的任職資格 等。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A管理層是否授權給專門人員，以進行特定類型 的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準 證書、提出意見和解釋以及操作特

38、定類型的設 備？實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員 的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、 技能和經(jīng)驗的記錄？這些記錄，包含授權和/或能力確認的日期是否 易于獲??？1、查看有否相關的任命書或 授權書。2、檢查人員的技術檔案內(nèi)容 是否包括學歷、資格、培訓、 技能和經(jīng)歷、授權能力、考 核成績、業(yè)績等。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結果按導則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A用于檢測和/或校準的實驗室設施，

39、包括但不限 于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測和/ 或校準的正確實施？是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結果無效或 對結果的質量產(chǎn)生不良影響？在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢 測和/或校準時，是否予以特別注意？ 對可能影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件 的技術要求是否加以文件化？1、現(xiàn)場檢查檢測場所的布 局，設備的放置，工作條件 是否利于工作。2、提問抽樣人員和從事現(xiàn)場 檢測人員如何對室外環(huán)境條 件進行控制，以滿足檢測項 目、設備及環(huán)境條件等要求。3、檢查程序文件內(nèi)容是否有 對抽樣和現(xiàn)場檢測時環(huán)境條 件和設施的附加控制要求。在有關規(guī)范、方法和程序有要求或對結果的質 量影響時，實驗室是否

40、監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境 條件？對有關技術活動涉及的因素，例如生物消毒、 灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán) 境條件危及到檢測和/或校準的結果時，是否停 止檢測和校準？1、檢杳監(jiān)控記錄。2、檢查需要監(jiān)控環(huán)境條件的 場所是否配備相應的監(jiān)控設 施（如溫、濕度，火菌，電 源電壓，噪聲，振動等）。3、詢問有關人員，當環(huán)境條 件失控危及到檢測結果時， 應采取什么措施。相鄰區(qū)域內(nèi)有不相容活動時，是否進行有效隔 離，并采取措施防止交叉污染？各不同的檢驗場所是否有明 顯的分隔措施及標識。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查

41、方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A是否對進入和使用影響檢測和 /或校準質量的 區(qū)域加以控制，并根據(jù)頭驗至特疋情況規(guī)疋控 制范圍？1檢查是否有受控區(qū)標識。2、是否有成文規(guī)定進入受控 區(qū)的限制（本中心員工佩帶 標識牌，外部人貝進入需一 定手續(xù)批準）。是否米取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務，必要 時，是否制疋專門的程序？檢查檢測場所安全和環(huán)境衛(wèi) 生情況，有無制疋相應內(nèi)務 管理程序，實施情況如何。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A541實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有 檢測和/或校準，

42、包括檢測和/或校準樣品的抽 樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包 括測量不確疋度的評疋和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術？如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果， 實驗室是否對所有相關設備的使用和操作指導 書、檢測和/或校準樣品的準備（或者二者兼有） 編制指導書？所有和實驗室工作有關的指導書、標準、手冊 和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取 閱？1、檢查有否相應的檢測或不 確定度分析程序或有否對檢 測數(shù)據(jù)進行必要的分析統(tǒng) 計，采用的方法是否合適。2、檢查作業(yè)指導文件目錄和 申請項目對照，是否編制了 全部所必須的作業(yè)指導書。3、檢查現(xiàn)場是否存放有關的 作業(yè)指導書（是否有過期或 作廢的文

43、件），其放置的地方 是否便于相關人員取閱。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結果按導則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注如果需要偏離檢測和校準方法，是否規(guī)定只在該偏離 已被文件規(guī)疋、經(jīng)過技術判斷、授權和客戶接受后才 允許發(fā)生？檢查對例外允許的偏離是否作出 文件化規(guī)定，實施情況如何，檢 查相應記錄。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A542方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進行的測試和/或校準的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)

44、域或國家標準發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性？客戶未指疋所用方法時：實驗室是否選擇以國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指疋的方法？實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，若滿足預期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？實驗室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測前，是否確認實驗室能夠正確地運用這些 標準方法？若標準方法有改變，是否重新進行證實？1檢杳實驗室的標準匯編是否現(xiàn) 行有效版本。2、通過抽杳部分檢測報告檢杳其 檢測標準是否符合條款所列內(nèi)

45、容。3、通過和有關技術人員交談以確 認實驗室所用標準是否符合條款 所述。4、檢杳實驗室是否有自身制定的 檢測方法，如有，是否經(jīng)過適當 的驗證以證明滿足預期的用途。5、詢問相關人員有否就檢測方法 和客戶進行協(xié)商。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A543實驗室制定的方法實驗室為米用自己應用而制定檢測和校準方法 過程的活動，是否是一種有計劃的活動？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行 該項活動？是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確 保在所有有關人員之間中有效溝通？1、檢查實驗室制定的方法

46、是 否有開展新工作的計劃和程 序；是否按規(guī)定要求實施。2、是否指定有相關資質的人 員負責該項工作。3、計劃的更變是否通知所有 相關人員。544非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些 方法是否遵守和客戶達成的協(xié)議，包括清晰說 明客戶要求及檢測和/或校準目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？調查確定是否采用非標方 法，是否按程序義件規(guī)定的 程序操作。檢查執(zhí)行的記錄 以及委托方同意的書面證 據(jù)，是否有確認批準人簽名 的記錄和有關的驗證記錄。545方法的確認實驗室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實某 一特定預期用途的特定要求得到滿足？抽查部分驗證材料，其內(nèi)容 是否驗證了必要且足夠的參

47、數(shù)以論述其用途。545.2實驗室是否對非標準方法、實驗室設計（制定） 的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴 充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方 法適合于預期的用途？檢查條款所述的方法是否均 經(jīng)過實驗室的驗證確認，并 保存相關的記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A545.2確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用 領域的需要？實驗室是否記錄所獲得的結果、使用的確認程 序以及該方法是否適于預期用途的聲明？1、檢查方法確認材料從哪幾 方面進行確認，是否全面。2、對方法確認的材料是否

48、有 其預期用途的聲明。545.3對預期用途進行評價時，是否考慮了由該方法 得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確性如結果的不確定 度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限 和/或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和 /或 抵御外來樣品（或檢測物）基體干擾的交互靈 敏度能和客戶需求緊密相關？查看方法驗證材料評價內(nèi)容 是否包括對條款所列參數(shù)進 行說明評價。測量不確定度的評定校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否 具有并應用所有的校準和各種校準類型測量不 確定度的評定程序？查看實驗室有否自校準部 分，是否有相應的不確定度 評定程序。546.2檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評 定程序？當由于檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度 進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學的角度進行有效的 計算時，實驗室是否努力找出不確定度的所有1、檢查是否制定測量不確定 度評定程序。2、查看該程序內(nèi)容是否能保 證對不確定度作出合理評 定，實施情況如何。要素 條款按導則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A546.2分量并作出合理評定，并確保結果的報告方式 不會造成對不確定度的錯覺？是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎上， 并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的 評定？3、抽查部分不確定度評定報 告，是否包括利用必要的經(jīng) 驗方法進行合理評定（B類評 定）。546.3評