醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題及答案(新)

1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題姓名：部門：日期：分教：一、填空題（4分/題，共20分）1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)幣管理規(guī)建經(jīng)倒家少是藥品監(jiān)督管理總.桁咼務(wù)會議審議通過，自起施行。2、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械或耆制作，能涵關(guān)該產(chǎn)品安全有效的荃本信息，用以指導(dǎo)正確、調(diào)試.、便用、保養(yǎng)的技術(shù)夭侔。3、醫(yī)療彈械的產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療畀械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。4、說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)建曼求的，白怎矗藥品監(jiān)皆管理部門按照醫(yī)療黔械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定于以處罰。5、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明右和的顯善位置。二、判斷題（5分/題，共50分）1、醫(yī)療黑械說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實.完整、準(zhǔn)確、科學(xué)

2、，并與產(chǎn)品特性相一致。（）2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文宇內(nèi)容必須便用中夭，不可以附加其他文種。（）3、凡左中華人民共和國境內(nèi)鎧售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療霽磁說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定妥求附有說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。（）4、醫(yī)療黑械的便用含應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療罌械說明書便用醫(yī)療器械。（）5、一次性便用產(chǎn)昌不必注明44一次性使用”宇祥或會符號。（）6、經(jīng)食品藥E監(jiān)咨管理部門注冊審魚的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更茨。（）7、巳孑案的醫(yī)疔霽械，孑案信息表中聲我內(nèi)蓉、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，孑案人旨行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（）8、醫(yī)療霽械說明書和標(biāo)簽不可以附加其他文

3、種，但應(yīng)當(dāng)以中文喪逑為準(zhǔn)。（）9、醫(yī)療罌械晟小銷答選元不用附有說明書。（）1（人醫(yī)療轟械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)便用通用名稱，通用名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)皙管理總禺制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。（）三、遶擇題（10分/題，共30分）1、醫(yī)療黑械說明書中有關(guān)哎裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證攝作含.使用耆正確安裝便用，應(yīng)當(dāng)包括（）A. 產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；B產(chǎn)品正確按照所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；C、其他特殊安裝要求。2、醫(yī)療零械說明書應(yīng)當(dāng)符合國泉標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A. 產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格；B. 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址.生產(chǎn)地址、聯(lián)系方戎及售后服務(wù)單位；C. 醫(yī)療

4、黑械生產(chǎn)企業(yè)許可證縄號（第一類醫(yī)療器械徐外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)縄號；門、產(chǎn)品的性能、主曼結(jié)構(gòu).適用范用；禁忌癥、注意事項以氏其他需要警示或者提示的內(nèi)容；Ex醫(yī)療器械標(biāo)察所用的El形、符號、縮寫等為客的解釋；安裝和便用說明或含圖示；F、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，持殊儲存條侔.方法；期限便用的產(chǎn)矗，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；G、產(chǎn)吊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。3、醫(yī)療寡械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)客（）A. 舍有“療效長佳” x “保證溝愈”.“包泊”、“根治”.“即刻見效”、“完全無毒翻作用”等喪示功效的新肓或耆保證的;B. 合有“晟商技術(shù)”、最科學(xué)”.“最先進(jìn)".“最佳&

5、quot;等絕對化語言和裝示的；a說明治愈率或耆有效宰的；r、與其他企業(yè)產(chǎn)矗的功效和安全性相比較的；e.合有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；巴 利用任何單位或耆個人的名義、形象作證明或老推薦的；G、合有誤導(dǎo)性說明，便人感到巳經(jīng)息某種疾病，或耆便人課解不便用該醫(yī)療轟械會息某種疾病或耆加重病悄的喪送，以氏其他廛 假、夸大俁年性的內(nèi)容；H、法徨、法規(guī)規(guī)定荼止的其他內(nèi)容。醫(yī)療暮械說明書和標(biāo)簽儈理規(guī)定試題姓名：部門：日期：分?jǐn)?shù)：二、 填空題1、醫(yī)疔黑械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定經(jīng)國家命晶藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會謀審議通過，自2（）14年1（）月1日 起施行2、醫(yī)療界械說明書是指由醫(yī)疔器械注冊人或者

6、孑套人制作，能涵羌該產(chǎn)品安全有效的恙本信息，用以描導(dǎo)正確 安裝、調(diào)試、軽、便用、軽、保養(yǎng)的技術(shù)文件。3、第二類、第三類醫(yī)療翳械的產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。4、說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣縱以上食品藥品監(jiān)督借理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六 十七條的規(guī)定予以處罰。5、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯普位置。二、判斷題K醫(yī)療霽械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。（/）2、醫(yī)療強(qiáng)械說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文宇內(nèi)容必須便用中夭，不可以附加其他文種。（ |X ）3、凡左中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療霽械說明書

7、、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定妥求附有說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。（"）4、醫(yī)療霽械的便用含應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療黑械說明書便用醫(yī)療舉械。（7）5、一次性便用產(chǎn)呂不必注明44一次性便用”字樣或奢符號。（ X ）6、經(jīng)食晶藥胎監(jiān)督停理部門注冊審查的醫(yī)療黑械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。（“）7、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登錢內(nèi)容、備秦產(chǎn)品技術(shù)要求以71說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自 行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（vO8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文裘逑為準(zhǔn)。（79、醫(yī)療器械最小銷售單元不用附有說明書。衣）1（）、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)

8、督管理總局刖定的醫(yī)療器械命名規(guī) 則。2）三、選擇題1、醫(yī)療黑械說明書中有關(guān)哎決的內(nèi)客應(yīng)當(dāng)能夠保證按作含、便用禽正礎(chǔ)安裝便用，應(yīng)當(dāng)包括（ABC）A. 產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；B、產(chǎn)品正確按照所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；Cx其他特殊安裝要求。2、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合闔家標(biāo)準(zhǔn)或耆行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（ABCDEFG）A、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；B、C、醫(yī)療畀械生產(chǎn)企業(yè)許可證縄號（第一類醫(yī)療霽械徐外）.醫(yī)療轟械注冊證書編號；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu).適用范用；禁忌癥、注意事頂以及其他需曼警示或會提示的內(nèi)容；E、醫(yī)療峯械標(biāo)察所用的圖形.符號、縮寫等為客的解釋；安裝和便用說明或耆圖示；&產(chǎn)品維松和保養(yǎng)方法，持殊儲存條侔.方法；期展便用的產(chǎn)懇，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；G、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。3、醫(yī)療黑械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A、含有“療效呆隹”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效 的斷言或者保證的；B、含有“晟高技術(shù)”、“晟科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最徨”等絕對化語言和裘示的；C、說明治愈率或奢有效率的；D、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性柯比較的；E、含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F