質(zhì)量管理：ISO和GMP基本知識(員工版)

1、GEC Program1質(zhì)量管理：質(zhì)量管理：ISO9000和和GMP基本知識培訓(xùn)基本知識培訓(xùn) 公司內(nèi)部骨干和員工培訓(xùn)公司內(nèi)部骨干和員工培訓(xùn) 20 201414年年5 5月月 臺州市華源醫(yī)化有限公司臺州市華源醫(yī)化有限公司 喬燈喬燈 GEC Program2課課 程程 內(nèi)內(nèi) 容容 1） QA是什么含義？是什么含義？QA部門做什么？部門做什么？2）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理=ISO9000+GMPGMP3 3）為什么為什么ISO9000ISO9000很重要，因為它是我們生很重要，因為它是我們生存的基礎(chǔ)存的基礎(chǔ)4 4）為什么）為什么GMPGMP很重要？因為很重要？因為GMPGMP它是我們發(fā)

2、它是我們發(fā)展壯大的保證展壯大的保證5 5）什么時候用）什么時候用GMPGMP？6 6）GMPGMP用于何處？用于何處？7 7）ISO、GMPGMP為什么都強(qiáng)調(diào)全體員工的作用？為什么都強(qiáng)調(diào)全體員工的作用？8 8）怎樣實現(xiàn)和保持）怎樣實現(xiàn)和保持GMPGMP？GEC Program31)1)什么是什么是GMPGMP？優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控制方法的術(shù)語。制方法的術(shù)語。這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€人如何實范對我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€人如何實現(xiàn)它?，F(xiàn)它。GEC Program41） QA是

3、什么含義？是什么含義？QA部門做什么？部門做什么？nQA：來自英文Quality Assurance,即質(zhì)量保證；nQA做什么？內(nèi)部：對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，按照產(chǎn)品質(zhì)量要求，有計劃、有系統(tǒng)的組織實施并檢查各個環(huán)節(jié)（過程），以使產(chǎn)品、服務(wù)、能力持續(xù)穩(wěn)定符合要求；外部：能夠向客戶、ISO、GMP檢查官（員）證明我們是值得足夠信任的。nQA目前的內(nèi)部機(jī)構(gòu)和人員有：QA經(jīng)理，各主管、QC、國外注冊、國內(nèi)注冊、監(jiān)督員等；nQA的具體職責(zé)主要是：GEC Program5n1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（ISO9000和GMP）的建立和實施。n2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件的審核、批準(zhǔn)及文檔管理。n3. 負(fù)責(zé)建立原料、中

4、間體、包裝材料和標(biāo)簽的放行或拒收系統(tǒng)。n4. 負(fù)責(zé)原料藥中間體及成品的放行。n5. 負(fù)責(zé)原料藥批生產(chǎn)記錄的發(fā)放、收回、審核、歸檔工作。n6. 負(fù)責(zé)對原料藥生產(chǎn)過程中重大偏差的調(diào)查和處理。GEC Program6n7. 所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程的審核。n8. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核（自查工作）。n9. 審核、批準(zhǔn)驗證方案和報告。n10. 負(fù)責(zé)調(diào)查、處理質(zhì)量問題的投訴。n11. 負(fù)責(zé)因質(zhì)量問題撤回的產(chǎn)品處理。n12. 會同供應(yīng)部對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系的現(xiàn)場審計和調(diào)查評價，批準(zhǔn)各類物料供應(yīng)商。n13. 批準(zhǔn)可能影響到中間體或原料藥質(zhì)量的變更。n14. 監(jiān)督工程部和QC對潔凈

5、室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。n15. 履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。n16. 負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)。n做好公司產(chǎn)品質(zhì)量的回顧工作、開展產(chǎn)品質(zhì)量的審核。 GEC Program7n14. 監(jiān)督工程部和QC對潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。n15. 履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。n16. 負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)。n17.做好公司產(chǎn)品質(zhì)量的回顧工作、開展產(chǎn)品質(zhì)量的審核。 nsGEC Program82)2)為什么為什么GMPGMP很重要？很重要？nGMP能確保我們的用戶能確保我們的用戶醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人獲得高質(zhì)量的藥品。獲得高質(zhì)量的藥品。n經(jīng)過近一

6、個世紀(jì)的努力才使人們對產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立經(jīng)過近一個世紀(jì)的努力才使人們對產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。信心。n 稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會在一夜之間毀于稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會在一夜之間毀于一旦。可以毫不夸張地說，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。相關(guān)。n出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。n任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會導(dǎo)致整批產(chǎn)任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報廢。品的報廢。n在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯。n

7、GMP意味著：更少的浪費、更高的質(zhì)量、更高的效率、力意味著：更少的浪費、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。 GEC Program9有關(guān)的法規(guī)有關(guān)的法規(guī)n生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會被責(zé)任，則會被 沒收生產(chǎn)許可證。沒收生產(chǎn)許可證。 牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。n歐共體藥品管理條例歐共體藥品管理條例 歐共體藥品管理條例包括一系列規(guī)范，從中我歐共體藥品管理條例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。n聯(lián)邦藥品法規(guī)聯(lián)邦藥品法規(guī) 美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品

8、法規(guī)，美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。并且為在美國銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。GEC Program10標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n歐共體藥品管理條例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建歐共體藥品管理條例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。均一、高質(zhì)。n許多現(xiàn)場的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)許多現(xiàn)場的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。操作規(guī)程。n必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。GEC Program113)3)什么時候用什么時候用GMPGMP？從你開始工作的第一天起，從你開始工作的第一天起，GMP就每時每

9、刻用于你工作的各個就每時每刻用于你工作的各個方面。方面。生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的任何事都會影響生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的任何事都會影響GMP。GEC Program124)GMP用于何處？用于何處？nGMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實際的制造過到物料管理、物料流向、實際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。n產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對它的產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時它們是一流的產(chǎn)品。它們是一流的產(chǎn)品。GEC Program135)GMP5)GMP與什么人

10、有關(guān)？與什么人有關(guān)？n GMP影響每一個人。影響每一個人。n遵守遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個人的職責(zé)。其中是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個人的職責(zé)。其中有某個環(huán)節(jié)失誤，會導(dǎo)致大量的時間和精力的有某個環(huán)節(jié)失誤，會導(dǎo)致大量的時間和精力的浪費。浪費。n對你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，對你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。以確保每件事正確無誤。n如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯，因此開始工作難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。前須行檢查，確保一切正常。nGMP并不僅僅適用于你的工作

11、。當(dāng)你看到任并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報。何不正常現(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報。GEC Program146)6)怎樣實現(xiàn)怎樣實現(xiàn)GMPGMP？成功成功 v6.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v6.2 培訓(xùn)培訓(xùn)v6.3 廠房和設(shè)備廠房和設(shè)備v6.4 記錄記錄v6.5 標(biāo)簽標(biāo)簽v6.6 批產(chǎn)品批產(chǎn)品v6.7 生產(chǎn)線清場生產(chǎn)線清場v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 衛(wèi)生衛(wèi)生v6.10 清潔清潔v6.11 匯報失誤匯報失誤v6.12 牢記牢記 按照以下原按照以下原則辦事，即則辦事，即可實現(xiàn)可實現(xiàn)GMP。GEC Program156.1 SOPs(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作

12、規(guī)程)SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗的方法。試驗的方法。嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是實現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。GEC Program166.2 培訓(xùn)培訓(xùn)*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。要求的培訓(xùn)。*你將授受一系列培訓(xùn)以了解你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和

13、它對你及產(chǎn)的重要性和它對你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。品質(zhì)量的影響。*我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。參加培訓(xùn)課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。參加培訓(xùn)課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。*提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂?。提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。程的一部分。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在所有培訓(xùn)，不

14、論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。案。GEC Program176.3 廠房和設(shè)備廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房內(nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避廠房內(nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。免擁擠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費數(shù)百萬?；ㄙM數(shù)百萬。GEC Program186.4 記錄記錄n我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時

15、應(yīng)記錄所使用的原輔材料我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：及其它材料，這是為了：n保證我們使用的原輔料是正確的保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用記錄使用的原輔料的批號和數(shù)量的原輔料的批號和數(shù)量)n記錄所有生產(chǎn)過程。記錄所有生產(chǎn)過程。n記錄所有的復(fù)核工作記錄所有的復(fù)核工作n記錄任何不正常情況記錄任何不正常情況n至關(guān)重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品至關(guān)重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。GEC Program196.5 標(biāo)簽標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容必須仔細(xì)確保下列內(nèi)

16、容正確：正確：n品名品名(很重要很重要)n批號批號n數(shù)量數(shù)量n重量重量n容器號碼容器號碼n生產(chǎn)階段生產(chǎn)階段n生產(chǎn)日期和失效期生產(chǎn)日期和失效期n包裝上日期須一致包裝上日期須一致最常見的撤回批號就是：最常見的撤回批號就是：混 用 標(biāo) 簽 和 標(biāo) 簽 有 錯混 用 標(biāo) 簽 和 標(biāo) 簽 有 錯誤。誤。 撤回批號就是這個批號出撤回批號就是這個批號出廠后進(jìn)行回收廠后進(jìn)行回收。這經(jīng)常意。這經(jīng)常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)系退回該產(chǎn)品。系退回該產(chǎn)品。這不但這不但會造成很大的經(jīng)濟(jì)會造成很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會損壞公司名損失，而且會損壞公司名譽(yù)。譽(yù)。GE

17、C Program206.6批產(chǎn)品批產(chǎn)品n我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。是批。n每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。品的均一性。n為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨立，這就意味著：此每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨立，這就意味著： 1）分批）分批 2）各批之間清場，特別是不同產(chǎn)品之間）各批之間清場，特別是不同產(chǎn)品之間 3）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。GEC Program216.7 生產(chǎn)線清場生產(chǎn)線清場

18、清場很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺清場很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。留。n無粉末無粉末 無盒子無盒子n無軟盤無軟盤 無藥瓶無藥瓶n無藥片無藥片 無鋁管無鋁管n無包裝材料無包裝材料 無安培瓶無安培瓶n沒有任何上一批的痕跡沒有任何上一批的痕跡GEC Program226.7生產(chǎn)線清場生產(chǎn)線清場歐洲藥品管理條例告訴我們：歐洲藥品管理條例告訴我們：n“包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品。包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品。”n這是清場的基本原則。它的目的是為了防止混藥。這是清場的基本原則。它的目的是為了防止混藥。n每個人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。每個人都有責(zé)

19、任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。n任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內(nèi)。放在特定的容器內(nèi)。n不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。n清場徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。清場徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。n標(biāo)簽錯誤標(biāo)簽錯誤(用錯標(biāo)簽或與其它印刷材料混合用錯標(biāo)簽或與其它印刷材料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因。品的重要原因。n你如果發(fā)現(xiàn)任何不正常現(xiàn)象，立即報告直接領(lǐng)導(dǎo)。你如果發(fā)現(xiàn)任何不正常現(xiàn)象，立即報告直接領(lǐng)導(dǎo)。G

20、EC Program236.8 物料平衡物料平衡n物料平衡是計算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等物料平衡是計算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等n例如：包裝前有例如：包裝前有3000張標(biāo)簽，包裝了張標(biāo)簽，包裝了2000盒，假盒，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩1000張標(biāo)簽。張標(biāo)簽。n但是如果剩余但是如果剩余1500張標(biāo)簽，則說明有張標(biāo)簽，則說明有500盒沒有盒沒有貼標(biāo)簽，即意味著整批產(chǎn)品需要返工。貼標(biāo)簽，即意味著整批產(chǎn)品需要返工。n物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時發(fā)現(xiàn)問題。便及時發(fā)現(xiàn)問題。n物料平衡的基

21、本原則是：物料平衡的基本原則是：n一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯誤的可能，如沒有印上批號等，一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯誤的可能，如沒有印上批號等，立即報告經(jīng)理。立即報告經(jīng)理。n你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。此能正確地做好物料平衡。GEC Program246.9衛(wèi)生衛(wèi)生n如果勞動措施不力，在生產(chǎn)藥品時可能會對我如果勞動措施不力，在生產(chǎn)藥品時可能會對我們造成傷害；同樣，帶入雜物也會藥品產(chǎn)生傷們造成傷害；同樣，帶入雜物也會藥品產(chǎn)生傷害。害。n我們必須經(jīng)常洗手，以個個衛(wèi)生為傲，但是頭我們必須經(jīng)常洗手，以個個衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時

22、會從身上掉落。發(fā)或死皮還是不時會從身上掉落。n不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。n穿上清潔工作服、胡須套他面罩。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。n并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。n遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。GEC Program256.10清潔清潔n清潔在藥廠是一個十分關(guān)鍵的因素。清潔在藥廠是一個十分關(guān)鍵的因素。n設(shè)備使用后必須徹底清潔設(shè)備使用后必須徹底清潔保證無上批產(chǎn)品保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。n大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無菌無灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、無菌無灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否則不可能做到以上清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否則不可能做到以上要求。尤其對針劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境