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文檔簡介

1、藥物臨床試驗申請表申請?zhí)枺?（ ）申請第（ ）號試驗藥物劑型CFDA 批件號類別中藥 化學藥 生物制品 進口藥第類試驗分期；臨床驗證；其他項目名稱申辦單位聯(lián)系人CRO （如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話傳真預(yù)計試驗時間年 月 日 至 年 月 日試驗組長單位試驗總例數(shù)本機構(gòu)專業(yè)組專業(yè)組 主要研究者本專業(yè)組 承擔病例數(shù)專業(yè)組負責人聲明：根據(jù)申辦者申請， 已審閱所有臨床試驗前相關(guān)資料， 同意在本專業(yè)進行臨床試驗。 在臨 床試驗全過程中， 我將嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范，客觀、真實提供試驗數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按 GCP 要求保存試驗資料。 按時完成藥物臨床

2、試驗任務(wù)。簽名： 年 月 日機構(gòu)辦公室審查意見： 同意 不同意 簽名： 年 月 日機構(gòu)負責人審批意見 ： 同意 不同意 簽名： 年 月 日醫(yī)療器械臨床試驗申請表申請?zhí)枺?（ ）申請第（ ）號試驗器械商品名稱CFDA 批件號臨床注冊是 否器械類別 第一類 第二類 第三類 國 內(nèi) 進 口規(guī)格型號項目名稱申辦單位聯(lián)系人CRO （如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話傳真預(yù)計試驗時間年 月 日 至 年 月 日試驗組長單位試驗總例數(shù)本機構(gòu)專業(yè)組專業(yè)組 主要研究者本專業(yè)組 承擔病例數(shù)專業(yè)組負責人聲明：根據(jù)申辦者申請，已審閱所有臨床試驗前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)進行臨床試驗。在臨床試 驗全過程中，我將嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ，客 觀、真實提供試驗數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按 GCP 要求保存試驗資料。按時完成藥 物臨床試驗任務(wù)。簽名： 年 月 日機構(gòu)辦公室審查意見： 同意 不同意 簽名： 年

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