藥物臨床試驗立項備案材料列表_第1頁
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文檔簡介

1、藥物臨床實驗立項備案材料列表項目名稱：申辦方：編號材料目錄遞交情況材料是否符合要求備注（版本號或版本日期）藥物臨床實驗立項申請表有無是否臨床實驗委托函（蓋公章原件）有無是否臨床實驗批件有無是否實驗方案及其修正案有無是否知情同意書（包括譯文）及其他書面資料有無是否研究病歷和或病例報告表有無是否實驗用藥物藥檢報告（實驗藥和對照藥）有無是否申辦單位資質(zhì)證明文件有無是否研究者履歷、團隊人員分工等有無是否中心組長倫理委員會批件有無是否研究者手冊（如有需提供）有無是否招募受試者的材料（包括廣告） （如有需提供）有無是否材料遞交人： 年 月 日材料接收審核人： 年 月 日備注：、若是組長單位至少提供前項材料

2、（方案未確定請?zhí)峁┓桨傅某醺逭?，若是參加單位至少提供前項材料，其它材料請自行添加。、遞交的各材料封面均蓋上公章，遞交一份完整資料即可。、如有特殊情況，請在備注欄說明。藥物臨床實驗立項申請表立項編號： 日期：項目名稱批件號注冊分類藥物劑型實驗類別期 期 期 期臨床驗證 國際多中心 研究者發(fā)起其它項目立項類別新啟動項目 增加中心項目擬承擔病例數(shù)適應(yīng)證申辦者申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系人聯(lián)系電話組長單位組長單位主要研究者聯(lián)系電話承擔專業(yè)科室主要研究者聯(lián)系電話審查意見主要研究者專業(yè)負責人機構(gòu)辦公室機構(gòu)負責人簽名：日期：簽名：日期：簽名：日期：簽名：日期：專業(yè)組項目研究團隊說明項目名稱主要研究者聯(lián)系電話項目組主要成員姓名職稱項目職責分工負責參與在研項目數(shù)聯(lián)系電話簽名樣章主要研究者簽名： 年 月 日項目職責分工： 、項目負責人主要研究者 、研究者 、質(zhì)控員 、研究護士 、其它，請描述研究者簡歷研究者 基本情況姓 名： 科 室： 職 稱： 職 務(wù)： 聯(lián)系電話： 郵 箱：電 子 版 照 片工作經(jīng)歷（可自行加行）期間單位專業(yè)職稱職務(wù)技術(shù)專長培訓(xùn)情況（可自行加行）培訓(xùn)時間培訓(xùn)方式 （面授、網(wǎng)授）級別 （國家

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