非藥品冒充藥品監(jiān)管調研報告

1、綜治維穩(wěn)調研報告 ： 非藥品冒充藥品監(jiān)管問題調研報告食品藥品是人類賴以生存和發(fā)展的第一需要和前提，涉及千家萬戶，是人民群眾最直接、最關心、最現(xiàn)實的根本利益問題，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩(wěn)定，國家長治久安，關系到黨和政府的形象，是民生之本，安國之策，和諧之基。 當前非藥品冒充藥品現(xiàn)象，已經引起消費者和管理者的高度重視。作為食品藥品監(jiān)管部門，除了要義不容辭地擔負起整頓規(guī)范藥品市場秩序的職責，還要協(xié)調組織各方力量，嚴厲打擊非藥品冒充藥品坑害老百姓的各種違法行為，保障人民群眾的飲食用藥安全。根據中華人民共和國藥品管理法第一百零二條的規(guī)定：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有

2、目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。而目前市場上大量存在的這些“非藥品”大多含有藥品的成分，主要類型不外乎以下五種：一是名稱與藥品通用名稱完全相同的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜煉川貝枇杷膏、各種維生素等名稱；二是名稱包含藥品通用名稱并明示有治療效果的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品；三是采用與藥品通用名稱同名或近音、諧音的產品名稱。例如：“×××慢嚴舒檸好爽糖”；四是在其包裝、標簽、說明書上使用含有預防、治療、診斷人體疾病等有關用語的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品

3、；五是新聞媒體進行療效宣傳的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品。如“×××皮炎平軟膏”，雖然披著“消毒品”的外衣，但其成分主治功能與“999皮炎平”無異，是典型的非藥品冒充藥品。這些產品的共同特點是：多以保健品、消毒品或化妝品等形式生產和銷售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了藥品成分；在名稱、成分、功能、適用人群等標識上仿照藥品；在廣告宣傳和促銷方面擅自夸大這些產品的適應癥、功能主治或功效。由于這類產品中部分未經嚴格檢驗和審批，存在嚴重的安全隱患，極易發(fā)生藥害事件，成為新的用藥安全隱患。同時，這類產品的存在，嚴重擾亂了正常的藥品市場生產和流通秩序，對

4、消費者造成誤導，對消費者的利益造成了嚴重侵害，已經成為群眾投訴的熱點之一。 非藥品冒充藥品的根本目的是為了規(guī)避國家藥品監(jiān)管，賺取巨額利潤。這些“掛羊頭、賣狗肉”的產品第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批。在出廠之前不要檢驗，在生產和流通過程沒有嚴格要求，生產成本大大降低。按照誰審批、誰監(jiān)管的原則，鑒于保健品、消毒品在基層歸衛(wèi)生部門管理，當前，藥監(jiān)部門只負責國藥準字號的藥品監(jiān)管，在機構改革未完成、監(jiān)管職能未調整到位的情況下，一般不會去查披著“化妝品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非藥品。由于這些非藥品的藥品批準文號往往是假冒的，基層衛(wèi)生部門多以沒有審批、監(jiān)管依據不充分等為理由不去

5、管，一定程度上造成了監(jiān)管上的“真空”，為非藥品冒充藥品行為提供了可乘之機。 一、當前非藥品冒充藥品存在的問題主要集中在以下幾個方面：（一）在披著“消字號”、“健字號”、“妝字號”等外衣的非藥品中非法添加化學藥品甚至違禁藥品。對于服用保健食品的人來說，它所起的保健作用需要經過一段時間后才能顯現(xiàn)出來。怎樣才能使保健食品迅速見效呢？一些不法生產企業(yè)在保健食品中擅自添加藥品，以求在短時間內取得較好“療效”。（二） 篡改、假冒保健食品、保健品、消毒產品、化妝品批準文號。將保健食品、保健品、消毒產品、化妝品批準文號擅自改為藥品批準文號“國藥準字”；還有一些根本沒有獲得批準的三無產品直接冒充保健食品或藥品，

6、在包裝上印制以上文號。這樣，它們就批著合法的“外衣”堂而皇之地出現(xiàn)在消費者面前，讓普通消費者無法辨認。（三）擅自篡改包裝、標簽和說明書內容。有的保健食品、保健品、消毒產品、化妝品雖然經過批準，但為了擴大市場，誘使不明真相的人購買，就會超出審批部門批準的功能范圍，在包裝標簽上肆意擴大、添加產品功能，有的甚至添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，誤導消費者。（四）進行違法廣告宣傳。如果宣傳得好就賣得好，在短時間內即可獲得非常豐厚的利潤，一些企業(yè)就不考慮長遠發(fā)展，而把主要精力放在廣告上，大賺一筆后可能就改做其他項目了。他們雖然在包裝上不夸大，但在進行廣告宣傳時，卻肆意夸大。他們或在小報小刊上發(fā)布虛假

7、廣告，或印制宣傳手冊散發(fā)給以老年人為主的消費者，或利用營銷人員舉辦知識講座并免費贈送禮品等欺騙群眾。產品功效被他們說得神乎其神，什么“一天見效”、“一療程徹底治愈”等等。二、 產生問題原因及危害保健食品、保健品等主要是指適用于特定人群食用、具有機體調節(jié)功能、不以治療疾病為目的的食品。它不是藥品，在功能上僅有保健作用并無治療作用，如果亂服亂用，會對人體產生不良后果。（一）產生問題的原因。1、從企業(yè)方面來說，一些保健食品生產經營企業(yè)利欲熏心，追求利潤的最大化。他們?yōu)榱嗽谧疃痰臅r間內推銷出最多的產品，便通過媒體廣告、小宣傳單、營銷人員的介紹，向消費者明確表示或暗示保健食品有療效，甚至還向消費者承諾在

8、短時間內即可見到明顯效果。在利潤的驅使下，還會有人鋌而走險，添加非法藥物。從另一方面說，大多數消費者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他們希望食用保健品能像服用藥品一樣見效，如果吃一盒兩盒還看不出效果，他們可能就會放棄。為了讓消費者看到效果，拉住消費者，企業(yè)就把藥品加入保健食品。這已成為我國保健食品生產、消費領域的一個怪圈。2、從消費者方面來說，相對于藥品，保健食品給消費者的印象是食用比較安全。保健食品注冊管理辦法指出，保健食品對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害。營銷人員往往利用此點竭力鼓吹保健食品不像藥品，無毒副作用、沒有不良反應和禁忌事項，他們宣傳“藥食同源”、“藥療不如食療”。這

9、樣，老百姓在認為“安全”而又沒有任何防備的情況下，就很容易上當受騙。而保健食品的主要消費群體是老年人，相對來說，他們體弱多病、缺乏相關知識而防范意識又不夠，就更容易被欺騙。3、從政府監(jiān)管方面來說，目前用于規(guī)范保健食品生產、銷售、廣告的法律法規(guī)有保健食品注冊管理辦法、保健食品管理辦法、保健食品廣告審查暫行規(guī)定、食品安全法、廣告法等。但保健食品的具體監(jiān)管工作仍存在許多問題。在保健食品的注冊、監(jiān)管體制上，存在條塊分割的情況。目前保健食品的注冊審批權在食品藥品監(jiān)管部門，而保健食品的監(jiān)督管理權仍在衛(wèi)生部門(機構改革尚未完成的地方)。這種條塊分割的局面，必然會造成職責不清、協(xié)調不暢的問題，從而影響到對保健

10、食品的監(jiān)管效果。另外，監(jiān)管部門對保健食品的日常抽檢中，檢測標準中沒有針對企業(yè)非法加入化學藥品這項內容的監(jiān)測，這就使那些加了化學藥品的保健食品成了漏網之魚。（二）產生問題的危害。1、購買保健食品的一般是身體有恙的患者，有的正在打針吃藥，而保健食品由幾種甚至幾十種成分組成，有的成分可能與正在使用的藥品產生反應，同時服用會影響療效；有的由于服用保健食品自身癥狀可能減輕或消失，這樣，就掩蓋病情，導致小病拖成大病。2、在保健食品中非法添加西藥成分增強療效，已經成了某些保健食品生產廠家的慣用伎倆。這些被添加的西藥多數屬于處方藥物，甚至屬于違禁藥品，一般來說都有明確的適應癥和禁忌癥要求。如果消費者沒有參考這

11、些要求，就擅自服用這些含有西藥成分的保健品，很容易造成誤服，還會引發(fā)嚴重的不良反應。特別是一些有冠心病、高血壓和年紀偏大的人，還有可能引起心肌梗塞甚至死亡。三、解決非藥品冒充藥品問題的有效途徑萬事有因才有果，有果即有因，因果循環(huán)。針對目前市場存在的非藥品冒充藥品問題以及產生的原因，我們只要堅定的樹立起科學監(jiān)管理念，大膽探索和實踐，就會找到解決問題的辦法。（一） 完善相關法律法規(guī)、理順監(jiān)管體制。如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產、銷售的法律法規(guī)有保健食品注冊管理辦法（2005年7月1日）、保健食品管理辦法（1996年6月1日）、食品安全法（2009年6月1日）。這些法規(guī)是在不同的時期制定的，相互

12、之間有矛盾和不一致的地方，每部法規(guī)中也有漏洞。根據食品安全法的規(guī)定，保健食品的違法行為由食品藥品及的管理部門查處，但目前職能還沒有進行交接。（二）加強相關各部門的協(xié)作。在非藥品冒充藥品的監(jiān)管中，除了上面提到的衛(wèi)生、食藥監(jiān)系統(tǒng)，還涉及到工商、質監(jiān)、公安、廣播電視等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。有群眾戲稱此為“十幾個部門管一頭豬還管不好”。產生問題的原因一方面是可能存在部門利益，另一方面更重要的是相互之間缺少溝通和協(xié)調。有的想把問題管好，但光靠個別部門“單打一”，只能“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，不能根治，最后也是無功而返。解決問題的根本辦法就是要加

13、強各部門的協(xié)調，更重要的是，要建立合理完善高效的工作機制，使日常監(jiān)管工作經?；?、制度化。比如，可建立責任追究制，誰監(jiān)管不力，誰出了問題就追究誰的責任；再如，各部門在打擊違法過程中可專門聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務，開展專項整治等等。（三）加大對違法行為的打擊力度。違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態(tài)勢，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)

14、現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。（四）加強對消費者的宣傳教育。打擊假冒偽劣，光靠政府和監(jiān)管部門是遠遠不夠的，還要充分發(fā)揮廣大人民群眾的力量。一方面，我們要通過各種渠道和媒體，向群眾宣傳科學的醫(yī)藥保健知識和保健食品的有關法規(guī)，讓群眾增強防范意識和辨別能力。另一方面，我們還要放手發(fā)動群眾參與打擊違法行為，讓違法分子如過街老鼠無處藏身。食品藥品監(jiān)管部門可以編寫手冊、印發(fā)宣傳材料、邀請專家舉辦講座把科學知識普及到農村、社區(qū)、學校、機關，使消費者增長知識，自覺抵制假冒偽劣，讓假冒偽劣失去市場和生存的土壤；還可以通過公布舉報電話、發(fā)布打假信息、公示法律法規(guī)制度等形成全民參與、人人打假的氣候，使制假售假行為暴露在群