一類醫(yī)療器械備案整理版

1、一類產(chǎn)品備案資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；按照丫丫 0316醫(yī)療器械鳳險管理対醫(yī)療器械的應(yīng)用編制,主要包括醫(yī)療 器械預(yù) 期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判 定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要 時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的町接受性評定等，形成風(fēng)險管理 報告.體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，

2、從預(yù)期用途、町能的使用錯誤、與安全 性有關(guān)的特征、已知和町預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng) 險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求御i抬V原則編制。 產(chǎn)品名稱。使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。 產(chǎn)品型號/規(guī)格及英劃分說明。明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格及其劃分的說明。（必要 時可附相應(yīng)圖示進行說明）。表述文本較人的町以附錄形式提供。性能指標(biāo)。a. 指町進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。b. 制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量 控制水平且不應(yīng)低產(chǎn)品

3、適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。c. 性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。優(yōu)先考逮公認(rèn)的 或已頒 布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本校人的町以附錄形式提 供。對丁體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制 備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。（三）產(chǎn)品檢驗報告：全性能自檢報告或委托檢驗報告（四）臨床評價資料； 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療 階段（如 治

4、療后的監(jiān)測、康復(fù)等），冃標(biāo)用戶及苴操作該產(chǎn)品應(yīng)貝備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與 其組合使用的器械。（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、 救護車、家庭等，以及町能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、 壓力、移動等）。 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生 兒），患 者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 己上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明C 同類產(chǎn)品不良爭件情況說明。（五）廣品說明書及標(biāo)簽樣稿；參考雅佛體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照體外

5、診斷試劑說明書編寫描導(dǎo)原則的有關(guān)要 求，并參 考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書?？扇笔　?產(chǎn)品名稱通用名稱，英文名稱 包裝規(guī)格注明nJ測試的樣本數(shù)或裝量，如Xx測試/盒、xx人份/盒、XX mL除國際通用計最 單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分，町以寫明組分名稱。如有 貨號，可增加貨號信息。 預(yù)期用途第一段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測、自測、確認(rèn)等，樣本類 型和被測物等，貝體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適半調(diào)整。若樣本來源丁特殊受試人群， 如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。說明相關(guān)的臨床第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況,或?qū)嶒炇以\斷方法等。(5檢驗

6、原理詳細(xì)說明檢驗原理、方法，必要時町采用圖示方法描述。邑主要組成成分a. 對于產(chǎn)品中包含的試劑組分：(1) 說明名稱、數(shù)最及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作 很重婆, 應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。(2) 對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否町以互換。(3) 如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自対 袋等，b. 對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名 稱、純度，提供桶釋或混合方法及其他相關(guān)信息。c. 對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：(1) 說明主要組成成分及其生物學(xué)來源。(2) 注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。(3)

7、 注明質(zhì)控品的靶值范闈。如靶值范闈為批特異，町注明批特異，并附單獨的靶 值單。目儲存條件及有效期a. 說明產(chǎn)胡的儲存條件如：28C、18C以卜°、避免/禁止冷凍等。其他影響穩(wěn) 定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于 原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。b. 有效期：說明在儲存條件卞的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不 同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。c. 如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)対各組分的儲存條件和有效期分別進行 描述， 適用儀器說明町適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能

8、夠正確選擇使用。樣本要求a. 適用的樣本類型。b. 在樣本收集過程中的特別注意爭項。c. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑等。d. 已知的十?dāng)_物。e. 能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。檢驗方法a.試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。b.必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反 應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的專項。C.校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。d. 質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。e. 試驗結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可 能，應(yīng)舉例說明。W陽性判斷值

9、或者參考區(qū)問說明陽性判斷值或者參考區(qū)問，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。檢驗結(jié)果的解釋說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的I大I素；說明在何種情況需要進行確認(rèn)試驗。檢驗方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)LE總:事項注明必要的注意爭項，如本品僅用于體外診斷等。如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。標(biāo)識的解釋如冇圖形或符號，請解釋其代表的總義。（©參考文獻（g厘本信息a. 注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以卜格式標(biāo)注基本信息: 注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所聯(lián)系方式伴后服務(wù)單位塔稱聯(lián)系方式生產(chǎn)地址生產(chǎn)許町證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號b. 委托生產(chǎn)的按照

10、以卜格式標(biāo)注基本信息：注冊人（或者備案人）名稱住所聯(lián)系方式住后服務(wù)單位名稱聯(lián)系方式受托企業(yè)的名稱住所生產(chǎn)地址生產(chǎn)許M證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號（Q醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（O說明書核準(zhǔn)及修改口期7A） 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵 工藝和特殊工藝。概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求； 聲明本產(chǎn)品符合第-類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容； 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的活單； 聲明所提交備案資料的真實性。第一類醫(yī)療器械備案憑證* （備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：* （產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）了以備案，備案號：* °*食品藥監(jiān)督管理局（國家食品藥