傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的立項與市場定位

1、整理ppt1 傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的 立項與市場定位立項與市場定位整理ppt2內(nèi)容提要內(nèi)容提要一、引言一、引言二二、傳統(tǒng)中藥的特點與優(yōu)勢、傳統(tǒng)中藥的特點與優(yōu)勢三、傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的選題立項三、傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的選題立項四、傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)市場定位四、傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)市場定位五、結(jié)語五、結(jié)語整理ppt3引言引言 中醫(yī)藥學(xué)是一門古老的學(xué)科，其中蘊含著我國人民幾千年來防病治病及應(yīng)用天然藥物治療疾病的豐富經(jīng)驗。中醫(yī)藥根植于中國上下五千年的文化長河中，是經(jīng)過數(shù)千年的歷史積淀，經(jīng)過歷代醫(yī)家的不斷補充、完善、發(fā)展而來。在世界上自成體系,是我國傳統(tǒng)文化中的一顆瑰寶。它曾為中華民族的繁衍與保健作出

2、了不可磨滅貢獻,今天仍發(fā)揮著重要的作用。在科學(xué)快速發(fā)展、技術(shù)不斷進步的今天，在繼承這一寶貴遺產(chǎn)的同時,如何運用現(xiàn)代科學(xué)知識和先進技術(shù)手段賦予它現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵, 使傳統(tǒng)中藥煥發(fā)新的活力，繼續(xù)為人類的醫(yī)療保健服務(wù)，是一項義不容辭的歷史使命。整理ppt4在對傳統(tǒng)中藥復(fù)方研究的同時，對天然藥物和傳統(tǒng)中藥活性成分的研究也取得了令人矚目的成績，它不僅豐富了人類對自然界的了解，也研制了一大批有效藥物,較著名的如奎寧、阿托品、利血平、地高辛、長春花堿，以及青蒿素、紫衫醇、三尖杉生物堿等。對資源極為豐富的傳統(tǒng)中藥來說,這僅僅是起始階段。由于其本身的復(fù)雜性與研究開發(fā)現(xiàn)代新藥的長周期與高難度,沒有幾代人孜孜不倦的努力

3、,是難以有所作為的。因此，繼承傳統(tǒng)、開拓創(chuàng)新，無愧于祖先、無愧于時代，是我們這些從事傳統(tǒng)中藥研究與開發(fā)的實踐者的艱巨而又光榮的任務(wù)。整理ppt5 第一部分第一部分 傳統(tǒng)中藥的特點與優(yōu)勢傳統(tǒng)中藥的特點與優(yōu)勢整理ppt6傳統(tǒng)中藥臨床基礎(chǔ)廣泛傳統(tǒng)中藥臨床基礎(chǔ)廣泛傳統(tǒng)中藥研究資源豐富傳統(tǒng)中藥研究資源豐富傳統(tǒng)中藥的歷史悠久傳統(tǒng)中藥的歷史悠久傳統(tǒng)中藥的復(fù)雜性傳統(tǒng)中藥的復(fù)雜性 整理ppt7傳統(tǒng)中藥臨床基礎(chǔ)傳統(tǒng)中藥臨床基礎(chǔ)臨床基礎(chǔ)是傳統(tǒng)中藥獨有的優(yōu)勢臨床基礎(chǔ)是傳統(tǒng)中藥獨有的優(yōu)勢 以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的幾千年來行之有效的復(fù)方臨床配伍經(jīng)驗,數(shù)量眾多的經(jīng)臨床直接證實有效的中藥復(fù)方處方及中藥的使用傳統(tǒng)，是中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥所

4、獨有的優(yōu)勢。整理ppt8 發(fā)展新藥得天獨厚的有利條件發(fā)展新藥得天獨厚的有利條件。 傳統(tǒng)中藥及古代經(jīng)典復(fù)方，一般都經(jīng)歷了數(shù)百年甚至上千年的臨床使用，它們的療效都是直接從人體上取得驗證的，這也是傳統(tǒng)中藥之所以能歷經(jīng)滄桑生生不息的根本原因，也是我國發(fā)展新藥的一個得天獨厚的有利條件。整理ppt9 傳統(tǒng)中藥新藥研發(fā)的臨床基礎(chǔ)傳統(tǒng)中藥新藥研發(fā)的臨床基礎(chǔ) 它擺脫了藥效學(xué)與毒理學(xué)研究中體內(nèi)與體外以及動物與人體間的差異。這是它獨有的長處和魅力所在。是傳統(tǒng)中藥新藥研發(fā)的臨床基礎(chǔ)。整理ppt10傳統(tǒng)中藥研究資源傳統(tǒng)中藥研究資源我國傳統(tǒng)中藥的資源極為豐富我國傳統(tǒng)中藥的資源極為豐富據(jù)有關(guān)部門對全國中藥資源進行全面調(diào)查,

5、查明天然藥物共有12807種之多。其中植物藥共計11146 種, 動物藥1581種,礦物藥80 種。如此豐富的資源絕大部分尚未經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥手段的研究或較深入的研究。整理ppt11研究資源研究資源我國傳統(tǒng)醫(yī)藥古籍中積累的經(jīng)方、名方不下數(shù)十萬首,近代中醫(yī)文獻中又有大量經(jīng)驗方。這為中醫(yī)理論指導(dǎo)下尋找新藥提供了豐富的資源與依據(jù)。整理ppt12傳統(tǒng)中藥歷史悠久傳統(tǒng)中藥歷史悠久傳統(tǒng)中藥數(shù)千年的輝煌歷史與當(dāng)今的重要地位是不容忽視與低估。但也應(yīng)理智地認識到:我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥由于其主體形成于漫長的古代社會,因而存在古老性特征。大部分中藥有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)及其作用機理不很清楚;難以制訂合理有效的質(zhì)量標準與檢測方法;制

6、劑及制備工藝陳舊落后;方劑水煎法從黃帝內(nèi)經(jīng)時代沿用至今,病家使用頗為不便。在近代雖有不少提高,但古老性的基本面貌尚未徹底改變。整理ppt13傳統(tǒng)中藥的復(fù)雜性成分復(fù)雜成分復(fù)雜傳統(tǒng)中藥單味藥本身就是一個小復(fù)方，在一種藥材中存在多種活性成分。一般中醫(yī)組方均為復(fù)方，而且有君、臣、佐、使的法則。可以推論，一個較簡單的復(fù)方中可能有數(shù)百種以上的化學(xué)成分。整理ppt14活性成分及作用原理不清活性成分及作用原理不清 在這眾多的化學(xué)成分中，哪些是活性成分，它們的作用特點與作用原理又如何? 在炮制過程中又發(fā)生哪些變化? 這確實是一個非常復(fù)雜的研究課題。整理ppt15研究方法研究方法 以往較多地采用傳統(tǒng)天然藥物化學(xué)研

7、究方法，即分離主要組分單體，然后闡明其化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥理作用，進行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾，合成藥效高、毒性低的新藥。這是一條被國內(nèi)外眾多學(xué)者采用的方法，實踐也證明是一種行之有效的方法。整理ppt16傳統(tǒng)中藥研究的發(fā)展趨勢傳統(tǒng)中藥研究的發(fā)展趨勢 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，國內(nèi)外學(xué)者開始重視中藥復(fù)方的作用原理，這是對中醫(yī)中藥進行整理提高的一種進步與深入。從單味藥組分研究發(fā)展到復(fù)方研究，這是傳統(tǒng)中藥研究發(fā)展的一個重要趨勢，而且現(xiàn)代藥效的模型與分析化學(xué)微量檢測手段的不斷發(fā)展，為中藥復(fù)方研究提供了可能。整理ppt17 第二部分第二部分 傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的立項傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的立項整理ppt18中藥新藥開發(fā)現(xiàn)狀與存在問題中藥新

8、藥開發(fā)現(xiàn)狀與存在問題中藥新藥開發(fā)立項原則中藥新藥開發(fā)立項原則中藥新藥開發(fā)的項目來源中藥新藥開發(fā)的項目來源中藥新藥開發(fā)的風(fēng)險規(guī)避中藥新藥開發(fā)的風(fēng)險規(guī)避中藥新藥開發(fā)立項前的信息資源整合中藥新藥開發(fā)立項前的信息資源整合整理ppt19傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)現(xiàn)狀與存在問題傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)現(xiàn)狀與存在問題自1985年開始實施藥品注冊審批以來取得一定成績。改劑型品種、仿制品種居多。臨床應(yīng)用廣泛、市場份額巨大、研究水平較高的品種鳳毛麟角。技術(shù)含量不夠，低水平重復(fù)嚴重。國際市場所占份額少。整理ppt20傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)選題原則傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)選題原則中藥新藥開發(fā)的選題原則中藥新藥開發(fā)的選題原則選題要突出特色與優(yōu)勢選題要

9、突出特色與優(yōu)勢中藥新藥開發(fā)項目來源中藥新藥開發(fā)項目來源新藥開發(fā)項目風(fēng)險規(guī)避新藥開發(fā)項目風(fēng)險規(guī)避信息資源的整合與利用信息資源的整合與利用整理ppt21 1.選題原則選題原則科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、效益性是新藥開發(fā)選科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、效益性是新藥開發(fā)選題的指導(dǎo)原則。題的指導(dǎo)原則。應(yīng)力求藥味簡單、配伍合理；主要藥效成分明確、作用機理清楚；質(zhì)控最好以若干個主要藥效成分為指標，工藝要相對簡單、具有可控性、均一性和可重復(fù)性，制劑具有穩(wěn)定性；劑型要有治療學(xué)優(yōu)勢或特色，療效要確切有優(yōu)勢，使用要安全科學(xué)合理。整理ppt22一個中藥新藥的研制與開發(fā)，是一個龐大的復(fù)雜系統(tǒng)，需要多學(xué)科理論知識的交叉與融合需要多

10、學(xué)科理論知識的交叉與融合，同時，中藥新藥也是一種特殊的商品，也應(yīng)符合商品的市場需求。因此，從市場需求出發(fā)，運用科學(xué)的思想方法和技術(shù)手段進行市場分析、定位、科研設(shè)計和實施，在中藥新藥研究中具有十分重要的意義。整理ppt23 新藥選題是新藥研究的第一步，也是關(guān)系到整個項目成敗的關(guān)鍵。中藥新藥選題應(yīng)從中醫(yī)藥的學(xué)科特色出發(fā)，從人類健康需求及重大醫(yī)學(xué)課題出發(fā)，從患者的需求出發(fā)，從制藥企業(yè)的經(jīng)濟利益出發(fā)，從營銷及市場拓展需求出發(fā)，科學(xué)分析、合理定位。整理ppt24適應(yīng)世界潮流,開發(fā)能發(fā)揮中藥優(yōu)勢和特色的新藥.隨著人民生活質(zhì)量提高的需要,中藥新藥的開發(fā)應(yīng)順應(yīng)人們對高質(zhì)量生存方式的追求,滿足人們個性化和多樣性

11、消費的需求,順應(yīng)人類醫(yī)療服務(wù)模式轉(zhuǎn)向自助預(yù)防保健的大趨勢,解決人類疾病譜改變所產(chǎn)生的新課題,發(fā)揮其自身特色和優(yōu)勢,吸收當(dāng)代科技的最新成果,開發(fā)出有中藥特色的新藥品.整理ppt252突出特色與優(yōu)勢突出特色與優(yōu)勢治療特色治療特色 中藥具有多組分、多靶點、多途徑、多層次、整體調(diào)理的作用特點，強調(diào)辨證論治的個體化治療，并從扶正和祛邪兩個方面達到治療的目的。與其它醫(yī)學(xué)體系和藥物相比。在：病毒性疾病、免疫性疾病、代謝類疾病和老年性疾病、身心疾病及慢性病、疑難病等方面，具有明顯的優(yōu)勢。因此，在中藥新藥選題過程中，要揚長避短，首先要突出中突出中醫(yī)藥特色，重點考慮具有明顯治療優(yōu)勢的適應(yīng)癥。同時避醫(yī)藥特色，重點考

12、慮具有明顯治療優(yōu)勢的適應(yīng)癥。同時避免出現(xiàn)以下現(xiàn)象：免出現(xiàn)以下現(xiàn)象：整理ppt26適應(yīng)癥范圍過寬，適應(yīng)癥范圍過寬，使藥物的臨床前藥效研究和進一步的臨床研究設(shè)計和評價更加困難。適應(yīng)病癥與藥物的功效不一致適應(yīng)病癥與藥物的功效不一致，確定的適應(yīng)病癥和研究目的與臨床前藥效學(xué)提示的藥物作用特點不一致，甚至不相關(guān)。不考慮藥物實際可能的療效，不考慮藥物實際可能的療效，不符合中醫(yī)藥臨床治療的現(xiàn)狀，確定的適應(yīng)病癥過重，不但使臨床研究難于實施，也使臨床受試者存在較大的有效性風(fēng)險，作為疑難和危重疾病，應(yīng)用無效或療效過差的治療措施可能使患者失去治療的機會甚至死亡，后果嚴重。整理ppt27確定的適應(yīng)病癥臨床研究難度過大甚

13、至無法評價確定的適應(yīng)病癥臨床研究難度過大甚至無法評價 例如多數(shù)的預(yù)防性用藥，如預(yù)防新腦血管疾病的用藥，由于此類慢性疾病的發(fā)生是一個長期的慢性過程，需要十幾年甚至幾十年的長期觀察的過程，因此，其臨床評價與普通的治療用藥或改善癥狀的用藥有很大的不同，其有效性評價不可能通過一般幾年的臨床研究完成，因此，作為普通新藥臨床研究一般難于實施。整理ppt28以藥物的臨床前藥效毒理研究結(jié)果看，確定的適應(yīng)病癥存在較以藥物的臨床前藥效毒理研究結(jié)果看，確定的適應(yīng)病癥存在較大的安全風(fēng)險大的安全風(fēng)險 如用于治療不孕不育的藥物臨床前毒理研究提示有較為明顯的生殖毒性，作為有此安全隱患的藥物，難于被批準進入臨床研究。 針對以

14、上的情況，我們認為，由于新藥研究是一個需要藥學(xué)、藥理、毒理和臨床等多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程，因此，從藥物的選題立項開始，臨床專業(yè)人員應(yīng)該參與進來，而決不是臨床前研究工作完成后再請臨床人員確定適應(yīng)病證，或再請臨床研究人員撰寫臨床研究目的和依據(jù)以及臨床研究方案。整理ppt29以市場為導(dǎo)向以市場為導(dǎo)向適應(yīng)癥的市場容量適應(yīng)癥的市場容量：市場容量是產(chǎn)品營銷的基本條件，也是決定市場操作空間的主要因素之一。市場容量不僅決定于發(fā)病率、患者群體大小、流行病學(xué)規(guī)律，而且還與消費能力、消費觀念密切相關(guān)。市場容量越大，產(chǎn)品做大做強的可能性越大。整理ppt30同類產(chǎn)品的競爭程度同類產(chǎn)品的競爭程度：自研產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的比較競

15、爭優(yōu)勢是決定產(chǎn)品市場占有份額的關(guān)鍵。常見病多發(fā)病、重大疾病固然具有較大的市場容量，但同類產(chǎn)品的競爭也較激烈，在選擇該類項目時，要對市場上同類產(chǎn)品的分布情況、特色和優(yōu)勢進行細致的調(diào)查分析，并借助自研項目的特點、目標企業(yè)的經(jīng)營優(yōu)勢與營銷優(yōu)勢，進行科學(xué)的決策和定位。整理ppt31創(chuàng)新優(yōu)勢：創(chuàng)新優(yōu)勢：包括理念創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、原料特色和劑型特色創(chuàng)新。理念創(chuàng)新又包括觀念創(chuàng)新、理論創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新，原料的選擇在中藥新藥研究中非常重要，無論是復(fù)方藥物、有效部位新藥、有效成分新藥、民族藥、民間藥、天然藥，總之要利用優(yōu)勢，體現(xiàn)醫(yī)學(xué)體系、地域資源和文化特色。劑型不但是中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的載體，而且還直接參與或決定藥物成

16、分的釋放、吸收、分布、代謝和排泄等體內(nèi)過程，好的項目應(yīng)充分考慮劑型與適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、作用機制的一致性，形成劑型特色和優(yōu)勢。整理ppt32 3.中藥新藥開發(fā)項目來源中藥新藥開發(fā)項目來源 (1) (1) 古代經(jīng)典名方古代經(jīng)典名方 傳統(tǒng)中藥及古代經(jīng)典名方資源豐富，且具有豐富的民間臨床應(yīng)用經(jīng)驗。尤其是近些年來的中藥化學(xué)和藥理學(xué)研究成果為新藥研究選題提供了更為直接的線索。(2)(2)民族藥民族藥 我國少數(shù)民族中90以上具有本民族的醫(yī)藥，尤其是藏醫(yī)藥、維醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥等具有悠久的歷史和完整的醫(yī)學(xué)體系以及極為豐富的有效藥物。整理ppt33(3)(3)民間藥及民間驗方民間藥及民間驗方 單味使用、方劑簡單、鮮藥

17、鮮用較多，具有特色和較為明確的線索。但臨床經(jīng)驗局限、觀察方法不規(guī)范、結(jié)論科學(xué)性嚴謹性差 。(4)(4)天然藥天然藥 從天然產(chǎn)物中開發(fā)新藥也不乏成功的例證，如青蒿素即是從青蒿中得到的抗瘧天然藥。整理ppt34(5)(5)醫(yī)院制劑及名醫(yī)經(jīng)驗方醫(yī)院制劑及名醫(yī)經(jīng)驗方 醫(yī)院制劑多是在古方的基礎(chǔ)上，根據(jù)中醫(yī)藥配伍理論和組方原則，又結(jié)合現(xiàn)代人的體質(zhì)和病理特點，進行加減化裁，形成的固定制劑，是在經(jīng)典方劑基礎(chǔ)上的提高，是新藥開發(fā)很好的課題來源。(6) (6) 科研篩選方科研篩選方 實驗室篩選方式在經(jīng)典方的基礎(chǔ)上或根據(jù)單味藥的臨床、藥理的作用，以動物實驗的手段進行拆方、篩選、研制出來的新藥。多藥簡力專，有效成分及

18、作用機理明確，特點是科研投入大。整理ppt35(7) 傳統(tǒng)中藥中活性成分及活性部位、活性部位群傳統(tǒng)中藥中活性成分及活性部位、活性部位群現(xiàn)代技術(shù)已經(jīng)可以完成高通量篩選，新靶標不斷被發(fā)現(xiàn)，因此應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技手段，在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥實踐經(jīng)驗優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ)上，完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng)，開展中藥有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開發(fā)。中醫(yī)臨床用藥的主要形式是中藥復(fù)方，它是中醫(yī)理法方藥的具體運用，體現(xiàn)了中醫(yī)治療重視扶正祛邪，標本兼治等整體觀、系統(tǒng)論和辨證施治的法則，是多系統(tǒng)、多靶點和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有根據(jù)中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗，開發(fā)中藥復(fù)方的有效部位及有效部位群的研

19、發(fā)，能較好地顯示這種優(yōu)勢和特色。整理ppt36(8)新型給藥系統(tǒng)及其制劑新型給藥系統(tǒng)及其制劑 中藥制劑的落后制約了中藥特色的發(fā)揮和現(xiàn)代化發(fā)展。研究證實，通過改變藥物的物理化學(xué)存在狀態(tài)以及進入體內(nèi)的給藥形式，可大大提高生物利用度，改變藥物的起效時間、作用強度、藥效持續(xù)時間及作用部位。因此，新型給藥系統(tǒng)在中藥新藥開發(fā)中的應(yīng)用研究成為新藥研究的新熱點。（9）新藥的二次開發(fā)）新藥的二次開發(fā)整理ppt374.新藥開發(fā)的選題風(fēng)險規(guī)避新藥開發(fā)的選題風(fēng)險規(guī)避 新藥研究是一項開發(fā)周期長、資金投入大、不新藥研究是一項開發(fā)周期長、資金投入大、不可預(yù)測因素多的系統(tǒng)工程，具有高風(fēng)險性。因可預(yù)測因素多的系統(tǒng)工程，具有高風(fēng)

20、險性。因此，在中藥新藥開發(fā)立項過程中，項目周密的此，在中藥新藥開發(fā)立項過程中，項目周密的調(diào)研論證，對于規(guī)避各種風(fēng)險至關(guān)重要。調(diào)研論證，對于規(guī)避各種風(fēng)險至關(guān)重要。 整理ppt38市場風(fēng)險決定產(chǎn)品生命的最終裁判市場風(fēng)險決定產(chǎn)品生命的最終裁判 臨床評價風(fēng)險關(guān)系到能否通過嚴格的臨床驗證臨床評價風(fēng)險關(guān)系到能否通過嚴格的臨床驗證技術(shù)風(fēng)險技術(shù)可行性決定了開發(fā)的難易程度和投技術(shù)風(fēng)險技術(shù)可行性決定了開發(fā)的難易程度和投入大小入大小政策風(fēng)險能否取得新藥的政策風(fēng)險能否取得新藥的“合法身份合法身份”整理ppt39項目市場風(fēng)險項目市場風(fēng)險市場是決定產(chǎn)品生命的最終裁判，立項前必須首先對其進行市場論證。流行病學(xué)調(diào)研流行病學(xué)調(diào)

21、研流行病學(xué)調(diào)研是對市場容量的調(diào)研，主要了解藥物主治疾病的發(fā)病情況。發(fā)病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年癡呆癥、老年骨質(zhì)疏松、病毒性疾病、惡性腫瘤等都是發(fā)病率很高的疾病，這類藥物市場前景較好。當(dāng)然，對某些小病種，具有特效的治療藥，也有較穩(wěn)定的市場。同類產(chǎn)品的調(diào)研同類產(chǎn)品的調(diào)研科學(xué)技術(shù)發(fā)展到今天，可以說沒有哪種病的治療僅依靠一種藥物。市場的競爭要求新產(chǎn)品必須具有獨特之處。 整理ppt40要盡可能全面地進行同類產(chǎn)品的資料收集和比較。在對待開發(fā)品種和上市的同類產(chǎn)品比較時，應(yīng)注意以下幾個方面的問題：療效（更好）、毒副作用（更低）、劑型和劑量（便于使用）、價格（更便宜）等等。一個項目必須有3

22、條以上的優(yōu)勢，才具有開發(fā)價值。沒有特色的項目最好不上，以免重復(fù)投資、勞民傷財。 整理ppt41保證療效是規(guī)避市場風(fēng)險的關(guān)鍵保證療效是規(guī)避市場風(fēng)險的關(guān)鍵傳統(tǒng)中藥新藥的開發(fā),療效應(yīng)放在首位。但考慮到藥品使用者的健康,對藥品的接受心理及市場競爭的需要,我們在中藥開發(fā)時又必須注重藥品的安全性及方便性.藥品的這三種屬性對于中藥開發(fā)來說,往往是相互制約的.要想開發(fā)出所謂的三效三小五方便的中藥是相當(dāng)困難的,如何處理好療效與其它方面的辨證關(guān)系,保障療效的同時也兼顧其他方面的需要，找到療效與其它方面的平衡點,是我們在中藥新藥開發(fā)時需要研究的課題. 整理ppt42療效與劑型的關(guān)系療效與劑型的關(guān)系 劑型是藥物的載體

23、，是臨床用藥的基本形式。中藥制劑的劑型改革應(yīng)當(dāng)以保持中醫(yī)藥的特色；提高療效為中心；引進適用的新劑型；采用高新制藥技術(shù)；應(yīng)用新型的藥用輔料；加強質(zhì)量檢測工作。這樣中藥新藥開發(fā)出來后才有市場。劑型的選擇是出于藥物性質(zhì)和臨床的需要，單純追求劑型的新穎而忽視對療效的影響是不可取的。 整理ppt43療效與類別的關(guān)系療效與類別的關(guān)系療效與類別本來并無直接關(guān)系。從中藥中提取有效成分，既可提高療效、保證質(zhì)量，也大大減少了服用量，這是我們研究的方向，如我國成功開發(fā)的青蒿素、紫杉醇等化合物。但事實上，由于中藥的復(fù)雜性，往往純度與藥效不完全成正比關(guān)系，因而中藥開發(fā)不應(yīng)片面強調(diào)類別，究竟如何取舍，當(dāng)以保證療效為最高標

24、準。 整理ppt44療效與安全的關(guān)系療效與安全的關(guān)系安全、有效、質(zhì)量均一可控，是對藥品的基本要求。中藥開發(fā)時對待藥品的安全性和有效性要辨證的對待，療效是藥品存在的根本，對于一般藥物難以治療的急重危癥，只要是對于患者來說療效大于毒害的藥物，就有其開發(fā)價值。對待有毒的藥材，我們不應(yīng)放棄對其的開發(fā)，它對于某些難癥、重癥，有毒藥材往往能起到其它藥品所達不到的療效。如：砒霜、雷公藤的開發(fā)等等。在保證療效的同時，也要嚴密關(guān)注用藥安全。整理ppt45能否通過嚴格的臨床研究的驗證能否通過嚴格的臨床研究的驗證阻礙中藥走向世界最大的問題是藥品質(zhì)量控制問題這是曾經(jīng)被公認的。很長一段時間里，對產(chǎn)品開發(fā)的臨床設(shè)計沒能引

25、起足夠重視.隨著5P工程的實施,中藥走向世界的頸瓶將不再是質(zhì)量標準問題,而是臨床方案的設(shè)計及臨床評價結(jié)果能不能經(jīng)得起嚴格的臨床驗證和國際公認的問題。對于藥品來說,臨床試驗的重要性要遠大于臨床前的實驗研究,因為藥品的最基本屬性-有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。整理ppt46國外研究一個新藥從基礎(chǔ)研究開始直到獲得承認,生產(chǎn)上市,一般需要10年以上的時間,每個新藥的平均開發(fā)費用約為35億美元,而其中,所花的費用及時間70%以上是花在臨床研究上. 國內(nèi)中藥的新藥臨床研究,主要因資金投入問題,質(zhì)量遠達不到國際水平,臨床結(jié)果很難得到國際同仁的認同,因而也不可能以藥品身份進入國際市場.中藥如要進軍世界,在

26、研發(fā)時就應(yīng)按國際公認的標準進行嚴格的臨床研究. 隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥審評的重點逐漸向臨床試驗研究傾斜,實行寬進嚴出的轉(zhuǎn)化,中藥的開發(fā)從研究立項起就應(yīng)很好地對臨床研究進行規(guī)劃,確認所立項目能否通過嚴格的臨床驗證，這是研制者必須認真對待的問題。 整理ppt47項目技術(shù)風(fēng)險項目技術(shù)風(fēng)險技術(shù)可行性決定了開發(fā)的難易程度和投入大小，這是規(guī)避風(fēng)險的重要方面，對項目的技術(shù)性論證應(yīng)包括：原輔料的可持續(xù)利用、工藝技術(shù)可行性、質(zhì)量可控及均一性、制劑穩(wěn)定性、藥效研究有無規(guī)范的藥理模型、能否通過安全性評價等等。例如例如：藥材來源：應(yīng)了解（）有無非標準化藥材，如果屬無標準的藥材，要先建立藥材標準，這樣工作量會

27、很大。（）有無使用毒性藥材，這牽涉到質(zhì)量標準及臨床方面的難易程度。（）有無國家保護品種，這個問題直接影響到大生產(chǎn)的供應(yīng)。（）原料的來源是否充裕，這關(guān)系到藥物可持續(xù)生產(chǎn)的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。 整理ppt48盡管我國藥用資源品種豐富,但一些藥材產(chǎn)量稀少,無法滿足藥品工業(yè)化生產(chǎn)的需求.另外由于藥材產(chǎn)地的不同,各地藥材的質(zhì)量存在較大的差異,使得中藥的質(zhì)量難以控制,影響藥物的療效.因而在中藥開發(fā)前,處方必須要選擇能保障藥源質(zhì)量及供應(yīng)的藥材，這一點在新藥注冊辦法中也有相應(yīng)的規(guī)定。整理ppt49項目政策風(fēng)險項目政策風(fēng)險新藥開題立項前，應(yīng)通過權(quán)威機構(gòu)進行專利、行政保護

28、及保密品種的檢索，以免侵權(quán)。新的新藥審評辦法采取的一系列提高注冊門檻的相關(guān)規(guī)定，對從事新藥開發(fā)的企業(yè)和科研機構(gòu)都提出了更高的要求，因此，在新的法規(guī)與政策環(huán)境中，缺乏高科技含量的新藥將無法獲取較高的利潤，甚至難以實現(xiàn)新藥的報批。因此，在立項開發(fā)前進行科學(xué)的調(diào)研論證，以便將新藥開發(fā)風(fēng)險避免或降至最低限度。整理ppt505.信息資源的整合與利用信息資源的整合與利用 研發(fā)信息（應(yīng)密切關(guān)注新藥研究公告和開發(fā)動態(tài) ）市場信息（包括政策環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境 ）專利信息（避免侵權(quán)與項目的創(chuàng)新性）政策環(huán)境信息（隨時了解政策法規(guī)的變化）整理ppt51 第三部分第三部分傳統(tǒng)中藥新藥開發(fā)的市場定位傳統(tǒng)中

29、藥新藥開發(fā)的市場定位整理ppt52 市場定位市場定位基本概念基本概念市場定位通常還被稱為產(chǎn)品定位或競爭性定位。作為市場營銷理論的重要概念和方法，市場定位是根據(jù)競爭者現(xiàn)有產(chǎn)品在市場上所處的地位和消費者對產(chǎn)品某一特征或?qū)傩缘闹匾暢潭?，努力塑造出本企業(yè)產(chǎn)品與眾不同的、給人印象鮮明的個性或形象，并把這種形象和個性特征生動有利地傳遞給目標顧客，使該產(chǎn)品在市場上確定強有力的競爭位置。整理ppt53也就是說，市場定位是塑造一種產(chǎn)品在市場上的位置，這種位置取決于消費者或用戶怎樣認識這種產(chǎn)品。這表明，市場定位是通過為自己的產(chǎn)品創(chuàng)立鮮明的特色或個性，從而塑造出獨特的產(chǎn)品市場形象來實現(xiàn)的。產(chǎn)品的特色或個性，可以從產(chǎn)品實體上反映出來。整理ppt54市場定位市場定位基本方法基本方法企業(yè)在進行市場定位時，一方面要了解競爭對手的產(chǎn)品具有何種特色，另一方面要研究目標顧客對該產(chǎn)品的各種屬性的重視程度（包括對實物屬性的要求和心理上的要求），在對以上兩方面進行深入研究后，在選定本企業(yè)產(chǎn)品的特色和獨特形象。至此，就可以塑造出一種消費或用戶將之于其他同類產(chǎn)品聯(lián)系起來、按一定方式去看待的產(chǎn)品，從而完成產(chǎn)品的市場定位。市場定位的過程就是企業(yè)差別化的過程，如何尋找差別、識別差別和顯