生產(chǎn)實(shí)習(xí)論文

1、第一部分前言1第一章蘭太藥業(yè)公司概況21.1 公司簡(jiǎn)介21.2 主要產(chǎn)品簡(jiǎn)介2第二章中藥提取車(chē)間2藥材提取前處理32.1.1 藥材32.1.2 藥材挑選3洗藥潤(rùn)藥32.1.4 切藥32.1.5 藥材干燥32.1.6 炒藥煮藥32.1.7 藥材粉碎42.1.8 凈藥材存放42.2 中藥的提取42.2.1 提取的方法4.42.2.3提取流程簡(jiǎn)圖42.3 設(shè)備簡(jiǎn)介52.3.1 洗藥機(jī)5切藥機(jī)52.3.3 炒藥機(jī)52.3.4熱風(fēng)循環(huán)烘箱5.5蒸煮鍋6第三章綜合制劑車(chē)間63.1 廠房布局6.6.63.3.1 走廊63.3.2二更G-0163.3.3輔機(jī)房63.3.4 配料間63.3.5物凈一G-347物

2、凈二G-42.7.773.4綜合制劑車(chē)間補(bǔ)充說(shuō)明73.5G區(qū)復(fù)方甘草片濕法制粒過(guò)程73.6設(shè)備7第二部分第一章元和藥業(yè)公司簡(jiǎn)介81.1公司簡(jiǎn)介8中藥產(chǎn)品簡(jiǎn)介8第二章復(fù)旦蒙藥研究院.88研究院內(nèi)相關(guān)儀器8第三章綜合制劑車(chē)間.9純化水93.1.1純化水制備流程圖9.2原水處理9.3制備純水103.2 產(chǎn)品包裝.103.3 空調(diào)間101010第三部分實(shí)習(xí)總結(jié)12致謝13前言制藥工程專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)具備制藥工程方面的知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門(mén)從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開(kāi)發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營(yíng)管理等方面的高級(jí)工程技術(shù)人才。實(shí)習(xí)是為了讓在校的我們提前了解將來(lái)的工作環(huán)境，以及了解在后續(xù)的專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)中應(yīng)該

3、從那些方面來(lái)提高自己的專(zhuān)業(yè)水平，也讓大家能了解到如果將來(lái)想在本專(zhuān)業(yè)方向發(fā)展的話(huà)應(yīng)如何在學(xué)校期間加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)課的學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)到了書(shū)本上的那些知識(shí)該如何運(yùn)用到實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中。在實(shí)習(xí)期間經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)操作師傅的講解指導(dǎo)，還能讓我們更好的理解在學(xué)校中所學(xué)的理論知識(shí)，使自己平時(shí)學(xué)到的理論知識(shí)可以得以實(shí)際化。實(shí)習(xí)之后對(duì)工作環(huán)境以及根據(jù)自己的喜好等等各方面的考慮可以確定自己的就業(yè)方向。本次的實(shí)習(xí)主要是了解中藥提取以及制劑生產(chǎn)流程，在實(shí)際生產(chǎn)中，對(duì)于操作工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及操作經(jīng)驗(yàn)有著嚴(yán)格的要求。藥品生產(chǎn)不同于其它產(chǎn)品，其對(duì)質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程要極其嚴(yán)格的要求，當(dāng)然在這過(guò)程中我們還會(huì)學(xué)到工作的態(tài)度。實(shí)習(xí)內(nèi)容還包括了解伊利公司液態(tài)奶的

4、生產(chǎn)流程以及宇航人化妝品公司沙棘油的超臨界萃取。第一部分第一章 蘭太藥業(yè)公司概況1.1 公司簡(jiǎn)介內(nèi)蒙古蘭太實(shí)業(yè)股份有限公司是自治區(qū)的大型上市公司，是自治區(qū)32戶(hù)重點(diǎn)企業(yè)之一，被列為全國(guó)520戶(hù)最佳經(jīng)濟(jì)效益企業(yè)，并通過(guò)了IS09002質(zhì)量體系認(rèn)證。內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責(zé)任公司是內(nèi)蒙古蘭太實(shí)業(yè)股份有限公司的全資子公司，是一家集科研開(kāi)發(fā)、中西藥制劑生產(chǎn)為一體的綜合制藥企業(yè)。公司坐落在金川生物醫(yī)藥園，占地面積383畝，項(xiàng)目投資7600萬(wàn)元，建筑面積17200平方米，其中10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積為6000平方米。項(xiàng)目主要建設(shè)工程有提取車(chē)間、綜合制劑車(chē)間、動(dòng)力車(chē)間、綜合辦公樓等。生產(chǎn)區(qū)擁有片劑、硬膠囊、軟膠囊劑、

5、顆粒劑等十條生產(chǎn)線，設(shè)備、工藝均屬?lài)?guó)內(nèi)先進(jìn)水平。主要生產(chǎn)甘草系列產(chǎn)品、抗生素原料藥、化學(xué)合成原料藥、中西藥制劑等13余種產(chǎn)品，年產(chǎn)片劑15億片、硬膠囊2億粒、軟膠囊2億粒、中藥顆粒劑5000萬(wàn)袋。2002年10月通過(guò)國(guó)家GMP 認(rèn)證中心認(rèn)證，目前已投產(chǎn)。達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)銷(xiāo)售收6000萬(wàn)元，利稅1000萬(wàn)元。目前，公司產(chǎn)品暢銷(xiāo)全國(guó)20多個(gè)省、市、自治區(qū)，并擁有一個(gè)遍布全國(guó)、布局合理、符合市場(chǎng)運(yùn)作要求的立體營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責(zé)任公司，前身為呼和浩特制藥廠，成立于1941年，是以生產(chǎn)片劑、硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、甘草浸膏等為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。擁有符合國(guó)家GMP

6、標(biāo)準(zhǔn)的全新現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)車(chē)間和一流的質(zhì)檢中心，并配置了目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)的生產(chǎn)、輔助和配套設(shè)備，二OO二年十月一次通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責(zé)任公司是國(guó)內(nèi)第一家規(guī)模化生產(chǎn)天然胡蘿卜素及藻類(lèi)產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，與清華大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、青島海洋大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所等科研院所共同合作，已成功地開(kāi)發(fā)出具有獨(dú)特營(yíng)養(yǎng)保健功效和極高藥用價(jià)值的鹽藻及天然胡蘿卜素系列產(chǎn)品。1.2 產(chǎn)品介紹天然胡蘿卜素膠丸：該藥是從鹽生杜氏藻中提取的天然胡蘿卜索為原料精制而成。經(jīng)臨床研究表明，天然胡蘿卜素膠丸具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能的作用，主要用于身體虛弱，免疫力低下者(包括癌癥患者放、化

7、療后)。平保膠囊：該藥是以鹽生杜氏藻粉為主要原料制成的保健食品，具有抗輻射保健功能。鹽藻片：該藥是以鹽生杜氏藻粉為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能實(shí)驗(yàn)證明具有免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老的保健功能。復(fù)方蓯蓉益腎顆粒：該藥是以五味子、肉蓯蓉等為主要原料精制而成。主要用于滋陰補(bǔ)氣、填精益髓。用于腎氣不足、腰膝疼痛、記憶力衰退、頭暈耳鳴、 四肢無(wú)力。掃曰勞 4膠囊：該藥由北沙參、拳參、甘草、紫草茸精制而成。功能主治：清熱、止咳、祛痰；用于肺熱、咳嗽、多痰、胸背刺痛復(fù)方甘草片：該藥是本企業(yè)的主要產(chǎn)品，歷史悠久、質(zhì)量高、療效好，在國(guó)內(nèi)享有很高的知名度和美譽(yù)度。且主要原料之的甘草浸膏粉也是我廠的傳統(tǒng)產(chǎn)品，具有很強(qiáng)的優(yōu)

8、勢(shì)，深受廣大消費(fèi)者的青睞。第二章 中藥提取車(chē)間藥材提取前處理藥材在提取前的處理是必不可少的操作環(huán)節(jié)。每一個(gè)操作流程都是在單獨(dú)的空間內(nèi)進(jìn)行，在每一個(gè)空間的門(mén)上會(huì)有標(biāo)牌顯示此空間是否處于清潔可用狀態(tài)。一般綠色標(biāo)牌為清潔狀態(tài)，可用。黃色標(biāo)牌為帶清潔狀態(tài)，不可用。此外，在每一臺(tái)設(shè)備上會(huì)有標(biāo)牌顯示該石碑是否處于可用狀態(tài)，以及標(biāo)示設(shè)備的操作人員，維修人員等信息。所有的標(biāo)牌都是為了讓操作人員了解生產(chǎn)的狀態(tài)以利于每個(gè)操作人員的操作，防止出現(xiàn)不必要的錯(cuò)誤影響生產(chǎn)或影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2 藥材1.巴戟天：本品干燥的根為扁圓柱形，略彎曲，長(zhǎng)短不等。味甘、辛，性微溫。功能與主治：能補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于腎虛陽(yáng)痿，不

9、孕；風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，步履艱難。肝腎不足，筋骨痿軟者，可與肉蓯蓉、杜仲、菟絲子、草解等配伍，以溫肝腎、壯筋骨。2.菟絲子：味辛，甘，平 無(wú)毒。成分：菟絲子含生物堿、蒽醌、香豆素、黃酮、甙類(lèi)、甾醇、鞣酸、糖類(lèi)等氣。補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目。功能主治：適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無(wú)力、陽(yáng)痿遺精、囈語(yǔ)、小便頻數(shù)、尿有余瀝、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥。3.車(chē)前子：性味甘；淡；性微寒。成分：車(chē)前子種子含多量黏液、車(chē)前子酸（Planterolic acid）、車(chē)前子甙（Plantaginin）、車(chē)前烯醇酸（Plantenolic acid）、琥珀酸（Succinic a

10、cid）、腺嘌呤（Adenine或-Aminopurine）、膽堿（Choline）、梓醇（Catalpol）、蛋白質(zhì)及各種脂肪酸, 黏液中含酸性黏多糖車(chē)前聚糖尚含維生素A、B性味甘；淡；性微寒。功能主治：清熱利尿；滲濕止瀉；明目；祛痰。主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿(mǎn)；暑濕瀉?。荒砍嗾萧?；痰熱咳喘。4.五味子：溫；酸、甘；歸肺、心、腎經(jīng)成分：五味子素（schizandrin）、去氧五味子素（de-oxyschizandrin）、新一味子素（neoschizandrin）、五味子醇（schizan-drol）功能與主治：收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自

11、汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。5.茯苓：性味甘、淡，平。成分：主要含-茯苓聚糖（-Pachy man）, 三萜類(lèi)化合物茯苓酸（Pachymic acid）、土牧酸（Tumulosic acid）、三萜羧酸（Triterpene carboxylic acid）、齒孔酸（Eburioic acid）、松苓酸（Pinicolic acid）等。功能與主治：小便不利；水腫脹滿(mǎn)；痰飲咳逆；嘔吐；脾虛食少；泄瀉；心悸不安；失眠健忘；遺精白濁。6.蓯蓉：中藥味甘、咸，性溫。蒙藥味甘、咸，性溫。平息“協(xié)日”，消食，益精。成分：蓯蓉含有微量生物堿及結(jié)晶性中性物質(zhì)功能與主治：中藥治虛勞內(nèi)傷，

12、腰膝冷痛，陽(yáng)痿，滑精，不孕，體虛便秘。蒙藥治泛酸，胃脹，“協(xié)日”頭痛，陽(yáng)痿，遺精，早泄，赤白帶下，腰腿痛。2 藥材挑選購(gòu)得的藥材將儲(chǔ)存在藥材庫(kù)中，藥材須按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后存庫(kù)待用。藥材挑選是將采摘時(shí)夾雜的其它植物等雜質(zhì)挑除出去。如，根部藥材要將葉子與果實(shí)等挑出。因產(chǎn)地的不同以及采摘時(shí)間的差異和生長(zhǎng)環(huán)境的不同藥材會(huì)有不同的質(zhì)量，如向陽(yáng)面生長(zhǎng)與背陽(yáng)面生長(zhǎng)的藥材會(huì)有很大的差異。根據(jù)這些條件要選擇適合進(jìn)一步生產(chǎn)的藥材進(jìn)入下一步的加工。2.1.3洗藥潤(rùn)藥洗藥是將藥材上的泥土等可用清洗方法洗去的雜質(zhì)除去。潤(rùn)藥是根據(jù)藥材中所含有效成分的物理化學(xué)性質(zhì)的不同用溶劑浸泡以利于下一流程的操作。如用鹽水或黃酒

13、浸泡。設(shè)備：洗藥機(jī)型號(hào)：XY-7200產(chǎn)地：天津市中藥機(jī)械廠2.切藥切藥是將浸泡好的藥材切成適合的狀態(tài)以增大表面積來(lái)提高提取的效率。根據(jù)藥物形狀的不同可采用不同的切割機(jī)，在本次實(shí)習(xí)中我們所看到的是往返切割機(jī)。切完的藥材要過(guò)振蕩篩，去除粉末等的雜質(zhì)設(shè)備1：盤(pán)式切藥機(jī)型號(hào)：PU-500產(chǎn)地：德力西集團(tuán)有限公司簡(jiǎn)介：用壓縮空氣作為推動(dòng)力設(shè)備2：剁刀式切藥機(jī)型號(hào)：074 10產(chǎn)地：天津市中藥機(jī)械廠設(shè)備3：振蕩篩型號(hào)：2DS-600產(chǎn)地：天津市中藥機(jī)械廠2 藥材干燥在洗藥潤(rùn)藥環(huán)節(jié)藥材會(huì)帶有一定的水分和溶劑，為了藥物在儲(chǔ)存中不會(huì)變質(zhì)所以需要對(duì)切好的藥材進(jìn)行干燥處理，干燥過(guò)程中要充分把握好藥材的濕度，不能過(guò)

14、濕也不能干燥過(guò)分，溫度要適度義賣(mài)年破壞藥物的有效成分。設(shè)備：熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號(hào)：CT-C產(chǎn)地：常州市益民干燥設(shè)備有限公司2.1.6炒藥 煮藥過(guò)時(shí)類(lèi)的藥材要進(jìn)行炒制，炒藥溫度控制在360攝氏度，炒藥環(huán)節(jié)亦是嚴(yán)格要求的環(huán)節(jié)，炒得過(guò)熟會(huì)損害有效成分炒得時(shí)間過(guò)短會(huì)達(dá)不到預(yù)期藥效，炒藥需要經(jīng)驗(yàn)豐富的操作工來(lái)操作。設(shè)備：炒藥機(jī)型號(hào)：OY-64OB產(chǎn)地：天津市中藥機(jī)械廠簡(jiǎn)介：設(shè)備用完后要在其停止加熱溫度降到80攝氏度后才可停機(jī)煮藥是用特定的溶劑或者和其它藥材一起煮制，用來(lái)去除藥材中的有毒成分。設(shè)備：蒸煮鍋型號(hào)：ZY6-7002 藥材粉碎將以上處理好的藥材按照適合的粉碎度進(jìn)行粉碎。如果有需要可以將粉碎后的藥材進(jìn)

15、一步粉碎成為細(xì)粉。設(shè)備1：粗碎機(jī)型號(hào)：F-450設(shè)備2：風(fēng)送式中藥微粉碎機(jī)型號(hào)：3502凈藥材存放配制將粉碎好的藥材準(zhǔn)確稱(chēng)量后要進(jìn)行包裝存放于袋子中入庫(kù)帶提取用。2.2 中藥提取藥材前處理完后將要進(jìn)行有效成分的提取，本次實(shí)習(xí)中我們將會(huì)接觸到兩種不同的中藥提取，一是有效成分溶于水的藥材的提取方式，水提法；二是有效成分溶于乙醇的藥材的提取方式，醇提法。2 提取方法本次實(shí)習(xí)中提取重要中有效成分的方法為浸取。浸?。河煤线m的萃取劑將藥材的有效成分分離出來(lái)，當(dāng)以液態(tài)溶劑為萃取劑，而被處理的原料為固體時(shí)稱(chēng)為浸取。1. 醇提：用75%的乙醇溶液提取溶于乙醇的有效成分，首先是將藥材與溶劑一次性加入提取設(shè)備中，水

16、蒸氣加熱進(jìn)行提取，塔上部設(shè)有乙醇回收管道，將被蒸出的乙醇回收再利用，經(jīng)3個(gè)小時(shí)的提取后從塔的下部放出浸出藥液，然后在加入一定量的乙醇溶劑進(jìn)行第二次3個(gè)小時(shí)的提取，每次提取用的乙醇都要進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)定含量，兩次提取液貯存于罐內(nèi)，經(jīng)過(guò)濾后等待濃縮。2. 水提：將藥材和符合條件的水一次性放入提取設(shè)備中，2個(gè)小時(shí)的提取后放出提取藥液，再加一定量水進(jìn)行第二次兩個(gè)小時(shí)的提取，兩次提取藥液混合進(jìn)入下一設(shè)備中進(jìn)行雙效濃縮處理，濃縮主要是因?yàn)槿芤核诌^(guò)多在醇沉操作中會(huì)消耗過(guò)多的乙醇和能量，濃縮后可以降低消耗。雙效濃縮后的溶液進(jìn)入醇沉環(huán)節(jié)，醇沉后的醇提液要離解去渣，醇沉液與醇提液合并進(jìn)入單效蒸發(fā)濃縮，濃縮后的產(chǎn)品儲(chǔ)存

17、在冷酷中帶制劑用。2 提取流程乙醇回收乙醇回收單效蒸發(fā)濃縮入庫(kù)儲(chǔ)存醇沉液合并離解去渣醇沉雙效濃縮水提取收集提取液過(guò)濾75%乙醇提取乙醇回收?qǐng)D.12.3 設(shè)備簡(jiǎn)介 洗藥機(jī)產(chǎn)品名稱(chēng):XY型系列洗藥機(jī); 規(guī)格型號(hào):XY-720型; 電壓(v):380; 電機(jī)功率(kw):3.7; 重量(kg):700; 外形尺寸(mm):2800×850×1300; 洗滌量(kg/h):300-500; 筒體轉(zhuǎn)速(rpm):10; 耗水量(T/h):0.5-5; 沖洗時(shí)間(s):60-100; 主要材料:不銹鋼; 本產(chǎn)品對(duì)中藥、蔬菜、水果表面泥沙、雜質(zhì)、細(xì)菌具有良好的洗凈作用，適用于直徑3毫米以

18、上的根莖類(lèi)、皮類(lèi)、種子、果實(shí)類(lèi)、藤術(shù)類(lèi)、貝殼類(lèi)、礦物類(lèi)，大部分菌藻類(lèi)的清洗，是大中小飲片廠、中藥廠、醫(yī)院理想的清洗設(shè)備。圖 洗藥機(jī) 剁刀式切藥機(jī)機(jī)適用于中草藥材、食品、（果品、青紅絲）水產(chǎn)品（海帶絲）、煙草、茶葉物料的切制加工。本機(jī)主要由不銹鋼、優(yōu)質(zhì)鋼、銅材等材料制成，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。具有結(jié)構(gòu)緊湊合理，占地面積小，產(chǎn)量大，切片厚度均勻、等優(yōu)點(diǎn)，操作維修方便。圖 圖 剁刀式切藥機(jī)炒藥本機(jī)用于中藥炮制加工。工作原理：通過(guò)被加熱滾筒的旋轉(zhuǎn)及筒內(nèi)的葉片對(duì)中藥進(jìn)行翻動(dòng)達(dá)到炮制加工目的。特點(diǎn)：本機(jī)采用無(wú)級(jí)調(diào)速，更適用于中藥多品種多目的加工?？刹捎萌N加熱方式：電、燃油、燃?xì)?。圖 炒藥機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT系列烘

19、箱不帶自動(dòng)控制，采用4-72離心風(fēng)機(jī)，CT-C型系列烘箱全部采用軸流風(fēng)機(jī)，配用了自動(dòng)恒溫系統(tǒng)，并備有電腦控制系統(tǒng)選擇。風(fēng)循環(huán)烘箱是通用干燥設(shè)備，適用面較寬，盤(pán)架式間歇干燥設(shè)備，應(yīng)用于制藥，化工、食品、輕工、重工業(yè)的原料，產(chǎn)品的加熱與除溫。如：原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、大小蜜丸包裝、顏料、染料、脫水蔬菜、食品、塑料、樹(shù)脂、電器元件、烘漆等。蒸煮鍋蒸煮鍋以一定壓力的蒸汽為熱源（也可選用電加熱），蒸煮鍋具有受熱面積大、熱效率高、加熱均勻、液料沸騰時(shí)間短、加熱溫度容易控制等特點(diǎn)。蒸煮鍋鍋內(nèi)層鍋體(內(nèi)鍋)采用耐酸耐熱的奧氏型不銹鋼制造,配有壓力表和安全閥,外型美觀、安裝容易、操作方便、安全可靠。 蒸

20、煮鍋振蕩篩基本原理系振動(dòng)電機(jī)軸上下兩端所安裝的重錘（不平衡重錘），將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)力轉(zhuǎn)換為水平、垂直、傾斜的三次元運(yùn)動(dòng)（三維運(yùn)動(dòng)），再將此運(yùn)動(dòng)傳遞給篩面。改變上下重錘的相位角可改變?cè)显诤Y面的運(yùn)動(dòng)方向和運(yùn)動(dòng)軌跡，達(dá)到最佳的篩分效果。圖 振蕩篩 剁刀式切藥機(jī)擠壓式輸送鏈與旋轉(zhuǎn)刀盤(pán)呈垂直布置，物料連續(xù)向刀盤(pán)輸送，由刀盤(pán)上的刀片將物料切成片狀，符合GMP要求。主要特點(diǎn)：操作簡(jiǎn)單圖 剁刀式切藥機(jī)第三章 制劑車(chē)間3.1 環(huán)形走廊參觀本制劑車(chē)間生產(chǎn)的劑型主要有片劑、硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑。在藥品生產(chǎn)中，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求非常的嚴(yán)格，我們所看到的車(chē)間潔凈度為30萬(wàn)級(jí)，屬潔凈度中最低要求等級(jí)。環(huán)形走廊的地面為

21、環(huán)氧樹(shù)脂材料，墻角以及拐角處都做圓弧狀處理，這樣有利于清潔。所有能用到金屬的材質(zhì)都用不銹鋼包括換鞋臺(tái)。所有的藥品生產(chǎn)廠家都要經(jīng)過(guò)GMP驗(yàn)收合格后才可以投入生產(chǎn)，驗(yàn)收內(nèi)容包括廠房設(shè)施、人員、物料采購(gòu)等。并且每個(gè)月要進(jìn)行一次檢查。 準(zhǔn)備換鞋換鞋間內(nèi)有兩層換鞋柜，外面一層用來(lái)放平時(shí)的鞋，里面一層放干凈的白色膠鞋。所有的器具、設(shè)備、換鞋臺(tái)都是不銹鋼材料。 物凈（一）物凈（一）存放從中藥提取車(chē)間得到的產(chǎn)品作為制劑的原輔料。物料在除去外包裝后內(nèi)包裝要用75%的酒精進(jìn)行消毒處理，物凈間為雙層門(mén)防止污染。接下來(lái)領(lǐng)料配料，用電子秤準(zhǔn)確稱(chēng)量物料，不符的藥粉要進(jìn)行再加工，所有物料備好進(jìn)入總混，總混之后生產(chǎn)出的藥品成

22、為一批，制備好的粘合劑加入總混的物料中準(zhǔn)備制粒，制好的粒要通過(guò)整粒，整粒的目的是使粒度均勻使產(chǎn)品質(zhì)量提高，將整粒均勻的顆粒放入熱風(fēng)烘箱內(nèi)干燥，干燥的顆粒要再一次總混準(zhǔn)確稱(chēng)量，減小在整個(gè)制粒過(guò)程中由于水分去除的不同以及物料的損失所帶來(lái)的重量上的誤差。將壓片機(jī)設(shè)定好壓力后開(kāi)始?jí)浩频牡某善愤€要進(jìn)行含量檢測(cè)、溶出度等的測(cè)定。瓶裝藥品進(jìn)入瓶裝線，袋裝藥品進(jìn)入袋裝線。物凈（二）檢測(cè)合格后可包裝，物凈（二）是包裝材料的進(jìn)入通道，其內(nèi)部有傳遞窗或者氣閘門(mén)。每一瓶藥品或者每一袋藥品都有特定的號(hào)碼，就像人的身份證號(hào)碼一樣不可有任何一個(gè)重復(fù)，藥品包裝分為一級(jí)碼、二級(jí)碼和三級(jí)碼，其作用就是為了識(shí)別其身份。如果在一

23、個(gè)房間中進(jìn)行兩種藥品的包裝，要有隔板將兩個(gè)區(qū)域分開(kāi)避免藥品弄錯(cuò)混合。藥品裝箱封好入庫(kù)。 復(fù)方甘草片制備流程整粒稱(chēng)量入庫(kù)包裝壓片干燥檢測(cè)總混整粒制?；旌吓淞项I(lǐng)料粘合劑圖 片劑制備流程3.1.5潔凈區(qū)潔凈度的判定實(shí)施GMP的目的是在藥品制造過(guò)程中，防止藥品的混雜、混批、污染及交叉污染。其涉及藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。藥廠潔凈室的關(guān)鍵是控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。藥廠潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)的總原則是：（1）合理的平面布置；（2）嚴(yán)格規(guī)劃區(qū)域；（3）防止交叉污染；（4）方便生產(chǎn)操作。潔凈區(qū)有不同等級(jí)的要求。判定潔凈區(qū)的潔凈度時(shí)要檢測(cè)

24、沉降菌的數(shù)目，在靜態(tài)條件下用培養(yǎng)皿收集掉落的沉降菌檢測(cè)；塵埃粒子數(shù)，用塵埃儀檢測(cè)塵埃粒子數(shù)；壓差要求；潔凈度高區(qū)對(duì)潔凈度低區(qū)壓差為正，反之則壓差為負(fù)。有塵埃粒子產(chǎn)生的空間對(duì)其它區(qū)域壓差應(yīng)為負(fù)以防止塵埃污染其它區(qū)域。各個(gè)區(qū)域的潔凈度都由空調(diào)凈化系統(tǒng)控制，空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾、除濕、加熱或冷卻處理后進(jìn)入潔凈區(qū)。從潔凈區(qū)吹出的空氣進(jìn)入中效重新凈化再利用?？照{(diào)凈化系統(tǒng)如下：潔凈區(qū)亞高/高級(jí)凈化中效凈化回風(fēng)除濕空氣初效凈化加熱或冷卻圖 空氣凈化流程3.2 設(shè)備介紹壓片機(jī)單沖壓片機(jī)適用于壓制中藥片劑、西藥片劑、鈣片、口含片、螺旋藻片、奶片、糖果片、泡騰片、咀嚼片、調(diào)味塊、樟腦丸(衛(wèi)生球)、芳香片、消毒片、催化劑、

25、化肥片、農(nóng)藥片、紐扣電池、電子元件、冶金粉末陶瓷粒等。適用于制藥、保健品、食品、農(nóng)業(yè)、化工、電子電池、冶金陶瓷等行業(yè)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)用，隨機(jī)配備一套常用的壓片模具。圖圖 壓片機(jī)制粒機(jī)粉體物料與粘合劑在圓筒（錐形）容器中，自底部混合槳充分混合成濕潤(rùn)軟材，然后由側(cè)置的高速粉碎槳切割成均勻的濕顆粒。圖制粒機(jī) 整粒機(jī)該機(jī)有設(shè)計(jì)合理的濾網(wǎng)，桿件、能粉碎大堆的易碎的物料，并根據(jù)離心力原理，用特殊孔的濾網(wǎng)，仔細(xì)篩濾，專(zhuān)用磨擦濾網(wǎng)桿件能扎碎篩堅(jiān)固的粒子， 同時(shí)磨碎大塊聚物；該機(jī)能替代搖擺式顆粒等。圖快速粉碎整粒機(jī)干燥箱藥物烘干箱又名中藥烘干箱，中藥干燥箱，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，箱式干燥箱，是盤(pán)架式間歇干燥通用性較大的干燥設(shè)

26、備，適用于制藥、化學(xué)工、食品、輕工電子等行業(yè)的物料成品的除濕和加熱。符合GMP要求，配備智能溫控儀或電腦控制器，定時(shí)排濕：全封閉結(jié)構(gòu)，內(nèi)里圓弧角過(guò)渡，無(wú)死角。進(jìn)風(fēng)口配高效空氣過(guò)濾器，排濕口中效空氣過(guò)濾器，導(dǎo)軌密封裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱配用低噪音耐高溫軸流風(fēng)機(jī)，整個(gè)特循環(huán)系統(tǒng)全封閉，大部分在箱內(nèi)特循環(huán)，熱效率高，利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，物料干燥均勻。整機(jī)噪音小動(dòng)轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便。混合機(jī)V型混合機(jī)混合效果好、功效高、耗電功率小、使用簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，V型混合機(jī)廣泛用于制藥、化工業(yè)上的干粉物料粒狀混合，是較好理想之設(shè)備。V型混合機(jī)操作簡(jiǎn)單、混合均勻，進(jìn)料可采用人工或配用真空吸料裝

27、置，卸料采用蝶閥裝置，混合筒采用不對(duì)稱(chēng)筒身，筒體均用1Cr18Ni9Ti材料制作，內(nèi)避光潔，便于清洗。V型混合機(jī)立柱框架用型鋼結(jié)構(gòu)制作，蝸輪減速器及齒輪轉(zhuǎn)動(dòng)減速，都采用炭結(jié)構(gòu)制作，達(dá)到該機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)計(jì)要求。配電箱裝有定時(shí)裝置，可按物料的要求，定時(shí)開(kāi)定。V型混合機(jī)外型美觀、混合均勻、用途廣泛。圖 混合機(jī)凈化空調(diào)空氣處理機(jī)組的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)是按處理空氣的溫度，濕度，潔凈度為目標(biāo)。圖 圖 凈化空調(diào)第四章 純水處理原水要經(jīng)過(guò)過(guò)濾等的處理后才能進(jìn)入反滲透階段，避免大粒徑雜質(zhì)對(duì)膜的破壞，首先自來(lái)水要裝入儲(chǔ)水罐中這樣可以達(dá)到穩(wěn)定的作用，防止直接進(jìn)水會(huì)影響過(guò)濾。 石英砂過(guò)濾多介質(zhì)過(guò)濾器：大多填充石英砂、陶瓷、丙綸線

28、繞管等。主要通過(guò)機(jī)械過(guò)濾作用和吸附作用，去除水中的懸浮物等固體雜質(zhì)，降低水的濁度。水中的細(xì)菌、有機(jī)物等也能隨著濁度的降低而被大量除去。本公司過(guò)濾填充物為石英砂，在此環(huán)節(jié)中加入絮凝劑用于除雜。 活性炭過(guò)濾活性炭過(guò)濾器：具有極強(qiáng)的物理吸附能力，能夠有效吸附水中的雜質(zhì)，特別是有機(jī)物和微生物。對(duì)水中殘存的氯也有很好的吸附作用。活性炭還具有一定的化學(xué)吸附作用，能夠除去水中的部分金屬離子。 精密過(guò)濾精密過(guò)濾器的作用在于截留一切粒徑大于5微米的物質(zhì)，以滿(mǎn)足反滲透的進(jìn)水要求。4.2 純水制備原水處理完后要進(jìn)行反滲透處理。反滲透是利用壓力差使原溶液中溶劑的純水組分通過(guò)半透膜阻留其溶質(zhì)組分進(jìn)而達(dá)到制備純化用水的目

29、的。一般一級(jí)反滲透能出去絕大部分的一價(jià)離子和二價(jià)離子，同時(shí)除去微生物和病毒，但除去氯離子的能力大不到藥典的要求。所以，要通過(guò)二級(jí)反滲透實(shí)現(xiàn)除去氯離子的目的。二級(jí)反滲透的一級(jí)中加入主動(dòng)劑用于給膜除垢，防止膜堵塞影響制備，二級(jí)中加入NaOH調(diào)節(jié)水 的PH值。加壓裝置為高壓泵或者叫栓塞泵。經(jīng)過(guò)二級(jí)反滲透處理完的純水放入儲(chǔ)水罐中備用。每一周要對(duì)純水進(jìn)行加熱檢測(cè)，加熱溫度在80攝氏度，保持24h后檢測(cè)。在二級(jí)反滲透中，各個(gè)管道串聯(lián)是為了提高質(zhì)量，管道并聯(lián)是為了增加產(chǎn)量。4.3 純水制備流程圖用水微孔過(guò)濾器紫外滅菌器純水罐精密過(guò)濾器活性炭過(guò)濾石英砂過(guò)濾自來(lái)水儲(chǔ)罐一級(jí)反滲透緩沖儲(chǔ)水罐二級(jí)反滲透絮凝劑NaOH

30、主動(dòng)劑4.4 設(shè)備介紹 石英砂過(guò)濾器是一種壓力式過(guò)濾器，利用過(guò)濾器內(nèi)所填充的精制石英砂濾料，當(dāng)進(jìn)水自上而下流經(jīng)濾層時(shí)，水中的懸浮物及粘膠質(zhì)顆粒被去除，從而使水的濁度降低。主要用于水處理除濁、軟化水、電滲析、反滲透的前級(jí)預(yù)處理，也可用于地表水、地下水等方面?？捎行У厝コ械膽腋∥?，有機(jī)物、膠體、泥沙等。石英砂過(guò)濾器是利用一種或幾種過(guò)濾介質(zhì)，常溫操作、耐酸堿、氧化，PH適用范圍為2-13。系統(tǒng)配置完善的保護(hù)裝置和監(jiān)測(cè)儀表,且具有反沖洗功能，泥垢等污染物很快被沖走，耗水量少，按用戶(hù)要求可設(shè)置全自動(dòng)功能。在一定的壓力下，使原液通過(guò)該介質(zhì)的觸絮凝、吸附、截留，去除雜質(zhì)，從而達(dá)到過(guò)濾的目的。其內(nèi)裝的填料

31、一般為：石英砂、無(wú)煙煤、顆粒多孔陶瓷、錳砂等 活性炭過(guò)濾器活性炭的吸附原理是：在其顆粒表面形成一層平衡的表面濃度，再把有機(jī)物質(zhì)雜質(zhì)吸附到活性炭顆粒內(nèi)，使用初期的吸附效果很高。但時(shí)間一長(zhǎng)，活性炭的吸附能力會(huì)不同程度地減弱，吸附效果也隨之下降。如果水族箱中水質(zhì)混濁，水中有機(jī)物含量高，活性炭很快就會(huì)喪失過(guò)濾功能。所以，活性炭應(yīng)定期清洗或更換?；钚蕴窟^(guò)濾器的作用主要是去除大分子有機(jī)物、鐵氧化物、余氯。這是因?yàn)橛袡C(jī)物、余氯、鐵氧化物易使離子交換樹(shù)脂中毒，而余氯、陽(yáng)離子表面活性劑等不但會(huì)使樹(shù)脂中毒，還會(huì)破壞膜結(jié)構(gòu)，使反滲透膜失效。圖 活性炭過(guò)濾器二級(jí)反滲透二級(jí)反滲透裝置是借助壓力使水分子強(qiáng)迫透過(guò)對(duì)水分子有

32、選擇透過(guò)作用的反滲透膜，即是反滲透凈水的原理，這種裝置為反滲透裝置根椐各種物料的不同滲透壓，可以大于滲透壓的反滲透法進(jìn)行分離、提取、純化和濃縮?？沙ニ?8以上的溶解性鹽類(lèi)和99以上的膠體、微生物、微粒和有機(jī)物等，成為現(xiàn)代純水、太空水（超純水）工程首選的最佳設(shè)備。 反滲透膜、納濾設(shè)備等其原理是在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其他物質(zhì)不能夠通過(guò)，而反滲透膜可將這些物質(zhì)和水分離開(kāi)來(lái)。圖 二級(jí)反滲透第二部分第一章 宇航人化妝品公司概況1.1 公司簡(jiǎn)介宇航人高技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司于1995年成立，是目前全球沙棘產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。宇航人志在打造世界沙棘第一品牌，正在發(fā)揮沙棘產(chǎn)業(yè)獨(dú)有的巨大經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、社會(huì)效

33、益。公司多年來(lái)致力于對(duì)沙棘營(yíng)養(yǎng)、藥用功能和美容護(hù)膚領(lǐng)域的深層開(kāi)發(fā)研究。應(yīng)用高新技術(shù)手段，宇航人公司在營(yíng)養(yǎng)保健食品、醫(yī)藥、化妝品、飲料、發(fā)酵等高附加值行業(yè)相繼開(kāi)發(fā)出沙棘油膠囊、沙棘黃酮、沙棘多糖、沙棘化妝品、沙棘功能飲品等數(shù)十類(lèi)別，200余種沙棘系列產(chǎn)品。宇航人集團(tuán)化機(jī)構(gòu)目前擁有內(nèi)蒙古宇航人高技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古宇航人藥業(yè)有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古宇航人化妝品有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古宇航人生態(tài)建設(shè)有限責(zé)任公司、北京宇航人生物工程有限責(zé)任公司、承德宇航人高山植物應(yīng)用技術(shù)有限責(zé)任公司、太倉(cāng)宇航人生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古沙棘工程技術(shù)研究中心、中日天然藥用植物研究中心、馬來(lái)西亞SNE國(guó)際控股有限公司、日本

34、宇航人株式會(huì)社。1.2 產(chǎn)品介紹宇航人沙棘油是從孕育沙棘超強(qiáng)生命的種子中提取出的沙棘精華。沙棘油天然活性成分豐富，包括人體所必需的不飽和脂肪酸、維生素、微量元素、植物甾醇、多酚、萜烯、生物堿等，這樣一組有益的天然物質(zhì)配比科學(xué)合理，協(xié)同起效，保健功效顯著。是唯一一個(gè)獲得中國(guó)保健食品、中國(guó)有機(jī)食品、歐盟有機(jī)食品、日本有機(jī)食品、美國(guó)有機(jī)食品認(rèn)證的“五方”認(rèn)證的產(chǎn)品，產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到了頂級(jí)水平。特點(diǎn)：1）采用世界沙棘名種內(nèi)蒙古蠻汗山野生蒙古沙棘為原料，天然純正、營(yíng)養(yǎng)豐富。2)采用國(guó)際先進(jìn)的純物理高新分離技術(shù)超臨界二氧化碳低溫萃取，區(qū)別與其它提取方法，避免了對(duì)活性成份的破壞，保證了產(chǎn)品純天然 、無(wú)化學(xué)污染，

35、無(wú)化學(xué)殘留，絕對(duì)安全健康，無(wú)任何毒副作用。3）全程有機(jī)，擁有嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)，綠色天然。4）不飽和脂肪酸的含量在90%以上，其中兩種必需脂肪酸亞油酸和-亞麻酸以大致1：1的天然比例共存，與最佳脂質(zhì)攝取平衡比例相吻合，對(duì)于防治現(xiàn)代生活習(xí)慣病具有廣闊的應(yīng)用前景。第二章 產(chǎn)品生產(chǎn)流程1.1 匯總流程 宇航人公司在內(nèi)蒙古地區(qū)有自己的沙棘種植林，沙棘每年四月份開(kāi)花，五月份結(jié)果十月份成熟，果實(shí)采摘后儲(chǔ)存?zhèn)溆谩?沙棘果實(shí)去掉外面果肉干燥種子后粉碎成沫狀，粉末用二氧化碳超臨界萃取提取出有效成分，有效成分處理后結(jié)束產(chǎn)品進(jìn)入化妝品制備車(chē)間。首先原料送乳化車(chē)間，在這個(gè)車(chē)間里有配料室和純水室配好料后進(jìn)行下一步的制備

36、。制備好的化妝品進(jìn)入滅菌間滅菌，灌裝機(jī)裝好產(chǎn)品制備完成。100kg的乳化機(jī)制粉類(lèi)化妝品，50kg乳化機(jī)制備水類(lèi)化妝品，5kg乳化機(jī)用于研發(fā)新產(chǎn)品。1.2 超臨界萃取超臨界為超臨界流體，是介于氣液之間的一種既非氣態(tài)又非液態(tài)的物態(tài)，這種物質(zhì)只能在其溫度和壓力超過(guò)臨界點(diǎn)時(shí)才能存在。超臨界流體的密度較大，與液體相仿，而它的粘度又較接近于氣體。因此超臨界流體是一種十分理想的萃取劑。超臨界萃取原理超臨界CO2流體萃?。⊿FE）分離過(guò)程的原理是利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關(guān)系，即利用壓力和溫度對(duì)超臨界流體溶解能力的影響而進(jìn)行的。在超臨界狀態(tài)下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、

37、沸點(diǎn)高低和分子量大小的成分依次萃取出來(lái)。當(dāng)然，對(duì)應(yīng)各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控制條件得到最佳比例的混合成分，然后借助減壓、升溫的方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或基本析出，從而達(dá)到分離提純的目的，所以超臨界CO2流體萃取過(guò)程是由萃取和分離過(guò)程組合而成的。 超臨界萃取特點(diǎn)1、超臨界萃取可以在接近室溫(3540)及CO2氣體籠罩下進(jìn)行提取，有效地防止了熱敏性物質(zhì)的氧化和逸散。因此，在萃取物中保持著藥用植物的有效成分，而且能把高沸點(diǎn)、低揮發(fā)性、易熱解的物質(zhì)在遠(yuǎn)低于其沸點(diǎn)溫度下萃取出來(lái)；2、使用SFE是最干凈的提取方法，由于全過(guò)程不用有機(jī)溶劑，因此萃取物絕無(wú)殘留的溶劑物質(zhì)，從而防止了提取過(guò)程中對(duì)人體有害物的存在和對(duì)環(huán)境的污染，保證了100%的純天然性；3、萃取和分離合二為一，當(dāng)飽和的溶解物的CO2流體進(jìn)入分離器時(shí)，由于壓力的下降或溫度的變化，使得CO2與萃取物迅速成為兩相（氣液分離）而立即分開(kāi)，不僅萃取的效率高而且能耗較少，提高了生產(chǎn)效率也降低了費(fèi)用成本；4、CO2是一種不活潑的氣體，萃取過(guò)程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，且屬于不燃性氣體，無(wú)味、無(wú)臭、無(wú)毒、安全性非常好；5、CO2氣體價(jià)格便宜，純度高，容易制取，且在生產(chǎn)中可以重復(fù)循環(huán)使用，從而有效地降低了成本；6、壓力和溫度都可以成為調(diào)節(jié)萃取過(guò)