質(zhì)量管理體系審核檢查表(評價)

1、質(zhì)量管理體系審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)項目要求條款要素 4-質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（ 4.1）組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（ 4.1）組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（ ）組織的質(zhì)量管理體系是否：a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？b） 確定這些過程的順利和相互作用？c） 確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（ ， b， c）組織的質(zhì)量管理體系是否:a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這

2、些過程的運作和監(jiān)測?b)監(jiān)測、測量和分析這些過程？c) 實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)？（ 、 e、 f）組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（ 4.1）評應(yīng)提供文件檢查記錄分.依 據(jù) ISO9000 編制的質(zhì)量手冊。查閱了根據(jù)體系的要求編制了質(zhì)量手冊. 與重要員工會談。公司根據(jù)體系的要求建立了質(zhì)量管理體.有效實施的范系例。.質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正查閱了體系的持續(xù)改進(jìn)計劃措施。.管理評審結(jié)果。.依 據(jù) ISO9001 ：2008 編制的質(zhì)量 查閱了質(zhì)量手冊手評審質(zhì)量管理體的所有要素，以確保其持續(xù)的適

3、宜性和有效性。查閱了管理評審計劃管理評審會議記錄行動計劃和跟蹤活動。查閱了公司編制的體系過程流程圖;組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外4.1.7包過程實施控制？不適用無外包（ 4.1）對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中4.1.8加以識別？不適用無外包（ 4.1）要素 4.2 文件要求總則質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） ？b)質(zhì)量手冊c)所要求的形成文件的程序？d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件？e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）？（ ）質(zhì)量手冊組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，b）包括任

4、何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?？c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（ ）文件的控制組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的.依據(jù) ISO9001 ：2008編制的質(zhì)量手冊。.查閱了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量質(zhì)量管理體系程手冊、相關(guān)的程序文件和三級文件序。. 質(zhì)量記錄。.依 據(jù) ISO9001 ：2008 編制的質(zhì)量手冊。查閱了質(zhì)量手冊， 手冊中規(guī)定了刪剪的合理性以及過程之間的相互作用。. 依據(jù) ISO90001 ：文件進(jìn)行控制？（ ）2008 編制的質(zhì)量手冊。. 文件控制清單或類似的文件。查閱了程序文件清單和三級文件清單;組織是否編制形成文件的程序，以

5、規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)， 以確保文件是充分與適宜的？b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？c)保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e)保文件保持清晰、易于識別工程規(guī)范文件批準(zhǔn)權(quán)限。文件批準(zhǔn)記錄。查閱了文件和資料控制程序不同場所文件的易查閱了文件的批準(zhǔn)和發(fā)放記錄以及版本于獲得性。狀態(tài)。文件場所知識。文件的可獲得性。已修訂文件的評審和批準(zhǔn)。組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當(dāng)文件的更新）？顧客工程規(guī)范更改的通知 /分發(fā)過程。.實施顧客要求的更改的過程。. 工程更改引

6、發(fā)的文件更改。查閱了技術(shù)部外來工程規(guī)范的評審記錄， 所有外來工程規(guī)范都進(jìn)行了評審。（ ）組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（ ）. 實施工程更改的記錄。無工程規(guī)范的更改記錄控制組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)？. 質(zhì)量管理體系記錄。. 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。查閱了質(zhì)量記錄清單和質(zhì)量記錄處理記錄（ ）記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？（ ）. 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。. 質(zhì)量管理體系記錄的識別。. 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì) （如：硬拷貝，軟盤，等）。注塑參數(shù)記錄表未進(jìn)行收集和保存. 依據(jù) ISO/TS16949： 2002編制的

7、質(zhì)量手冊。組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？（ ）. 根據(jù)顧客 /法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。. 保存欺瞞后， 對記錄的處理。. 包括對廢舊文件的標(biāo)識。. 對無效 /廢舊文件的標(biāo)識。查閱了質(zhì)量記錄控制程序， 程序中對相關(guān)的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限和處置等進(jìn)行了規(guī)定;組織是否把記錄看成是一種特殊類記錄按記錄控制程序進(jìn)行了型的文件，并必須依據(jù)4.2.7 和 4.2.8. 每一個質(zhì)量手冊中維護(hù)和控4.2.10控制中提出的要求進(jìn)行控制？制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。查閱了相關(guān)記錄（）5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者是否對其建立、實施質(zhì)量管理

8、體系的承諾提供證據(jù)？（ 5.1）組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？5.1.2b） 制定質(zhì)量方針？c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d)進(jìn)行管理評審？e)確保資源的獲得？（ 5.1）過程效率. 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。. 業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定義的目標(biāo)（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。. 依據(jù) ISO/TS 16949： 2002編制的質(zhì)量手冊。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。. 行動計劃和跟蹤活動。查閱了相關(guān)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)查閱了相關(guān)業(yè)務(wù)計

9、劃、 會議記錄、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及管理評審計劃和通知組織的最高管理者（ ）5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（ 5.2）5.3 質(zhì)量方針. 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審。查閱了總經(jīng)理評價的過程有. 指標(biāo)和記錄。效性評價表. 報告過程。. 客觀過程的描述。. 使用的調(diào)查方法。查閱了顧客滿意度分析報告. 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調(diào)查，記分卡，獎品，等等） 。;最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)？b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)d）的框架？

10、e） 在組織內(nèi)得到溝通和理解？f） 在持續(xù)適宜性方面得到評審？（ 5.3）質(zhì)量目標(biāo)最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì). 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。. 改進(jìn)的記錄。. 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。. 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。. 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)。. 評審質(zhì)量體系的所有要素， 以 確保其持續(xù)的適宜性和有效性。查閱了質(zhì)量方針， 方針包括了持續(xù)改進(jìn)和滿足顧客要求的承諾。量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ ）組織的質(zhì)量目標(biāo)是否可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致？公司建立了質(zhì)量目標(biāo). 質(zhì)量成本指標(biāo)

11、和質(zhì)量指數(shù)。. 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)是可測的（ ）最高管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法？（ ）量目標(biāo)。. 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。查閱了質(zhì)量目標(biāo)的測量方法. 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？（ ）質(zhì)量管理體系策劃. 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。查閱了業(yè)務(wù)計劃， 業(yè)務(wù)計劃中. 管理評審會議記錄， 出席人數(shù)包括了質(zhì)量目標(biāo)和適當(dāng)?shù)念l次。;組織的最高管理者是否確保：a） 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃， b）以滿足質(zhì)量目標(biāo) c） 以 及ISO/TS 16949： 2002中4.1節(jié)的要求？d） 在對質(zhì)量管理體系的變更

12、進(jìn)行策劃和實施時， e） 保 持質(zhì)量管理體系的完整性？（ ）5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（ 5.5.1）5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（ 5.5.1.1）5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員， 為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（ 5.5.1.1）5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（ 5.5.1.1）5.5.2管理者代表. 內(nèi)部審核結(jié)果。. 作業(yè)描述， 職責(zé)矩陣， 程序，說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。. 從適當(dāng)

13、的供方中選擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮 /抱怨，等等。. 溝通渠道和及時性。. 生產(chǎn)過程中，誰對質(zhì)量負(fù)責(zé)？. 如何定義權(quán)限。. 近期的例子。. 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。查閱了內(nèi)審計劃查閱了公司的職責(zé)和權(quán)限查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定， 規(guī)定了質(zhì)量部經(jīng)理和檢驗員等有權(quán)停止生產(chǎn)等。公司所有的班次均有檢驗人員最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求？c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（ ）顧客代表.

14、 誰主管這項職責(zé)？. 所執(zhí)行的活動 （包括對設(shè)計，公司授權(quán)了XXX為公司管理者銷售，制造，交付等適用體代表，并賦予了相關(guān)的職責(zé)和系要素的激勵）的證據(jù)。權(quán)限. 管理評審記錄。;最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、 建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)？（ ）內(nèi)部溝通. 項目小組中的質(zhì)量功能代表。. 質(zhì)量功能在里程碑，決策點公司總經(jīng)理授權(quán)了XXX為公司（如生產(chǎn)放行，工程放顧客代表行， ）中的參與。. 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能） 。最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤üこ?？?）最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝

15、通？（ ）. 溝通渠道和及時性。.溝通渠道和及時性。查閱了相關(guān)的會議記錄查閱了相關(guān)的會議記錄5.6 管理評審總則最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（ ）組織的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（ ）組織是否保持管理評審的記錄？（ ）質(zhì)量管理體系績效. 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質(zhì)量成本指標(biāo)的評審。NA. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。. 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項目的證據(jù)。NA. 管理評審會議記錄的保存期NA限。作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個重

16、要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？（ ）. 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 衡量準(zhǔn)則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。. 持續(xù)改進(jìn)項目的基礎(chǔ)。NA;管理評審是否包括對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn). 方針，業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報告。行檢測， 并對不良質(zhì)量成本定期報5.6.5告和評估. 相對于質(zhì)量方針目標(biāo)的和顧（ 5.6.1.1）客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量，成本，時間） 。管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為. 衡量準(zhǔn)則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：-質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)客滿意）。. 持續(xù)改進(jìn)項目的基礎(chǔ)。5.6.6-業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)

17、. 管理評審會議記錄。-顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？. 行動計劃和跟蹤活動。（ 5.6.1.1）5.6.2評審輸入組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果？. 為管理評審準(zhǔn)備b） 顧客反饋？的報告。c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？. 管理評審會議記d） 預(yù)防和糾正措施的狀況？錄。NA5.6.7. 活動計劃和跟蹤e） 以往管理評審的跟蹤措施？活動。f） 可 能 影 響 質(zhì)量 管 理 體 系 的 變. 管理評審會議的更？議程內(nèi)容。g） 改進(jìn)建議？（ 5.6.2）5.6.2.1 評審輸入 -補充管理評審是否包括對實際的和潛在5.6.8的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán). 管理評審會議的NA境

18、的影響的分析？議程內(nèi)容。（ 5.6.2.1）5.6.3評審輸出組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性5.6.9的改進(jìn)？NAb） 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c） 資源需求？（）6 資源管理NANA;6.1資源提供組織是否確定并提供以下方面所需的資源 :a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？b) 通過滿足顧客要求， 增進(jìn)顧客滿意？（ 6.1）6.2 人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？（ ）. 作業(yè)描述。. 培訓(xùn)記錄。. 質(zhì)量計劃。. 輪班員工 /監(jiān)督。. 員工的工作量。. 用培訓(xùn)記錄

19、補充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。. 員工記錄。公司為體系運行提供了相關(guān)資源查閱了公司規(guī)定的員工崗位入職要求能力，意識和培訓(xùn)組織是否：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力？b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求？c） 評價所采取措施的有效性？d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，e）以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)f）做出貢獻(xiàn)？g） 保持教育、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄？（ ）產(chǎn)品設(shè)計技能組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？（ ）. 與設(shè)計人員會談。. 作業(yè)描述。. 每一個職位的資查閱了公司的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄格。. 培訓(xùn)計劃。辦公

20、室未對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價. 培訓(xùn)記錄。. 補充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記錄。查閱了公司需要的設(shè)計技能工具以及相. 員工記錄。關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)記錄. 與設(shè)計員工會談。;組織是否對適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識別？（ ）. 產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單。. 產(chǎn)品設(shè)計技能所查閱了產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單和技術(shù)需的員工培訓(xùn)。人員的培訓(xùn)記錄. 所需工具的PO（ s）。培訓(xùn)組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？（ ）對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和/ 或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核？. 依 據(jù) ISO/TS 16949： 2002 編制的質(zhì)量手冊。. 用 培訓(xùn)記

21、錄補 充 分配給員工的任務(wù)的類型。查閱了培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄查閱了特殊工種的清單和培訓(xùn)記錄（ ）組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn)？（ ）在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？（ ）是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？（ ）員工激勵組織是否建立了一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（ ）. 員工記錄。. 與員工交談。. 員 工的培訓(xùn)滿 足 查閱了顧客特殊要求培訓(xùn)記錄。顧客對公顧客規(guī)定要求的司員工的培訓(xùn)無任何規(guī)定證據(jù)。. 在 新任務(wù)中的員查閱了新進(jìn)員工名單，并查閱了新員工

22、的培訓(xùn)記錄工培訓(xùn)記錄。. 合 同制員工的培訓(xùn)記錄。部分新員工培訓(xùn)后沒有記錄未將 “不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工. 培訓(xùn)內(nèi)容?！弊魅藛T。查閱了公司規(guī)定的員工激勵機制和相關(guān). 使用的激勵系統(tǒng)。的規(guī)定;組織的員工激勵過程是否包括促6.2.12進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知. 員工激勵的范圍。員工的激勵措施未制定程度？（ 6.2.2.4）組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達(dá).員 工滿意度的 測6.2.13到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和查閱了公司的員工滿意度調(diào)查報告重要性的程度？量。（ 6.2.2.4）6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá).依 據(jù) ISO/T

23、S16949： 2002 編制到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)公司提供并維護(hù)了為達(dá)到產(chǎn)品符合要求6.3.1的質(zhì)量手冊。施？所需的基礎(chǔ)設(shè)施.產(chǎn)品結(jié)果 - 內(nèi)外部（ 6.3）產(chǎn)品失效率。6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃組織是否采取多方論證的方法制. 小 組必須由跨6.3.2定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃？部未對生產(chǎn)過程有效性進(jìn)行評價門的員工組成。（ 6.3.1）組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？（ ）組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？（ ）應(yīng)急計劃. 工程流程分析。. 工廠布局 （現(xiàn)在的和計劃的）。. 人類工程學(xué)， 自動化，流水線平衡，庫存

24、級別的衡量準(zhǔn)則。查閱了工廠平面布置圖和評價報告查閱了生產(chǎn)過程有效性評價記錄6.3.5組織必須制定應(yīng)急計劃（如公用. 應(yīng)急計劃。事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè). 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識。查閱了公司制定的應(yīng)急計劃，應(yīng)急計劃中備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？考慮了公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等情況（ 6.3.2）6.4 工作環(huán)境;6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品. 依 據(jù) ISO/TS符合要求所需的工作環(huán)境？16949： 2002 編制（ 6.4）的質(zhì)量手冊。查閱了生產(chǎn)和服務(wù)控制程序，程序中規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)時所需的工作環(huán)境6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.

25、2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方. 設(shè)計和過程控制中的預(yù)法以最大程度降低對員工造成潛防性活動。在的危險，特別是在設(shè)計和開發(fā). 法律知識和應(yīng)用。過程和制造過程活動中？（ 6.4.1）. 風(fēng)險分析，如 FMEA 。. 內(nèi) / 外部審核的結(jié)果：查閱了員工崗位培訓(xùn)和安全培訓(xùn)記-體系認(rèn)可，錄以及產(chǎn)品安全培訓(xùn)記錄-糾正措施。. 事故記錄。. 和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？. 工廠參觀。生產(chǎn)車間產(chǎn)品標(biāo)識清楚、車間清潔（ ）7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需. 質(zhì)量策劃過程。. 項目策劃

26、過程。7.1.1的過程？查閱了新產(chǎn)品的策劃方案（ 7.1）. 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體. 質(zhì)量策劃的開7.1.2系其他過程的要求相一致？查閱了新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃計劃發(fā)。（ 7.1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) b）和要求？7.1.3c） 針對產(chǎn)品確定過程、 文件和資源的需求？d） 產(chǎn)品所要求的驗證、 確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗和試驗活動， e）以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？. 質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記錄中包括了資源 / 設(shè)備及任何改善它們的產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求以及各階段的驗策劃。證、檢測等活

27、動. 在設(shè)計各個階段進(jìn)行設(shè)計合理性評估。;f） 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提. 質(zhì)量策劃中過程供證據(jù)所需的記錄？更改和過程更新的關(guān)系。（ 7.1）組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是. 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出7.1.4否適于組織的運作方式？查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸出清單和內(nèi)容的形式和內(nèi)容。（ 7.1）7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 -補充7.1.5作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn). 質(zhì)量計劃。的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù). 顧客要求。查閱了 XXX新產(chǎn)品的顧客要求和顧客輸入規(guī)范的參考？清單。清單中包括了顧客的要求（ 7.1.1）. 技術(shù)規(guī)范。7.1.2接受準(zhǔn)則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則，要. 試驗說明。求時，是

28、否由顧客批準(zhǔn)？. 具有明確的接收顧客無需批準(zhǔn)（ 7.1.2）準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃。7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收. 試驗策劃和試驗查閱了檢驗規(guī)程，規(guī)程中規(guī)定了計數(shù)型數(shù)等級是否是零缺陷？說明中的接收準(zhǔn)據(jù)的接受準(zhǔn)則是零缺陷（ 7.1.2）則。機密性組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機密性？（ ）更改控制組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改) 進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程?. 信息訪問安全。查閱了產(chǎn)品開發(fā)計劃，計劃中有項目小組的保密簽名. 產(chǎn)品開發(fā)安全。?工程更改請求過程。無更改?更改記錄。組織是否評定更改的影響?組織是否定義驗證和確認(rèn)的活動 , 以確保

29、與顧客要求相一致 ?更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)?影響研究, 包括專利設(shè)計。無更改?更改管理過程。?試驗規(guī)范?具有明確的接收 查閱了產(chǎn)品的試驗規(guī)范準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃。?產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的無更改生產(chǎn)確認(rèn)試驗的證據(jù)。;組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和 / 或耐久度）的，具有專利的設(shè)計是否由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。組織是否在顧客要求時 ,滿足額外的驗證 /識別要求 , 例如新產(chǎn)品介紹的要求 ?7.2 與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求， 包括對交付及交付后活動的要求？c） 顧客雖然沒有明示， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？d)品

30、有關(guān)的法律法規(guī)要求？e)組織確定的任何附加要求？（ ）顧客指定的特殊特性?影響研究, 包括專利權(quán)設(shè)計。無?更改管理過程。?設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告。查閱了設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告.政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范.組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（ ）. 特殊特性的指定和控制。.質(zhì)量文件： 控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。查閱了產(chǎn)品重要度分級表以及控制計劃、圖紙、檢驗文件和作業(yè)指導(dǎo)書。這些文件中都有特殊特性符號且相互一致。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)7.2.3品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)

31、的要. 可行性研究。查閱了合同評審，合同評審日期在簽定日求？期之前。（ ）組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？.顧客合同評審。7.2.4b） 與以前表述不一致的合同d ）.產(chǎn)品規(guī)范評審。查閱了合同評審記錄，對顧客要求進(jìn)行了或訂單的要求已予解決？評審e） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？.分辨性評定。（ ）;組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄？（ ）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（ ）組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？（ ）顧客溝通組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效

32、安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問詢、合同或訂單的處理， 包括對其的修改？d)顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ）.合同評審的記查閱了合同評審記錄錄。.標(biāo)注設(shè)計確認(rèn)和 具 有 接 收 準(zhǔn) 則查閱了顧客的口頭定單記錄。對口頭定單的生產(chǎn)確認(rèn)試驗進(jìn)行了評審計劃。查閱了新產(chǎn)品的合同評審、制造可行性評價記錄和風(fēng)險評價記錄.可行性研究。.風(fēng)險分析。新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險分析沒有進(jìn)行分析查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對.溝通中的通用顧客提出的信息均進(jìn)行了登記和處理和語言。反饋顧客溝通 -補充組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（ ）

33、7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制？（ ）.溝通中的通用語言。.技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語顧客無指定要求言。.顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。.組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動。.組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計劃和策劃記錄.項目記錄， 如里程碑，決策點都由組織控制和批準(zhǔn)。;在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段？b） 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動？c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（ ）組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ）隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時

34、，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（ ）多方論證方法組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/ 最終確定和監(jiān)測？-開發(fā)和評審， -包括采取降低潛在風(fēng)險的措施？- 控制計劃的開發(fā)和評審？（ ）設(shè)計和開發(fā)輸入.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。.產(chǎn)品設(shè)計評審，查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度表, 進(jìn)度表中規(guī)驗證和確認(rèn)過程。定了 5個階段 . 同時對設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定.為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。.內(nèi)部審核結(jié)果。.組織和任務(wù)溝查閱了開發(fā)小組的名單和設(shè)計開發(fā)評審?fù)ㄟ^程接口的評職責(zé)表審。.在設(shè)計開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與開未發(fā)生設(shè)計更新發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。.產(chǎn)品開發(fā)小組描

35、述的功能。查閱了控制計劃和FMEA,這些工作均由項.參 與 特 殊 特 性 目小組進(jìn)行確定和評審定義， FMEA和控制計劃的人員。組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（）組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 適用的法律法規(guī)要求？7.3.7c） 適 用 以 前 類似 設(shè) 計 提 供 的 信息？d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？（ 7.3.2）. 設(shè)計輸入記錄和文件。.顧客規(guī)范。. 法律和法規(guī)要求。. 以前 / 現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信息。.產(chǎn)品標(biāo)簽。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 , 清單中包括了功能和性能要求 , 以前類似設(shè)計的信息以及其他要求;組織是

36、否評審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的.顧客規(guī)范分析。7.3.8輸入，以確保其充分性和適宜性？.可行性合同評查閱了設(shè)計輸入評審記錄 .（ 7.3.2）審。與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、.顧客規(guī)范分析。7.3.9清楚，并且不能自相矛盾？.可行性合同評查閱了設(shè)計輸入評審, 評審?fù)暾宄?7.3.2）審記錄。產(chǎn)品設(shè)計輸入組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：- 顧客要求（合同評審）- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？- 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本目標(biāo)？（ ）制造過程設(shè)計輸入.顧客規(guī)范分析。.可行性合同評NA審記錄。組織是否對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別

37、、形成文件并進(jìn)行評審，并包括：-產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？-生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？-顧客要求（ ）特殊特性組織是否識別特殊特性，和：.設(shè)計 FMEA。. 生產(chǎn)率， 過程能力，成本目標(biāo)。.法規(guī)。. 顧客要求， 如果有。. 以往的開發(fā)經(jīng)驗。.建立特殊特性查閱了制造過程設(shè)計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗-在控制計劃中包含所有特殊特的過程。性？.設(shè)計記錄。-與顧客指定的定義和符合相一.評審顧客對特致？殊特性， 定義和7.3.12符號的要求。-識別過程控制文件，包括圖樣、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書， 必須標(biāo)明.控制計劃。顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號， 以包括對特殊特.產(chǎn)品圖樣。性有影響的那些過程步驟？.（ 7.3.2.3）操作員指導(dǎo)。查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計劃、 FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。;設(shè)