紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、部門：生產(chǎn)部題目：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0起草人審核人批準(zhǔn)人頁數(shù)：1 /簽名生效日期：日期版本：01頒發(fā)部門行政部分發(fā)部門生產(chǎn)總監(jiān)、行政部、生產(chǎn)部、車間、 質(zhì)量部一、 產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】紫花地丁【產(chǎn)品編號(hào)】【規(guī) 格】【性 狀】本品為不規(guī)則的段，莖葉混合。主根淡黃棕色，有細(xì)縱皺紋。葉基生，灰綠色， 多破碎，完整者展平后葉片呈披針形或卵狀披針形，長(zhǎng)1.56cm,寬12cm；先端鈍,基部截形或稍心形，邊緣具鈍鋸齒，兩面有毛；葉柄細(xì)，長(zhǎng)26cm,上部具明顯狹翅?；ㄇo纖細(xì)；花瓣5,紫堇色或淡棕色；花距細(xì)管狀。黃果橢圓形或 3裂，種子多數(shù)，淡棕 色。氣微，味微苦而稍黏?！举A 藏】置

2、干燥處。二、炮制依據(jù)【依 據(jù)】2010版中國(guó)藥典第一部【原料編號(hào)】紫花地丁原藥材編號(hào)：三、質(zhì)控要點(diǎn)及生產(chǎn)工藝流程圖3.1質(zhì)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻率生產(chǎn)過程控制項(xiàng)目中間產(chǎn)品控制項(xiàng)目?jī)糁茠x除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批清洗洗去泥沙切制切碎切碎碎度隨時(shí)干燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度、時(shí)間、裝量水份每批中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡標(biāo)志定時(shí)包裝裝袋品種、數(shù)量隨時(shí)已分簽牢固、位置準(zhǔn)確、外壁凈潔隨時(shí)部門：生產(chǎn)部題目：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0版本：01生效日期：頁數(shù)：3.2生產(chǎn)工藝流程圖干燥以70至80度干燥至水分不超過13%合格紫花地丁飲片部門：生產(chǎn)部題目

3、：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0版本：01生效日期：頁數(shù)：四、生產(chǎn)過程操作及工藝技術(shù)參數(shù)4.1 原藥材的整理4.1.1 領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單。到原藥材庫領(lǐng)取紫花地丁原藥材，領(lǐng)料時(shí)，核對(duì)物料品名、批號(hào)：數(shù)量、 檢驗(yàn)合格報(bào)告單、稱量時(shí)，一人稱量一人復(fù)核。4.1.2 揀選按“揀選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將紫花地丁原藥材置于挑選工作臺(tái)上進(jìn)行凈選、除去雜質(zhì)，根部非藥 用部分，凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱、編名、炮制批號(hào)、數(shù)量、生 產(chǎn)日期、操作者等。經(jīng) QA檢查合格后與下一步工序交接4.1.3 洗藥將凈選后的藥材按清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗操作。將紫花地丁藥材置洗

4、藥池內(nèi)，用清水噴淋，將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。經(jīng)QA檢查合格后，藥材及時(shí)轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制。4.1.4 .切碎將洗凈后紫花地丁藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求將紫花地丁切碎，切制后藥材裝合適容器，每件容器應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)QA檢查合格后，及時(shí)轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。4.1.5 清場(chǎng)操作結(jié)束后，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后再清場(chǎng)記錄上簽字。4.1.6整理炮制工序質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目控制方法控制參數(shù)領(lǐng)料復(fù)核核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)揀選揀選后藥材的純凈度應(yīng)無異物、霉變的藥材洗藥觀察洗藥后

5、的水質(zhì)最次清洗，出水水質(zhì)不應(yīng)出現(xiàn)泥沙樣混濁。切制切制的規(guī)格、形狀切碎4.1.7注意事項(xiàng)：(1)揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物，揀選操作必須按要求分別采用揀選、消除雜質(zhì)、除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(2)清洗藥材用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。且藥材洗滌時(shí)，應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜在一起洗滌，并注意掌握時(shí)間，勿使用藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。4.2 干燥部門：生產(chǎn)部題目：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0版本：01生效日期：頁數(shù)：4.2.1 按“藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，將碎紫花地丁裝托盤內(nèi)、在熱風(fēng)循環(huán)烘箱

6、以70至80C干燥78小時(shí)，干燥后，藥材水份含量應(yīng)小于13%干燥后的紫花地丁飲片盛于潔凈容器內(nèi)，貼上標(biāo)簽，經(jīng)QA檢查合格后，及時(shí)轉(zhuǎn)入包裝工序4.2.2 操作結(jié)束后，按“熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔操作，按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。4.2.3藥材干燥工序質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目控制方法控制標(biāo)準(zhǔn)干燥溫度控制干燥箱的溫度70 至 80 C裝盤厚度控制裝盤時(shí)藥材量盤厚度小超過 10cm干燥結(jié)果檢查干燥后藥材的性狀、水分水分測(cè)量應(yīng)小于13%,手摸以干爽，不焦化4.2.4 注意事項(xiàng)：(1)根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要點(diǎn)選用不同的干燥方法，但不

7、得露干燥。(2)干燥溫度一般不宜超過 80C,藥材裝盤厚度一般不超過10cm,干燥后藥材水分應(yīng)小于13%4.4 包裝4.5 包裝(每袋 1000g ±1%)4.5.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備：生產(chǎn)操作前，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的待包裝品，從包材倉庫領(lǐng)取 內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等。4.5.2 包裝(每袋裝量 1000g ±1%)根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，用電子稱稱量1000g飲片，裝入包裝袋內(nèi)，包裝后，放入專用容器內(nèi)，做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)待驗(yàn)證品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫請(qǐng)檢單，生產(chǎn)記錄，按本 崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

8、，并經(jīng)QA驗(yàn)收簽字。4.5.3 注意事項(xiàng)：(1)操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，裝量不得少于標(biāo)示量。(2)包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時(shí)采用適當(dāng)方法進(jìn)行清潔或消毒。(3)包裝前要對(duì)包裝材及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。(4)包裝車間要復(fù)核批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品，包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時(shí)包裝不同批號(hào)中藥飲片，更不能包裝兩個(gè)或幾個(gè)不同的品種。以防止混淆。(5)如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時(shí)，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。4.5、 檢驗(yàn)：包裝好的產(chǎn)品，填寫請(qǐng)檢單，由質(zhì)檢部抽樣檢驗(yàn)合格后，出具成品檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證。4.6、 入庫

9、：車間憑質(zhì)檢科的檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證封箱，并辦理入庫手續(xù)，按批堆放。4.7、 各工序、崗位具體操作、清場(chǎng)，詳見各崗位SOP并填寫好生產(chǎn)記錄。五、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存注意事項(xiàng)。部門：生產(chǎn)部題目：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0版本：01生效日期：頁數(shù)：5.1原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編p12345675.2 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)方法。5.3 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的具體規(guī)定。六、包裝規(guī)格：1袋X 1000g七、物料平衡的計(jì)算方法實(shí)際使用數(shù)+剩余數(shù)+其它損失數(shù)

10、包裝材料=x 100%領(lǐng)用數(shù)成品數(shù)量成品率= X 100% >98%原藥材投料量八、本產(chǎn)品工藝過程所需的 SOP名稱及要求。序號(hào)名 稱序號(hào)名 稱1進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生管理規(guī)程12選、洗、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2工作服、鞋清洗、更換管理規(guī)程13藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程14飲片包裝崗位操作規(guī)程4批號(hào)系統(tǒng)編制與管理規(guī)程155物料平衡管理規(guī)程166異常情況處理管理規(guī)程177不合格品管理規(guī)程188中間控制管理規(guī)程199記錄填寫規(guī)范管理規(guī)程2010清潔工具的清潔與管理規(guī)程2111稱量、配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22部門：生產(chǎn)部題目：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0版

11、本：01生效日期：頁數(shù)：九、工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.0工藝衛(wèi)生要求1.1 通則1.1.1 藥品生產(chǎn)過程必須保證清潔衛(wèi)生，地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，無霉斑、滲漏, 無積水，無污染、雜物。1.1.2 生產(chǎn)車間應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)有通風(fēng)、除濕、除塵、降溫設(shè)施。1.1.3 設(shè)備、管道、線路排列整齊，外表光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔。1.1.4 設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品和閑置不用的生產(chǎn)用品。1.1.5 生產(chǎn)區(qū)不得吸煙，不得吃食品，不得高聲喧嘩，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。1.1.6 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)穿戴好符合本區(qū)要求的工作服、鞋、

12、帽、口罩等，并不得穿離本生產(chǎn)區(qū)域。1.1.7 操作人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。1.1.8 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，患有傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)。1.2.1本區(qū)域清潔工作的內(nèi)容及周期。周期每 日每 周每月內(nèi)容清除并清洗廢物貯器。擦拭地面、室內(nèi)桌椅柜及 設(shè)備外壁。擦去門窗、浴室、廁所、 水池及其他設(shè)施上的污跡。滅除蚊蠅、昆蟲。擦洗門窗、浴室、廁所、 水池及其他設(shè)施。刷洗地面、廢物貯器、地 漏、排水道及墻面等處。對(duì)墻面、頂棚、照明及其 他附屬裝置除塵。全面清洗工作場(chǎng)所及生 活設(shè)施。1.2.2各工序生產(chǎn)結(jié)束，更換品種或規(guī)格前，按該工序清場(chǎng)

13、SOP青場(chǎng)。1.2.3工作服每周清洗兩次。2.01工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳見飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。十、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1.1 技術(shù)安全1.2 車間應(yīng)按規(guī)定配備消防器材。1.3 操作人員必須正確使用、保養(yǎng)機(jī)器設(shè)備，嚴(yán)禁濕手操作電器開關(guān)。1.4 開機(jī)前要試車運(yùn)行，確認(rèn)無異常后才能正常開機(jī)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，操作人員不能脫離崗位，并不得用手或其他工具觸動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)部位，防止事故發(fā)生。1.5 設(shè)備如有異常聲音、氣味，應(yīng)立即停機(jī)檢查，檢修合格后再開機(jī)。1.6 設(shè)備檢修期間，應(yīng)掛好檢修狀態(tài)標(biāo)志牌。1.7 檢修設(shè)備、線路、清場(chǎng)沖洗設(shè)備時(shí)，應(yīng)注意電器保護(hù)，以防意外事故發(fā)生。1.8 壓力容器的操作應(yīng)嚴(yán)格

14、按安全操作規(guī)程進(jìn)行，經(jīng)常檢查壓力表、溫度表、安全閥是否良好，并定期校正。1.9 開始生產(chǎn)前，操作人員必須對(duì)管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查。1.10 各工序必須對(duì)所用原輔料、半成品的品名、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，計(jì)量、稱量和投料要有人復(fù) 核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽字。1.11 各工序半成品應(yīng)分區(qū)存放，應(yīng)有明顯標(biāo)記，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。1.12 生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)。1.13 非生產(chǎn)人員不得隨意出入生產(chǎn)場(chǎng)地，參加人員需經(jīng)批準(zhǔn)，專人陪同方可進(jìn)入。部門：生產(chǎn)部題目：紫花地丁炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-0版本：01生效日期：頁數(shù)：1.13 生產(chǎn)結(jié)束，應(yīng)關(guān)好水、電、汽、門、窗、鎖等。2.0勞動(dòng)保護(hù)2.1進(jìn)入車間應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩。2.2具有粉塵的粉碎、消毒等崗位，設(shè)置除塵設(shè)施，具有熱蒸汽的蒸煮間設(shè)置排氣裝置。2.3車間生產(chǎn)人員每年進(jìn)行一次健康