開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作推動南寧政

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）主要內容說明 第三章不良事件報告生產、經營企業(yè)和使用單位n 第九條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。n 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。主要內容說明 第三章不良事件報告生產、經營企業(yè)和使用單位n 第十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附件1）向所在地省

2、、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告主要內容說明 第三章不良事件報告生產、經營企業(yè)和使用單位n 醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。n 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。相關法規(guī)和規(guī)章相關法規(guī)和規(guī)章n條例n 特別規(guī)定n 注冊管理n 生產企業(yè)n 經營企業(yè)許可證

3、n 一次性使用無菌醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號)n 第18條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。n 第32條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。相關法規(guī)和規(guī)章國務院關于加強食品等產安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）n 第九條生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售

4、者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向有關監(jiān)督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業(yè)或者供貨商，并向有關監(jiān)督管理部門報告。相關法規(guī)和規(guī)章國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）n 生產企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，責令生產企業(yè)召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。相關法

5、規(guī)和規(guī)章醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）n 第13條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：n （四）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件n 第14條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：n （四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件相關法規(guī)和規(guī)章醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）n 第37條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：n （二）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的n 重新注冊申請材料（

6、附件5，7）：“產品質量跟蹤報告”中應包括不良事件監(jiān)測情況說明n 第44條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據(jù)技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理相關法規(guī)和規(guī)章醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）n 第48條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。n 第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施產品上

7、市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。n 第39條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。相關法規(guī)和規(guī)章醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）n 第6條申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：n （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等n 第28條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的

8、主要內容包括：n （五）企業(yè)產品質量管理制度的執(zhí)行情況相關法規(guī)和規(guī)章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行）（局令第24號）n 第25條醫(yī)療機構使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。需要重點說明的問題n醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別n醫(yī)療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但是產品的質量是合格的。n 醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規(guī)定造成的事故。n 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理條例）需要重點說明的問題n生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位必須建立不良事件監(jiān)測管理制度