醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告適用有源醫(yī)療器械設(shè)備

1、有效期驗(yàn)證報(bào)告目的：為了驗(yàn)證全自動(dòng)XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使 用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。驗(yàn)證時(shí)間：2014-8-112014-9-25驗(yàn)證人員：XXX儀器設(shè)備：環(huán)境試驗(yàn)箱1、概述壽命試驗(yàn)是基本的可靠性試驗(yàn)方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗(yàn) 方法去評(píng)估產(chǎn)品的各種可靠性特征。但是這種方法對(duì)壽命特別長(zhǎng)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不是 一種合適的方法。因?yàn)樗枰ㄙM(fèi)很長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間，甚至來(lái)不及作完壽命試驗(yàn)，新的 產(chǎn)品又設(shè)計(jì)出來(lái)，老產(chǎn)品就要被淘汰了。因此，在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、 縮短時(shí)間的加速壽命試驗(yàn)方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗(yàn)方法。加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)力（諸

2、如熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機(jī)械應(yīng)力等）的方法， 激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗(yàn)周期。然后運(yùn)用加 速壽命模型，評(píng)估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來(lái)快 速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路,將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到可靠性試驗(yàn)，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。2、常見的物理模型元器件的壽命與應(yīng)力之間的關(guān)系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的，下面簡(jiǎn)單介紹一下常用的幾個(gè)物理模型。2.1 失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機(jī)失效和磨損失效三個(gè)階 段，并將每個(gè)階段的產(chǎn)品失效機(jī)理與其失效率相聯(lián)系起來(lái)，形成浴盆

3、曲線。該 模型的主要應(yīng)用表現(xiàn)為通過(guò)環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn)，剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出 廠產(chǎn)品的可靠性。2.1 失效率模型圖示：2.2 應(yīng)力與強(qiáng)度模型該模型研究實(shí)際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強(qiáng)度的關(guān)系。應(yīng)力與強(qiáng)度均為隨機(jī)變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將決定于應(yīng)力分布和強(qiáng) 度分布。隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品的強(qiáng)度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應(yīng)力分布與 強(qiáng)度分布一旦發(fā)生了干預(yù)，產(chǎn)品就會(huì)出現(xiàn)失效。因此，研究應(yīng)力與強(qiáng)度模型對(duì) 了解產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)能力是很重要的。2.3 最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱 的部位這一事實(shí)而提出來(lái)的。該模型對(duì)于研究電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因?yàn)檫@

4、類失效正 是由于元器件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過(guò)制造和使用后而逐漸顯露出 來(lái)的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.4反應(yīng)速度模型該模型認(rèn)為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結(jié)構(gòu)發(fā)生了物理或化學(xué) 的變化而引起的，從而導(dǎo)致在產(chǎn)品特性參數(shù)上的退化，當(dāng)這種退化超過(guò)了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有 Arrhenius 模型和Eyring 模型等。3、加速因子的計(jì)算加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過(guò)強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來(lái)進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。 加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。加速因子的含義是指設(shè)備在 正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一

5、小時(shí)試 驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問 題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計(jì)算也是基于一定的物理模型的， 因此下面分別說(shuō)明常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。3.1溫度加速因子normalexpiTaf -溫度的加速因子由Arrhenius 模型計(jì)算：rvormal stress）其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對(duì)溫度， Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV） , k為Boltzmann常數(shù), 8.62 X 10 5eV/K,實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhe

6、nius 模型，表1 給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理活化能（eV）IC斷開Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物1.0IC斷開Al的電遷移0.6IC （塑料）斷開Al腐蝕0.56MOS IC （存貯器）短路氧化膜破壞0.3 0.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOSfS件閾值電壓漂 移發(fā)光玻璃極化1.0MOSfS件閾值電壓漂1Na離子漂移至Si氧化膜1.2 1.4移MOSIS件閾值電壓漂 移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.03.2、電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring 模型計(jì)算:AF

7、= CW x加®5$ normal其中，VStress為加速試驗(yàn)電壓，Mormal為正常工作電壓，B為電壓的加速率常數(shù)。3.3、 濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg 和Peck模型計(jì)算:haf =sressnormal)其中，RHtress為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度，RHormal為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于23之間。3.4、 溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin Mason公式計(jì)算:teaf =Gress< "normal)其中，為加速試驗(yàn)下的溫度變化， 為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的 加速率常

8、數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于48之間。4、試驗(yàn)方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗(yàn)采用最最弱鏈條的失效模型，通過(guò)提高試驗(yàn)溫 度和濕度來(lái)考核產(chǎn)品的使用壽命。在75C、85%RHT做加速壽命測(cè)試，故其加速因 子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：AF 二 Taf X Haf=exp卜 normal/jre55 、尺"he切由試驗(yàn)采用兩臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，試驗(yàn)過(guò)程每天進(jìn)行兩次功能測(cè)試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進(jìn)行 7 個(gè)小時(shí)試驗(yàn)（9:3016:30 ）,停止

9、試驗(yàn)后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止 30 分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試，測(cè)試完后繼續(xù)進(jìn)行 15個(gè)小時(shí)晚間的加速老化試驗(yàn)（17:30次日8:30 ）,次日上午上班時(shí)停止試驗(yàn)，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行測(cè)試，如此反復(fù)，直至儀器出現(xiàn)故障（除使 用說(shuō)明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗(yàn)結(jié)束。每天剔除試驗(yàn)后儀器靜止 時(shí)間和兩次測(cè)試時(shí)間，每天有效試驗(yàn)時(shí)間不少于22小時(shí)。5、試驗(yàn)結(jié)果本試驗(yàn)從2014年8月11日開始，至2014年9月25日，實(shí)際有效的試驗(yàn)時(shí) 間為27天,每天試驗(yàn)為22小時(shí)，共594小時(shí),。本試驗(yàn)是75C、85%RHF做力口 速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子

10、和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：AF - Taf X Hafexp'RH "g 監(jiān) '卜 normal stress< RH rjQnnal J其中，Ea為激活能（eV） , k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6 x 10-5eV/K, T為絕 對(duì)溫度、RH為相對(duì)濕度（單位）, 一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV,室溫取為25C、75%RH把上述數(shù)據(jù)帶 入計(jì)算，求AF = 37,即在75C、85%RHF做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37 小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為594小時(shí)，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時(shí)間為594*37=21978小時(shí)。 由于儀器在臨床機(jī)構(gòu)使用時(shí)每天實(shí)際連續(xù)工作時(shí)間不超過(guò)8