醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分析控制程序

1、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分析控制程序1目的確定收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以改進質(zhì)量管理體系的有效性。2范圍適用于來自產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序的執(zhí)行結(jié)果以 及其他有關來源的數(shù)據(jù)的分析和控制。3職責3.1 質(zhì)量部a）負責公司對內(nèi)、對外相關數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；b）負責公司統(tǒng)計技術的選用和實施效果的跟蹤。3.2 各部門a）負責各自相關的數(shù)據(jù)收集、傳遞和交流；b）負責本部門統(tǒng)計技術的具體選擇與應用。4程序確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進， 應予評價。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有 關來源的數(shù)據(jù)。

2、4.1數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字等信息。4.2.1 外部來源a）政策、法規(guī)、標準等；b）政府機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋；c）市場、新產(chǎn)品、新技術發(fā)展動態(tài)；d）相關方（如顧客、供方等）反饋及抱怨等。4.2.2 內(nèi)部來源a）與產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)，如供方/外協(xié)方評定表、部 門質(zhì)量記錄清單、不合格項目分布表、跟蹤服務卡、風險評價表、風險控制措施記錄表、不合格率、交貨期等；b）與體系運行有關的數(shù)據(jù)，如內(nèi)審不合格報告、內(nèi)審檢查表、管理評審報告、設計開發(fā)評審報告等；c）緊急信息，如由現(xiàn)突發(fā)事故等；d）其他信息，如員工建議等。4.3 數(shù)據(jù)的收集，分析和處理4.3.1 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：

3、a）顧客反饋；b）與產(chǎn)品要求的符合性；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機 會;d）供方數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄保持執(zhí)行記錄控制程序。4.3.2 外部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a）質(zhì)量部負責技術監(jiān)督部門、認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果 和反饋數(shù)據(jù)的收集、分析，并傳遞至各相關部門， 對由現(xiàn)的不合格項執(zhí)行改進的相關控制程序；b）技術部負責收集技術標準類數(shù)據(jù)；c）政策法規(guī)類信息由質(zhì)量部負責收集、分析、整理、傳遞；d）市場部分別按各自的職責范圍與顧客進行信息溝通，以了解顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行糾正措施控制程序和預防措施控制程序 ；4.3.3 內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a）質(zhì)量部依照相應規(guī)定傳遞質(zhì)量

4、方針、質(zhì)量目標、管理 評審、內(nèi)審結(jié)果、更新的法律法規(guī)標準的信息；b）各部門依據(jù)相關規(guī)定直接收集和傳遞日常數(shù)據(jù)，對存在或潛在的不合格項，執(zhí)行糾正措施控制程序和預 防措施控制程序；c）緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告公司領導處理；4.4 數(shù)據(jù)分析方法4.4.1 為了尋找數(shù)據(jù)的變化規(guī)律，通常采用統(tǒng)計方法。質(zhì)量部負責確定各部門收集數(shù)據(jù)的范圍和方法， 各部門按照規(guī)定的統(tǒng)計技術方法， 注重收集和整理數(shù)據(jù)，分析統(tǒng)計結(jié)果，據(jù)此做由分析報告并上報。4.4.2 統(tǒng)計方法的選擇：a）對于市場、顧客反饋等一般采用調(diào)查表；b）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，當合格率在正?？刂品秶鷥?nèi)時 可采用調(diào)查表，當合格率低于質(zhì)量目標的控制時，可采 用

5、排列表、因果圖；c）對關鍵過程的監(jiān)視和測量采用控制圖；d）對采購物資的檢驗，采用抽樣方案或100%僉驗。4.4.3 統(tǒng)計方法實施前，質(zhì)量部應對有關人員進行統(tǒng)計方法 培訓，以便能夠正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù) 的科學、準確和真實。4.4.4 質(zhì)量部對統(tǒng)計方法的適用性和有效性進行跟蹤，每季 度末檢查各部門統(tǒng)計方法應用的記錄，對應用中由現(xiàn)的或潛在問題，及時采取糾正或預防措施，執(zhí)行糾正措 施控制程序和預防措施控制程序。4.5 為對質(zhì)量體系的有效性做由評價，應通過數(shù)據(jù)的綜合分析確定：a） 產(chǎn)品符合性趨勢；b） 顧客要求滿足的程度；c） 過程的有效性；d）供方供貨業(yè)績；a)達到業(yè)績改進目標的情況。4.6 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應作為管理評審的輸入5相關文件5.1 產(chǎn)品的監(jiān)視STHF-CX-8.2.4-A5.2 記 錄STHF-CX-4.2.4-A5.3 糾 正 措STHF-CX-8.5.2-A5.4STHF-CX-8.5.3-A6質(zhì)量記錄6.1 供方/外協(xié)方評定表6.2 部門質(zhì)量記錄清單6.3 不合格項目分布表6.4 跟蹤服務卡和測量控制程序控制程序施 控 制 程 序措施控制程序6.5 尿儀風險評價表、風