超聲波清洗機(jī)驗(yàn)證

1、AQCL10C型立式超聲波清洗機(jī)安裝確認(rèn)方案姓名部門簽名/日期編制審核批準(zhǔn)1.目錄。確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)OOOOOOOOO O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O OOOOOOOOOOOO O O3. 依據(jù)。°°°°°°°°°°°°°°°°°4. 設(shè)備的描述。5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)。6

2、. 安裝確認(rèn)檢測（IQ-檢測）IQ1IQ2IQ3IQ4IQ5o鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件。 鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件。 鑒定/測試GMf要求和應(yīng)用。鑒定/測試安裝。oooooooooooo鑒定/測試電器零件和儀器的安裝。7.檢測結(jié)果。108附件。00000000119.IQ- !證明。O O O O O121.設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的安裝確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。2. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMPA證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南3. 設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗

3、。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100,000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為： 主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。4.測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果5.安裝確認(rèn)檢測（IQ-檢測）IQ1鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result平面布置圖干面布置圖計劃了超 聲波立式清洗機(jī)的布 置方案。現(xiàn)場檢測設(shè)備的安裝與平 面布置圖一致；平面布置 圖必須作

4、為IQP的附件是（），否（）儀表清單儀器圖包含了所有需 要校準(zhǔn)的儀器。根據(jù)編號清單（包括數(shù)據(jù) 表）檢查儀表清單，檢查 結(jié)果必須作為IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和維護(hù)的SOP草 案檢杳SOP草案是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Aeeepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明 書查看技術(shù)文件，順序和內(nèi) 容描述必須正確，說明書 在工程部保存完好。是（），否（）易損零件清單此清單必須包含在說明書查看備件清單，并作為附 件。是（），否（）裝箱清單

5、裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型 號和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清 單必須包含在說明書中。查看裝箱清單，并作為附 件。是（），否（）產(chǎn)品合格證明 書有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書， 此清單必須包含在說明書中。查看產(chǎn)品合格證明書，并 作為附件。是（），否（）電路圖電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電 路圖是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ3鑒定/測試GMF要求和應(yīng)用檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result使用材料循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管查看材質(zhì)證明書是（），否（）使用材料注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用 31

6、6L和耐壓硅膠管。查看材質(zhì)證明書是（），否（）表面性能外表面應(yīng)平整光潔、無清洗盲區(qū)，不得有 明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象?，F(xiàn)場查看是（），否（）通路設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路現(xiàn)場查看是（），否（）安裝環(huán)境設(shè)備安裝房間符合十萬級潔凈度要求查看環(huán)境驗(yàn)收證 明，并作為附件。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ4鑒定/測試安裝檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result外接管路管路向使用點(diǎn)傾斜，以便于自動排空查看實(shí)際安裝情 況。是（），否（）外接介質(zhì)洗瓶水采用過濾精度不低于0.22 的注射用水，其壓力應(yīng)大于 0.2MPa

7、且小 于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油、 除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22卩m氣體壓力大于 0.55MPa且小于 等于 0.6MPa?，F(xiàn)場查看是（），否（）過濾器過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機(jī)上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22卩m 壓縮空氣0.22卩m 循環(huán)水10m過濾。過濾器：查看安 裝和流向（箭頭 方向）；濾芯：查 看質(zhì)量證明及實(shí) 際使用。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result電器箱線路，兀器件安裝牢固

8、可靠，且滿足兀 件散熱要求，動力線與控制線用不冋符 號標(biāo)識，有專用的地線端子。電器專家查看實(shí) 際安裝情況。是（），否（）儀器電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝 符合說明書的要求。儀器專家對照規(guī) 格和技術(shù)文件查 看儀器。是（），否（）硬件PLC為西門子，變頻器為臺達(dá)，觸摸屏 為proface，品牌型號符合要求，安裝 符合要求。查看硬件品牌型 號和安裝情況， 附配置清單。是（），否（）軟件已安裝。現(xiàn)場查看是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7、檢測結(jié)果將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。IQ.Nr.檢測描述Description of the test1.檢測結(jié)果Test

9、result2.檢測結(jié)果Test result3.檢測結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期In itials/DateOKYes/no簽字/日期In itials/DateOKYes/no簽字/日期In itials/DateIQ1鑒定/測試要求的特定技術(shù) 文件IQ2鑒疋/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文 件IQ3鑒定/測試GMP要求和應(yīng)用IQ4鑒定/測試安裝IQ5鑒定/測試電器零件和儀器 的安裝8、附件將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。 沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。序號附錄文件名稱頁數(shù)9、IQ-證明簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，

10、并執(zhí)行了這些檢測。執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測，更正情況需另外書面說明。最終確認(rèn)使用方代表/日期制造商代表/日期運(yùn)行驗(yàn)證Operation Qualification文件名稱運(yùn)行驗(yàn)證設(shè)備名稱AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責(zé)任公司AQCL型立式超聲波清洗機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案姓名部門簽名/日期編制審核批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1.目錄1. 目錄2. 設(shè)備確

11、認(rèn)的概念3. 依據(jù)4. 設(shè)備的描述5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)。6. 運(yùn)行確認(rèn)檢測（OQ檢測）OQ1鑒定/測試安裝確認(rèn)。OQ2鑒定/測試校準(zhǔn)。OOOO OO OOOOO OO OOO OO OOO OO OO OOO OO OOOOOOOOOOOO OOOOOO OOO 4OOO OO OOOOO OO OOO OO OOO OO OO OOO OO OOOOOOOOOOOO OOOOOO OOO 5O OOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO5OOOOOOO OOOOOOOO OOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOO

12、OOOOOOOOOOOO60Q4鑒定/測試閥件。0Q5鑒定/測試自動閥。0Q6控制系統(tǒng)評定和檢查。0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu)。110Q8鑒定/測試警報120Q9鑒定/測試電器安全性。13178附件。OOOOOOOO187.檢測結(jié)果。199.0Q-證明。2、設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的運(yùn)行確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。3、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4、設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車

13、間的 100,000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為： 主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。5、測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果6、運(yùn)行確認(rèn)檢測（0Q檢測）0Q1鑒定/測試安裝確認(rèn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合ResultIQ安裝確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)查看安裝確認(rèn)是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期OQ2鑒定/測試校準(zhǔn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是

14、否符合Result校準(zhǔn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)傳感器查看校準(zhǔn)文件，并將其 作為OQP的附件是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q3鑒定/測試排水系統(tǒng)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result排水程序每一步驟排水流暢無是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q4鑒定/測試閥件檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result閥件手動開關(guān)所有的閥件打開每個閥門時，閥門應(yīng)處 于接通狀態(tài)；關(guān)閉時，閥門 應(yīng)處于斷開狀態(tài)。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)

15、人/日期復(fù)核人/日期0Q5鑒定/測試自動閥檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result閥所有自動閥位置正確閥能 夠到達(dá)要求的位置，突然斷 電時能夠停在保護(hù)狀態(tài)，與P& ID 一致手動盤車，噴針插入瓶子 內(nèi)，閥應(yīng)打開，繼續(xù)盤車， 當(dāng)噴針退出瓶子時，閥應(yīng) 關(guān)閉。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q6控制系統(tǒng)評定和檢查檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result超聲波超聲波發(fā)生故障時清洗機(jī)應(yīng) 不能啟動。人為切斷超聲波電源，清洗 機(jī)應(yīng)不能啟動。是

16、（），否（）缺水保護(hù)缺水時主機(jī)不能啟動無水時啟動主機(jī)是（），否（）注射用水、壓 縮空氣的壓力水、氣欠壓時清洗機(jī)應(yīng)不能 啟動。人為將注射用水、壓縮空氣 的壓力降到0.2MPa以下， 清洗機(jī)應(yīng)不能啟動。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result循環(huán)水溫度控 制循環(huán)水溫度應(yīng)控制在 40 C 60C范圍內(nèi)，水槽內(nèi)水溫 由加熱器自動控制，清洗槽 內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫 度數(shù)字顯示，保證超聲波清 洗在 40 60 C .查看顯示儀所顯示的超聲 波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人

17、 為降低水槽內(nèi)水溫，檢查溫 度低于40 C時主機(jī)是否停 機(jī)。是（），否（）過濾器檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安 裝了符合要求的過濾器。已安裝。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q8鑒定/測試警報檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result警報低于設(shè)定范圍或聯(lián)線 條件未達(dá)到等故障，系 統(tǒng)會發(fā)出可視的警報 畫面。檢測結(jié)果的附件必須附 在文件中。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q9鑒定/測試電氣安全性檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Res

18、ult保護(hù)接地電路連續(xù)性保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、 標(biāo)記或顏色使之容易識別。用手動、目測的方法進(jìn)行檢 測。是（），否（）電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露 可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護(hù)接 地電路上。是（），否（）保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開 關(guān)或過電流保護(hù)器件，也不 應(yīng)接有這些器件的電流檢驗(yàn) 裝置。是（），否（）保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固是（），否（）絕緣電阻試驗(yàn)在動力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路的絕緣電阻不小于 1MQ。用500V兆歐表測動力電路 導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的 絕緣電阻。是（），否（）耐壓試驗(yàn)電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和 保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至 少1S時間的耐壓試驗(yàn)，打算 工作在或低于PELV電壓的 電路除外。

19、試驗(yàn)電壓應(yīng)采用 頻率50Hz或60Hz、具有兩倍 的電器設(shè)備額定電源電壓值 或者1000V中較大者，將不 適宜經(jīng)受該試驗(yàn)的元件在試 驗(yàn)期間斷開。用耐壓測試儀在電氣設(shè)備 的電路導(dǎo)線端子和保護(hù)接 地電路端子之間施加交流 電壓1000V,時間1S,漏電 流 5mA.是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7、檢測結(jié)果將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。OQ.Nr.檢測描述Description of the test1.檢測結(jié)果Test result2.檢測結(jié)果Test result3.檢測結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期In itials/DateOKYes

20、/no簽字/日期In itials/DateOKYes/no簽字/日期In itials/DateOQ1鑒定/測試安裝確認(rèn)0Q2鑒定/測試校準(zhǔn)0Q3鑒定/測試排水系統(tǒng)0Q4鑒定/測試閥件0Q5鑒定/測試自動閥0Q6控制系統(tǒng)評定和檢查0Q7鑒定/測試循環(huán)水溫度 控制0Q8鑒定/測試警報0Q9鑒定/測試電氣安全性8附件將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。 沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。序號附錄文件名稱頁數(shù)9.0Q-證明簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要

21、求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求， 有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步 進(jìn)行檢測，更正情況需另外書面說明。測試說明結(jié)論最終確認(rèn)使用方代表/日期制造商代表/日期性能驗(yàn)證Performa nee Qualificati on文件名稱性能驗(yàn)證設(shè)備名稱AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責(zé)任公司AQCL1O0型立式超聲波清洗 機(jī)性能確認(rèn)方案姓名部門簽名/日期編制審核批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1. 目錄1. 目錄。°°°°°°

22、;°°°2. 設(shè)備確認(rèn)的概念。3. 依據(jù)。°°°°°°°°°4. 設(shè)備的描述。5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)。6. 性能確認(rèn)檢測（pQ-檢測）PQ1PQ2PQ3PQ4PQ5PQ6PQ7鑒定/測試運(yùn)行確認(rèn)。 鑒定/測試保護(hù)功能。 鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力。 鑒定/測試破瓶率。 檢查清洗后的澄明度。 設(shè)備性能檢查。10鑒定/測試噪聲。7. 檢測結(jié)果。8. 附件。°°°°°°°°°°

23、76;°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°。oooooooooooooo

24、ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo1112.設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的性能確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。3. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMPA證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4. 設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其它單機(jī)組成聯(lián)動線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100.000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為： 主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水橫、電控箱（含操作面板）。5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試的儀

25、器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果6.性能確認(rèn)檢測（PQ檢測） PQ1鑒定/測試運(yùn)行確認(rèn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合ResultOQ運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)查看運(yùn)行確認(rèn)是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期PQ2鑒定/測試保護(hù)功能檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result保護(hù)功能超聲波過載保護(hù)。在運(yùn)行時，人為切斷 超聲波電源清洗機(jī)應(yīng) 能自動報警并顯示。是（），否（）缺水保護(hù)無水時啟動，檢查缺 水保護(hù)

26、功能是否正常是（），否（）注射用水、壓縮空氣的壓 力低于設(shè)定值清洗機(jī)停止 工作人為將注射用水壓力 降到 0.2Mpa以下、壓 縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機(jī) 應(yīng)不能啟動。是（），否（）設(shè)備裝有緊急停止按鈕， 以減少人機(jī)工程傷害?，F(xiàn)場檢測是（），否（）突然斷電，恢復(fù)供電后機(jī) 器不能自動開機(jī)，必須人 工啟動?，F(xiàn)場檢查。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ3鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta neeCriteria測試方法Test Method是否符合Result生產(chǎn)能力在滿足洗瓶質(zhì) 量要求的基礎(chǔ) 上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器 標(biāo)示的生產(chǎn)能 力指標(biāo)。在連續(xù)運(yùn)行和額定

27、生產(chǎn)速度 下，輸入瓶子，進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)， 連續(xù)3次運(yùn)行，每次運(yùn)行不少 于10分鐘，用法定計量秒表記 錄時間和人工技術(shù)方法記錄元 成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的 平均值，計算生產(chǎn)能力。計算 公式為：生產(chǎn)能力=每次運(yùn)行洗 瓶總數(shù)/實(shí)際運(yùn)行時間是（），否（）次數(shù)測試時間min生產(chǎn)數(shù)量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力結(jié)論123偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ4鑒定/測試破瓶率檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta neeCriteria測試方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0.3%清洗機(jī)在額定速度運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài) 下，統(tǒng)計15min內(nèi)的破損瓶總 數(shù)與進(jìn)瓶總數(shù)，按下式計算： 破損

28、率（% =損瓶總數(shù)/進(jìn)瓶總數(shù)X 100%是（），否（）次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量（瓶）碎瓶數(shù)n破瓶率平均破瓶率結(jié)論123偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ5檢查清洗后的澄明度檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta neeCriteria測試方法Test Method是否符合Result澄明度澄明度大于98%按中華人民共和國藥典二部附 錄IXB中的方法。是（），否（）次數(shù)清洗瓶數(shù)（瓶）抽檢數(shù)（支）合格數(shù)合格率平均合格率123偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ6設(shè)備性能檢查檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測試方法Test Method是否符合Result運(yùn)轉(zhuǎn)性能清洗機(jī)在規(guī)定范圍內(nèi)可無級 變速，轉(zhuǎn)鼓運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，機(jī) 械手夾頭動作應(yīng)準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)， 無卡瓶現(xiàn)象。清洗機(jī)在空載狀態(tài)下進(jìn)行 無級變速調(diào)速試驗(yàn)，觀察轉(zhuǎn) 鼓運(yùn)行和機(jī)械物夾頭動作 情況。空運(yùn)轉(zhuǎn)合格后，通入 水、氣運(yùn)轉(zhuǎn)