2017版為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢評定表

1、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢評定表（2017 版）注：1、經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項目不 符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù) 10%勺為“未通過檢查”。食品 藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。2、關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)0 10%勺為“限 期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性 提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn) 予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合要求項目 的，食品藥品監(jiān)管部門作

2、出不予許可的書面決定。3 、一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例 =一般項目中不符合要求的項目數(shù) /（ 一般項目數(shù)總數(shù)一般項目中確認(rèn)的合理缺項項目數(shù) ）*100%。條款53個，其中否決項21個，一股項32個章節(jié)條款內(nèi)容X1.1企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，履行質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量驗收職責(zé)； 倉儲管埋機(jī)構(gòu)，履行醫(yī)疔器械存儲管埋職責(zé)； 運輸管理機(jī)構(gòu)， 履行醫(yī)疔器械運輸管埋職責(zé)。信息管埋機(jī)構(gòu)，履行計算機(jī)信息管埋職責(zé)。組X1.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)疔器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)疔器械的相關(guān)知識，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?？梄1.3企業(yè)

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)疔器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)疔器械、生物醫(yī)學(xué) 工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理 等專業(yè)，下向），大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事質(zhì)量管理工作3年以上。企業(yè)負(fù)貝人不口兼任質(zhì)里負(fù)貝人。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。機(jī)構(gòu)X1.4儲運體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師 初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。人1.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容

4、相關(guān)的崗前培訓(xùn)和 繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律 法規(guī)、醫(yī)疔器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.6質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn) 彳L次健康檢查。身體條件/、符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。員1.7企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，對醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān) 督管理部門開展的不良事件調(diào)查于以配合。X2.1企業(yè)應(yīng)按照機(jī)構(gòu)、部門和崗位設(shè)計，制定各機(jī)構(gòu)、部門和各崗位職責(zé)文件。文2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適合企業(yè)運營要求的覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，至 少包括以下內(nèi)容：（一）與委

5、托方簽訂服務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、不合格品處理、產(chǎn)品召回、不良事件測 報協(xié)議規(guī)定；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）收貨、驗收的規(guī)定；（四）委托方資格審 核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（七）醫(yī)疔器械退、換貨的規(guī)定； （八）醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（九）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定； （）衛(wèi)生和人員 健康狀況的規(guī)定；（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十三）醫(yī)疔器械質(zhì)量投訴、 事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； （十四）運輸（含冷鏈運輸）規(guī)定； （十五）計算機(jī)/ 息管理規(guī)定。件2.3企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度制定相應(yīng)的作業(yè)程序文

6、件（即標(biāo)準(zhǔn)作 業(yè)程序，英文縮寫 SOR,至少應(yīng)有：（一）收貨、驗收、入庫 SOP （二）出庫、復(fù)核 SOP （三）溫濕度控制SOP （四）運輸（含冷鏈運輸）SOP （五）不合格品處理SOP （六）產(chǎn)品召回 SOP與2.4企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄文件，至少應(yīng)有：隨貨同行單、驗收、入庫、定期檢查、出庫、庫房溫濕度監(jiān)測、冷鏈運輸溫濕度監(jiān)測、產(chǎn)品送達(dá)簽收、不合格產(chǎn)品銷毀、產(chǎn)品召回、培訓(xùn)記錄，以及產(chǎn)品質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄。企業(yè)記錄要求真實、完整、準(zhǔn)確、有效，在保證達(dá)到此要求的前提下，企業(yè)可以采取電子 記錄力式。檔X2.5進(jìn)貨查驗記錄和出庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)疔器械有效期后2年，無有效期的，不得少

7、于5年，植入類醫(yī)疔器械應(yīng)當(dāng)永久保存。案2.6企業(yè)應(yīng)建立侶關(guān)檔案，至少應(yīng)后：（一）委托方資質(zhì)檔案；（一）與委托方簽訂的服務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、不合格品處理、產(chǎn)品召回、不良事件測報協(xié)議檔案；（三）企業(yè)人員檔案，內(nèi)容包括勞動合同、職務(wù)任命、培訓(xùn)考核、身份證、學(xué)歷復(fù)印件等；（四） 企業(yè)辦公場所、倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備所有權(quán) （或租賃使用權(quán)） 證明、合同檔案；（五） 如果有委托運輸?shù)模瑧?yīng)建立委托合同和定期考核檔案；（六）企業(yè)設(shè)施設(shè)備、測量器具購買、安裝、使用、維護(hù)、驗證檔案 ；（七）員工健康檔案；（八）培訓(xùn)檔案；（九） 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告檔案。2.7企業(yè)應(yīng)及時收集醫(yī)疔器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)文件。2.8企業(yè)

8、每年12月應(yīng)對本年度質(zhì)量管理情況進(jìn)行自查，并于年底前向區(qū)、市局提交年度自查報告。年度自查報告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記、許可事項變更情況；2、貯存、運輸變化情況，計算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情 況；3、委托企業(yè)變化情況；4、醫(yī)疔器械質(zhì)量抽檢情況； 5、醫(yī)疔器械質(zhì)量管理內(nèi)審 情況；6、因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況。X3.1企業(yè)辦公、倉儲、物流作業(yè)場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃 區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。企業(yè)質(zhì)里官理機(jī)構(gòu)應(yīng)與倉庫在同一地點辦公。辦3.2庫房應(yīng)符合以下條件：1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3、有防

9、止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天 氣影響的措施；4、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理； 5、醫(yī)疔器械倉儲區(qū)應(yīng)與裝卸作業(yè)場、辦公區(qū)、生活區(qū)分公定距離或有隔離措施。企業(yè)辦公場所建筑面積不少于200平米；企業(yè)庫房建筑面積不少于4000平方。庫房分為：普通庫、溫濕度可調(diào)控庫（溫濕度范圍由存儲的產(chǎn)品要求設(shè)定）、冷藏庫公倉儲運輸設(shè)施設(shè)備X3.3（2C8C）、冷凍庫（-10 C-25 C）,其中溫濕度可調(diào)控庫建筑面積不少于2000平方米。上述各分庫應(yīng)集中在同一個庫區(qū)內(nèi)。溫濕度可調(diào)控庫配備的監(jiān)測設(shè)備能自動記錄溫濕度（每1小時不少于1次）并有超標(biāo)自動報警功能， 溫濕度的控制應(yīng)使

10、用中央空調(diào)，并且為雙路電路（或備用發(fā)電機(jī)組）。企業(yè)的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合市局藥品醫(yī)疔器械倉庫溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管 的要求。X3.4存儲體外診斷試劑，冷藏庫容積不小于 500立方米，冷凍庫容積不小于 50立方 米。冷藏、冷凍庫也可用于存儲需冷藏或冷凍的非體外診斷試劑醫(yī)疔器械。冷藏、冷凍倉庫應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，有備用制冷機(jī)組，有全 時段自動監(jiān)測、自動記錄溫度、報警和短信發(fā)送的設(shè)備；3.5藥品批發(fā)企業(yè)或第二方藥品物流企業(yè)可以申請醫(yī)療器械第三方物流，其中存儲 醫(yī)疔器械的倉儲區(qū)應(yīng)獨立于藥品。3.6醫(yī)疔器械批發(fā)企業(yè)申請醫(yī)疔器械第二方物流的，應(yīng)有有效的方法識別自營品種與受 托品種。3.7庫房應(yīng)

11、當(dāng)配備與存儲的醫(yī)疔器械相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)疔器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有符合國家有關(guān)規(guī)定的消防安全設(shè)施；（六）有存放不合格醫(yī)疔器械、退（召）回產(chǎn)品的專用場所；（七）有符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險品種的場所；八）有特殊要 求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。3.8在庫房貯存醫(yī)疔器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)米取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待 驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè) 置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅

12、色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單 獨存放。3.9倉庫內(nèi)設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)疔器械儲存和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。X 3.10企業(yè)需配備不少于 2輛封閉式的帶有GPSir球定位功能的運輸車輛。如車輛是長期租賃，租賃合同有效期不低于2年。X 3.11企業(yè)有體外診斷試劑或其它需要冷鏈運輸醫(yī)疔器械的，需配備不少于2輛冷鏈運輸車輛（企業(yè)自有或長期租賃，租賃合同有效期不低于 2年），并帶有GPSg：球定位功能，冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的 功能。應(yīng)有車輛故障處理預(yù)案。派 3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證， 并形

13、成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停 用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔 案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者 檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。收X4.1醫(yī)疔器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照相關(guān)委托 方采購記錄和隨貨同行單對到貨的醫(yī)疔器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運 情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。采取冷鏈運輸?shù)尼t(yī)疔器械到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸全 過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合要求的應(yīng) 當(dāng)拒收。交貨和收貨雙

14、方應(yīng)當(dāng)對交運結(jié)果當(dāng)場簽字確認(rèn)并做好記錄。對不符合要求 的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。貨與驗收4.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編 號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者 序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者 出庫印章。X4.3收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)疔器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4.4驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)疔器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)疔器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊

15、證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和宿效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合 格事項及處置措施。4.5退貨產(chǎn)品的入庫驗收應(yīng)按照退貨流程檢查退貨申請單、發(fā)貨清單等，逐一核準(zhǔn) 實物。退回的產(chǎn)品須儲存在退貨區(qū)域。入庫貯存與檢查5.1退貨產(chǎn)品的入庫驗收應(yīng)按照退貨流程檢查退貨申請單、發(fā)貨清單等，逐一核準(zhǔn) 實物。退回的產(chǎn)品須儲存在退貨區(qū)域。5.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)疔器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)疔器械；（二）貯存醫(yī)疔器械應(yīng)

16、當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)疔器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)疔器械包裝；（四）按照醫(yī)疔器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)疔器械與非醫(yī)疔器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)疔器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)疔器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)疔器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)疔器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。5.3庫房溫度、濕度應(yīng)

17、當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)疔器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)疔器械有效期要求等對醫(yī)疔器械進(jìn)行定 期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于 2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)疔器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。5.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)疔器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，米取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)疔器械，禁止出庫并儲存在不合格品區(qū)，然后通知委托方按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。出庫與運輸6.1醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核

18、內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期 （或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。6.2醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)疔器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)疔器械6.3醫(yī)疔器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)識。運輸要針對運送產(chǎn)品 的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。車

19、輛應(yīng)有 足夠空間使多種產(chǎn)品有序存放。保持清潔和干燥，無廢物積聚。搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng) 輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放開采取有效防護(hù)措施。X6.4需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)疔器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合 以卜要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境卜完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。6.5在退回、過期、召回、疑似假劣產(chǎn)品的運輸過程中，應(yīng)對其進(jìn)行清楚標(biāo)識、安 全包裝，避免混淆。6.6為防止運輸途中產(chǎn)品翻倒或跌落造成破損，裝車時需米用適當(dāng)?shù)姆绞綄ω浳镞M(jìn) 行堆碼。當(dāng)發(fā)生破損時，

20、應(yīng)確保破損產(chǎn)品不會對人員造成傷害。6.7企業(yè)將醫(yī)疔器械交與鐵路、民航、郵政等部門運輸時，應(yīng)有保障產(chǎn)品質(zhì)量的措施。委托運輸X7.1企業(yè)若將產(chǎn)品運輸委托其它企業(yè)（稱為被委托企業(yè)）進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)對其資質(zhì)、 運輸能力進(jìn)行考察，并簽訂服務(wù)及質(zhì)量保障協(xié)議。X7.2企業(yè)應(yīng)建立與被委托企業(yè)實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。7.3被委托企業(yè)應(yīng)協(xié)助做好醫(yī)疔器械產(chǎn)品不良事件報告及產(chǎn)品召回工作。7.4企業(yè)應(yīng)定期對被委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評審，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改措施建議。被 委托企業(yè)應(yīng)制定整改方案，并及時進(jìn)行整改。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對被委托企業(yè)的 整改落實情況進(jìn)行監(jiān)督。計算機(jī)信息X8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng) 營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具啟醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)疔器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格 型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì) 量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控 制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有對庫存醫(yī)疔器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警 及