0PCT測定試劑盒熒光免疫層析法工藝規(guī)程

1、文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控編制人：日期：年 月 日審核人：日期：年 月日批準(zhǔn)人：日期：年 月 日生效日期：年 月日頒發(fā)部門：質(zhì)量部頒發(fā)份數(shù)：2份分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部受控編號(hào)：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免疫層析法）1.產(chǎn)品名稱、劑型、注冊分類、規(guī)格、定義、組成及用途中文名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免疫層析法）規(guī)格：25人份/盒、40人份/盒劑型：診斷試劑注冊分類：二類6840體外診斷試劑定義、組成及預(yù)期用途：本產(chǎn)品采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)，來體外

2、定量測定人血清、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量。依據(jù)：降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)品技術(shù)要求通過夾心法檢測原理pcrFcmccJ出型黑翡sts文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控目錄1 .生產(chǎn)工藝流程圖2 .試劑卡制備生產(chǎn)工藝3 .質(zhì)量控制點(diǎn)4 .主要原輔料、包裝材料消耗定額、能源消耗定額、物料平衡的計(jì)算方法5 .包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期6 . 設(shè)備一覽表7 .技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)羊抗兔igG抗體化學(xué)試劑-PCT抗體BSA及其他化學(xué)試劑BSA及

3、其他化學(xué)試劑兔IgG抗體微球偶聯(lián)物鼠抗人PCT抗體微球偶聯(lián)物BSA及其他 化學(xué)試劑十萬級(jí)潔凈區(qū)樣品墊處理液配制樣本稀釋液配制十萬級(jí)潔凈區(qū)NC膜干燥# 分裝合格干 燥 環(huán) 境 #切條壓卡裝袋標(biāo)準(zhǔn)曲線制作不合格品控制不合格品控制不合格品控制十萬級(jí)潔凈區(qū)萬級(jí)潔凈區(qū):關(guān)鍵工序O：質(zhì)量控制點(diǎn)#:濕度4 30%入庫不合格品控制文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控perFemed1 . PCT生廣工藝流程圖perFemeci，文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文

4、件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控2 .試劑卡制備生產(chǎn)工藝2.1 工序一：樣品墊制作2.2 工序二：NC膜制備2.3 工序三：樣本稀釋液制備2.4 工序四：貼膜組裝2.5 工序五：切條2.6 工序六：壓卡裝袋2.7 工序七：燒數(shù)據(jù)卡2.8 工序八：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免疫層析法）試劑盒組裝2.1 工序一：樣品墊制作2.1.1 探針稀釋液2.1.1.1 標(biāo)準(zhǔn)配方名稱物料名稱配制1000ml使用量75人份使用量探針稀釋液三羥甲基氨基甲烷2.4228g0.12ml調(diào)節(jié) PH=8.4±0.2蔗糖150g牛血清白蛋白5g吐溫-205mlProclin3000.3m

5、l純化水定容至1000ml2.1.1.2 配制方法按照標(biāo)準(zhǔn)配方準(zhǔn)確稱取三羥甲基氨基甲烷2.4228g ,放入潔凈燒杯中，加純化水800ml,放入1個(gè)潔凈的磁力攪拌子，置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應(yīng)在8.4 ±0.2范圍內(nèi)，再依次加入蔗糖150g、牛血清白蛋白5g、吐溫-20 5ml、Proclin300 0.3ml,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，將溶液緩緩倒入容積為1000ml的容量瓶中，用純化水反復(fù)沖洗3次燒杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用純化水定容至1000ml?；旌暇鶆?30 c保存?zhèn)溆?，有效?天。 2.1.2 樣品墊處理液文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

6、文件名稱：降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控2.1.2.1 標(biāo)準(zhǔn)配方名稱物料名稱配制1000ml使用量75人份使用量樣品墊處理液十二水合磷酸氫二鈉5.73g40ml二水合磷酸二氫鈉0.62g調(diào)節(jié) PH=7.4±0.2純化水定容至1000ml2.1.2.2 配制方法按照標(biāo)準(zhǔn)配方分別準(zhǔn)確稱取十二水合磷酸氫二鈉5.73g、二水合磷酸二氫鈉0.62g ,放入潔凈燒杯中，加純化水800ml,放入1個(gè)潔凈的磁力攪拌子，置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應(yīng)在7.4 土 0.2范圍內(nèi)，將充分溶解并調(diào)好

7、pH的溶液緩緩侄入容積為1000ml的容量瓶中，用純化水反復(fù)沖洗3次燒杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用純化水定容至1000ml,混合均勻430c保存?zhèn)溆?，有效?天。2.1.3 樣品墊制作2.1.3.1 樣品墊處理(1)將玻璃纖維平鋪到水平槽內(nèi)，倒入足量樣品墊處理液，應(yīng)讓玻璃纖維完全浸泡入樣品墊處理液中；(2)浸泡至少15分鐘，保證玻璃纖維完全浸透，玻璃纖維表面無氣泡；(3)玻璃纖維浸透后，將玻璃纖維取出，45度恒溫干燥4-6小時(shí)；(4)干燥完成后430c封存?zhèn)溆?，有效?天。2.1.3.2 樣品墊制作(1)處理后的樣品墊裁切成 29mms度；(2)兔IgG抗體微球偶聯(lián)物：鼠抗人 NTB體微球

8、偶聯(lián)物：探針稀釋液=1:3:20的比例配制探針溶液；(3)按4l/cm噴量，將配制好的探針溶液均勻噴點(diǎn)到已裁切的樣品墊上。(4)在45度恒溫干燥、濕度小于 30%勺環(huán)境下干燥4-6小時(shí)。注：干燥濕度的控制是本崗位的工藝要點(diǎn)之一，濕度應(yīng)控制在30%A下。(5)干燥完成后430c封存?zhèn)溆茫行?4個(gè)月。注：干燥后應(yīng)避免長時(shí)間放置于430c環(huán)境。2.2工序二：NC膜制備2.2.1 包被液2.2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)配方psrFsmccJ ，型陰瞿翡文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控名稱物料名稱配制1000

9、ml使用量75人份使用量包被液磷酸氫二鉀1.82g0.06ml二水合磷酸二氫鈉0.22g氯化鈉8.76g調(diào)節(jié) PH=7.2±0.2蔗糖30g純化水定容至1000ml2.2.1.2按照標(biāo)準(zhǔn)配方分別準(zhǔn)確稱取磷酸氫二鉀1.82g、二水合磷酸二氫鈉0.22g、氯化鈉8.76g ,放入潔凈燒杯中，加純化水800ml,放入1個(gè)潔凈的磁力攪拌子，置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應(yīng)在7.2±0.2范圍內(nèi)，再加入蔗糖30g,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，將充分溶解并調(diào)好pH的溶液緩緩倒入容積為1000ml的容量瓶中，用純化水反復(fù)沖洗3次燒杯，所有溶液倒入上述容量

10、瓶中，用純化水定容至1000ml,混合均勻430 c保存?zhèn)溆?，有效?天。2.2.2 C線包被液使用包被液將羊抗兔IgG抗體稀釋成終濃度為1mg/ml。充分混合后保存?zhèn)溆?。注：現(xiàn)用現(xiàn)配2.2.3 T線包被液使用包被液將鼠抗人PCTt體稀釋成終濃度為1mg/ml。充分混合后保存?zhèn)溆?。注：現(xiàn)用現(xiàn)配25mmJl* 25mmJlT 2Smm2.2.4 NC膜劃線（1）按左圖所示，將 PVC底板擺好；除去 PVC底板中間25mm處的保護(hù)紙，沿上面保護(hù)紙的下邊緣，將硝酸纖維素膜（ NC膜）貼在該區(qū);注：1.粘貼上下邊緣與相鄰區(qū)上下邊緣齊平;2.粘貼時(shí)注意動(dòng)作輕柔，避免用手直接按壓硝酸纖維素膜（2）貼吸水濾

11、紙：按 27mm勺寬度將吸水濾紙切割成條，除去處的保護(hù)紙，將切好的吸水濾紙貼在該區(qū);注：吸水濾紙下邊緣超出該區(qū)2mmg蓋硝酸纖維素膜（NQ1）緣齊平。NC膜）表面。PVC底板上端25mm;上邊緣與底板邊（3）使用劃線包被機(jī)按照1l/cm包被量將C線包被液及T線包被液包被至 NC文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控膜適當(dāng)位置；（4） C、T線區(qū)域間距應(yīng)調(diào)節(jié)足夠?qū)挾纫员ＷC檢測儀可以顯著區(qū)分，習(xí)慣上 C線距NC膜上邊緣距離為10mmCT線之間間距為6mm T線與NC膜下邊緣間距為 9mm注：1、貼膜和

12、包被過程應(yīng)注意避免膜的污染。2、劃線時(shí)的濕度條件是 NC膜制備的要點(diǎn)之一，濕度應(yīng)控制在45%65%3、制備前需將C線包被液、T線包被液與硝酸纖維素膜（NQ1）平衡至相同溫度。2.2.5 NC膜干燥將包被的NC1放置在相對(duì)濕度w 30%（環(huán)境溫度18c26C）條件下干燥。NCM干燥時(shí)間至少6小時(shí)。干燥完成 后封存?zhèn)溆?，有效?4個(gè)月。注：1、干燥時(shí)，濕度的控制是本崗位的工藝要點(diǎn)之一，濕度應(yīng)控制在W 30%干燥后應(yīng)避免長時(shí)間放置于 430 c環(huán)境。2.3 工序三：樣本稀釋液制備2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)配方名稱物料名稱配制1000ml使用量75人份使用量樣本稀釋液磷酸氫二鉀1.82g22.5ml二水合磷酸二

13、氫鈉0.22g氯化鈉8.76g調(diào) PH至 7.4 ± 0.2S910gProclin3000.3ml牛血清白蛋白5g2.3.2配制方法按照標(biāo)準(zhǔn)配方分別準(zhǔn)確稱取磷酸氫二鉀1.82g、二水合磷酸二氫鈉0.22g、氯化鈉8.76g ,放入潔凈燒杯中，加純化水800ml,放入1個(gè)潔凈的磁力攪拌子，置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應(yīng)在7.4±0.2范圍內(nèi)，再依次加入 S9 10g、Proclin300 0.3ml、牛血清白蛋白5g,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后，將溶液緩緩倒入容積為1000ml的容量瓶中，用純化水反復(fù)沖洗3次燒杯，所有溶液倒入上述容量瓶中

14、，用純化水定容至1000ml,混合均勻后4-30 C保存?zhèn)溆?，有效?天。2.3.3 分裝psrFsmccJ船型呼，是感文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控將上面配制好的樣本稀釋液按照300 6/支的裝量進(jìn)行分裝，4-30 C條件下保存，有效期12個(gè)月。2.3.4 標(biāo)簽打印、貼簽2.3.5 質(zhì)控項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)外觀樣本稀釋液為無色透明液體，無懸浮物及沉淀物。凈含量樣本稀釋液凈含量應(yīng)在標(biāo)本值的90%- 110炕間。PH在7.4 ±0.2范圍內(nèi)。2.4 工序四： 貼膜組裝(濕度W 30%

15、(1)貼樣品墊：將樣品墊貼在已包被好的NC膜底板28mmt;注：樣品墊上邊緣1mms蓋NC膜；下邊緣與底板邊緣齊平。(2)貼好后，應(yīng)如下圖所示；威根膜，C鹿)呱麻爆然弼送我<m>He膜(碉鼠纖雄泰睫)1、避免混淆是本工序的要點(diǎn)，確保指令、樣品墊標(biāo)示和包被好的NC膜三者之間的完全一致。未經(jīng)清場，不得貼膜組裝不同批號(hào)、規(guī)格、品種的產(chǎn)品.2、清場在本崗位必須得到強(qiáng)調(diào)。3、濕度的控制是本崗位的工藝要點(diǎn)之一，濕度應(yīng)控制在濕度w30%2.5 工序五：切條(1)接通切條機(jī)電源，設(shè)定切條程序，設(shè)定切割寬度為4mm(2)將大卡平放入切條機(jī)平臺(tái)軌道中，正面朝上，調(diào)節(jié)切條機(jī)上的螺絲，調(diào)節(jié)卡槽寬度與大卡寬

16、度相同按操作面板上 “連動(dòng)” 鍵，開始切條；(4)將所有大卡頭尾相接，慢慢放于切條機(jī)上，收集切好的條子，除去有標(biāo)記(不合格)的條子。注：濕度的控制是本崗位的工藝要點(diǎn)之一，濕度應(yīng)控制在w30%文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控2.6 工序六：壓卡裝袋(1)裝條：將切好的條子放置在底卡的卡槽內(nèi)，面板加樣孔位置對(duì)應(yīng)樣本墊；注：不得直接按壓中間部位，如條子上出現(xiàn)劃痕，按不合格品處理。(2)蓋面板：將面板與底板對(duì)合，用力按壓，使面板與底板吻合。(3)壓卡：按平板壓殼機(jī)操作規(guī)程壓卡注：壓卡時(shí)應(yīng)使卡豎向排列

17、在傳送帶上，并嚴(yán)禁將卡重疊放置。(4)裝袋：將1份試劑卡、1袋干燥劑裝入鋁箔袋中，按封口機(jī)操作規(guī)程封好鋁箔袋。(5)標(biāo)簽打印、貼簽。4-30 C條件下保存，有效期 12個(gè)月。(6)質(zhì)控項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)線性范圍試劑的線性范圍為 (0.1-60 ) ng/mL,在此線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990。準(zhǔn)確度回收率在85% 115叱間。1、避免混淆是本工序的要點(diǎn)。確保指令、包裝物標(biāo)示和待包裝產(chǎn)品三者之間的完全一致。未經(jīng)清場，不得包 裝不同批號(hào)、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。2、清場在本崗位必須得到強(qiáng)調(diào)。3、濕度的控制是本崗位的工藝要點(diǎn)之一，濕度應(yīng)控制在W30%2.7 工序七：燒數(shù)據(jù)卡2.7.1 產(chǎn)

18、品校準(zhǔn)品賦值用PCT工作校準(zhǔn)品檢測我公司的PCT試劑，使用10個(gè)濃度點(diǎn)工作校準(zhǔn)品，每個(gè)濃度點(diǎn)重復(fù)檢測 3次，分別求出測定結(jié)果的均值，以濃度點(diǎn)為自變量，以測定結(jié)果均值為因變量求出線性回歸方程，做曲線。隨機(jī)抽取的同一批號(hào) 的不同濃度的PCT產(chǎn)品校準(zhǔn)品各重復(fù)測定 10次，分別計(jì)算每個(gè)濃度的平均值，即為該批PCT產(chǎn)品校準(zhǔn)品的值。測量不確定度：U=Uc(y) *K,包含因子 K=2,置信水平約95% 2.7.2 產(chǎn)品校準(zhǔn)品確認(rèn)用PCT工作校準(zhǔn)品和PCT產(chǎn)品校準(zhǔn)品同時(shí)定標(biāo)我公司相同批號(hào)的PCT試劑后，分別測定30例血清樣本，并計(jì)算兩組測定數(shù)值間的相關(guān)系數(shù)r及系統(tǒng)偏差，要求相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.975 ,且

19、系統(tǒng)偏差應(yīng)不超過 15%若滿足以上要求，則該批 PCT產(chǎn)品校準(zhǔn)品的值確定；若無法滿足，則需重復(fù)賦值過程，以確定該批PCT產(chǎn)品校perFemec!«n得茴漸生鞋鶴技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件類型:文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控準(zhǔn)品的值。2.7.3 產(chǎn)品校準(zhǔn)品做曲線用產(chǎn)品校準(zhǔn)品檢測待檢半成品試劑盒，每個(gè)濃度點(diǎn)分別在四臺(tái)熒光儀上【信號(hào)測試】模塊平行檢測三次并點(diǎn)擊【EXCEL即保存成EXCELS式，將所得每個(gè)濃度12個(gè)檢測卡的T/C數(shù)值匯總到一個(gè) EXCEL中并計(jì)算每個(gè)濃度點(diǎn) 的T/C平均值；然后將每個(gè)濃度點(diǎn)的濃度值和

20、T/C平均值復(fù)制到四臺(tái)熒光儀中的任一個(gè)熒光儀軟件【測試實(shí)驗(yàn)】 模塊中，根據(jù)需要在【擬合算法】中選擇擬合方式并點(diǎn)擊【擬合】即生成曲線。2.7.4 數(shù)據(jù)卡的生成在【生成ID文件】模塊中點(diǎn)擊左下方【生成 ID文件】；然后在【HEX查看】中點(diǎn)擊【寫ID】，此曲線即燒制 到數(shù)據(jù)卡（ID卡）中。2.7.5 燒制工序用SnartPRO智能通用編輯器燒數(shù)據(jù)卡，具體見相關(guān) SOP2.7.6 質(zhì)控項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)線性范圍試劑的線性范圍為 （0.1-60 ） ng/mL,在此線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990。準(zhǔn)確度回收率在853115叱間。2.8工序八：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免疫層析法）試劑

21、盒組裝2.8.1 本試劑盒內(nèi)容物由以下組分構(gòu)成：組 分25人份/盒40人份/盒試劑卡1人份/袋25袋/盒1人份/袋40袋/盒樣本稀釋液300 6/瓶25瓶/盒3006/瓶40并S/盒數(shù)據(jù)卡1張1張說明書1份1份注:1、避免混淆是本工序的要點(diǎn)。確保指令、包裝物標(biāo)示和待包裝產(chǎn)品三者之間的完全一致。未經(jīng)清場，不得 包裝不同批號(hào)、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。2、清場在本崗位必須得到強(qiáng)調(diào)。2.8.2 質(zhì)控項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)物理性狀外觀試劑卡外觀平整，材料附著牢固；樣本稀釋液為無色

22、透明液體，無懸浮物及沉淀物。凈含量樣本稀釋液凈含量應(yīng)在標(biāo)本值的90% 110炕間。膜條寬度膜條寬度應(yīng)小小于 3.9ms液體移行速度液體移彳了速度應(yīng)/、低于25mm/mirt空白限& 0.1ng/mL。線性范圍試劑的線性范圍為 （0.1-60 ） ng/mL,在此線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)小小于 0.990。準(zhǔn)確度回收率在853115叱間。測量精密度重復(fù)性用質(zhì)控品重復(fù)測試，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV） w 15%批間差用質(zhì)控品重復(fù)測試 3個(gè)批號(hào)的試劑盒，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV） < 15%穩(wěn)定性試劑在4c30c密封避光保存，原包裝存放的試劑有效期為12個(gè)月；取效期末的樣品檢測外觀

23、、膜條寬度、液體移行速度、空白限、線性范圍、重復(fù)性、準(zhǔn)確度，應(yīng)分別符合具要求。3.質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品1、樣品墊制作一稱量性狀每批加樣體積外觀混合裝量、時(shí)間、轉(zhuǎn)速均勻度噴探針?biāo)俣取娏烤鶆蚨?、NC膜制備稱量性狀每批加樣體積外觀混合裝量、時(shí)間、轉(zhuǎn)速均勻度文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控perFemec!審mti廝生物4技劃線速度均勻度3、樣本稀釋液 制備稱量性狀每批加樣體積外觀貼簽品名、位置端正、牢固、無皺褶擺管數(shù)量與裝配數(shù)目核對(duì)外觀分裝體積外觀、體積準(zhǔn)確度

24、封蓋緊密度、外漏緊密、無外漏物標(biāo)簽打印速度、位置位正、字跡清晰，無錯(cuò)印、 漏印貼簽品名、位置端正、牢固、無皺褶4、貼膜組裝貼膜ag端正、牢固每批5、切條切條速度、位置寬度每批6、氐卡裝袋速度、位置過緊、過松每批封口速度、位置漏氣標(biāo)簽打印速度、位置位正、字跡清晰，無錯(cuò)印、貼簽品名、位置漏印端正、牢固、無皺褶7、燒數(shù)據(jù)卡標(biāo)準(zhǔn)曲線制作精確、按照操作規(guī)程操 作、需要復(fù)核準(zhǔn)確寫入數(shù)據(jù)、復(fù)核無誤每批8、試劑盒組裝裝盒速度、組分組分齊全、無缺漏每批標(biāo)簽打印速度、位置位正、字跡清晰，無錯(cuò)印、 漏印貼簽品名、位置端正、牢固、無皺褶4 .生產(chǎn)過程物料平衡的計(jì)算方法、數(shù)據(jù)處理4.1 各工序分步收率本產(chǎn)品每個(gè)批次，每

25、個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須物料平衡，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混淆的有效措施。4.1.1 NC膜物料平衡NC膜物料平衡=實(shí)際反應(yīng)膜制備量/理論反應(yīng)膜制備量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%。注：理論反應(yīng)膜制備量=液體配制量/30（il （板）perfemedl文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：降鈣素原（PCT測定試劑盒（熒光免 疫層析法）工藝規(guī)程文件編號(hào)：版本/修改狀態(tài)：V1.0/00受控狀態(tài)：受控4.1.2 樣品墊物料平衡樣品墊物料平衡率=實(shí)際樣品墊量/理論樣品墊量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%。注：理論樣品墊量=液體配制量/120 pl （板）4.1.3 稀釋液物料

26、平衡稀釋液物料平衡=實(shí)際分裝瓶量/理論分裝瓶量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%。注：理論分裝瓶量=稀釋液總量/300 64.1.4 數(shù)據(jù)卡物料平衡數(shù)據(jù)卡物料平衡=實(shí)際燒數(shù)據(jù)卡量/理論燒數(shù)據(jù)卡量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%4.1.5 包材物料平衡包材物料平衡=實(shí)際包材用量/理論包材用量x 100%物料平衡限定范圍 95-100%4.1.6 成品物料平衡成品物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量X 100%物料平衡限定范圍 95-105%。4.2 數(shù)據(jù)處理4.2.1 凡收率在合格范圍內(nèi)的，方可“流轉(zhuǎn)”投入下一工序。4.2.2 凡收率高于或低于合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼“待驗(yàn)”標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單，經(jīng)質(zhì)量管理部門按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。5 .包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期5.1 包裝規(guī)格：25人份/盒、40人份/盒。5.1.1 鋁箔袋規(guī)格：1人份/袋。5.1.2 試劑盒裝量25T:檢測卡25袋，說明書1張、樣本稀釋液25人份、數(shù)據(jù)卡1張。40T:檢測卡40袋，說明書1張、樣本稀釋液40人份、數(shù)據(jù)卡1張。5.2 包裝材料、試劑盒及說明書要求（附樣本）5.3 產(chǎn)品貯存方法及有效期perFemeci文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名