質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1、質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn)Quality management system standardsISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求 北京正四方科技發(fā)展有限公司 地址：北京市豐臺區(qū)馬家堡西路嘉園一里28#樓未來明珠A座205室 郵編：100077 電話：01067527963 67527358 67527290傳真：01067527963網(wǎng)址：E-mail: zsfkj or sifangzixun目 錄ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 27ISO9000：2000前 言國際

2、標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。IS

3、O9000由ISO/TC176/SC1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會概念與術(shù)語分委員會制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO 8402：1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系圖。 -1-ISO9000：2000引言0.1 總則ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的

4、指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)滿意；ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2 質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)：a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b) 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一

5、的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c) 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。d) 過程方式將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e) 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f) 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。g) 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h) 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

6、的基礎(chǔ)。 -2-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000：2000Quality management systems-Fundamentals and vocabulary1、 范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a) 通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c) 產(chǎn)品的使用者；d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）；e) 評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機(jī)構(gòu)；f) 對

7、組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿

8、意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b)

9、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e) 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； -3-f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常

10、，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。管理職責(zé)顧客(和其他相關(guān)方) 要求顧客（和其他相關(guān)方）滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)測量分析和改進(jìn)資源管理輸出輸入 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 圖釋增值活動信息流注：括號中的陳述不適用于ISO9001。 圖 1 以

11、過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 -4-2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a)制定并保持組織的質(zhì)量

12、方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d)確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e)確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f)確保獲得必要資源；g)定期評審質(zhì)量管理體系；h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i)決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。2.7 文件2.7.1 文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b)提供適宜的培訓(xùn)；c)重復(fù)性和可追溯性；d)提供客觀證據(jù)；e)評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并

13、不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。2.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；b)表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃；c)闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d)闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e)提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f)為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和

14、規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評價(jià) -5-2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題：a)過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b)職責(zé)是否已被分配？c)程序是否得到實(shí)施和保持？d)在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。2.8.2質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核

15、發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。ISO19011提供審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的要求。審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的

16、評審。2.8.4自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動：a)分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；b)確定改進(jìn)目標(biāo)；c)尋找可能的解決辦法,以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d)評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e)實(shí)施選定的解決辦法；f)測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g)正式采納更改。必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的

17、體會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這 -6-些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解

18、變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決、甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。ISO/TR10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價(jià)，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)

19、如ISO9001和ISO14001：1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。2.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a)使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b)包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定；c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定。ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式

20、評定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。3 術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黒體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黒體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程（3.4.1）的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核（3.9.11）。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3.1.1質(zhì)量quality一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容

21、詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求requirement -7-明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3等級grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4

22、.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級示例：飛機(jī)的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級通常是規(guī)定的。3.1.4顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5能力capability組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使?jié)M足要求（3.1.2）的本領(lǐng)注：ISO35342中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.2有關(guān)管理的術(shù)

23、語3.2.1體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2管理體系management system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1）注：一個(gè)組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3質(zhì)量管理體系quality management system在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）3.2.4質(zhì)量方針quality policy由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的

24、總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。3.2.5質(zhì)量目標(biāo)quality objective在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常的組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.2.6管理management指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動注：在英語中，術(shù)語“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management” 以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“manage

25、ment”定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall，”而應(yīng)使用“top management(3.2.7)shall,” -8-3.2.7最高管理者top management在最高層指揮和控制組織（3.3.1）一個(gè)人或一組人3.2.8質(zhì)量管理quality management在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)（3.2.12）。3.2.9質(zhì)量策劃qual

26、ity planning質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）并規(guī)定必要的運(yùn)行過程（3.4.1）和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10質(zhì)量控制quality control質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）3.2.11 質(zhì)量保證quality assurance質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）會得到滿足的信任3.2.12質(zhì)量改進(jìn)quality improvement質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力注：要求可以是有關(guān)

27、任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。3.2.13持續(xù)改進(jìn)continual improvement增強(qiáng)滿足要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程（3.4.1）是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（3.6.5）或預(yù)防措施（3.6.4）。3.2.14有效性effectiveness完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度3.2.15效率efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.3有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1組

28、織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2組織結(jié)構(gòu)organizational structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）或項(xiàng)目（3.4.3）的質(zhì)量計(jì)劃（3.7.5）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接

29、口。3.3.3基礎(chǔ)設(shè)施infrastructrue 組織（3.3.1）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系3.3.4工作環(huán)境work environment -9-工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。3.3.5顧客customer接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6供方supplier提供產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)

30、部或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。3.3.7相關(guān)方interested party與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。3.4有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常

31、稱之為“特殊過程”。3.4.2產(chǎn)品product過程（3.4.1）的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上

32、所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 -10-3.4.3項(xiàng)目project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程（3.4.1），該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2

33、）的目標(biāo)。注1：單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品（3.4.2）。注4：根據(jù)（ISO10006：1997）改寫。3.4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)design and development將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)

34、品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。3.4.5程序procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。3.5有關(guān)特性的術(shù)語3.5.1特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實(shí)、正直）；時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；人體

35、工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。3.5.2質(zhì)量特性quality characteristic產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2）有關(guān)的固有特性（3.5.1）注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語注：可信性僅用于非定量的總體表述。IEC 60050-191:1990。3.5.4可追溯性trac

36、eability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。 -11-注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993， 6.10中的定義。3.6有關(guān)合格（符合）的術(shù)語3.6.1合格（符合）conformity滿足要求（3.1.2）注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符ISO9000的概念。注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3.6.2不合格（不符合）nonconformity未滿足要求（3.1.2）3.6.3缺陷defect

37、未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2）注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客（3.3.5）希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。3.6.4預(yù)防措施preventive action為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。3.6.5糾正措施corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.

38、2）或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3：糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.6糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實(shí)施。注2：返工（3.6.7）或降級（3.6.8）可作為糾正的示例。3.6.7返工rework為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對其所采取的措施注1：返工與返修不同，返修(3.6.9)可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8降級regrade為使不合格產(chǎn)品（

39、3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而對其等級（3.1.3）的改變3.6.9返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10報(bào)廢scrap 為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。3.6.11讓步concession -12-對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可注：讓步通常

40、僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性(3.5.1)的產(chǎn)品的交付。3.6.12偏離許可deviation permit產(chǎn)品（3.4.2）實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。3.6.13放行release對進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中，就計(jì)算機(jī)軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。3.7有關(guān)文件的術(shù)語3.7.1信息information有意義的數(shù)據(jù)3.7.2文件document信息(3.7.1)及其承載媒體示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注

41、1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.7.3規(guī)范specification闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。3.7.4質(zhì)量手冊quality manual規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3

42、.7.2）注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.7.5質(zhì)量計(jì)劃quality plan對特定的項(xiàng)目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序（3.4.5）和相關(guān)資源的文件（3.7.2）注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）的結(jié)果之一。3.7.6記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）注1：記錄可用于為可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供

43、驗(yàn)證（3.8.4）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。3.8有關(guān)檢查的術(shù)語3.8.1客觀證據(jù)objective evidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn)（3.8.3）或其他手段獲得。3.8.2檢驗(yàn)inspection通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià) -13-ISO/IEC指南23.8.3試驗(yàn)test按照程序（3.4.5）確定一個(gè)或多個(gè)特性（3.5.1）3.8.4驗(yàn)證verification通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示

44、相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范（3.7.3）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示；文件發(fā)布前的評審。3.8.5確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。3.8.6鑒定過程qualification process證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程（3.4.1）注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程或體系（3.2.1）。示

45、例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。3.8.7評審review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）所進(jìn)行的活動注：評審也可包括確定效率（3.2.15）。示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。3.9有關(guān)審核的術(shù)語注：3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。3.9.1審核audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.9.3）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程（3.4.1）注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：ISO9001和ISO14001：1996）的認(rèn)證或注冊。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時(shí)，這種情況稱