臨床驗證報告輸血器

1、醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：SGB1 0.9mm實施者：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負責(zé)人： （簽字）年 月 日一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）本試驗納入符合試驗條件的受試者共60名，其中試驗組30 例，對照組30例。具體情況詳細描述如下。試驗組：共納入30例，其中男性13例，年齡從18歲-68歲，平均年齡為32歲；女性17例，年齡從18歲-65歲，平均年齡為44歲。納入病種情況詳見表1。表1 試驗組病種分布情況病 種例數(shù)所占比例（%）急性白血病16例53骨髓增生異常綜合癥3例10慢性白血病4例13免疫性全血細胞減少癥2例7多發(fā)性骨髓瘤2例7

2、再生障礙性貧血2例7陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿1例3對照組：共納入30例，其中男性15例，年齡從21歲-70歲，平均年齡為45歲；女性15例，年齡從18歲-60歲，平均年齡為41歲。納入病種情況詳見表2。表2 對照組病種分布情況病 種例數(shù)所占比例（%）急性白血病21例70骨髓增生異常綜合癥3例10慢性白血病2例7粒細胞減少癥1例3特發(fā)性血小板減少癥1例3急性再生障礙性貧血1例3陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿1例3二、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置）：受試者入選標準：1. 需輸血靜脈輸注血液治療者；2. 年齡在18歲-70歲；3. 性別不限；4. 病種不限；5. 同意參加試驗并簽署知情同意書者。受試者

3、排除標準：1. 嚴重心、肝、腎功能不全者；2. 精神異常或不能準確描述自我感受者；3.不同意參加試驗，未簽知情同意書者。試驗方法：選擇符合本試驗條件的受試者60名，隨機納入試驗組或?qū)φ战M，按臨床輸血常規(guī)操作方法進行輸血，對兩種輸血器臨床使用。試驗組使用生產(chǎn)的（規(guī)格：1.2mm，生產(chǎn)批號：20060218，檢驗合格）；對照組使用已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的同類產(chǎn)品，醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的（規(guī)格：1.2mm，生產(chǎn)批號：20060420，檢驗合格）三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：1、統(tǒng)計方法（1）描述性統(tǒng)計：定量資料采用均數(shù)、標準差、最大值和最小值；定性資料采用實際頻數(shù)和相對數(shù)。（2）同質(zhì)

4、性分析：兩組受試者的性別、年齡等指標進行統(tǒng)計學(xué)分析，具體方法用卡方和t檢驗。（3）有效性分析：對有效性觀察指標，根據(jù)資料的特點分別選用wilcoxon秩和檢驗或卡方檢驗。（4）所有假設(shè)檢驗統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗，并給出檢驗統(tǒng)計量及其對應(yīng)的P值，以P值小于等于0.05認為有統(tǒng)計學(xué)意義。統(tǒng)計分析使用SPSS.10統(tǒng)計軟件。2、評價方法試驗組與對照組分別對外觀、使用性能及安全性得分進行對比，兩組應(yīng)無顯著性差異。即認定試驗產(chǎn)品使用安全、有效。3、臨床評價標準試驗組與對照組分別對外觀、使用性能及安全性得分進行對比，評價標準詳見表3。表3 評價標準評價項目配件使用狀況及要求合格不合格外觀包裝應(yīng)密封、無破損產(chǎn)品外

5、觀應(yīng)光滑、無毛刺使用性能瓶塞穿刺器應(yīng)有保護套，且不應(yīng)自然脫落并易于拆除，尖部應(yīng)光滑無毛刺，能順利刺透容器瓶塞。管路透明，與各部件連接緊密，無漏液，無破裂過濾器應(yīng)能有效過濾血液及血液成分。流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能有效控制藥液流量和止流。穿刺針應(yīng)有保護套，且不應(yīng)自然脫落并易于拆除，針尖應(yīng)鋒利、無毛邊、毛刺、彎鉤，應(yīng)有良好的穿刺性能。操作性能操作應(yīng)方便。安全性能無發(fā)熱、寒顫及其它不適備注：每項合格者打1分，不合格者打0分。四、臨床試驗結(jié)果試驗組與對照組受試者一般資料，詳見表4。表4 試驗組與對照組受試者一般資料組別例數(shù)（例）性別平均年齡（歲）病種（例）男女急性白血病骨髓增生異常綜合癥慢性白血病其它試

6、驗組30131741.6±14.616347對照組30151542.8±14.521324P值0.6550.5330.004由表4可以看出，試驗組與對照組的受試者，在性別和年齡構(gòu)成方面無差異（P>0.05），在病種構(gòu)成方面有顯著差異（P<0.05）。試驗組與對照組臨床評價得分，詳見表5。表5 試驗組與對照組臨床評價得分組別例數(shù)（例）臨床評價項目得分（分）外觀使用性能安全性能包裝產(chǎn)品外 觀瓶塞穿刺 器管路過濾器流量調(diào)節(jié) 器穿刺針操作性能試驗組30303030303030303030對照組30303030303030303030P值111111111由表5可以看出，

7、試驗組與對照組臨床評價項目，無論外觀、使用性能及安全性得分進行對比，兩組均無顯著性差異（P>0.05）。說明驗證產(chǎn)品的臨床使用的安全性和有效性及操作方便程度均達到對照產(chǎn)品的各項使用性能，臨床使用安全、有效，且操作方便。五、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：整個臨床試驗過程中未發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用。六、臨床試驗效果分析臨床試驗結(jié)果表明，驗證產(chǎn)品的臨床使用中操作方便，能有效過濾血液及血液成分，并能順利按臨床需要，將血液輸入患者體內(nèi)，對患者無任何不良反應(yīng)。七、臨床試驗驗結(jié)論臨床試驗結(jié)果表明，驗證產(chǎn)品的臨床使用中操作方便，能有效過濾血液及血液成分，并能順利按臨床需要，將血液輸入患者

8、體內(nèi)，對患者無任何不良反應(yīng)。說明驗證產(chǎn)品的臨床使用的安全性和有效性及操作方便程度均與對照產(chǎn)品一致，臨床使用安全、有效，且操作方便。八、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項1、適應(yīng)癥需靜脈滴注全血或血液成分的患者。2、適用范圍根據(jù)一次性使用輸血器的性質(zhì)和特點，適用于醫(yī)療單位給病人靜脈輸注全血及血液成分使用。3、禁忌癥對聚烯烴塑料輸血器過敏者。4、注意事項：（1）保護套脫落和小包裝破損，嚴禁使用；（2）本產(chǎn)品為一次性使用，用后銷毀；（3）本產(chǎn)品不適用于藥物說明書上已注明不得使用聚烯烴塑料輸血器械者；（4）本產(chǎn)品滴管每20滴蒸餾水等于是1ml±0.1ml；（5）通風(fēng)、干燥室內(nèi)保存。九、存在問

9、題及改進建議 無。臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室科主任主任醫(yī)師血液科主任醫(yī)師血液科護士長主管護師血液科護士長主管護師血液科護師血液科護師血液科負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的臨床試驗管理部門意見： 同意試驗科室的試驗結(jié)論。 （蓋章） 2007年4月1日附件1 試驗組受試者一般情況及臨床評價得分統(tǒng)計表編號受試者代碼性別年齡（歲）病種住院號臨床評價項目得分（分）男女外觀使用性能安全性能包裝產(chǎn)品外觀瓶塞穿刺器管路過濾器流量調(diào)節(jié)器穿刺針操作性能123456789101112131415161718192021222324252627282930注：病種：1代表 急性白血病，合計16例；2代表 骨髓增生異常綜合癥，合計3例；3代表 慢性白血病，合計4例；4代表 免疫性相關(guān)性全血細胞減少癥，合計2例；5代表 多發(fā)性骨髓瘤，合計2例; 6代表 再生障礙性貧血，合計2例; 7代表 陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿，合計1例。附件2 對照組受試者一般情況及臨床評價得分統(tǒng)計表編號受試者代碼性別年 齡（歲）病種住 院 號臨 床 評 價 項 目 得 分 （分）男女外 觀使 用 性 能安全性能包裝產(chǎn)品外觀瓶塞穿刺器管路過濾器流量調(diào)節(jié)器穿刺針操作性能123456789101112131415161718192021222