01凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)規(guī)范的凈選崗位操作規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于凈選崗位操作管理。職責(zé)：車間主任、工藝員、QA人員、操作員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有上批“清場(chǎng)合格證”副本、“清場(chǎng)合格證”是否在有效期內(nèi)。1.2、檢查設(shè)備是否掛有“完好”及“已清潔”標(biāo)志牌1.3、所有器具是否掛有“已清潔”標(biāo)志牌1.4、該崗位操作法、所使用設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程等文件及相關(guān)記錄表格是否在現(xiàn)場(chǎng)。1.5、計(jì)量合格證是否在有效期內(nèi)2、凈選車間生產(chǎn)操作2.1、認(rèn)真閱讀批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件，按步驟操作，及時(shí)填寫(xiě)各項(xiàng)記錄及憑證。2.2、生產(chǎn)前將現(xiàn)場(chǎng)“清場(chǎng)合格證

2、”副本換成填寫(xiě)好的“生產(chǎn)在線狀態(tài)”卡，掛在規(guī)定位置，并填寫(xiě)生產(chǎn)卡片，掛在規(guī)定的位置。2.3、由本崗位人員持限額領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原藥材進(jìn)行凈選。原藥材要有本公司質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格的檢驗(yàn)報(bào)告單。2.4、按批生產(chǎn)指令和該品種中藥飲片工藝規(guī)程進(jìn)行凈選。2.5、凈選時(shí)應(yīng)將雜質(zhì)、霉變品、非藥用部分與半成品分開(kāi)，分別裝入不同容器內(nèi)，雜質(zhì)、霉變品、非藥用部分按廢棄物處理。按生產(chǎn)指令要求將原藥材進(jìn)行大小條分檔。2.6、中藥材需要風(fēng)選的用風(fēng)選機(jī)風(fēng)選，風(fēng)選時(shí)風(fēng)選機(jī)按風(fēng)選機(jī)操作規(guī)程操作。2.6.1、在風(fēng)選機(jī)的出料口處放一容器，防止藥物掉在地上。產(chǎn)生灰塵及時(shí)開(kāi)除塵設(shè)施。2.6.2、先少量實(shí)驗(yàn)，根據(jù)具體情況調(diào)整風(fēng)速，設(shè)定風(fēng)速

3、。2.7、風(fēng)選、挑選結(jié)束后，將藥物放在容器中稱量并計(jì)算物料平衡及收率。如有偏差應(yīng)立即填寫(xiě)偏差通知單，上報(bào)車間主任，通知QA及工藝員。2.8、生產(chǎn)稱量數(shù)據(jù)的讀數(shù)保留小數(shù)點(diǎn)后兩位小數(shù)，物料平衡、收率的讀數(shù)保留小數(shù)點(diǎn)后一位小數(shù)。2.9、產(chǎn)出半成品，付上物料卡，請(qǐng)QA檢查，合格后發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，送到下一工序或直接送到原藥材周轉(zhuǎn)庫(kù)。運(yùn)輸途中容器要密閉。2. 10、生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)觀察物料及設(shè)備情況,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止操作按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程處理，并報(bào)告車間工藝員、QA人員及車間主任。2. 11、清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束后按生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程清潔。風(fēng)選機(jī)按風(fēng)選機(jī)清潔規(guī)程清潔。將使用過(guò)的容器具送入容器清洗間清洗，存放、或放在操作間規(guī)定的位置，掛“已清潔”標(biāo)志牌。確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)生產(chǎn)遺留物后， QA人員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，正本附在本批批生產(chǎn)記錄